Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa interwencja w przypadku depresji wspierana przez smartwatch

17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Silver Cloud Health

Integracja smartwatcha w ramach internetowej interwencji na depresję: wykonalność Randomizowana, kontrolowana próba akceptacji

Obecne badanie ma na celu zbadanie akceptacji użycia smartwatcha w internetowej interwencji opartej na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w przypadku depresji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci (n=70) zostaną zaproszeni do skorzystania z wspieranej interwencji przez okres 8 tygodni. Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion: interwencja iCBT – leczenie jak zwykle (n=35) oraz interwencja iCBT ze smartwatchem (n=35). Uczestnicy grupy smartwatchów otrzymają na czas leczenia smartwatch z aplikacją, która pozwoli im monitorować ich nastrój w danym momencie, śledzić dzienny sen i poziom aktywności. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza akceptacji dotyczącej technologii w trzech punktach czasowych: przed pierwszym użyciem, po 3 tygodniach i po 8 tygodniach. Badanie to przyczyni się do rosnącej literatury na temat akceptacji technologii wspierających interwencje w zakresie zdrowia psychicznego na całym świecie. Wyniki mogą pomóc w ustaleniu kryteriów akceptacji przez pacjentów technologii smartwatch jako wspomagania leczenia w kontekście interwencji w zakresie zdrowia psychicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Berkshire
      • Bracknell, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG12 1BQ
        • Berkshire Healthcare Nhs Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do internetowej interwencji CBT „Przestrzeń od depresji”
  • Posiadaj kompatybilne urządzenie mobilne (iPhone 6 lub wyższy)

Kryteria wyłączenia:

  • Zamiar/pomysł samobójczy; wynik > 2 w pytaniu 9 PHQ-9
  • Choroba psychotyczna
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Wcześniejsza diagnoza organicznego zaburzenia zdrowia psychicznego
  • Obecnie w trakcie leczenia psychologicznego objawów depresji
  • Niestabilne schematy leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa smartwatchy
Interwencja iCBT „Przestrzeń od depresji” ze smartwatchem jako dodatkowy sposób samodzielnego zgłaszania danych dotyczących nastroju, snu i aktywności fizycznej w programie „Przestrzeń od depresji” (n=35).
Jest to 7-modułowy internetowy program CBT. Struktura i treść modułów jest zgodna z zasadami CBT opartymi na dowodach; ich struktura obejmuje quizy, filmy, treści psychoedukacyjne i interaktywne narzędzia, spersonalizowane propozycje zadań domowych i streszczenia. Jednym z interaktywnych narzędzi jest monitor nastroju, w którym użytkownicy są zachęcani do monitorowania swojego nastroju i zastanowienia się nad kilkoma czynnikami, które mogły mieć na niego wpływ. Klienci są przydzielani do lekarza psychologa (PWP). PWP jest odpowiedzialny za monitorowanie i kierowanie postępami klienta w trakcie całej interwencji. W ciągu 8-tygodniowego wspieranego okresu interwencji, przy 6 różnych okazjach PWP dokona przeglądu postępów uczestników, zostawiając im informację zwrotną i odpowiadając na wykonaną przez nich pracę. Podstawowy poziom udostępniania, na jaki pozwala PWP, to przeglądanie celów użytkowników na dany tydzień, kluczowych wiadomości i punktów postępu. Każdy PWP zapewni informację zwrotną po sesji trwającą od 10 do 15 minut na sesję.
Aplikacja Mood Monitor pozwoli na bieżąco samodzielnie zgłaszać nastrój pacjentów i automatycznie monitorować ich poziom snu i aktywności. Dane te zostaną zintegrowane z istniejącym narzędziem Mood Monitor w ramach programu Space from Depression uczestnika. Podczas interwencji w aplikacji zegarka pojawią się monity o zarejestrowanie danych dotyczących nastroju; uczestnicy będą zachęcani do wyboru częstotliwości i przedziałów czasowych otrzymywania podpowiedzi. Główny ekran aplikacji zegarka zapewni codzienne i cotygodniowe wizualizacje nastroju uczestnika, pory snu, godzin snu i liczby kroków, a także wizualne wskazówki dotyczące jego postępów. Uczestnicy otrzymają zachęty do nagradzania częstych i konsekwentnych samoopisów nastroju w czasie oraz dobrej higieny snu. Wreszcie funkcja aplikacji „Wskazówki, jak zachować zdrowie” pozwoli uczestnikom zapoznać się z listą wskazówek dotyczących stylu życia zaczerpniętych z programu Space from Depression.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle grupa
Interwencja iCBT „Przestrzeń od depresji” (n=35).
Jest to 7-modułowy internetowy program CBT. Struktura i treść modułów jest zgodna z zasadami CBT opartymi na dowodach; ich struktura obejmuje quizy, filmy, treści psychoedukacyjne i interaktywne narzędzia, spersonalizowane propozycje zadań domowych i streszczenia. Jednym z interaktywnych narzędzi jest monitor nastroju, w którym użytkownicy są zachęcani do monitorowania swojego nastroju i zastanowienia się nad kilkoma czynnikami, które mogły mieć na niego wpływ. Klienci są przydzielani do lekarza psychologa (PWP). PWP jest odpowiedzialny za monitorowanie i kierowanie postępami klienta w trakcie całej interwencji. W ciągu 8-tygodniowego wspieranego okresu interwencji, przy 6 różnych okazjach PWP dokona przeglądu postępów uczestników, zostawiając im informację zwrotną i odpowiadając na wykonaną przez nich pracę. Podstawowy poziom udostępniania, na jaki pozwala PWP, to przeglądanie celów użytkowników na dany tydzień, kluczowych wiadomości i punktów postępu. Każdy PWP zapewni informację zwrotną po sesji trwającą od 10 do 15 minut na sesję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja pacjenta (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Za zgodą, w 3 tyg. i w 8 tyg
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza akceptacji (AQ) po uzyskaniu zgody, po 3 tygodniach i po 8 tygodniach. Te punkty pomiarowe są zgodne z Nadal et al. (2020) Model cyklu życia akceptacji technologii. Kwestionariusz opiera się na czynnikach akceptacji zidentyfikowanych przez Kim i Park (2012). Sformułowanie AQ jest dostosowane do danej technologii (smartwatch vs aplikacja mobilna/desktopowa). Uczestnicy oceniają każde stwierdzenie na 5-stopniowej skali Likerta. 8-tygodniowy AQ zawiera serię pytań otwartych dla grupy smartwatchów, aby zbadać dodatkowe czynniki, które mogą wpłynąć na akceptację aplikacji zegarka (ochrona prywatności, opór wobec zmian itp.).
Za zgodą, w 3 tyg. i w 8 tyg
Akceptacja pacjenta (wywiad)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Z uczestnikami grupy smartwatch, którzy wyrazili zgodę na wzięcie udziału w rozmowie uzupełniającej, skontaktujemy się po wypełnieniu końcowego kwestionariusza akceptacji.
8 tygodni
Akceptacja pacjenta (miara zadowolenia z leczenia)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji

SAT (Richards i in., 2013) zostanie wykorzystany do oceny satysfakcji pacjenta z interwencji. Ten składający się z 5 pozycji kwestionariusz był wcześniej używany do oceny różnych aspektów satysfakcji pacjenta i doświadczenia z interwencją „Przestrzeń od depresji” (Richards i in., 2013).

Wynik waha się od 0 do 20; wyższy wynik oznacza lepszy wynik. O wyniku decydują 2 pytania otwarte na końcu kwestionariusza.

Zaraz po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa - Podczas każdego spotkania między uczestnikiem a osobą wspierającą - Bezpośrednio po interwencji

Kwestionariusz PHQ-9 jest dziewięciopunktową samoopisową miarą depresji (Kroenke i in., 2001; Spitzer i in., 1999), która była szeroko stosowana w badaniach i jest stosowana jako miara wyniku klinicznego w IAPT jako część jego minimalnego zbiór danych. Pozycje PHQ-9 odzwierciedlają kryteria diagnostyczne depresji przedstawione w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (A.P. Association, 2013).

Wynik waha się od 0 do 27; wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.

Linia wyjściowa - Podczas każdego spotkania między uczestnikiem a osobą wspierającą - Bezpośrednio po interwencji
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa - Podczas każdego spotkania między uczestnikiem a osobą wspierającą - Bezpośrednio po interwencji

GAD-7 (Spitzer i in., 2006) jest używany w kraju jako miara przesiewowa i wynikowa w IAPT i jest częścią minimalnego zestawu danych. Siedem pozycji mierzących objawy i nasilenie objawów lękowych odzwierciedla kryteria diagnostyczne GAD z piątej edycji DSM (A.P. Association, 2013).

Wynik waha się od 0 do 21; wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.

Linia wyjściowa - Podczas każdego spotkania między uczestnikiem a osobą wspierającą - Bezpośrednio po interwencji
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa - Podczas każdego spotkania między uczestnikiem a osobą wspierającą - Bezpośrednio po interwencji

Jest to pięciopunktowy kwestionariusz samoopisowy upośledzenia czynnościowego (Mundt i in., 2002), który jest stosowany na szczeblu krajowym jako miara wyniku w IAPT. Bada empiryczny wpływ zaburzenia na różne dziedziny życia z perspektywy użytkowników usług. Kwestionariusz bada stopień upośledzenia spowodowanego zaburzeniem na co dzień w pięciu wymiarach: praca, życie towarzyskie, życie domowe, życie prywatne i bliskie relacje.

Wynik waha się od 0 do 40; wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.

Linia wyjściowa - Podczas każdego spotkania między uczestnikiem a osobą wspierającą - Bezpośrednio po interwencji
Korzystanie z programu
Ramy czasowe: po zakończeniu leczenia, średnio po 8 tygodniach.
Gromadzone będą dane dotyczące użytkowania w zakresie czasu spędzonego na platformie, liczby logowań, liczby używanych narzędzi, procentu obejrzeń i liczby recenzji. Ponadto wyodrębniona zostanie liczba wpisów monitora nastroju, danych dotyczących snu i aktywności. Przybliżone poziomy aktywności (ocenione w skali od 1 do 5) i wzorce snu zostaną przeanalizowane w celu zbadania zmian w czasie.
po zakończeniu leczenia, średnio po 8 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Derek Richards, PhD, Silver Cloud Health
  • Krzesło do nauki: Camille Nadal, MSc, University of Dublin, Trinity College
  • Krzesło do nauki: Gavin Doherty, PhD, University of Dublin, Trinity College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kosmos z depresji

3
Subskrybuj