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Applicazione mobile che utilizza PRO-CTCAE per migliorare la partecipazione dei pazienti alla gestione dei sintomi durante il trattamento.

3 luglio 2021 aggiornato da: Juhee Cho, Samsung Medical Center

Effetto di un sistema di applicazione mobile che utilizza la versione dei risultati riferiti dal paziente dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE) per migliorare la partecipazione dei pazienti alla gestione dei sintomi durante il trattamento del cancro.

Questo studio mira a valutare l'effetto di un sistema di applicazione mobile che utilizza la versione dei risultati riportati dal paziente dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE) per migliorare la partecipazione dei pazienti alla gestione dei sintomi durante il trattamento del cancro. La nostra ipotesi è che i pazienti che utilizzano un'applicazione mobile utilizzando il PRO-CTCAE avranno maggiori probabilità di riconoscere i sintomi dovuti al trattamento del cancro e di segnalarli meglio ai loro medici rispetto ai pazienti che non utilizzano l'applicazione mobile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto di un sistema di applicazione mobile che utilizza la versione dei risultati riportati dai pazienti dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE) per migliorare la partecipazione dei pazienti alla gestione dei sintomi durante il trattamento del cancro. I pazienti con cancro al seno, ai polmoni, alla testa e al collo, all'esofago e ginecologici che inizieranno nuove linee di chemioterapia o radioterapia saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento e di controllo (rapporto 2:1). Il gruppo di intervento avrà l'applicazione mobile installata sui propri smartphone che potranno registrare sintomi ed eventi avversi dovuti a trattamenti contro il cancro utilizzando le domande PRO-CTCAE pre-specificate per diversi tipi di cancro. Il gruppo di controllo avrà le cure abituali. L'endpoint primario è la partecipazione/l'impegno dei pazienti a segnalare i sintomi e sarà valutato a 8 settimane dopo l'intervento utilizzando un questionario sviluppato dal gruppo di ricerca. Gli endpoint secondari sono le visite ospedaliere inaspettate durante il trattamento per 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e la qualità della vita a 8 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

222

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Danbee Kang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che devono sottoporsi a chemioterapia o radioterapia.
  • Pazienti che possiedono uno smartphone (Android) e che possono utilizzare applicazioni mobili.
  • Pazienti che comprendono lo scopo di questo studio e accettano di partecipare allo studio
  • Pazienti di età superiore a 18 anni (nessun limite di età, ma se necessario sarà ottenuto il consenso informato degli operatori sanitari per i pazienti di età superiore a 70 anni)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 6 mesi (hospice)
  • Pazienti che avrebbero problemi fisici o mentali che renderebbero loro difficile l'utilizzo delle applicazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
un'applicazione mobile che utilizza PRO-CTCAE insieme alle consuete cure
Altro: Applicazione ePRO-CTCAE
L'intervento sarà l'uso di un'applicazione mobile per la registrazione dei sintomi durante i trattamenti contro il cancro. I pazienti nel gruppo di intervento avranno l'applicazione mobile (e-PRO) installata sui loro smartphone il primo giorno di trattamento del cancro (chemioterapia o radioterapia) e ai pazienti verrà chiesto di utilizzare l'applicazione per 8 settimane. Ogni settimana, l'applicazione chiederà ai pazienti di segnalare i sintomi che hanno manifestato negli ultimi 7 giorni utilizzando le domande PRO-CTCAE pre-specificate per diversi tipi di cancro. I pazienti possono anche ricordare e salvare i sintomi relativi alle foto utilizzando l'applicazione e i pazienti possono monitorare la progressione dei sintomi nel tempo.
Nessun intervento: Gruppo controllato
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione dei pazienti alla gestione dei sintomi
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
La partecipazione dei pazienti alla segnalazione e alla gestione dei sintomi dovuti al trattamento del cancro sarà misurata utilizzando 7 domande sviluppate dal team di studio. Le domande verranno poste utilizzando la scala 4 Likert. Il valore minimo è 0 e il valore massimo sarà 21. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita C-30
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Stato di benessere valutato da un individuo, comprendente sia l'area fisica, mentale, sociale e spirituale. Questo sarà misurato utilizzando gli elementi pertinenti del questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita. I punteggi saranno calcolati manualmente (0-100) e un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita.
8 settimane dopo l'intervento
Visite inaspettate
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
numero di visite ospedaliere impreviste (visite al pronto soccorso, visite ambulatoriali non pianificate o ricoveri ospedalieri non pianificati) a causa di sintomi o eventi avversi dovuti al trattamento del cancro
8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ePRO-CTCAE_2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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