- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04568317
Intervento per la depressione fornito da Internet supportato da smartwatch
Integrazione di uno smartwatch all'interno di un intervento per la depressione fornito da Internet: una sperimentazione controllata randomizzata di fattibilità sull'accettazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berkshire
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Bracknell, Berkshire, Regno Unito, RG12 1BQ
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneo per l'intervento di CBT fornito via Internet "Space from Depression"
- Possedere un dispositivo mobile compatibile (iPhone 6 o superiore)
Criteri di esclusione:
- Intento/ideazione suicidaria; punteggio >2 alla domanda PHQ-9 9
- Malattia psicotica
- Abuso di alcol o droghe
- Precedente diagnosi di un disturbo di salute mentale organico
- Attualmente in trattamento psicologico per i sintomi della depressione
- Regimi farmacologici instabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo smartwatch
Intervento iCBT "Space from Depression" con smartwatch come mezzo aggiuntivo per auto-segnalare dati su umore, sonno e attività fisica nel programma "Space from Depression" (n=35).
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Questo è un programma CBT basato su Internet di 7 moduli.
La struttura e il contenuto dei moduli seguono i principi della CBT basata sull'evidenza; sono strutturati per incorporare quiz, video, contenuti psicoeducativi e strumenti interattivi, suggerimenti personalizzati per i compiti e riassunti.
Uno degli strumenti interattivi è il monitor dell'umore, in cui gli utenti sono incoraggiati a monitorare il proprio umore e riflettere su diversi fattori che potrebbero averlo influenzato.
I clienti vengono assegnati a un professionista del benessere psicologico (PWP).
Il PCP è responsabile del monitoraggio e della guida dei progressi del cliente durante l'intervento.
Nel corso del periodo di intervento supportato di 8 settimane, in 6 diverse occasioni il PCP esaminerà i progressi dei partecipanti, lasciando loro un feedback e rispondendo al lavoro che hanno completato.
Il livello di condivisione di base consente a PWP di visualizzare gli obiettivi degli utenti per la settimana, i messaggi chiave ei punti di avanzamento.
Ogni PWP fornirà un feedback post-sessione compreso tra 10 e 15 minuti per sessione.
L'app per l'orologio Mood Monitor consentirà l'autovalutazione in tempo reale dell'umore dei pazienti e il monitoraggio automatico del loro livello di sonno e attività.
Questi dati saranno integrati nello strumento Mood Monitor esistente all'interno del programma Space from Depression del partecipante.
Durante l'intervento, sull'app dell'orologio verranno visualizzate le richieste di registrazione dei dati sull'umore; i partecipanti saranno incoraggiati a scegliere la frequenza e gli intervalli di tempo per ricevere i prompt.
La schermata principale dell'app Watch fornirà una visualizzazione giornaliera e settimanale dell'umore dei partecipanti, dell'ora di andare a dormire, delle ore di sonno e del conteggio dei passi e segnali visivi sui loro progressi.
I partecipanti riceveranno suggerimenti di incoraggiamento per premiare l'autovalutazione frequente e coerente dell'umore nel tempo e una buona igiene del sonno.
Infine, la funzione "Tips to Stay Well" dell'app consentirà ai partecipanti di esaminare un elenco di suggerimenti relativi allo stile di vita estratti dal programma Space from Depression.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito gruppo
Intervento iCBT 'Space from Depression' (n=35).
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Questo è un programma CBT basato su Internet di 7 moduli.
La struttura e il contenuto dei moduli seguono i principi della CBT basata sull'evidenza; sono strutturati per incorporare quiz, video, contenuti psicoeducativi e strumenti interattivi, suggerimenti personalizzati per i compiti e riassunti.
Uno degli strumenti interattivi è il monitor dell'umore, in cui gli utenti sono incoraggiati a monitorare il proprio umore e riflettere su diversi fattori che potrebbero averlo influenzato.
I clienti vengono assegnati a un professionista del benessere psicologico (PWP).
Il PCP è responsabile del monitoraggio e della guida dei progressi del cliente durante l'intervento.
Nel corso del periodo di intervento supportato di 8 settimane, in 6 diverse occasioni il PCP esaminerà i progressi dei partecipanti, lasciando loro un feedback e rispondendo al lavoro che hanno completato.
Il livello di condivisione di base consente a PWP di visualizzare gli obiettivi degli utenti per la settimana, i messaggi chiave ei punti di avanzamento.
Ogni PWP fornirà un feedback post-sessione compreso tra 10 e 15 minuti per sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettazione del paziente (questionario)
Lasso di tempo: Previo consenso, a 3 settimane e a 8 settimane
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A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare il Questionario di accettabilità (AQ) al momento del consenso, a 3 settimane e a 8 settimane.
Questi punti di misurazione sono allineati con Nadal et al. (2020) Modello del ciclo di vita dell'accettazione della tecnologia.
Il questionario si basa sui fattori di accettazione individuati da Kim & Park (2012).
La formulazione dell'AQ è adattata alla tecnologia in questione (smartwatch vs app mobile/desktop).
I partecipanti valuteranno ogni affermazione su una scala Likert a 5 punti.
L'AQ di 8 settimane contiene una serie di domande a risposta aperta per il gruppo di smartwatch per esplorare ulteriori fattori che potrebbero influenzare l'accettazione dell'app dell'orologio (protezione della privacy, resistenza al cambiamento, ecc.).
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Previo consenso, a 3 settimane e a 8 settimane
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Accettazione del paziente (colloquio)
Lasso di tempo: 8 settimane
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I partecipanti al gruppo smartwatch che hanno espresso il consenso a partecipare al colloquio di follow-up saranno contattati dopo aver risposto al questionario di accettazione finale.
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8 settimane
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Accettazione del paziente (misura Soddisfazione del trattamento)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Il SAT (Richards et al, 2013) verrà utilizzato per valutare la soddisfazione del paziente per l'intervento. Questo questionario a 5 voci è stato utilizzato in precedenza per valutare diversi aspetti della soddisfazione e dell'esperienza del paziente con l'intervento "Space from Depression" (Richards et al, 2013). Il punteggio varia da 0 a 20; un punteggio più alto indica un risultato migliore. Il punteggio è informato da 2 domande a risposta aperta alla fine del questionario. |
Subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline - Ad ogni incontro tra partecipante e sostenitore - Immediatamente dopo l'intervento
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Il PHQ-9 è una misura self-report della depressione a nove voci (Kroenke et al, 2001; Spitzer et al, 1999) che è stata ampiamente utilizzata nella ricerca ed è impiegata come misura di esito clinico nello IAPT come parte del suo minimo insieme di dati. Gli item PHQ-9 riflettono i criteri diagnostici per la depressione delineati dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (A.P. Association, 2013). Il punteggio varia da 0 a 27; un punteggio più alto indica un risultato peggiore. |
Baseline - Ad ogni incontro tra partecipante e sostenitore - Immediatamente dopo l'intervento
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Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline - Ad ogni incontro tra partecipante e sostenitore - Immediatamente dopo l'intervento
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Il GAD-7 (Spitzer et al, 2006) è utilizzato a livello nazionale come misura di screening e di esito in IAPT e fa parte del set di dati minimo. I sette item che misurano i sintomi e la gravità dell'ansia riflettono i criteri diagnostici per la GAD del DSM-Quinta Edizione (A.P. Association, 2013). Il punteggio varia da 0 a 21; un punteggio più alto indica un risultato peggiore. |
Baseline - Ad ogni incontro tra partecipante e sostenitore - Immediatamente dopo l'intervento
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Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Baseline - Ad ogni incontro tra partecipante e sostenitore - Immediatamente dopo l'intervento
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Questo è un questionario self-report di cinque voci sulla compromissione funzionale (Mundt et al, 2002) che viene impiegato a livello nazionale come misura di esito nello IAPT. Esamina l'impatto esperienziale di un disturbo attraverso diversi domini di vita dal punto di vista degli utenti del servizio. Il questionario esamina il grado di menomazione causato da un disturbo su base giornaliera attraverso cinque dimensioni: lavoro, vita sociale, vita domestica, vita privata e relazioni strette. Il punteggio varia da 0 a 40; un punteggio più alto indica un risultato peggiore. |
Baseline - Ad ogni incontro tra partecipante e sostenitore - Immediatamente dopo l'intervento
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Utilizzo del programma
Lasso di tempo: al completamento del trattamento, in media 8 settimane.
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Verranno raccolti i dati di utilizzo in termini di tempo trascorso sulla piattaforma, numero di accessi, numero di strumenti utilizzati, percentuale visualizzata e numero di recensioni.
Inoltre, verrà estratta la quantità di dati relativi al monitoraggio dell'umore, al sonno e all'attività.
Saranno analizzati i livelli di attività approssimativi (classificati da 1 a 5) e i modelli di sonno per esplorare i cambiamenti nel tempo.
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al completamento del trattamento, in media 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Derek Richards, PhD, Silver Cloud Health
- Cattedra di studio: Camille Nadal, MSc, University of Dublin, Trinity College
- Cattedra di studio: Gavin Doherty, PhD, University of Dublin, Trinity College
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 20/WA0206
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