- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04568317
Älykellolla tuettu Internetin kautta toimitettu Intervention for Depression
Älykellon integrointi Internetin kautta toimitettuun masennuksen hoitoon: toteutettavuussatunnaistettu, kontrolloitu kokeilu hyväksymisestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Bracknell, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG12 1BQ
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeus Internetin kautta toimitettuun CBT-interventioon "Space from Depression"
- Omista yhteensopiva mobiililaite (iPhone 6 tai uudempi)
Poissulkemiskriteerit:
- itsemurha-aikeet/-ajatukset; pisteet >2 PHQ-9 kysymyksessä 9
- Psykoottinen sairaus
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Aiempi diagnoosi orgaanisesta mielenterveyshäiriöstä
- Parhaillaan masennuksen oireiden psykologisessa hoidossa
- Epävakaat lääkitysohjelmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Älykelloryhmä
iCBT-interventio "Space from Depression" ja älykello lisäkeinona mieliala-, uni- ja fyysisen aktiivisuuden itseraportointiin "Space from Depression" -ohjelmassa (n=35).
|
Tämä on 7-moduulinen Internet-pohjainen CBT-ohjelma.
Moduulien rakenne ja sisältö noudattavat näyttöön perustuvia CBT-periaatteita; ne on rakennettu niin, että ne sisältävät tietokilpailuja, videoita, psykokoulutussisältöä ja interaktiivisia työkaluja, henkilökohtaisia kotitehtäväehdotuksia ja yhteenvetoja.
Yksi interaktiivisista työkaluista on mielialamonitori, jossa käyttäjiä rohkaistaan seuraamaan mielialaansa ja pohtimaan useita siihen vaikuttaneita tekijöitä.
Asiakkaat allokoidaan psykologisen hyvinvoinnin harjoittajan (PWP) palvelukseen.
PWP on vastuussa asiakkaan edistymisen seurannasta ja ohjaamisesta koko toimenpiteen ajan.
Kahdeksan viikon tuetun interventiojakson aikana PWP arvioi osallistujien edistymistä kuudessa eri yhteydessä, antaa heille palautetta ja vastaa heidän suorittamaansa työhön.
Perusjakotason avulla PWP voi nähdä käyttäjien viikon tavoitteet, keskeiset viestit ja edistymiskohdat.
Jokainen PWP antaa istunnon jälkeistä palautetta 10–15 minuuttia per istunto.
Mood Monitor -kellosovellus mahdollistaa hetkessä potilaan mielialan itseraportoinnin sekä unen ja aktiivisuuden automaattisen seurannan.
Nämä tiedot integroidaan olemassa olevaan Mood Monitor -työkaluun osallistujan Space from Depression -ohjelmassa.
Intervention aikana kellosovelluksessa näkyy kehotteita tallentaa mielialatiedot; Osallistujia rohkaistaan valitsemaan kehotteiden vastaanottotiheys ja aikavälit.
Kellosovelluksen päänäyttö tarjoaa päivittäisen ja viikoittaisen visualisoinnin osallistujan mielialasta, nukkumaanmenoajasta, unetuista tunteista ja askelmäärästä sekä visuaalisia vihjeitä edistymisestä.
Osallistujat saavat rohkaisukehotteita palkitsemaan säännöllisiä ja johdonmukaisia mielialatietoja ajan mittaan ja hyvästä unihygieniasta.
Lopuksi "Tips to Stay Well" -sovelluksen avulla osallistujat voivat käydä läpi luettelon elämäntapaan liittyvistä vinkeistä, jotka on poimittu Space from Depression -ohjelmasta.
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti ryhmässä
iCBT-interventio 'Space from Depression' (n=35).
|
Tämä on 7-moduulinen Internet-pohjainen CBT-ohjelma.
Moduulien rakenne ja sisältö noudattavat näyttöön perustuvia CBT-periaatteita; ne on rakennettu niin, että ne sisältävät tietokilpailuja, videoita, psykokoulutussisältöä ja interaktiivisia työkaluja, henkilökohtaisia kotitehtäväehdotuksia ja yhteenvetoja.
Yksi interaktiivisista työkaluista on mielialamonitori, jossa käyttäjiä rohkaistaan seuraamaan mielialaansa ja pohtimaan useita siihen vaikuttaneita tekijöitä.
Asiakkaat allokoidaan psykologisen hyvinvoinnin harjoittajan (PWP) palvelukseen.
PWP on vastuussa asiakkaan edistymisen seurannasta ja ohjaamisesta koko toimenpiteen ajan.
Kahdeksan viikon tuetun interventiojakson aikana PWP arvioi osallistujien edistymistä kuudessa eri yhteydessä, antaa heille palautetta ja vastaa heidän suorittamaansa työhön.
Perusjakotason avulla PWP voi nähdä käyttäjien viikon tavoitteet, keskeiset viestit ja edistymiskohdat.
Jokainen PWP antaa istunnon jälkeistä palautetta 10–15 minuuttia per istunto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan hyväksyminen (kyselylomake)
Aikaikkuna: Sopimuksen mukaan 3 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään Acceptability Questionnaire (AQ) suostumuksella 3 viikon ja 8 viikon kohdalla.
Nämä mittauspisteet ovat linjassa Nadalin et al. (2020) Technology Acceptance Lifecycle -malli.
Kyselylomake perustuu Kim & Parkin (2012) tunnistamiin hyväksyntätekijöihin.
AQ:n sanamuoto on mukautettu kyseessä olevaan tekniikkaan (älykello vs. mobiili-/pöytätietokonesovellus).
Osallistujat arvioivat jokaisen väitteen 5-pisteen Likert-asteikolla.
8 viikon AQ sisältää joukon avoimia kysymyksiä älykelloryhmälle, jossa tutkitaan muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa kellosovelluksen hyväksyntään (yksityisyyden suoja, muutosten vastustus jne.).
|
Sopimuksen mukaan 3 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
|
Potilaan vastaanotto (haastattelu)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Älykelloryhmän osallistujiin, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua seurantahaastatteluun, ollaan yhteydessä lopulliseen hyväksymiskyselyyn vastattuaan.
|
8 viikkoa
|
|
Potilaan hyväksyntä (tyytyväisyys hoitoon)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
SAT:ta (Richards et al, 2013) käytetään arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä interventioon. Tätä 5-kohtaista kyselylomaketta on käytetty aiemmin arvioitaessa potilaiden tyytyväisyyden eri näkökohtia ja kokemuksia "Space from Depression" -interventiosta (Richards et al, 2013). Pisteet vaihtelevat 0-20; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Pistemäärä muodostuu kahdesta avoimesta kysymyksestä kyselyn lopussa. |
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Jokaisessa osallistujan ja kannattajan välisessä kokouksessa - Välittömästi intervention jälkeen
|
PHQ-9 on yhdeksän kohdan itseraportin masennusmitta (Kroenke et al, 2001; Spitzer et al, 1999), jota on käytetty laajalti tutkimuksessa ja jota käytetään kliinisenä tulosmittana IAPT:ssä osana sen vähimmäistasoa. tietojoukko. PHQ-9-kohteet kuvastavat masennuksen diagnostisia kriteerejä, jotka on esitetty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (A.P. Association, 2013). Pisteet vaihtelevat välillä 0-27; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
Lähtötilanne - Jokaisessa osallistujan ja kannattajan välisessä kokouksessa - Välittömästi intervention jälkeen
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Jokaisessa osallistujan ja kannattajan välisessä kokouksessa - Välittömästi intervention jälkeen
|
GAD-7:ää (Spitzer et al, 2006) käytetään kansallisesti seulonta- ja tulosmittauksena IAPT:ssä, ja se on osa vähimmäistietoaineistoa. Seitsemän ahdistuneisuusoireita ja vakavuutta mittaavaa kohtaa heijastavat DSM-Fifth Editionin GAD:n diagnostisia kriteerejä (A.P. Association, 2013). Pisteet vaihtelevat välillä 0-21; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
Lähtötilanne - Jokaisessa osallistujan ja kannattajan välisessä kokouksessa - Välittömästi intervention jälkeen
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Jokaisessa osallistujan ja kannattajan välisessä kokouksessa - Välittömästi intervention jälkeen
|
Tämä on viiden kohdan itseraportoiva kyselylomake toimintahäiriöistä (Mundt et al, 2002), jota käytetään kansallisesti IAPT:n tulosmittarina. Siinä tarkastellaan häiriön kokemuksellista vaikutusta eri elämänalueille palvelunkäyttäjien näkökulmasta. Kyselyssä tarkastellaan häiriön aiheuttaman heikentymisen astetta päivittäin viidellä ulottuvuudella: työ, sosiaalinen elämä, kotielämä, yksityiselämä ja lähisuhteet. Pisteet vaihtelevat välillä 0-40; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
Lähtötilanne - Jokaisessa osallistujan ja kannattajan välisessä kokouksessa - Välittömästi intervention jälkeen
|
|
Ohjelman käyttö
Aikaikkuna: hoidon päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa.
|
Käyttötiedot kerätään alustalla vietetyn ajan, kirjautumisten, käytettyjen työkalujen, katseluprosentin ja arvostelujen määrän perusteella.
Lisäksi poimitaan mielialavalvontatietojen määrä, uni- ja aktiivisuustiedot.
Likimääräiset aktiivisuustasot (arvosanat 1–5) ja unirytmiä analysoidaan ajan mittaan tapahtuvien muutosten tutkimiseksi.
|
hoidon päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Derek Richards, PhD, Silver Cloud Health
- Opintojen puheenjohtaja: Camille Nadal, MSc, University of Dublin, Trinity College
- Opintojen puheenjohtaja: Gavin Doherty, PhD, University of Dublin, Trinity College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/WA0206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .