- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04568317
Internetowa interwencja w przypadku depresji wspierana przez smartwatch
Integracja smartwatcha w ramach internetowej interwencji na depresję: wykonalność Randomizowana, kontrolowana próba akceptacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Berkshire
-
Bracknell, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG12 1BQ
- Berkshire Healthcare Nhs Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikuje się do internetowej interwencji CBT „Przestrzeń od depresji”
- Posiadaj kompatybilne urządzenie mobilne (iPhone 6 lub wyższy)
Kryteria wyłączenia:
- Zamiar/pomysł samobójczy; wynik > 2 w pytaniu 9 PHQ-9
- Choroba psychotyczna
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Wcześniejsza diagnoza organicznego zaburzenia zdrowia psychicznego
- Obecnie w trakcie leczenia psychologicznego objawów depresji
- Niestabilne schematy leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa smartwatchy
Interwencja iCBT „Przestrzeń od depresji” ze smartwatchem jako dodatkowy sposób samodzielnego zgłaszania danych dotyczących nastroju, snu i aktywności fizycznej w programie „Przestrzeń od depresji” (n=35).
|
Jest to 7-modułowy internetowy program CBT.
Struktura i treść modułów jest zgodna z zasadami CBT opartymi na dowodach; ich struktura obejmuje quizy, filmy, treści psychoedukacyjne i interaktywne narzędzia, spersonalizowane propozycje zadań domowych i streszczenia.
Jednym z interaktywnych narzędzi jest monitor nastroju, w którym użytkownicy są zachęcani do monitorowania swojego nastroju i zastanowienia się nad kilkoma czynnikami, które mogły mieć na niego wpływ.
Klienci są przydzielani do lekarza psychologa (PWP).
PWP jest odpowiedzialny za monitorowanie i kierowanie postępami klienta w trakcie całej interwencji.
W ciągu 8-tygodniowego wspieranego okresu interwencji, przy 6 różnych okazjach PWP dokona przeglądu postępów uczestników, zostawiając im informację zwrotną i odpowiadając na wykonaną przez nich pracę.
Podstawowy poziom udostępniania, na jaki pozwala PWP, to przeglądanie celów użytkowników na dany tydzień, kluczowych wiadomości i punktów postępu.
Każdy PWP zapewni informację zwrotną po sesji trwającą od 10 do 15 minut na sesję.
Aplikacja Mood Monitor pozwoli na bieżąco samodzielnie zgłaszać nastrój pacjentów i automatycznie monitorować ich poziom snu i aktywności.
Dane te zostaną zintegrowane z istniejącym narzędziem Mood Monitor w ramach programu Space from Depression uczestnika.
Podczas interwencji w aplikacji zegarka pojawią się monity o zarejestrowanie danych dotyczących nastroju; uczestnicy będą zachęcani do wyboru częstotliwości i przedziałów czasowych otrzymywania podpowiedzi.
Główny ekran aplikacji zegarka zapewni codzienne i cotygodniowe wizualizacje nastroju uczestnika, pory snu, godzin snu i liczby kroków, a także wizualne wskazówki dotyczące jego postępów.
Uczestnicy otrzymają zachęty do nagradzania częstych i konsekwentnych samoopisów nastroju w czasie oraz dobrej higieny snu.
Wreszcie funkcja aplikacji „Wskazówki, jak zachować zdrowie” pozwoli uczestnikom zapoznać się z listą wskazówek dotyczących stylu życia zaczerpniętych z programu Space from Depression.
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle grupa
Interwencja iCBT „Przestrzeń od depresji” (n=35).
|
Jest to 7-modułowy internetowy program CBT.
Struktura i treść modułów jest zgodna z zasadami CBT opartymi na dowodach; ich struktura obejmuje quizy, filmy, treści psychoedukacyjne i interaktywne narzędzia, spersonalizowane propozycje zadań domowych i streszczenia.
Jednym z interaktywnych narzędzi jest monitor nastroju, w którym użytkownicy są zachęcani do monitorowania swojego nastroju i zastanowienia się nad kilkoma czynnikami, które mogły mieć na niego wpływ.
Klienci są przydzielani do lekarza psychologa (PWP).
PWP jest odpowiedzialny za monitorowanie i kierowanie postępami klienta w trakcie całej interwencji.
W ciągu 8-tygodniowego wspieranego okresu interwencji, przy 6 różnych okazjach PWP dokona przeglądu postępów uczestników, zostawiając im informację zwrotną i odpowiadając na wykonaną przez nich pracę.
Podstawowy poziom udostępniania, na jaki pozwala PWP, to przeglądanie celów użytkowników na dany tydzień, kluczowych wiadomości i punktów postępu.
Każdy PWP zapewni informację zwrotną po sesji trwającą od 10 do 15 minut na sesję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Akceptacja pacjenta (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Za zgodą, w 3 tyg. i w 8 tyg
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza akceptacji (AQ) po uzyskaniu zgody, po 3 tygodniach i po 8 tygodniach.
Te punkty pomiarowe są zgodne z Nadal et al. (2020) Model cyklu życia akceptacji technologii.
Kwestionariusz opiera się na czynnikach akceptacji zidentyfikowanych przez Kim i Park (2012).
Sformułowanie AQ jest dostosowane do danej technologii (smartwatch vs aplikacja mobilna/desktopowa).
Uczestnicy oceniają każde stwierdzenie na 5-stopniowej skali Likerta.
8-tygodniowy AQ zawiera serię pytań otwartych dla grupy smartwatchów, aby zbadać dodatkowe czynniki, które mogą wpłynąć na akceptację aplikacji zegarka (ochrona prywatności, opór wobec zmian itp.).
|
Za zgodą, w 3 tyg. i w 8 tyg
|
Akceptacja pacjenta (wywiad)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Z uczestnikami grupy smartwatch, którzy wyrazili zgodę na wzięcie udziału w rozmowie uzupełniającej, skontaktujemy się po wypełnieniu końcowego kwestionariusza akceptacji.
|
8 tygodni
|
Akceptacja pacjenta (miara zadowolenia z leczenia)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
SAT (Richards i in., 2013) zostanie wykorzystany do oceny satysfakcji pacjenta z interwencji. Ten składający się z 5 pozycji kwestionariusz był wcześniej używany do oceny różnych aspektów satysfakcji pacjenta i doświadczenia z interwencją „Przestrzeń od depresji” (Richards i in., 2013). Wynik waha się od 0 do 20; wyższy wynik oznacza lepszy wynik. O wyniku decydują 2 pytania otwarte na końcu kwestionariusza. |
Zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa - Podczas każdego spotkania między uczestnikiem a osobą wspierającą - Bezpośrednio po interwencji
|
Kwestionariusz PHQ-9 jest dziewięciopunktową samoopisową miarą depresji (Kroenke i in., 2001; Spitzer i in., 1999), która była szeroko stosowana w badaniach i jest stosowana jako miara wyniku klinicznego w IAPT jako część jego minimalnego zbiór danych. Pozycje PHQ-9 odzwierciedlają kryteria diagnostyczne depresji przedstawione w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (A.P. Association, 2013). Wynik waha się od 0 do 27; wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. |
Linia wyjściowa - Podczas każdego spotkania między uczestnikiem a osobą wspierającą - Bezpośrednio po interwencji
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa - Podczas każdego spotkania między uczestnikiem a osobą wspierającą - Bezpośrednio po interwencji
|
GAD-7 (Spitzer i in., 2006) jest używany w kraju jako miara przesiewowa i wynikowa w IAPT i jest częścią minimalnego zestawu danych. Siedem pozycji mierzących objawy i nasilenie objawów lękowych odzwierciedla kryteria diagnostyczne GAD z piątej edycji DSM (A.P. Association, 2013). Wynik waha się od 0 do 21; wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. |
Linia wyjściowa - Podczas każdego spotkania między uczestnikiem a osobą wspierającą - Bezpośrednio po interwencji
|
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa - Podczas każdego spotkania między uczestnikiem a osobą wspierającą - Bezpośrednio po interwencji
|
Jest to pięciopunktowy kwestionariusz samoopisowy upośledzenia czynnościowego (Mundt i in., 2002), który jest stosowany na szczeblu krajowym jako miara wyniku w IAPT. Bada empiryczny wpływ zaburzenia na różne dziedziny życia z perspektywy użytkowników usług. Kwestionariusz bada stopień upośledzenia spowodowanego zaburzeniem na co dzień w pięciu wymiarach: praca, życie towarzyskie, życie domowe, życie prywatne i bliskie relacje. Wynik waha się od 0 do 40; wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. |
Linia wyjściowa - Podczas każdego spotkania między uczestnikiem a osobą wspierającą - Bezpośrednio po interwencji
|
Korzystanie z programu
Ramy czasowe: po zakończeniu leczenia, średnio po 8 tygodniach.
|
Gromadzone będą dane dotyczące użytkowania w zakresie czasu spędzonego na platformie, liczby logowań, liczby używanych narzędzi, procentu obejrzeń i liczby recenzji.
Ponadto wyodrębniona zostanie liczba wpisów monitora nastroju, danych dotyczących snu i aktywności.
Przybliżone poziomy aktywności (ocenione w skali od 1 do 5) i wzorce snu zostaną przeanalizowane w celu zbadania zmian w czasie.
|
po zakończeniu leczenia, średnio po 8 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Derek Richards, PhD, Silver Cloud Health
- Krzesło do nauki: Camille Nadal, MSc, University of Dublin, Trinity College
- Krzesło do nauki: Gavin Doherty, PhD, University of Dublin, Trinity College
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20/WA0206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kosmos z depresji
-
University of California, DavisWycofaneZłamania kręgosłupaStany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyZaburzenia lękowe | Niepowodzenie uruchomienia | HikikomoriStany Zjednoczone
-
University of ManitobaRekrutacyjnyCovid19 | Stres, psychologiczny | RodzicielstwoKanada
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences Centre; St. Joseph's Health Care London; Canadian Mental...ZakończonyZaburzenia nastroju | Zaburzenie psychotyczneKanada
-
Chaim HuijserLevvelRekrutacyjnyNerwica natręctw | Zaburzenia lękowe i objawy | Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne u dzieci | Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne w okresie dojrzewaniaHolandia
-
University of North Carolina, Chapel HillWycofaneChoroba naczyń wewnątrzczaszkowychStany Zjednoczone
-
World BankRekrutacyjnyZachowanie nastolatków | Zdrowie seksualne i reprodukcyjne | Umiejętności życiowe | Umiejętności cyfrowe | Wyniki zarobkoweNigeria
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyDepresja | Spać | Lęk | Ból, przewlekły | Higiena snu | Urazy kości ogonowejIndyk