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Intervention sur Internet pour la dépression prise en charge par Smartwatch

17 novembre 2022 mis à jour par: Silver Cloud Health

Intégration d'une montre intelligente dans une intervention sur Internet pour la dépression : un essai contrôlé randomisé de faisabilité sur l'acceptation

L'étude actuelle vise à étudier l'acceptation de l'utilisation d'une montre intelligente dans une intervention basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour la dépression.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients éligibles (n = 70) seront invités à utiliser l'intervention prise en charge sur une période de 8 semaines. Les participants qui ont indiqué leur consentement seront randomisés dans deux bras : intervention iCBT - traitement habituel (n = 35) et intervention iCBT avec smartwatch (n = 35). Les participants au groupe smartwatch se verront prêter une smartwatch pour la durée du traitement, avec une application leur permettant de surveiller leur humeur sur le moment et de suivre leur niveau de sommeil et d'activité quotidien. Tous les participants seront invités à remplir un questionnaire d'acceptation concernant la technologie à trois moments : avant la première utilisation, à 3 semaines et à 8 semaines. Cette étude contribuera à la littérature croissante sur l'acceptation de la technologie soutenant les interventions en santé mentale dans le monde entier. Les résultats peuvent aider à établir des critères d'acceptation par les patients de la technologie de la montre intelligente en tant que stimulateur de traitement dans le contexte des interventions en santé mentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Berkshire
      • Bracknell, Berkshire, Royaume-Uni, RG12 1BQ
        • Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Éligible à l'intervention TCC sur Internet "Space from Depression"
  • Posséder un appareil mobile compatible (iPhone 6 ou supérieur)

Critère d'exclusion:

  • Intention/idéation suicidaire ; score> 2 sur PHQ-9 question 9
  • Maladie psychotique
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Diagnostic antérieur d'un trouble de santé mentale organique
  • Actuellement en traitement psychologique pour les symptômes de la dépression
  • Régimes médicamenteux instables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de montres intelligentes
Intervention iCBT « Space from Depression » avec montre intelligente comme moyen supplémentaire d'auto-déclarer des données sur l'humeur, le sommeil et l'activité physique dans le programme « Space from Depression » (n = 35).
Il s'agit d'un programme CBT basé sur Internet en 7 modules. La structure et le contenu des modules suivent les principes de la TCC basés sur des preuves ; ils sont structurés pour intégrer des quiz, des vidéos, du contenu psychoéducatif et des outils interactifs, des suggestions de devoirs personnalisés et des résumés. L'un des outils interactifs est le moniteur d'humeur, où les utilisateurs sont encouragés à surveiller leur humeur et à réfléchir à plusieurs facteurs qui pourraient l'avoir influencée. Les clients sont confiés à un praticien du bien-être psychologique (PWP). Le PWP est chargé de surveiller et de guider les progrès du client tout au long de l'intervention. Au cours de la période d'intervention soutenue de 8 semaines, à 6 occasions distinctes, le PWP examinera les progrès des participants, leur laissant des commentaires et répondant au travail qu'ils ont accompli. Le niveau de partage de base permet à PWP de visualiser les objectifs des utilisateurs pour la semaine, les messages clés et les points de progression. Chaque PWP fournira un retour d'information post-session de 10 à 15 minutes par session.
L'application de surveillance Mood Monitor permettra l'auto-évaluation instantanée de l'humeur des patients et la surveillance automatisée de leur niveau de sommeil et d'activité. Ces données seront intégrées à l'outil Mood Monitor existant au sein du programme Space from Depression du participant. Pendant l'intervention, des invites pour enregistrer les données d'humeur apparaîtront sur l'application de la montre ; les participants seront encouragés à choisir la fréquence et les plages horaires pour recevoir les invites. L'écran principal de l'application Watch fournira une visualisation quotidienne et hebdomadaire de l'humeur du participant, de l'heure du coucher, des heures de sommeil et du nombre de pas, ainsi que des repères visuels sur leurs progrès. Les participants recevront des invites d'encouragement pour récompenser l'auto-évaluation fréquente et cohérente de l'humeur au fil du temps et une bonne hygiène de sommeil. Enfin, la fonction "Conseils pour rester bien" de l'application permettra aux participants de parcourir une liste de conseils liés au mode de vie extraits du programme Space from Depression.
Comparateur actif: Traitement comme groupe habituel
Intervention iCBT « Espacer la dépression » (n = 35).
Il s'agit d'un programme CBT basé sur Internet en 7 modules. La structure et le contenu des modules suivent les principes de la TCC basés sur des preuves ; ils sont structurés pour intégrer des quiz, des vidéos, du contenu psychoéducatif et des outils interactifs, des suggestions de devoirs personnalisés et des résumés. L'un des outils interactifs est le moniteur d'humeur, où les utilisateurs sont encouragés à surveiller leur humeur et à réfléchir à plusieurs facteurs qui pourraient l'avoir influencée. Les clients sont confiés à un praticien du bien-être psychologique (PWP). Le PWP est chargé de surveiller et de guider les progrès du client tout au long de l'intervention. Au cours de la période d'intervention soutenue de 8 semaines, à 6 occasions distinctes, le PWP examinera les progrès des participants, leur laissant des commentaires et répondant au travail qu'ils ont accompli. Le niveau de partage de base permet à PWP de visualiser les objectifs des utilisateurs pour la semaine, les messages clés et les points de progression. Chaque PWP fournira un retour d'information post-session de 10 à 15 minutes par session.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation du patient (questionnaire)
Délai: Sur consentement, à 3 semaines et à 8 semaines
Tous les participants seront invités à remplir le questionnaire d'acceptabilité (AQ) après consentement, à 3 semaines et à 8 semaines. Ces points de mesure sont alignés avec Nadal et al. (2020) Modèle de cycle de vie d'acceptation de la technologie. Le questionnaire est basé sur les facteurs d'acceptation identifiés par Kim & Park (2012). La formulation de l'AQ est adaptée à la technologie en question (montre intelligente vs application mobile/desktop). Les participants évalueront chaque énoncé sur une échelle de Likert à 5 points. L'AQ de 8 semaines contient une série de questions ouvertes pour le groupe smartwatch afin d'explorer des facteurs supplémentaires qui pourraient influencer l'acceptation de l'application de la montre (protection de la vie privée, résistance au changement, etc.).
Sur consentement, à 3 semaines et à 8 semaines
Acceptation du patient (entretien)
Délai: 8 semaines
Les participants du groupe smartwatch qui ont indiqué leur consentement à participer à l'entretien de suivi seront contactés après avoir répondu au questionnaire d'acceptation final.
8 semaines
Acceptation du patient (mesure de satisfaction à l'égard du traitement)
Délai: Immédiatement après l'intervention

Le SAT (Richards et al, 2013) sera utilisé pour évaluer la satisfaction du patient à l'égard de l'intervention. Ce questionnaire en 5 points a déjà été utilisé pour évaluer différents aspects de la satisfaction et de l'expérience des patients avec l'intervention « Space from Depression » (Richards et al, 2013).

Le score varie de 0 à 20 ; un score plus élevé indique un meilleur résultat. Le score est informé par 2 questions ouvertes à la fin du questionnaire.

Immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Baseline - A chaque rencontre entre participant et supporter - Immédiatement après l'intervention

Le PHQ-9 est une mesure d'auto-évaluation de la dépression en neuf éléments (Kroenke et al, 2001; Spitzer et al, 1999) qui a été largement utilisée dans la recherche et est utilisée comme mesure de résultat clinique dans l'IAPT dans le cadre de son minimum. base de données. Les éléments du PHQ-9 reflètent les critères diagnostiques de la dépression définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (A.P. Association, 2013).

Le score varie de 0 à 27 ; un score plus élevé indique un moins bon résultat.

Baseline - A chaque rencontre entre participant et supporter - Immédiatement après l'intervention
Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Baseline - A chaque rencontre entre participant et supporter - Immédiatement après l'intervention

Le GAD-7 (Spitzer et al, 2006) est utilisé à l'échelle nationale comme mesure de dépistage et de résultat dans l'IAPT et fait partie de l'ensemble de données minimal. Les sept éléments mesurant les symptômes d'anxiété et la gravité reflètent les critères de diagnostic DSM-Fifth Edition pour GAD (A.P. Association, 2013).

Le score varie de 0 à 21 ; un score plus élevé indique un moins bon résultat.

Baseline - A chaque rencontre entre participant et supporter - Immédiatement après l'intervention
Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS)
Délai: Baseline - A chaque rencontre entre participant et supporter - Immédiatement après l'intervention

Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en cinq points sur la déficience fonctionnelle (Mundt et al, 2002) qui est utilisé à l'échelle nationale comme mesure de résultat dans l'IAPT. Il examine l'impact expérientiel d'un trouble dans différents domaines de la vie du point de vue des utilisateurs de services. Le questionnaire examine le degré d'altération causé par un trouble au quotidien à travers cinq dimensions : travail, vie sociale, vie familiale, vie privée et relations proches.

Le score varie de 0 à 40 ; un score plus élevé indique un moins bon résultat.

Baseline - A chaque rencontre entre participant et supporter - Immédiatement après l'intervention
Utilisation du programme
Délai: à la fin du traitement, en moyenne 8 semaines.
Les données d'utilisation en termes de temps passé sur la plateforme, le nombre de connexions, le nombre d'outils utilisés, le pourcentage de visionnage et le nombre d'avis seront collectées. En outre, la quantité d'entrées de moniteur d'humeur, les données de sommeil et d'activité seront extraites. Les niveaux d'activité approximatifs (gradués de 1 à 5) et les habitudes de sommeil seront analysés pour explorer les changements au fil du temps.
à la fin du traitement, en moyenne 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Derek Richards, PhD, Silver Cloud Health
  • Chaise d'étude: Camille Nadal, MSc, University of Dublin, Trinity College
  • Chaise d'étude: Gavin Doherty, PhD, University of Dublin, Trinity College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Première publication (Réel)

29 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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