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Aplicativo móvel usando o PRO-CTCAE para melhorar a participação dos pacientes no gerenciamento de sintomas durante o tratamento.

3 de julho de 2021 atualizado por: Juhee Cho, Samsung Medical Center

Efeito de um sistema de aplicativo móvel usando a versão de resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE) para melhorar a participação dos pacientes no gerenciamento de sintomas durante o tratamento do câncer.

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de um sistema de aplicativo móvel usando a versão Patient Reported Outcomes do Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) para melhorar a participação dos pacientes no gerenciamento de sintomas durante o tratamento do câncer. Nossa hipótese é que os pacientes que usam um aplicativo móvel usando o PRO-CTCAE terão maior probabilidade de reconhecer os sintomas devido ao tratamento do câncer e relatá-los melhor aos seus médicos do que os pacientes que não usam o aplicativo móvel.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado para avaliar o efeito de um sistema de aplicativo móvel usando a versão de resultados relatados pelo paciente do Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) para melhorar a participação dos pacientes no gerenciamento de sintomas durante o tratamento do câncer. Pacientes com câncer de mama, pulmão, cabeça e pescoço, esôfago e ginecológico que iniciarão novas linhas de quimioterapia ou radioterapia serão aleatoriamente designados para os grupos de intervenção e controle (proporção de 2:1). O grupo intervenção terá o aplicativo móvel instalado em seus smartphones com o qual poderá registrar os sintomas e eventos adversos decorrentes do tratamento do câncer por meio das questões pré-especificadas do PRO-CTCAE para diferentes tipos de câncer. O grupo controle terá os cuidados habituais. O endpoint primário é a participação/engajamento dos pacientes em relatar sintomas e será avaliado 8 semanas após a intervenção por meio de um questionário desenvolvido pela equipe de pesquisa. Os desfechos secundários são visitas hospitalares inesperadas durante o tratamento durante 8 semanas após o início do tratamento e qualidade de vida 8 semanas após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

222

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Danbee Kang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que estão programados para fazer quimioterapia ou radioterapia.
  • Pacientes que possuem smartphone (Android) e que podem utilizar aplicativos móveis.
  • Pacientes que entendem o propósito deste estudo e concordam em participar do estudo
  • Doentes com idade superior a 18 anos (sem limite de idade, mas se necessário será obtido o consentimento informado dos cuidadores para os doentes com idade superior a 70 anos)

Critério de exclusão:

  • Pacientes cuja expectativa de vida é inferior a 6 meses (hospício)
  • Pacientes que apresentariam algum problema físico ou mental que dificultasse o uso dos aplicativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
um aplicativo móvel utilizando o PRO-CTCAE juntamente com os cuidados habituais
Outro: aplicativo ePRO-CTCAE
A intervenção será o uso de um aplicativo móvel para registro de sintomas durante tratamentos oncológicos. Os pacientes do grupo intervenção terão o aplicativo móvel (e-PRO) instalado em seus smartphones no primeiro dia de tratamento oncológico (quimioterapia ou radioterapia) e os pacientes serão solicitados a usar o aplicativo por 8 semanas. A cada semana, o aplicativo solicitará aos pacientes que relatem os sintomas que experimentaram nos últimos 7 dias, usando as perguntas pré-especificadas do PRO-CTCAE para diferentes tipos de câncer. Os pacientes também podem memorizar e salvar fotos de sintomas relacionados usando o aplicativo e os pacientes podem monitorar a progressão dos sintomas ao longo do tempo.
Sem intervenção: Grupo Controlado
Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participação dos pacientes no manejo dos sintomas
Prazo: 8 semanas após a intervenção
A participação dos pacientes em relatar e controlar os sintomas devido ao tratamento do câncer será medida por meio de 7 perguntas desenvolvidas pela equipe de estudo. As perguntas serão feitas usando a escala de 4 Likert. O valor mínimo é 0 e o valor máximo será 21. Maior pontuação significa melhor resultado.
8 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida C-30
Prazo: 8 semanas após a intervenção
Estado de bem-estar avaliado por um indivíduo, incluindo as áreas física, mental, social e espiritual. Isso será medido usando itens relevantes do Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer. As pontuações serão calculadas manualmente (0-100) e maior pontuação significa melhor qualidade de vida.
8 semanas após a intervenção
Visitas inesperadas
Prazo: 8 semanas após a intervenção
número de visitas hospitalares inesperadas (consultas de emergência, visitas ambulatoriais não planejadas ou hospitalização não planejada) devido a sintomas ou eventos adversos devido ao tratamento do câncer
8 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ePRO-CTCAE_2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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