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Intervento per la depressione fornito da Internet supportato da smartwatch

17 novembre 2022 aggiornato da: Silver Cloud Health

Integrazione di uno smartwatch all'interno di un intervento per la depressione fornito da Internet: una sperimentazione controllata randomizzata di fattibilità sull'accettazione

L'attuale studio cerca di indagare l'accettazione dell'uso di uno smartwatch in un intervento basato su Internet per la terapia cognitivo comportamentale (CBT) per la depressione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei (n=70) saranno invitati a utilizzare l'intervento supportato per un periodo di 8 settimane. I partecipanti che hanno indicato il consenso saranno randomizzati in due bracci: intervento iCBT - trattamento come al solito (n=35) e intervento iCBT con smartwatch (n=35). Ai partecipanti al gruppo di smartwatch verrà prestato uno smartwatch per tutta la durata del trattamento, con un'app che consente loro di monitorare il proprio umore in quel momento e tenere traccia del sonno quotidiano e del livello di attività. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare un questionario di accettazione relativo alla tecnologia in tre momenti: prima del primo utilizzo, a 3 settimane e 8 settimane. Questo studio contribuirà alla crescente letteratura sull'accettazione della tecnologia a supporto degli interventi di salute mentale in tutto il mondo. I risultati possono aiutare a stabilire i criteri per l'accettazione da parte del paziente della tecnologia smartwatch come potenziatore del trattamento nel contesto degli interventi di salute mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Berkshire
      • Bracknell, Berkshire, Regno Unito, RG12 1BQ
        • Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo per l'intervento di CBT fornito via Internet "Space from Depression"
  • Possedere un dispositivo mobile compatibile (iPhone 6 o superiore)

Criteri di esclusione:

  • Intento/ideazione suicidaria; punteggio >2 alla domanda PHQ-9 9
  • Malattia psicotica
  • Abuso di alcol o droghe
  • Precedente diagnosi di un disturbo di salute mentale organico
  • Attualmente in trattamento psicologico per i sintomi della depressione
  • Regimi farmacologici instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo smartwatch
Intervento iCBT "Space from Depression" con smartwatch come mezzo aggiuntivo per auto-segnalare dati su umore, sonno e attività fisica nel programma "Space from Depression" (n=35).
Questo è un programma CBT basato su Internet di 7 moduli. La struttura e il contenuto dei moduli seguono i principi della CBT basata sull'evidenza; sono strutturati per incorporare quiz, video, contenuti psicoeducativi e strumenti interattivi, suggerimenti personalizzati per i compiti e riassunti. Uno degli strumenti interattivi è il monitor dell'umore, in cui gli utenti sono incoraggiati a monitorare il proprio umore e riflettere su diversi fattori che potrebbero averlo influenzato. I clienti vengono assegnati a un professionista del benessere psicologico (PWP). Il PCP è responsabile del monitoraggio e della guida dei progressi del cliente durante l'intervento. Nel corso del periodo di intervento supportato di 8 settimane, in 6 diverse occasioni il PCP esaminerà i progressi dei partecipanti, lasciando loro un feedback e rispondendo al lavoro che hanno completato. Il livello di condivisione di base consente a PWP di visualizzare gli obiettivi degli utenti per la settimana, i messaggi chiave ei punti di avanzamento. Ogni PWP fornirà un feedback post-sessione compreso tra 10 e 15 minuti per sessione.
L'app per l'orologio Mood Monitor consentirà l'autovalutazione in tempo reale dell'umore dei pazienti e il monitoraggio automatico del loro livello di sonno e attività. Questi dati saranno integrati nello strumento Mood Monitor esistente all'interno del programma Space from Depression del partecipante. Durante l'intervento, sull'app dell'orologio verranno visualizzate le richieste di registrazione dei dati sull'umore; i partecipanti saranno incoraggiati a scegliere la frequenza e gli intervalli di tempo per ricevere i prompt. La schermata principale dell'app Watch fornirà una visualizzazione giornaliera e settimanale dell'umore dei partecipanti, dell'ora di andare a dormire, delle ore di sonno e del conteggio dei passi e segnali visivi sui loro progressi. I partecipanti riceveranno suggerimenti di incoraggiamento per premiare l'autovalutazione frequente e coerente dell'umore nel tempo e una buona igiene del sonno. Infine, la funzione "Tips to Stay Well" dell'app consentirà ai partecipanti di esaminare un elenco di suggerimenti relativi allo stile di vita estratti dal programma Space from Depression.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito gruppo
Intervento iCBT 'Space from Depression' (n=35).
Questo è un programma CBT basato su Internet di 7 moduli. La struttura e il contenuto dei moduli seguono i principi della CBT basata sull'evidenza; sono strutturati per incorporare quiz, video, contenuti psicoeducativi e strumenti interattivi, suggerimenti personalizzati per i compiti e riassunti. Uno degli strumenti interattivi è il monitor dell'umore, in cui gli utenti sono incoraggiati a monitorare il proprio umore e riflettere su diversi fattori che potrebbero averlo influenzato. I clienti vengono assegnati a un professionista del benessere psicologico (PWP). Il PCP è responsabile del monitoraggio e della guida dei progressi del cliente durante l'intervento. Nel corso del periodo di intervento supportato di 8 settimane, in 6 diverse occasioni il PCP esaminerà i progressi dei partecipanti, lasciando loro un feedback e rispondendo al lavoro che hanno completato. Il livello di condivisione di base consente a PWP di visualizzare gli obiettivi degli utenti per la settimana, i messaggi chiave ei punti di avanzamento. Ogni PWP fornirà un feedback post-sessione compreso tra 10 e 15 minuti per sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione del paziente (questionario)
Lasso di tempo: Previo consenso, a 3 settimane e a 8 settimane
A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare il Questionario di accettabilità (AQ) al momento del consenso, a 3 settimane e a 8 settimane. Questi punti di misurazione sono allineati con Nadal et al. (2020) Modello del ciclo di vita dell'accettazione della tecnologia. Il questionario si basa sui fattori di accettazione individuati da Kim & Park (2012). La formulazione dell'AQ è adattata alla tecnologia in questione (smartwatch vs app mobile/desktop). I partecipanti valuteranno ogni affermazione su una scala Likert a 5 punti. L'AQ di 8 settimane contiene una serie di domande a risposta aperta per il gruppo di smartwatch per esplorare ulteriori fattori che potrebbero influenzare l'accettazione dell'app dell'orologio (protezione della privacy, resistenza al cambiamento, ecc.).
Previo consenso, a 3 settimane e a 8 settimane
Accettazione del paziente (colloquio)
Lasso di tempo: 8 settimane
I partecipanti al gruppo smartwatch che hanno espresso il consenso a partecipare al colloquio di follow-up saranno contattati dopo aver risposto al questionario di accettazione finale.
8 settimane
Accettazione del paziente (misura Soddisfazione del trattamento)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento

Il SAT (Richards et al, 2013) verrà utilizzato per valutare la soddisfazione del paziente per l'intervento. Questo questionario a 5 voci è stato utilizzato in precedenza per valutare diversi aspetti della soddisfazione e dell'esperienza del paziente con l'intervento "Space from Depression" (Richards et al, 2013).

Il punteggio varia da 0 a 20; un punteggio più alto indica un risultato migliore. Il punteggio è informato da 2 domande a risposta aperta alla fine del questionario.

Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline - Ad ogni incontro tra partecipante e sostenitore - Immediatamente dopo l'intervento

Il PHQ-9 è una misura self-report della depressione a nove voci (Kroenke et al, 2001; Spitzer et al, 1999) che è stata ampiamente utilizzata nella ricerca ed è impiegata come misura di esito clinico nello IAPT come parte del suo minimo insieme di dati. Gli item PHQ-9 riflettono i criteri diagnostici per la depressione delineati dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (A.P. Association, 2013).

Il punteggio varia da 0 a 27; un punteggio più alto indica un risultato peggiore.

Baseline - Ad ogni incontro tra partecipante e sostenitore - Immediatamente dopo l'intervento
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline - Ad ogni incontro tra partecipante e sostenitore - Immediatamente dopo l'intervento

Il GAD-7 (Spitzer et al, 2006) è utilizzato a livello nazionale come misura di screening e di esito in IAPT e fa parte del set di dati minimo. I sette item che misurano i sintomi e la gravità dell'ansia riflettono i criteri diagnostici per la GAD del DSM-Quinta Edizione (A.P. Association, 2013).

Il punteggio varia da 0 a 21; un punteggio più alto indica un risultato peggiore.

Baseline - Ad ogni incontro tra partecipante e sostenitore - Immediatamente dopo l'intervento
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Baseline - Ad ogni incontro tra partecipante e sostenitore - Immediatamente dopo l'intervento

Questo è un questionario self-report di cinque voci sulla compromissione funzionale (Mundt et al, 2002) che viene impiegato a livello nazionale come misura di esito nello IAPT. Esamina l'impatto esperienziale di un disturbo attraverso diversi domini di vita dal punto di vista degli utenti del servizio. Il questionario esamina il grado di menomazione causato da un disturbo su base giornaliera attraverso cinque dimensioni: lavoro, vita sociale, vita domestica, vita privata e relazioni strette.

Il punteggio varia da 0 a 40; un punteggio più alto indica un risultato peggiore.

Baseline - Ad ogni incontro tra partecipante e sostenitore - Immediatamente dopo l'intervento
Utilizzo del programma
Lasso di tempo: al completamento del trattamento, in media 8 settimane.
Verranno raccolti i dati di utilizzo in termini di tempo trascorso sulla piattaforma, numero di accessi, numero di strumenti utilizzati, percentuale visualizzata e numero di recensioni. Inoltre, verrà estratta la quantità di dati relativi al monitoraggio dell'umore, al sonno e all'attività. Saranno analizzati i livelli di attività approssimativi (classificati da 1 a 5) e i modelli di sonno per esplorare i cambiamenti nel tempo.
al completamento del trattamento, in media 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Derek Richards, PhD, Silver Cloud Health
  • Cattedra di studio: Camille Nadal, MSc, University of Dublin, Trinity College
  • Cattedra di studio: Gavin Doherty, PhD, University of Dublin, Trinity College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spazio dalla depressione

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