- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04568317
Intervención para la depresión basada en SmartWatch y entregada por Internet
Integración de un reloj inteligente dentro de una intervención para la depresión administrada por Internet: un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad sobre la aceptación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berkshire
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Bracknell, Berkshire, Reino Unido, RG12 1BQ
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para la intervención CBT entregada por Internet 'Space from Depression'
- Tener un dispositivo móvil compatible (iPhone 6 o superior)
Criterio de exclusión:
- Intención/ideación suicida; puntuación >2 en PHQ-9 pregunta 9
- enfermedad psicótica
- Abuso de alcohol o drogas
- Diagnóstico previo de un trastorno orgánico de salud mental
- Actualmente en tratamiento psicológico por síntomas de depresión.
- Regímenes de medicación inestables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de reloj inteligente
Intervención iCBT 'Space from Depression' con reloj inteligente como medio adicional para autoinformar datos sobre el estado de ánimo, el sueño y la actividad física en el programa 'Space from Depression' (n=35).
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Este es un programa CBT basado en Internet de 7 módulos.
La estructura y el contenido de los módulos siguen los principios de la TCC basada en la evidencia; están estructurados para incorporar cuestionarios, videos, contenido psicoeducativo y herramientas interactivas, sugerencias de tareas personalizadas y resúmenes.
Una de las herramientas interactivas es el monitor de estado de ánimo, donde se anima a los usuarios a controlar su estado de ánimo y reflexionar sobre varios factores que podrían haberlo influido.
Los clientes son asignados a un profesional de bienestar psicológico (PWP).
El PWP es responsable de monitorear y guiar el progreso del cliente a lo largo de la intervención.
En el transcurso del período de intervención de apoyo de 8 semanas, en 6 ocasiones separadas, el PWP revisará el progreso de los participantes, dejándoles comentarios y respondiendo al trabajo que han completado.
El nivel básico de uso compartido que permite a PWP es ver los objetivos de los usuarios para la semana, los mensajes clave y los puntos de progreso.
Cada PWP proporcionará comentarios posteriores a la sesión de entre 10 y 15 minutos por sesión.
La aplicación de reloj Mood Monitor permitirá autoinformarse en el momento del estado de ánimo de los pacientes y monitorear automáticamente su sueño y nivel de actividad.
Estos datos se integrarán en la herramienta Mood Monitor existente dentro del programa Space from Depression del participante.
Durante la intervención, aparecerán indicaciones para registrar datos de estado de ánimo en la aplicación del reloj; se alentará a los participantes a elegir la frecuencia y los intervalos de tiempo para recibir indicaciones.
La pantalla principal de la aplicación de reloj proporcionará una visualización diaria y semanal del estado de ánimo de los participantes, la hora de acostarse, las horas dormidas y el recuento de pasos, y señales visuales sobre su progreso.
Los participantes recibirán indicaciones de aliento para recompensar el autoinforme frecuente y constante del estado de ánimo a lo largo del tiempo y una buena higiene del sueño.
Finalmente, la función "Consejos para mantenerse bien" de la aplicación permitirá a los participantes revisar una lista de consejos relacionados con el estilo de vida extraídos del programa Space from Depression.
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Comparador activo: Tratamiento como grupo habitual
Intervención iCBT 'Space from Depression' (n=35).
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Este es un programa CBT basado en Internet de 7 módulos.
La estructura y el contenido de los módulos siguen los principios de la TCC basada en la evidencia; están estructurados para incorporar cuestionarios, videos, contenido psicoeducativo y herramientas interactivas, sugerencias de tareas personalizadas y resúmenes.
Una de las herramientas interactivas es el monitor de estado de ánimo, donde se anima a los usuarios a controlar su estado de ánimo y reflexionar sobre varios factores que podrían haberlo influido.
Los clientes son asignados a un profesional de bienestar psicológico (PWP).
El PWP es responsable de monitorear y guiar el progreso del cliente a lo largo de la intervención.
En el transcurso del período de intervención de apoyo de 8 semanas, en 6 ocasiones separadas, el PWP revisará el progreso de los participantes, dejándoles comentarios y respondiendo al trabajo que han completado.
El nivel básico de uso compartido que permite a PWP es ver los objetivos de los usuarios para la semana, los mensajes clave y los puntos de progreso.
Cada PWP proporcionará comentarios posteriores a la sesión de entre 10 y 15 minutos por sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación del paciente (cuestionario)
Periodo de tiempo: Con consentimiento, a las 3 semanas y a las 8 semanas
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Se les pedirá a todos los participantes que completen el Cuestionario de aceptabilidad (AQ) con el consentimiento, a las 3 semanas y a las 8 semanas.
Estos puntos de medición están alineados con Nadal et al. (2020) Modelo de ciclo de vida de aceptación de tecnología.
El cuestionario se basa en los factores de aceptación identificados por Kim & Park (2012).
La redacción de la AQ se adapta a la tecnología en cuestión (reloj inteligente frente a aplicación móvil/de escritorio).
Los participantes calificarán cada declaración en una escala Likert de 5 puntos.
El AQ de 8 semanas contiene una serie de preguntas abiertas para que el grupo de relojes inteligentes explore factores adicionales que podrían influir en la aceptación de la aplicación del reloj (protección de la privacidad, resistencia al cambio, etc.).
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Con consentimiento, a las 3 semanas y a las 8 semanas
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Aceptación del paciente (entrevista)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se contactará a los participantes en el grupo de relojes inteligentes que hayan dado su consentimiento para participar en la entrevista de seguimiento después de responder el cuestionario de aceptación final.
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8 semanas
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Aceptación del paciente (medida de Satisfacción con el Tratamiento)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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El SAT (Richards et al, 2013) se utilizará para evaluar la satisfacción del paciente con la intervención. Este cuestionario de 5 ítems se ha utilizado previamente para evaluar diferentes aspectos de la satisfacción y la experiencia del paciente con la intervención 'Space from Depression' (Richards et al, 2013). La puntuación varía de 0 a 20; una puntuación más alta indica un mejor resultado. La puntuación se informa mediante 2 preguntas abiertas al final del cuestionario. |
Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base - En cada reunión entre el participante y el colaborador - Inmediatamente después de la intervención
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El PHQ-9 es una medida de depresión de autoinforme de nueve elementos (Kroenke et al, 2001; Spitzer et al, 1999) que se ha utilizado ampliamente en la investigación y se emplea como medida de resultado clínico en IAPT como parte de su mínimo conjunto de datos Los ítems del PHQ-9 reflejan los criterios diagnósticos para la depresión descritos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (A.P. Association, 2013). La puntuación varía de 0 a 27; una puntuación más alta indica un peor resultado. |
Línea de base - En cada reunión entre el participante y el colaborador - Inmediatamente después de la intervención
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base - En cada reunión entre el participante y el colaborador - Inmediatamente después de la intervención
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El GAD-7 (Spitzer et al, 2006) se usa a nivel nacional como una medida de detección y resultado en IAPT y es parte del conjunto de datos mínimo. Los siete elementos que miden los síntomas de ansiedad y la gravedad reflejan los criterios diagnósticos del TAG de la quinta edición del DSM (A.P. Association, 2013). La puntuación varía de 0 a 21; una puntuación más alta indica un peor resultado. |
Línea de base - En cada reunión entre el participante y el colaborador - Inmediatamente después de la intervención
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Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: Línea de base - En cada reunión entre el participante y el colaborador - Inmediatamente después de la intervención
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Este es un cuestionario de autoinforme de cinco ítems de deterioro funcional (Mundt et al, 2002) que se emplea a nivel nacional como una medida de resultado en IAPT. Examina el impacto experiencial de un trastorno en diferentes dominios de la vida desde la perspectiva de los usuarios del servicio. El cuestionario examina el grado de deterioro causado por un trastorno a diario en cinco dimensiones: trabajo, vida social, vida familiar, vida privada y relaciones cercanas. La puntuación varía de 0 a 40; una puntuación más alta indica un peor resultado. |
Línea de base - En cada reunión entre el participante y el colaborador - Inmediatamente después de la intervención
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Uso del programa
Periodo de tiempo: al finalizar el tratamiento, en promedio 8 semanas.
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Se recopilarán datos de uso en términos de tiempo de permanencia en la plataforma, número de inicios de sesión, número de herramientas utilizadas, porcentaje visto y número de reseñas.
Además, se extraerá la cantidad de entradas del monitor de estado de ánimo, el sueño y los datos de actividad.
Se analizarán los niveles de actividad aproximados (graduados del 1 al 5) y los patrones de sueño para explorar los cambios a lo largo del tiempo.
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al finalizar el tratamiento, en promedio 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Derek Richards, PhD, Silver Cloud Health
- Silla de estudio: Camille Nadal, MSc, University of Dublin, Trinity College
- Silla de estudio: Gavin Doherty, PhD, University of Dublin, Trinity College
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20/WA0206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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