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スマートウォッチを利用したインターネットによるうつ病介入

2022年11月17日 更新者:Silver Cloud Health

インターネットで提供されるうつ病介入へのスマートウォッチの統合: 受け入れに応じた実現可能性ランダム化対照試験

現在の研究は、インターネットで提供される認知行動療法 (CBT) に基づくうつ病への介入におけるスマートウォッチの使用の受け入れを調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

適格な患者 (n=70) は、8 週間にわたってサポートされた介入を利用するよう招待されます。 同意を示した参加者は、iCBT 介入 - 通常の治療 (n=35) とスマートウォッチを使用した iCBT 介入 (n=35) の 2 つの群に無作為に割り付けられます。 スマートウォッチ グループの参加者には、治療期間中スマートウォッチが貸与され、アプリを使用してその瞬間の気分を監視し、毎日の睡眠と活動レベルを追跡することができます。 すべての参加者は、最初の使用前、3 週間目、8 週間目の 3 つの時点で、テクノロジーに関する受け入れアンケートに回答するよう求められます。 この研究は、世界中でメンタルヘルス介入をサポートするテクノロジーの受け入れに関する文献の増加に貢献するでしょう。 この結果は、メンタルヘルス介入の文脈における治療強化剤としてスマートウォッチ技術を患者が受け入れるための基準を確立するのに役立つ可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Berkshire
      • Bracknell、Berkshire、イギリス、RG12 1BQ
        • Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インターネット配信による CBT 介入「Space from Depression」の参加資格がある
  • 互換性のあるモバイル デバイス (iPhone 6 以降) を所有していること

除外基準:

  • 自殺意図/自殺念慮。 PHQ-9 質問 9 のスコア >2
  • 精神病
  • アルコールまたは薬物の乱用
  • 過去に器質性精神疾患と診断されたことがある
  • 現在、うつ病の症状で精神科治療中
  • 不安定な投薬計画

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スマートウォッチグループ
「うつ病からのスペース」プログラムで気分、睡眠、身体活動に関するデータを自己報告するための追加手段としてスマートウォッチを使用した iCBT 介入「うつ病からのスペース」 (n=35)。
これは 7 モジュールのインターネットベースの CBT プログラムです。 モジュールの構造と内容は、証拠に基づいた CBT 原則に従っています。クイズ、ビデオ、心理教育コンテンツとインタラクティブなツール、個別の宿題の提案と要約を組み込むように構成されています。 インタラクティブ ツールの 1 つはムード モニターで、ユーザーは自分の気分を監視し、それに影響を与えた可能性のあるいくつかの要因について考えることが推奨されます。 クライアントは心理的健康実践者 (PWP) に割り当てられます。 PWP は、介入全体を通じてクライアントの進行状況を監視し、指導する責任があります。 8 週間のサポート付き介入期間中、6 回に分けて PWP は参加者の進捗状況を確認し、参加者にフィードバックを残し、参加者が完了した作業に対応します。 基本的な共有レベルでは、PWP でユーザーのその週の目標、重要なメッセージ、進捗状況を表示できます。 各 PWP は、セッションごとに 10 ~ 15 分のセッション後のフィードバックを提供します。
Mood Monitor ウォッチ アプリを使用すると、患者の気分をその場で自己報告し、睡眠と活動レベルを自動モニタリングできます。 このデータは、参加者のうつ病からのスペース プログラム内の既存のムード モニター ツールに統合されます。 介入中、気分データを記録するよう求めるプロンプトが時計アプリに表示されます。参加者は、プロンプトを受け取る頻度と時間範囲を選択するよう促されます。 時計アプリのメイン画面には、参加者の気分、就寝時間、睡眠時間、歩数が毎日および毎週視覚化され、進捗状況に関する視覚的な手がかりが表示されます。 参加者は、時間の経過とともに頻繁かつ一貫した気分の自己報告と良好な睡眠衛生を褒める励ましのプロンプトを受け取ります。 最後に、アプリの「健康を保つためのヒント」機能を使用すると、参加者はうつ病からの脱出プログラムから抽出されたライフスタイル関連のヒ​​ントのリストを確認できます。
アクティブコンパレータ:通常のグループと同様の治療
iCBT 介入「うつ病からのスペース」 (n=35)。
これは 7 モジュールのインターネットベースの CBT プログラムです。 モジュールの構造と内容は、証拠に基づいた CBT 原則に従っています。クイズ、ビデオ、心理教育コンテンツとインタラクティブなツール、個別の宿題の提案と要約を組み込むように構成されています。 インタラクティブ ツールの 1 つはムード モニターで、ユーザーは自分の気分を監視し、それに影響を与えた可能性のあるいくつかの要因について考えることが推奨されます。 クライアントは心理的健康実践者 (PWP) に割り当てられます。 PWP は、介入全体を通じてクライアントの進行状況を監視し、指導する責任があります。 8 週間のサポート付き介入期間中、6 回に分けて PWP は参加者の進捗状況を確認し、参加者にフィードバックを残し、参加者が完了した作業に対応します。 基本的な共有レベルでは、PWP でユーザーのその週の目標、重要なメッセージ、進捗状況を表示できます。 各 PWP は、セッションごとに 10 ~ 15 分のセッション後のフィードバックを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者受け入れ(アンケート)
時間枠:同意時、3週間後、8週間後
すべての参加者は、同意に基づいて、3 週間目と 8 週間目に受容性アンケート (AQ) に記入するよう求められます。 これらの測定点は Nadal らと一致しています。 (2020) テクノロジー受け入れライフサイクル モデル。 アンケートは、Kim & Park (2012) によって特定された受容要因に基づいています。 AQ の文言は、問題のテクノロジー (スマートウォッチとモバイル/デスクトップ アプリ) に合わせて調整されています。 参加者は各発言を 5 段階のリッカート スケールで評価します。 8 週間の AQ には、スマートウォッチ グループがウォッチ アプリの受け入れに影響を与える可能性のある追加要素 (プライバシー保護、変更への抵抗など) を調査するための一連の自由形式の質問が含まれています。
同意時、3週間後、8週間後
患者の受け入れ(面接)
時間枠:8週間
フォローアップインタビューへの参加に同意を示したスマートウォッチグループの参加者には、最終受け入れアンケートに回答した後に連絡されます。
8週間
患者の受け入れ(治療に対する満足度の尺度)
時間枠:介入直後

SAT (Richards et al、2013) は、介入に対する患者の満足度を評価するために使用されます。 この 5 項目のアンケートは、患者の満足度と「うつ病からの解放」介入の経験のさまざまな側面を評価するために以前に使用されました (Richards et al、2013)。

スコアは 0 から 20 まで変化します。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 スコアは、アンケートの最後にある 2 つの自由回答形式の質問によって示されます。

介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康質問票-9 (PHQ-9)
時間枠:ベースライン - 参加者と支援者の間の毎回のミーティング - 介入直後

PHQ-9 は、9 項目からなるうつ病の自己報告尺度であり (Kroenke et al, 2001; Spitzer et al, 1999)、研究で広く使用されており、IAPT の臨床転帰尺度の最低基準の一部として採用されています。データセット。 PHQ-9 の項目は、『精神障害の診断と統計マニュアル』第 5 版 (A.P. Association、2013 年) に概説されているうつ病の診断基準を反映しています。

スコアは 0 から 27 まで変化します。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。

ベースライン - 参加者と支援者の間の毎回のミーティング - 介入直後
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠:ベースライン - 参加者と支援者の間の毎回のミーティング - 介入直後

GAD-7 (Spitzer et al、2006) は、IAPT のスクリーニングおよび結果の尺度として全国的に使用されており、最小限のデータセットの一部です。 不安の症状と重症度を測定する 7 つの項目は、GAD の DSM 第 5 版診断基準を反映しています (A.P. Association、2013)。

スコアは 0 から 21 まで変化します。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。

ベースライン - 参加者と支援者の間の毎回のミーティング - 介入直後
仕事と社会的適応尺度 (WSAS)
時間枠:ベースライン - 参加者と支援者の間の毎回のミーティング - 介入直後

これは機能障害に関する 5 項目の自己報告質問票であり (Mundt et al、2002)、IAPT の結果尺度として全国的に採用されています。 サービス利用者の視点から、さまざまな生活領域にわたる障害の経験的影響を調査します。 この質問票は、仕事、社会生活、家庭生活、私生活、親密な人間関係の 5 つの側面にわたって、障害によって日常的に引き起こされる障害の程度を調査します。

スコアは 0 から 40 まで変化します。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。

ベースライン - 参加者と支援者の間の毎回のミーティング - 介入直後
プログラムの使用方法
時間枠:治療完了までに平均8週間かかります。
プラットフォームで費やした時間、ログイン数、使用されたツールの数、表示された割合、レビューの数などの使用状況データが収集されます。 また、気分モニターのエントリの量、睡眠および活動データも抽出されます。 おおよその活動レベル (1 ~ 5 段階) と睡眠パターンが分析され、時間の経過に伴う変化が調査されます。
治療完了までに平均8週間かかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Derek Richards, PhD、Silver Cloud Health
  • スタディチェア:Camille Nadal, MSc、University of Dublin, Trinity College
  • スタディチェア:Gavin Doherty, PhD、University of Dublin, Trinity College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月30日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月23日

最初の投稿 (実際)

2020年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月17日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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