Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älykellolla tuettu Internetin kautta toimitettu Intervention for Depression

torstai 17. marraskuuta 2022 päivittänyt: Silver Cloud Health

Älykellon integrointi Internetin kautta toimitettuun masennuksen hoitoon: toteutettavuussatunnaistettu, kontrolloitu kokeilu hyväksymisestä

Nykyinen tutkimus pyrkii tutkimaan älykellon käytön hyväksyntää Internetissä toimitetussa kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuvassa masennuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoisia potilaita (n=70) kutsutaan käyttämään tuettua interventiota 8 viikon ajan. Osallistujat, jotka ovat ilmoittaneet suostumuksensa, satunnaistetaan kahteen haaraan: iCBT-interventio - hoito tavalliseen tapaan (n=35) ja iCBT-interventio älykellolla (n=35). Älykelloryhmään osallistuville laitetaan hoidon ajaksi älykello, jonka sovelluksella he voivat seurata omaa mielialaansa hetkessä sekä seurata päivittäistä unta ja aktiivisuutta. Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään tekniikkaa koskeva hyväksymislomake kolmessa ajankohtana: ennen ensimmäistä käyttöä, 3 viikon ja 8 viikon kohdalla. Tämä tutkimus edistää kasvavaa kirjallisuutta mielenterveystoimenpiteitä tukevan teknologian hyväksymisestä maailmanlaajuisesti. Tulokset voivat auttaa määrittämään kriteerit, joiden mukaan potilas hyväksyy älykelloteknologian hoidon tehostajana mielenterveystoimenpiteiden yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Berkshire
      • Bracknell, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG12 1BQ
        • Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oikeus Internetin kautta toimitettuun CBT-interventioon "Space from Depression"
  • Omista yhteensopiva mobiililaite (iPhone 6 tai uudempi)

Poissulkemiskriteerit:

  • itsemurha-aikeet/-ajatukset; pisteet >2 PHQ-9 kysymyksessä 9
  • Psykoottinen sairaus
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Aiempi diagnoosi orgaanisesta mielenterveyshäiriöstä
  • Parhaillaan masennuksen oireiden psykologisessa hoidossa
  • Epävakaat lääkitysohjelmat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Älykelloryhmä
iCBT-interventio "Space from Depression" ja älykello lisäkeinona mieliala-, uni- ja fyysisen aktiivisuuden itseraportointiin "Space from Depression" -ohjelmassa (n=35).
Tämä on 7-moduulinen Internet-pohjainen CBT-ohjelma. Moduulien rakenne ja sisältö noudattavat näyttöön perustuvia CBT-periaatteita; ne on rakennettu niin, että ne sisältävät tietokilpailuja, videoita, psykokoulutussisältöä ja interaktiivisia työkaluja, henkilökohtaisia ​​kotitehtäväehdotuksia ja yhteenvetoja. Yksi interaktiivisista työkaluista on mielialamonitori, jossa käyttäjiä rohkaistaan ​​seuraamaan mielialaansa ja pohtimaan useita siihen vaikuttaneita tekijöitä. Asiakkaat allokoidaan psykologisen hyvinvoinnin harjoittajan (PWP) palvelukseen. PWP on vastuussa asiakkaan edistymisen seurannasta ja ohjaamisesta koko toimenpiteen ajan. Kahdeksan viikon tuetun interventiojakson aikana PWP arvioi osallistujien edistymistä kuudessa eri yhteydessä, antaa heille palautetta ja vastaa heidän suorittamaansa työhön. Perusjakotason avulla PWP voi nähdä käyttäjien viikon tavoitteet, keskeiset viestit ja edistymiskohdat. Jokainen PWP antaa istunnon jälkeistä palautetta 10–15 minuuttia per istunto.
Mood Monitor -kellosovellus mahdollistaa hetkessä potilaan mielialan itseraportoinnin sekä unen ja aktiivisuuden automaattisen seurannan. Nämä tiedot integroidaan olemassa olevaan Mood Monitor -työkaluun osallistujan Space from Depression -ohjelmassa. Intervention aikana kellosovelluksessa näkyy kehotteita tallentaa mielialatiedot; Osallistujia rohkaistaan ​​valitsemaan kehotteiden vastaanottotiheys ja aikavälit. Kellosovelluksen päänäyttö tarjoaa päivittäisen ja viikoittaisen visualisoinnin osallistujan mielialasta, nukkumaanmenoajasta, unetuista tunteista ja askelmäärästä sekä visuaalisia vihjeitä edistymisestä. Osallistujat saavat rohkaisukehotteita palkitsemaan säännöllisiä ja johdonmukaisia ​​mielialatietoja ajan mittaan ja hyvästä unihygieniasta. Lopuksi "Tips to Stay Well" -sovelluksen avulla osallistujat voivat käydä läpi luettelon elämäntapaan liittyvistä vinkeistä, jotka on poimittu Space from Depression -ohjelmasta.
Active Comparator: Hoito normaalisti ryhmässä
iCBT-interventio 'Space from Depression' (n=35).
Tämä on 7-moduulinen Internet-pohjainen CBT-ohjelma. Moduulien rakenne ja sisältö noudattavat näyttöön perustuvia CBT-periaatteita; ne on rakennettu niin, että ne sisältävät tietokilpailuja, videoita, psykokoulutussisältöä ja interaktiivisia työkaluja, henkilökohtaisia ​​kotitehtäväehdotuksia ja yhteenvetoja. Yksi interaktiivisista työkaluista on mielialamonitori, jossa käyttäjiä rohkaistaan ​​seuraamaan mielialaansa ja pohtimaan useita siihen vaikuttaneita tekijöitä. Asiakkaat allokoidaan psykologisen hyvinvoinnin harjoittajan (PWP) palvelukseen. PWP on vastuussa asiakkaan edistymisen seurannasta ja ohjaamisesta koko toimenpiteen ajan. Kahdeksan viikon tuetun interventiojakson aikana PWP arvioi osallistujien edistymistä kuudessa eri yhteydessä, antaa heille palautetta ja vastaa heidän suorittamaansa työhön. Perusjakotason avulla PWP voi nähdä käyttäjien viikon tavoitteet, keskeiset viestit ja edistymiskohdat. Jokainen PWP antaa istunnon jälkeistä palautetta 10–15 minuuttia per istunto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan hyväksyminen (kyselylomake)
Aikaikkuna: Sopimuksen mukaan 3 viikon ja 8 viikon kohdalla
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään Acceptability Questionnaire (AQ) suostumuksella 3 viikon ja 8 viikon kohdalla. Nämä mittauspisteet ovat linjassa Nadalin et al. (2020) Technology Acceptance Lifecycle -malli. Kyselylomake perustuu Kim & Parkin (2012) tunnistamiin hyväksyntätekijöihin. AQ:n sanamuoto on mukautettu kyseessä olevaan tekniikkaan (älykello vs. mobiili-/pöytätietokonesovellus). Osallistujat arvioivat jokaisen väitteen 5-pisteen Likert-asteikolla. 8 viikon AQ sisältää joukon avoimia kysymyksiä älykelloryhmälle, jossa tutkitaan muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa kellosovelluksen hyväksyntään (yksityisyyden suoja, muutosten vastustus jne.).
Sopimuksen mukaan 3 viikon ja 8 viikon kohdalla
Potilaan vastaanotto (haastattelu)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Älykelloryhmän osallistujiin, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua seurantahaastatteluun, ollaan yhteydessä lopulliseen hyväksymiskyselyyn vastattuaan.
8 viikkoa
Potilaan hyväksyntä (tyytyväisyys hoitoon)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen

SAT:ta (Richards et al, 2013) käytetään arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä interventioon. Tätä 5-kohtaista kyselylomaketta on käytetty aiemmin arvioitaessa potilaiden tyytyväisyyden eri näkökohtia ja kokemuksia "Space from Depression" -interventiosta (Richards et al, 2013).

Pisteet vaihtelevat 0-20; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Pistemäärä muodostuu kahdesta avoimesta kysymyksestä kyselyn lopussa.

Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Jokaisessa osallistujan ja kannattajan välisessä kokouksessa - Välittömästi intervention jälkeen

PHQ-9 on yhdeksän kohdan itseraportin masennusmitta (Kroenke et al, 2001; Spitzer et al, 1999), jota on käytetty laajalti tutkimuksessa ja jota käytetään kliinisenä tulosmittana IAPT:ssä osana sen vähimmäistasoa. tietojoukko. PHQ-9-kohteet kuvastavat masennuksen diagnostisia kriteerejä, jotka on esitetty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (A.P. Association, 2013).

Pisteet vaihtelevat välillä 0-27; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.

Lähtötilanne - Jokaisessa osallistujan ja kannattajan välisessä kokouksessa - Välittömästi intervention jälkeen
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Jokaisessa osallistujan ja kannattajan välisessä kokouksessa - Välittömästi intervention jälkeen

GAD-7:ää (Spitzer et al, 2006) käytetään kansallisesti seulonta- ja tulosmittauksena IAPT:ssä, ja se on osa vähimmäistietoaineistoa. Seitsemän ahdistuneisuusoireita ja vakavuutta mittaavaa kohtaa heijastavat DSM-Fifth Editionin GAD:n diagnostisia kriteerejä (A.P. Association, 2013).

Pisteet vaihtelevat välillä 0-21; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.

Lähtötilanne - Jokaisessa osallistujan ja kannattajan välisessä kokouksessa - Välittömästi intervention jälkeen
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Jokaisessa osallistujan ja kannattajan välisessä kokouksessa - Välittömästi intervention jälkeen

Tämä on viiden kohdan itseraportoiva kyselylomake toimintahäiriöistä (Mundt et al, 2002), jota käytetään kansallisesti IAPT:n tulosmittarina. Siinä tarkastellaan häiriön kokemuksellista vaikutusta eri elämänalueille palvelunkäyttäjien näkökulmasta. Kyselyssä tarkastellaan häiriön aiheuttaman heikentymisen astetta päivittäin viidellä ulottuvuudella: työ, sosiaalinen elämä, kotielämä, yksityiselämä ja lähisuhteet.

Pisteet vaihtelevat välillä 0-40; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.

Lähtötilanne - Jokaisessa osallistujan ja kannattajan välisessä kokouksessa - Välittömästi intervention jälkeen
Ohjelman käyttö
Aikaikkuna: hoidon päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa.
Käyttötiedot kerätään alustalla vietetyn ajan, kirjautumisten, käytettyjen työkalujen, katseluprosentin ja arvostelujen määrän perusteella. Lisäksi poimitaan mielialavalvontatietojen määrä, uni- ja aktiivisuustiedot. Likimääräiset aktiivisuustasot (arvosanat 1–5) ja unirytmiä analysoidaan ajan mittaan tapahtuvien muutosten tutkimiseksi.
hoidon päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Derek Richards, PhD, Silver Cloud Health
  • Opintojen puheenjohtaja: Camille Nadal, MSc, University of Dublin, Trinity College
  • Opintojen puheenjohtaja: Gavin Doherty, PhD, University of Dublin, Trinity College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa