Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartwatch-understøttet internet-leveret Intervention for Depression

17. november 2022 opdateret af: Silver Cloud Health

Integration af et smartwatch i en internet-leveret intervention for depression: et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg på accept

Den aktuelle undersøgelse søger at undersøge accepten af ​​brugen af ​​et smartwatch i en internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT) baseret intervention for depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter (n=70) vil blive inviteret til at bruge den understøttede intervention over en 8-ugers periode. Deltagere, der har angivet samtykke, vil blive randomiseret i to arme: iCBT-intervention - behandling som sædvanlig (n=35) og iCBT-intervention med smartwatch (n=35). Deltagere i smartwatch-gruppen får udlånt et smartwatch i hele behandlingen, med en app, der giver dem mulighed for at overvåge deres humør i øjeblikket og holde styr på deres daglige søvn og aktivitetsniveau. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde et acceptspørgeskema vedrørende teknologien på tre tidspunkter: før første brug, efter 3 uger og 8 uger. Denne undersøgelse vil bidrage til den voksende litteratur om accept af teknologi, der understøtter mentale sundhedsinterventioner på verdensplan. Resultaterne kan være med til at etablere kriterier for patientens accept af smartwatch-teknologien som en behandlingsforstærker i forbindelse med mentale sundhedsinterventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Bracknell, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG12 1BQ
        • Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til den internet-leverede CBT-intervention 'Space from Depression'
  • Eje en kompatibel mobilenhed (iPhone 6 eller nyere)

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordshensigt/-ideer; score >2 på PHQ-9 spørgsmål 9
  • Psykotisk sygdom
  • Misbrug af alkohol eller stoffer
  • Tidligere diagnose af en organisk psykisk lidelse
  • I øjeblikket i psykologisk behandling for depressionssymptomer
  • Ustabile medicinregimer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smartwatch gruppe
iCBT intervention 'Space from Depression' med smartwatch som et ekstra middel til selvrapportering af data om humør, søvn og fysisk aktivitet i 'Space from Depression'-programmet (n=35).
Adfærdsmæssigt: Rum fra depression
Dette er et 7-moduls internetbaseret CBT-program. Strukturen og indholdet af modulerne følger evidensbaserede CBT-principper; de er struktureret til at inkorporere quizzer, videoer, psykoedukativt indhold og interaktive værktøjer, personlige lektieforslag og resuméer. Et af de interaktive værktøjer er humørmonitoren, hvor brugerne opfordres til at overvåge deres humør og reflektere over flere faktorer, der kunne have påvirket det. Klienter tildeles en psykologisk velværepraktiker (PWP). PWP er ansvarlig for at overvåge og vejlede klientens fremskridt gennem hele interventionen. I løbet af den 8 ugers støttede interventionsperiode vil PWP ved 6 separate lejligheder gennemgå deltagernes fremskridt, give feedback til dem og reagere på det arbejde, de har udført. Det grundlæggende delingsniveau giver PWP mulighed for at se brugernes mål for ugen, nøglebudskaber og fremskridtspunkter. Hver PWP vil give feedback efter sessionen på mellem 10 og 15 minutter pr. session.
Enhed: Mood Monitor ur app
Mood Monitor ur-appen giver mulighed for øjeblikkelig selvrapportering af patienters humør og automatiseret overvågning af deres søvn og aktivitetsniveau. Disse data vil blive integreret i det eksisterende Mood Monitor-værktøj i deltagerens Space from Depression-program. Under indgrebet vises meddelelser om at registrere humørdata på ur-appen; deltagere vil blive opfordret til at vælge frekvens og tidsintervaller for at modtage prompter. Ur-appens hovedskærm vil give en daglig og ugentlig visualisering af deltagerens humør, sengetid, sovetid og antal skridt samt visuelle tegn på deres fremskridt. Deltagerne vil modtage opmuntrende tilskyndelser til at belønne hyppig og konsekvent selvrapportering af humør over tid og en god søvnhygiejne. Endelig vil appens "Tips til at holde sig godt"-funktionen give deltagerne mulighed for at gennemgå en liste over livsstilsrelaterede tips, der er udtrukket fra Space from Depression-programmet.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig gruppe
iCBT-intervention 'Rum fra depression' (n=35).
Adfærdsmæssigt: Rum fra depression
Dette er et 7-moduls internetbaseret CBT-program. Strukturen og indholdet af modulerne følger evidensbaserede CBT-principper; de er struktureret til at inkorporere quizzer, videoer, psykoedukativt indhold og interaktive værktøjer, personlige lektieforslag og resuméer. Et af de interaktive værktøjer er humørmonitoren, hvor brugerne opfordres til at overvåge deres humør og reflektere over flere faktorer, der kunne have påvirket det. Klienter tildeles en psykologisk velværepraktiker (PWP). PWP er ansvarlig for at overvåge og vejlede klientens fremskridt gennem hele interventionen. I løbet af den 8 ugers støttede interventionsperiode vil PWP ved 6 separate lejligheder gennemgå deltagernes fremskridt, give feedback til dem og reagere på det arbejde, de har udført. Det grundlæggende delingsniveau giver PWP mulighed for at se brugernes mål for ugen, nøglebudskaber og fremskridtspunkter. Hver PWP vil give feedback efter sessionen på mellem 10 og 15 minutter pr. session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientaccept (spørgeskema)
Tidsramme: Efter samtykke, efter 3 uger og efter 8 uger
Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde Acceptability Questionnaire (AQ) efter samtykke, efter 3 uger og efter 8 uger. Disse målepunkter er på linje med Nadal et al. (2020) Technology Acceptance Lifecycle model. Spørgeskemaet er baseret på acceptfaktorerne identificeret af Kim & Park (2012). Ordlyden af ​​AQ'en er tilpasset den pågældende teknologi (smartwatch vs mobil/desktop app). Deltagerne bedømmer hvert udsagn på en 5-punkts Likert-skala. Den 8-ugers AQ indeholder en række åbne spørgsmål til smartwatch-gruppen for at udforske yderligere faktorer, der kan påvirke accepten af ​​ur-appen (privatlivsbeskyttelse, modstand mod forandring osv.).
Efter samtykke, efter 3 uger og efter 8 uger
Patientaccept (interview)
Tidsramme: 8 uger
Deltagere i smartwatch-gruppen, der har givet samtykke til at deltage i opfølgningsinterviewet, vil blive kontaktet efter at have besvaret det endelige acceptspørgeskema.
8 uger
Patientaccept (tilfredshed med behandlingsmål)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet

SAT (Richards et al, 2013) vil blive brugt til at vurdere patienttilfredshed med interventionen. Dette spørgeskema med 5 punkter er tidligere blevet brugt til at evaluere forskellige aspekter af patienttilfredshed og erfaring med interventionen 'Rum fra depression' (Richards et al, 2013).

Score varierer fra 0 til 20; en højere score indikerer et bedre resultat. Scoren er informeret af 2 åbne spørgsmål i slutningen af ​​spørgeskemaet.
Umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline - Ved hvert møde mellem deltager og supporter - Umiddelbart efter interventionen

PHQ-9 er et ni-elements selvrapporteringsmål for depression (Kroenke et al, 2001; Spitzer et al, 1999), der er blevet meget brugt i forskning og bruges som et klinisk resultatmål i IAPT som en del af dets minimum. datasæt. PHQ-9-elementerne afspejler de diagnostiske kriterier for depression skitseret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (A.P. Association, 2013).

Score varierer fra 0 til 27; en højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline - Ved hvert møde mellem deltager og supporter - Umiddelbart efter interventionen
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline - Ved hvert møde mellem deltager og supporter - Umiddelbart efter interventionen

GAD-7 (Spitzer et al, 2006) bruges nationalt som et screenings- og resultatmål i IAPT og er en del af minimumsdatasættet. De syv punkter, der måler angstsymptomer og sværhedsgrad afspejler DSM-Femte udgavens diagnostiske kriterier for GAD (A.P. Association, 2013).

Score varierer fra 0 til 21; en højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline - Ved hvert møde mellem deltager og supporter - Umiddelbart efter interventionen
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Baseline - Ved hvert møde mellem deltager og supporter - Umiddelbart efter interventionen

Dette er et selvrapporterende spørgeskema med fem punkter om funktionsnedsættelse (Mundt et al, 2002), der anvendes nationalt som et resultatmål i IAPT. Den undersøger den oplevelsesmæssige påvirkning af en lidelse på tværs af forskellige livsdomæner fra servicebrugernes perspektiv. Spørgeskemaet undersøger graden af ​​funktionsnedsættelse forårsaget af en lidelse på daglig basis på tværs af fem dimensioner: arbejde, socialt liv, hjemmeliv, privatliv og nære relationer.

Score varierer fra 0 til 40; en højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline - Ved hvert møde mellem deltager og supporter - Umiddelbart efter interventionen
Brug af programmet
Tidsramme: ved behandlingens afslutning, i gennemsnit 8 uger.
Brugsdata i form af tid brugt på platformen, antal logins, antal brugte værktøjer, set procent og antal anmeldelser vil blive indsamlet. Mængden af ​​stemningsmonitorposter, søvn- og aktivitetsdata vil også blive udtrukket. Omtrentlige aktivitetsniveauer (graderet 1 til 5) og søvnmønstre vil blive analyseret for at udforske ændringerne over tid.
ved behandlingens afslutning, i gennemsnit 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Silver Cloud Health

Samarbejdspartnere

University of Dublin, Trinity College
Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studieleder: Derek Richards, PhD, Silver Cloud Health
  • Studiestol: Camille Nadal, MSc, University of Dublin, Trinity College
  • Studiestol: Gavin Doherty, PhD, University of Dublin, Trinity College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20/WA0206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Rum fra depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner