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치료 중 증상 관리에 대한 환자의 참여를 개선하기 위해 PRO-CTCAE를 사용하는 모바일 애플리케이션.

2026년 2월 24일 업데이트: Juhee Cho, Samsung Medical Center

환자가 보고한 부작용 버전(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전을 사용한 모바일 애플리케이션 시스템이 암 치료 중 증상 관리에 대한 환자의 참여를 향상시키는 효과.

본 연구는 암 치료 중 증상 관리에 대한 환자의 참여를 향상시키기 위해 PRO-CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전의 Patient Reported Outcomes 버전을 사용하는 모바일 애플리케이션 시스템의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리의 가설은 PRO-CTCAE를 사용하는 모바일 애플리케이션을 사용하는 환자가 모바일 애플리케이션을 사용하지 않는 환자보다 암 치료로 인한 증상을 인식하고 임상의에게 더 잘 보고할 가능성이 높다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 암 치료 중 증상 관리에 대한 환자의 참여를 향상시키기 위해 PRO-CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)의 Patient Reported Outcomes 버전을 사용하여 모바일 애플리케이션 시스템의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험입니다. 새로운 화학 요법 또는 방사선 요법을 시작할 유방암, 폐암, 두경부암, 식도암 및 부인과 암 환자는 무작위로 중재군과 대조군으로 배정됩니다(2:1 비율). 개입 그룹은 다양한 유형의 암에 대해 미리 지정된 PRO-CTCAE 질문을 사용하여 암 치료로 인한 증상 및 부작용을 기록할 수 있는 스마트폰에 모바일 애플리케이션을 설치하게 됩니다. 대조군은 일반적인 치료를 받게 됩니다. 1차 종료점은 보고 증상에 대한 환자의 참여/참여이며 연구팀이 개발한 설문지를 사용하여 개입 후 8주에 평가됩니다. 2차 종료점은 치료 시작 후 8주 동안 치료 중 예상치 못한 병원 방문과 개입 후 8주에서의 삶의 질입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

222

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Danbee Kang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 화학 요법 또는 방사선 요법을 받을 예정인 환자.
  • 스마트폰(안드로이드)을 소유하고 있고 모바일 애플리케이션을 사용할 수 있는 환자.
  • 본 연구의 목적을 이해하고 연구 참여에 동의한 환자
  • 18세 이상 환자(나이 제한은 없으나, 70세 이상 환자는 필요한 경우 보호자의 동의를 받음)

제외 기준:

  • 기대 여명이 6개월 미만인 환자(호스피스)
  • 응용 프로그램을 사용하기 어려운 신체적 또는 정신적 문제가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
평소 케어와 함께 PRO-CTCAE를 이용한 모바일 어플리케이션
다른: ePRO-CTCAE 애플리케이션
개입은 암 치료 중 증상을 기록하기 위해 모바일 애플리케이션을 사용하는 것입니다. 중재군 환자는 암 치료(화학요법 또는 방사선 요법) 첫날 스마트폰에 모바일 애플리케이션(e-PRO)을 설치하고 8주 동안 애플리케이션을 사용하도록 한다. 매주 응용 프로그램은 환자에게 다양한 유형의 암에 대해 사전 지정된 PRO-CTCAE 질문을 사용하여 지난 7일 동안 경험한 증상을 보고하도록 요청합니다. 환자는 또한 애플리케이션을 사용하여 증상과 관련된 사진을 메모하고 저장할 수 있으며 환자는 시간 경과에 따른 증상의 진행을 모니터링할 수 있습니다.
간섭 없음: 제어 그룹
평소 케어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 증상 관리 참여
기간: 중재 후 8주
암 치료로 인한 증상 보고 및 관리에 대한 환자의 참여도는 연구팀이 개발한 10개의 질문을 사용하여 측정됩니다. 평가는 참여의 중요성에 관한 6개 항목과 증상 관리 참여 장벽에 관한 4개 항목으로 구성됩니다. 총 점수 범위는 0에서 10점까지이며, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
중재 후 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지 C-30
기간: 개입 후 8주
신체적, 정신적, 사회적 및 영적 영역을 모두 포함하여 개인이 평가하는 웰빙 상태. 이것은 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 핵심 30의 관련 항목을 사용하여 측정됩니다. 점수는 수동(0-100)으로 계산되며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
개입 후 8주
예상치 못한 방문
기간: 개입 후 8주
암 치료로 인한 증상이나 부작용으로 인한 예기치 않은 병원 방문(응급실 방문, 계획되지 않은 외래 방문 또는 계획되지 않은 입원)의 수
개입 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ePRO-CTCAE_2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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