- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04568317
Intervention sur Internet pour la dépression prise en charge par Smartwatch
Intégration d'une montre intelligente dans une intervention sur Internet pour la dépression : un essai contrôlé randomisé de faisabilité sur l'acceptation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berkshire
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Bracknell, Berkshire, Royaume-Uni, RG12 1BQ
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Éligible à l'intervention TCC sur Internet "Space from Depression"
- Posséder un appareil mobile compatible (iPhone 6 ou supérieur)
Critère d'exclusion:
- Intention/idéation suicidaire ; score> 2 sur PHQ-9 question 9
- Maladie psychotique
- Abus d'alcool ou de drogue
- Diagnostic antérieur d'un trouble de santé mentale organique
- Actuellement en traitement psychologique pour les symptômes de la dépression
- Régimes médicamenteux instables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de montres intelligentes
Intervention iCBT « Space from Depression » avec montre intelligente comme moyen supplémentaire d'auto-déclarer des données sur l'humeur, le sommeil et l'activité physique dans le programme « Space from Depression » (n = 35).
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Il s'agit d'un programme CBT basé sur Internet en 7 modules.
La structure et le contenu des modules suivent les principes de la TCC basés sur des preuves ; ils sont structurés pour intégrer des quiz, des vidéos, du contenu psychoéducatif et des outils interactifs, des suggestions de devoirs personnalisés et des résumés.
L'un des outils interactifs est le moniteur d'humeur, où les utilisateurs sont encouragés à surveiller leur humeur et à réfléchir à plusieurs facteurs qui pourraient l'avoir influencée.
Les clients sont confiés à un praticien du bien-être psychologique (PWP).
Le PWP est chargé de surveiller et de guider les progrès du client tout au long de l'intervention.
Au cours de la période d'intervention soutenue de 8 semaines, à 6 occasions distinctes, le PWP examinera les progrès des participants, leur laissant des commentaires et répondant au travail qu'ils ont accompli.
Le niveau de partage de base permet à PWP de visualiser les objectifs des utilisateurs pour la semaine, les messages clés et les points de progression.
Chaque PWP fournira un retour d'information post-session de 10 à 15 minutes par session.
L'application de surveillance Mood Monitor permettra l'auto-évaluation instantanée de l'humeur des patients et la surveillance automatisée de leur niveau de sommeil et d'activité.
Ces données seront intégrées à l'outil Mood Monitor existant au sein du programme Space from Depression du participant.
Pendant l'intervention, des invites pour enregistrer les données d'humeur apparaîtront sur l'application de la montre ; les participants seront encouragés à choisir la fréquence et les plages horaires pour recevoir les invites.
L'écran principal de l'application Watch fournira une visualisation quotidienne et hebdomadaire de l'humeur du participant, de l'heure du coucher, des heures de sommeil et du nombre de pas, ainsi que des repères visuels sur leurs progrès.
Les participants recevront des invites d'encouragement pour récompenser l'auto-évaluation fréquente et cohérente de l'humeur au fil du temps et une bonne hygiène de sommeil.
Enfin, la fonction "Conseils pour rester bien" de l'application permettra aux participants de parcourir une liste de conseils liés au mode de vie extraits du programme Space from Depression.
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Comparateur actif: Traitement comme groupe habituel
Intervention iCBT « Espacer la dépression » (n = 35).
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Il s'agit d'un programme CBT basé sur Internet en 7 modules.
La structure et le contenu des modules suivent les principes de la TCC basés sur des preuves ; ils sont structurés pour intégrer des quiz, des vidéos, du contenu psychoéducatif et des outils interactifs, des suggestions de devoirs personnalisés et des résumés.
L'un des outils interactifs est le moniteur d'humeur, où les utilisateurs sont encouragés à surveiller leur humeur et à réfléchir à plusieurs facteurs qui pourraient l'avoir influencée.
Les clients sont confiés à un praticien du bien-être psychologique (PWP).
Le PWP est chargé de surveiller et de guider les progrès du client tout au long de l'intervention.
Au cours de la période d'intervention soutenue de 8 semaines, à 6 occasions distinctes, le PWP examinera les progrès des participants, leur laissant des commentaires et répondant au travail qu'ils ont accompli.
Le niveau de partage de base permet à PWP de visualiser les objectifs des utilisateurs pour la semaine, les messages clés et les points de progression.
Chaque PWP fournira un retour d'information post-session de 10 à 15 minutes par session.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptation du patient (questionnaire)
Délai: Sur consentement, à 3 semaines et à 8 semaines
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Tous les participants seront invités à remplir le questionnaire d'acceptabilité (AQ) après consentement, à 3 semaines et à 8 semaines.
Ces points de mesure sont alignés avec Nadal et al. (2020) Modèle de cycle de vie d'acceptation de la technologie.
Le questionnaire est basé sur les facteurs d'acceptation identifiés par Kim & Park (2012).
La formulation de l'AQ est adaptée à la technologie en question (montre intelligente vs application mobile/desktop).
Les participants évalueront chaque énoncé sur une échelle de Likert à 5 points.
L'AQ de 8 semaines contient une série de questions ouvertes pour le groupe smartwatch afin d'explorer des facteurs supplémentaires qui pourraient influencer l'acceptation de l'application de la montre (protection de la vie privée, résistance au changement, etc.).
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Sur consentement, à 3 semaines et à 8 semaines
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Acceptation du patient (entretien)
Délai: 8 semaines
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Les participants du groupe smartwatch qui ont indiqué leur consentement à participer à l'entretien de suivi seront contactés après avoir répondu au questionnaire d'acceptation final.
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8 semaines
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Acceptation du patient (mesure de satisfaction à l'égard du traitement)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Le SAT (Richards et al, 2013) sera utilisé pour évaluer la satisfaction du patient à l'égard de l'intervention. Ce questionnaire en 5 points a déjà été utilisé pour évaluer différents aspects de la satisfaction et de l'expérience des patients avec l'intervention « Space from Depression » (Richards et al, 2013). Le score varie de 0 à 20 ; un score plus élevé indique un meilleur résultat. Le score est informé par 2 questions ouvertes à la fin du questionnaire. |
Immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Baseline - A chaque rencontre entre participant et supporter - Immédiatement après l'intervention
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Le PHQ-9 est une mesure d'auto-évaluation de la dépression en neuf éléments (Kroenke et al, 2001; Spitzer et al, 1999) qui a été largement utilisée dans la recherche et est utilisée comme mesure de résultat clinique dans l'IAPT dans le cadre de son minimum. base de données. Les éléments du PHQ-9 reflètent les critères diagnostiques de la dépression définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (A.P. Association, 2013). Le score varie de 0 à 27 ; un score plus élevé indique un moins bon résultat. |
Baseline - A chaque rencontre entre participant et supporter - Immédiatement après l'intervention
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Baseline - A chaque rencontre entre participant et supporter - Immédiatement après l'intervention
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Le GAD-7 (Spitzer et al, 2006) est utilisé à l'échelle nationale comme mesure de dépistage et de résultat dans l'IAPT et fait partie de l'ensemble de données minimal. Les sept éléments mesurant les symptômes d'anxiété et la gravité reflètent les critères de diagnostic DSM-Fifth Edition pour GAD (A.P. Association, 2013). Le score varie de 0 à 21 ; un score plus élevé indique un moins bon résultat. |
Baseline - A chaque rencontre entre participant et supporter - Immédiatement après l'intervention
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Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS)
Délai: Baseline - A chaque rencontre entre participant et supporter - Immédiatement après l'intervention
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en cinq points sur la déficience fonctionnelle (Mundt et al, 2002) qui est utilisé à l'échelle nationale comme mesure de résultat dans l'IAPT. Il examine l'impact expérientiel d'un trouble dans différents domaines de la vie du point de vue des utilisateurs de services. Le questionnaire examine le degré d'altération causé par un trouble au quotidien à travers cinq dimensions : travail, vie sociale, vie familiale, vie privée et relations proches. Le score varie de 0 à 40 ; un score plus élevé indique un moins bon résultat. |
Baseline - A chaque rencontre entre participant et supporter - Immédiatement après l'intervention
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Utilisation du programme
Délai: à la fin du traitement, en moyenne 8 semaines.
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Les données d'utilisation en termes de temps passé sur la plateforme, le nombre de connexions, le nombre d'outils utilisés, le pourcentage de visionnage et le nombre d'avis seront collectées.
En outre, la quantité d'entrées de moniteur d'humeur, les données de sommeil et d'activité seront extraites.
Les niveaux d'activité approximatifs (gradués de 1 à 5) et les habitudes de sommeil seront analysés pour explorer les changements au fil du temps.
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à la fin du traitement, en moyenne 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Derek Richards, PhD, Silver Cloud Health
- Chaise d'étude: Camille Nadal, MSc, University of Dublin, Trinity College
- Chaise d'étude: Gavin Doherty, PhD, University of Dublin, Trinity College
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/WA0206
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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