Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención para la depresión basada en SmartWatch y entregada por Internet

17 de noviembre de 2022 actualizado por: Silver Cloud Health

Integración de un reloj inteligente dentro de una intervención para la depresión administrada por Internet: un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad sobre la aceptación

El estudio actual busca investigar la aceptación del uso de un reloj inteligente en una intervención para la depresión basada en la terapia cognitiva conductual (TCC) proporcionada por Internet.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se invitará a los pacientes elegibles (n=70) a usar la intervención respaldada durante un período de 8 semanas. Los participantes que hayan indicado su consentimiento serán aleatorizados en dos brazos: intervención de iCBT: tratamiento habitual (n = 35) e intervención de iCBT con reloj inteligente (n = 35). A los participantes en el grupo de reloj inteligente se les prestará un reloj inteligente durante la duración del tratamiento, con una aplicación que les permitirá monitorear su estado de ánimo en el momento y realizar un seguimiento de su nivel diario de sueño y actividad. Se pedirá a todos los participantes que completen un cuestionario de aceptación sobre la tecnología en tres momentos: antes del primer uso, a las 3 semanas y a las 8 semanas. Este estudio contribuirá a la creciente literatura sobre la aceptación de la tecnología que respalda las intervenciones de salud mental en todo el mundo. Los resultados pueden ayudar a establecer criterios para la aceptación por parte de los pacientes de la tecnología de reloj inteligente como potenciador del tratamiento en el contexto de las intervenciones de salud mental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Berkshire
      • Bracknell, Berkshire, Reino Unido, RG12 1BQ
        • Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible para la intervención CBT entregada por Internet 'Space from Depression'
  • Tener un dispositivo móvil compatible (iPhone 6 o superior)

Criterio de exclusión:

  • Intención/ideación suicida; puntuación >2 en PHQ-9 pregunta 9
  • enfermedad psicótica
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Diagnóstico previo de un trastorno orgánico de salud mental
  • Actualmente en tratamiento psicológico por síntomas de depresión.
  • Regímenes de medicación inestables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de reloj inteligente
Intervención iCBT 'Space from Depression' con reloj inteligente como medio adicional para autoinformar datos sobre el estado de ánimo, el sueño y la actividad física en el programa 'Space from Depression' (n=35).
Este es un programa CBT basado en Internet de 7 módulos. La estructura y el contenido de los módulos siguen los principios de la TCC basada en la evidencia; están estructurados para incorporar cuestionarios, videos, contenido psicoeducativo y herramientas interactivas, sugerencias de tareas personalizadas y resúmenes. Una de las herramientas interactivas es el monitor de estado de ánimo, donde se anima a los usuarios a controlar su estado de ánimo y reflexionar sobre varios factores que podrían haberlo influido. Los clientes son asignados a un profesional de bienestar psicológico (PWP). El PWP es responsable de monitorear y guiar el progreso del cliente a lo largo de la intervención. En el transcurso del período de intervención de apoyo de 8 semanas, en 6 ocasiones separadas, el PWP revisará el progreso de los participantes, dejándoles comentarios y respondiendo al trabajo que han completado. El nivel básico de uso compartido que permite a PWP es ver los objetivos de los usuarios para la semana, los mensajes clave y los puntos de progreso. Cada PWP proporcionará comentarios posteriores a la sesión de entre 10 y 15 minutos por sesión.
La aplicación de reloj Mood Monitor permitirá autoinformarse en el momento del estado de ánimo de los pacientes y monitorear automáticamente su sueño y nivel de actividad. Estos datos se integrarán en la herramienta Mood Monitor existente dentro del programa Space from Depression del participante. Durante la intervención, aparecerán indicaciones para registrar datos de estado de ánimo en la aplicación del reloj; se alentará a los participantes a elegir la frecuencia y los intervalos de tiempo para recibir indicaciones. La pantalla principal de la aplicación de reloj proporcionará una visualización diaria y semanal del estado de ánimo de los participantes, la hora de acostarse, las horas dormidas y el recuento de pasos, y señales visuales sobre su progreso. Los participantes recibirán indicaciones de aliento para recompensar el autoinforme frecuente y constante del estado de ánimo a lo largo del tiempo y una buena higiene del sueño. Finalmente, la función "Consejos para mantenerse bien" de la aplicación permitirá a los participantes revisar una lista de consejos relacionados con el estilo de vida extraídos del programa Space from Depression.
Comparador activo: Tratamiento como grupo habitual
Intervención iCBT 'Space from Depression' (n=35).
Este es un programa CBT basado en Internet de 7 módulos. La estructura y el contenido de los módulos siguen los principios de la TCC basada en la evidencia; están estructurados para incorporar cuestionarios, videos, contenido psicoeducativo y herramientas interactivas, sugerencias de tareas personalizadas y resúmenes. Una de las herramientas interactivas es el monitor de estado de ánimo, donde se anima a los usuarios a controlar su estado de ánimo y reflexionar sobre varios factores que podrían haberlo influido. Los clientes son asignados a un profesional de bienestar psicológico (PWP). El PWP es responsable de monitorear y guiar el progreso del cliente a lo largo de la intervención. En el transcurso del período de intervención de apoyo de 8 semanas, en 6 ocasiones separadas, el PWP revisará el progreso de los participantes, dejándoles comentarios y respondiendo al trabajo que han completado. El nivel básico de uso compartido que permite a PWP es ver los objetivos de los usuarios para la semana, los mensajes clave y los puntos de progreso. Cada PWP proporcionará comentarios posteriores a la sesión de entre 10 y 15 minutos por sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación del paciente (cuestionario)
Periodo de tiempo: Con consentimiento, a las 3 semanas y a las 8 semanas
Se les pedirá a todos los participantes que completen el Cuestionario de aceptabilidad (AQ) con el consentimiento, a las 3 semanas y a las 8 semanas. Estos puntos de medición están alineados con Nadal et al. (2020) Modelo de ciclo de vida de aceptación de tecnología. El cuestionario se basa en los factores de aceptación identificados por Kim & Park (2012). La redacción de la AQ se adapta a la tecnología en cuestión (reloj inteligente frente a aplicación móvil/de escritorio). Los participantes calificarán cada declaración en una escala Likert de 5 puntos. El AQ de 8 semanas contiene una serie de preguntas abiertas para que el grupo de relojes inteligentes explore factores adicionales que podrían influir en la aceptación de la aplicación del reloj (protección de la privacidad, resistencia al cambio, etc.).
Con consentimiento, a las 3 semanas y a las 8 semanas
Aceptación del paciente (entrevista)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se contactará a los participantes en el grupo de relojes inteligentes que hayan dado su consentimiento para participar en la entrevista de seguimiento después de responder el cuestionario de aceptación final.
8 semanas
Aceptación del paciente (medida de Satisfacción con el Tratamiento)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención

El SAT (Richards et al, 2013) se utilizará para evaluar la satisfacción del paciente con la intervención. Este cuestionario de 5 ítems se ha utilizado previamente para evaluar diferentes aspectos de la satisfacción y la experiencia del paciente con la intervención 'Space from Depression' (Richards et al, 2013).

La puntuación varía de 0 a 20; una puntuación más alta indica un mejor resultado. La puntuación se informa mediante 2 preguntas abiertas al final del cuestionario.

Inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base - En cada reunión entre el participante y el colaborador - Inmediatamente después de la intervención

El PHQ-9 es una medida de depresión de autoinforme de nueve elementos (Kroenke et al, 2001; Spitzer et al, 1999) que se ha utilizado ampliamente en la investigación y se emplea como medida de resultado clínico en IAPT como parte de su mínimo conjunto de datos Los ítems del PHQ-9 reflejan los criterios diagnósticos para la depresión descritos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (A.P. Association, 2013).

La puntuación varía de 0 a 27; una puntuación más alta indica un peor resultado.

Línea de base - En cada reunión entre el participante y el colaborador - Inmediatamente después de la intervención
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base - En cada reunión entre el participante y el colaborador - Inmediatamente después de la intervención

El GAD-7 (Spitzer et al, 2006) se usa a nivel nacional como una medida de detección y resultado en IAPT y es parte del conjunto de datos mínimo. Los siete elementos que miden los síntomas de ansiedad y la gravedad reflejan los criterios diagnósticos del TAG de la quinta edición del DSM (A.P. Association, 2013).

La puntuación varía de 0 a 21; una puntuación más alta indica un peor resultado.

Línea de base - En cada reunión entre el participante y el colaborador - Inmediatamente después de la intervención
Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: Línea de base - En cada reunión entre el participante y el colaborador - Inmediatamente después de la intervención

Este es un cuestionario de autoinforme de cinco ítems de deterioro funcional (Mundt et al, 2002) que se emplea a nivel nacional como una medida de resultado en IAPT. Examina el impacto experiencial de un trastorno en diferentes dominios de la vida desde la perspectiva de los usuarios del servicio. El cuestionario examina el grado de deterioro causado por un trastorno a diario en cinco dimensiones: trabajo, vida social, vida familiar, vida privada y relaciones cercanas.

La puntuación varía de 0 a 40; una puntuación más alta indica un peor resultado.

Línea de base - En cada reunión entre el participante y el colaborador - Inmediatamente después de la intervención
Uso del programa
Periodo de tiempo: al finalizar el tratamiento, en promedio 8 semanas.
Se recopilarán datos de uso en términos de tiempo de permanencia en la plataforma, número de inicios de sesión, número de herramientas utilizadas, porcentaje visto y número de reseñas. Además, se extraerá la cantidad de entradas del monitor de estado de ánimo, el sueño y los datos de actividad. Se analizarán los niveles de actividad aproximados (graduados del 1 al 5) y los patrones de sueño para explorar los cambios a lo largo del tiempo.
al finalizar el tratamiento, en promedio 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Derek Richards, PhD, Silver Cloud Health
  • Silla de estudio: Camille Nadal, MSc, University of Dublin, Trinity College
  • Silla de estudio: Gavin Doherty, PhD, University of Dublin, Trinity College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir