Aplicativo móvel usando o PRO-CTCAE para melhorar a participação dos pacientes no gerenciamento de sintomas durante o tratamento.
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Juhee Cho, Samsung Medical Center
Efeito de um sistema de aplicativo móvel usando a versão de resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE) para melhorar a participação dos pacientes no gerenciamento de sintomas durante o tratamento do câncer.
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de um sistema de aplicativo móvel usando a versão Patient Reported Outcomes do Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) para melhorar a participação dos pacientes no gerenciamento de sintomas durante o tratamento do câncer.
Nossa hipótese é que os pacientes que usam um aplicativo móvel usando o PRO-CTCAE terão maior probabilidade de reconhecer os sintomas devido ao tratamento do câncer e relatá-los melhor aos seus médicos do que os pacientes que não usam o aplicativo móvel.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado para avaliar o efeito de um sistema de aplicativo móvel usando a versão de resultados relatados pelo paciente do Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) para melhorar a participação dos pacientes no gerenciamento de sintomas durante o tratamento do câncer.
Pacientes com câncer de mama, pulmão, cabeça e pescoço, esôfago e ginecológico que iniciarão novas linhas de quimioterapia ou radioterapia serão aleatoriamente designados para os grupos de intervenção e controle (proporção de 2:1).
O grupo intervenção terá o aplicativo móvel instalado em seus smartphones com o qual poderá registrar os sintomas e eventos adversos decorrentes do tratamento do câncer por meio das questões pré-especificadas do PRO-CTCAE para diferentes tipos de câncer.
O grupo controle terá os cuidados habituais.
O endpoint primário é a participação/engajamento dos pacientes em relatar sintomas e será avaliado 8 semanas após a intervenção por meio de um questionário desenvolvido pela equipe de pesquisa.
Os desfechos secundários são visitas hospitalares inesperadas durante o tratamento durante 8 semanas após o início do tratamento e qualidade de vida 8 semanas após a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
222
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 135-710
- Danbee Kang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que estão programados para fazer quimioterapia ou radioterapia.
- Pacientes que possuem smartphone (Android) e que podem utilizar aplicativos móveis.
- Pacientes que entendem o propósito deste estudo e concordam em participar do estudo
- Doentes com idade superior a 18 anos (sem limite de idade, mas se necessário será obtido o consentimento informado dos cuidadores para os doentes com idade superior a 70 anos)
Critério de exclusão:
- Pacientes cuja expectativa de vida é inferior a 6 meses (hospício)
- Pacientes que apresentariam algum problema físico ou mental que dificultasse o uso dos aplicativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
um aplicativo móvel utilizando o PRO-CTCAE juntamente com os cuidados habituais
|
A intervenção será o uso de um aplicativo móvel para registro de sintomas durante tratamentos oncológicos.
Os pacientes do grupo intervenção terão o aplicativo móvel (e-PRO) instalado em seus smartphones no primeiro dia de tratamento oncológico (quimioterapia ou radioterapia) e os pacientes serão solicitados a usar o aplicativo por 8 semanas.
A cada semana, o aplicativo solicitará aos pacientes que relatem os sintomas que experimentaram nos últimos 7 dias, usando as perguntas pré-especificadas do PRO-CTCAE para diferentes tipos de câncer.
Os pacientes também podem memorizar e salvar fotos de sintomas relacionados usando o aplicativo e os pacientes podem monitorar a progressão dos sintomas ao longo do tempo.
|
|
Sem intervenção: Grupo Controlado
Cuidados usuais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participação dos doentes na gestão dos sintomas
Prazo: 8 semanas após a intervenção
|
A participação dos doentes na comunicação e gestão dos sintomas resultantes do tratamento do cancro será medida através de 10 questões desenvolvidas pela equipa de estudo.
A avaliação é composta por 6 itens sobre a importância da participação e 4 itens sobre os obstáculos à participação na gestão dos sintomas.
A pontuação total varia entre 0 e 10. Uma pontuação mais alta significa um melhor resultado.
|
8 semanas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida C-30
Prazo: 8 semanas após a intervenção
|
Estado de bem-estar avaliado por um indivíduo, incluindo as áreas física, mental, social e espiritual.
Isso será medido usando itens relevantes do Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer.
As pontuações serão calculadas manualmente (0-100) e maior pontuação significa melhor qualidade de vida.
|
8 semanas após a intervenção
|
|
Visitas inesperadas
Prazo: 8 semanas após a intervenção
|
número de visitas hospitalares inesperadas (consultas de emergência, visitas ambulatoriais não planejadas ou hospitalização não planejada) devido a sintomas ou eventos adversos devido ao tratamento do câncer
|
8 semanas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ePRO-CTCAE_2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .