Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja mobilna wykorzystująca PRO-CTCAE w celu poprawy udziału pacjentów w zarządzaniu objawami podczas leczenia.

3 lipca 2021 zaktualizowane przez: Juhee Cho, Samsung Medical Center

Wpływ systemu aplikacji mobilnych wykorzystujących wersję zgłaszanych przez pacjentów wyników wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE) w celu poprawy udziału pacjentów w leczeniu objawowym podczas leczenia raka.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu systemu aplikacji mobilnych przy użyciu wersji zgłaszanych przez pacjentów wyników Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) w celu poprawy udziału pacjentów w leczeniu objawów podczas leczenia raka. Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjenci, którzy korzystają z aplikacji mobilnej za pomocą PRO-CTCAE, będą bardziej skłonni do rozpoznawania objawów związanych z leczeniem raka i zgłaszania ich swoim klinicystom niż pacjenci, którzy nie korzystają z aplikacji mobilnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu systemu aplikacji mobilnych przy użyciu wersji zgłaszanych przez pacjentów wyników Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) w celu poprawy udziału pacjentów w leczeniu objawów podczas leczenia raka. Chore na nowotwory piersi, płuc, głowy i szyi, przełyku i narządu rodnego, które rozpoczną nowe linie chemioterapii lub radioterapii, zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej i kontrolnej (stosunek 2:1). Grupa interwencyjna będzie miała zainstalowaną na swoich smartfonach aplikację mobilną, za pomocą której będą mogli rejestrować objawy i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem raka, korzystając z wcześniej określonych pytań PRO-CTCAE dla różnych typów raka. Grupa kontrolna będzie miała zwykłą opiekę. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest udział/zaangażowanie pacjentów w zgłaszanie objawów i zostanie to ocenione po 8 tygodniach od interwencji za pomocą kwestionariusza opracowanego przez zespół badawczy. Drugorzędowymi punktami końcowymi są nieoczekiwane wizyty w szpitalu podczas leczenia w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia oraz jakość życia w 8 tygodniu po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

222

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Danbee Kang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zaplanowano chemioterapię lub radioterapię.
  • Pacjenci posiadający smartfon (Android) i potrafiący korzystać z aplikacji mobilnych.
  • Pacjenci, którzy rozumieją cel tego badania i wyrażają zgodę na udział w badaniu
  • Wiek pacjentów powyżej 18 lat (bez ograniczeń wiekowych, ale w razie potrzeby uzyskana zostanie świadoma zgoda opiekunów dla pacjentów w wieku powyżej 70 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 6 miesięcy (hospicjum)
  • Pacjenci, którzy mieliby jakiekolwiek problemy fizyczne lub psychiczne, które utrudniałyby im korzystanie z aplikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
aplikacja mobilna za pomocą PRO-CTCAE wraz ze zwykłą starannością
Inny: Aplikacja ePRO-CTCAE
Interwencja polegać będzie na wykorzystaniu aplikacji mobilnej do rejestrowania objawów podczas leczenia onkologicznego. Pacjenci z grupy interwencyjnej będą mieli zainstalowaną aplikację mobilną (e-PRO) na swoich smartfonach w pierwszym dniu leczenia raka (chemioterapii lub radioterapii) i będą proszeni o korzystanie z aplikacji przez 8 tygodni. Co tydzień aplikacja będzie prosiła pacjentów o zgłaszanie objawów, których doświadczyli w ciągu ostatnich 7 dni, korzystając z wcześniej określonych pytań PRO-CTCAE dla różnych typów raka. Pacjenci mogą również zapisywać i zapisywać objawy związane z objawami za pomocą aplikacji, a pacjenci mogą monitorować postęp objawów w czasie.
Brak interwencji: Grupa kontrolowana
Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział pacjentów w leczeniu objawowym
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
Udział pacjentów w zgłaszaniu i leczeniu objawów związanych z leczeniem raka będzie mierzony za pomocą 7 pytań opracowanych przez zespół badawczy. Pytania będą zadawane przy użyciu 4-stopniowej skali Likerta. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 21. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
8 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia C-30
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
Stan dobrego samopoczucia oceniany przez jednostkę, obejmujący sferę fizyczną, psychiczną, społeczną i duchową. Zostanie to zmierzone za pomocą odpowiednich elementów Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30. Wyniki zostaną obliczone ręcznie (0-100), a wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
8 tygodni po interwencji
Nieoczekiwane wizyty
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
liczba nieoczekiwanych wizyt w szpitalu (wizyty w izbie przyjęć, nieplanowane wizyty ambulatoryjne lub nieplanowana hospitalizacja) z powodu objawów lub zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem onkologicznym
8 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ePRO-CTCAE_2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja ePRO-CTCAE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj