Мобильное приложение с использованием PRO-CTCAE для улучшения участия пациентов в управлении симптомами во время лечения.
24 февраля 2026 г. обновлено: Juhee Cho, Samsung Medical Center
Влияние системы мобильных приложений с использованием версии общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE) результатов, сообщаемых пациентами, для улучшения участия пациентов в управлении симптомами во время лечения рака.
Это исследование направлено на оценку влияния системы мобильных приложений с использованием версии «Общих терминологических критериев нежелательных явлений» (PRO-CTCAE) результатов, сообщаемых пациентами, для улучшения участия пациентов в управлении симптомами во время лечения рака.
Наша гипотеза заключается в том, что пациенты, использующие мобильное приложение с PRO-CTCAE, с большей вероятностью распознают симптомы, связанные с лечением рака, и сообщат о них своим лечащим врачам лучше, чем пациенты, которые не используют мобильное приложение.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния системы мобильных приложений с использованием версии общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE) результатов, сообщаемых пациентами, для улучшения участия пациентов в управлении симптомами во время лечения рака.
Пациенты с раком молочной железы, легких, головы и шеи, пищевода и гинекологических заболеваний, которым будут назначены новые линии химиотерапии или лучевой терапии, будут случайным образом распределены в группы вмешательства и контрольные группы (соотношение 2:1).
Группа вмешательства будет иметь мобильное приложение, установленное на их смартфонах, в котором они смогут записывать симптомы и побочные эффекты, связанные с лечением рака, используя предварительно заданные вопросы PRO-CTCAE для различных типов рака.
Контрольная группа будет иметь обычный уход.
Первичной конечной точкой является участие/вовлечение пациентов в сообщение о симптомах, которое будет оцениваться через 8 недель после вмешательства с использованием вопросника, разработанного исследовательской группой.
Вторичными конечными точками являются неожиданные обращения в стационар во время лечения в течение 8 недель после начала лечения и качество жизни через 8 недель после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
222
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 135-710
- Danbee Kang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена химиотерапия или лучевая терапия.
- Пациенты, у которых есть смартфон (Android) и которые могут использовать мобильные приложения.
- Пациенты, которые понимают цель этого исследования и согласны участвовать в исследовании
- Возраст пациентов старше 18 лет (возрастных ограничений нет, но при необходимости для пациентов старше 70 лет будет получено информированное согласие лиц, осуществляющих уход)
Критерий исключения:
- Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 6 месяцев (хоспис)
- Пациенты, у которых есть какие-либо физические или психические проблемы, которые затруднили бы им использование приложений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
мобильное приложение с использованием PRO-CTCAE наряду с обычным уходом
|
Вмешательство будет заключаться в использовании мобильного приложения для записи симптомов во время лечения рака.
Пациентам в группе вмешательства будет установлено мобильное приложение (e-PRO) на их смартфонах в первый день лечения рака (химиотерапия или лучевая терапия), и пациентам будет предложено использовать приложение в течение 8 недель.
Каждую неделю приложение будет просить пациентов сообщать о симптомах, которые они испытали в течение последних 7 дней, используя предварительно заданные вопросы PRO-CTCAE для различных типов рака.
Пациенты также могут запоминать и сохранять фотографии, связанные с симптомами, с помощью приложения, и пациенты могут отслеживать прогрессирование симптомов с течением времени.
|
|
Без вмешательства: Контролируемая группа
Обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие пациентов в управлении симптомами
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
|
Участие пациентов в сообщении о симптомах и управлении ими, вызванных лечением рака, будет измеряться с помощью 10 вопросов, разработанных исследовательской группой.
Оценка состоит из 6 пунктов о важности участия и 4 пунктов о препятствиях к участию в управлении симптомами.
Общие баллы варьировались от 0 до 10. Более высокий балл означает лучший результат.
|
8 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака C-30
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
|
Состояние благополучия оценивается человеком, включая как физическую, умственную, социальную, так и духовную сферы.
Это будет измеряться с использованием соответствующих пунктов опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30.
Баллы будут рассчитываться вручную (0-100), а более высокий балл означает лучшее качество жизни.
|
8 недель после вмешательства
|
|
Неожиданные визиты
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
|
количество неожиданных посещений больницы (посещение отделения неотложной помощи, незапланированные амбулаторные посещения или незапланированная госпитализация) из-за симптомов или нежелательных явлений, связанных с лечением рака
|
8 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ePRO-CTCAE_2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .