Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smartwatch-stödd Internet-levererad Intervention for Depression

17 november 2022 uppdaterad av: Silver Cloud Health

Integrering av en smartklocka inom en Internet-levererad intervention för depression: en genomförbarhet randomiserad kontrollerad prövning vid acceptans

Den aktuella studien syftar till att undersöka acceptansen av användningen av en smartklocka i en internet-levererad kognitiv beteendeterapi (KBT)-baserad intervention för depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade patienter (n=70) kommer att bjudas in att använda den stödda interventionen under en 8-veckorsperiod. Deltagare som har angett samtycke kommer att randomiseras i två armar: iCBT-intervention - behandling som vanligt (n=35) och iCBT-intervention med smartwatch (n=35). Deltagare i smartwatchgruppen kommer att lånas ut en smartklocka under behandlingens varaktighet, med en app som låter dem övervaka sitt humör för stunden och hålla reda på sin dagliga sömn och aktivitetsnivå. Alla deltagare kommer att bli ombedda att fylla i ett acceptansformulär angående tekniken vid tre tidpunkter: före första användningen, efter 3 veckor och 8 veckor. Denna studie kommer att bidra till den växande litteraturen om acceptans av teknologi som stöder mentala hälsointerventioner över hela världen. Resultaten kan hjälpa till att fastställa kriterier för patientens acceptans av smartwatch-tekniken som en behandlingsförstärkare i samband med mentala hälsointerventioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Berkshire
      • Bracknell, Berkshire, Storbritannien, RG12 1BQ
        • Berkshire Healthcare Nhs Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad för den internetlevererade KBT-interventionen "Space from Depression"
  • Äga en kompatibel mobil enhet (iPhone 6 eller högre)

Exklusions kriterier:

  • Suicidal avsikt/idé; poäng >2 på PHQ-9 fråga 9
  • Psykotisk sjukdom
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Tidigare diagnos av en organisk psykisk sjukdom
  • För närvarande i psykologisk behandling för depressionssymtom
  • Instabila läkemedelsregimer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smartwatch-grupp
iCBT-intervention 'Rymd från depression' med smartklocka som ett extra sätt att självrapportera data om humör, sömn och fysisk aktivitet i programmet 'Rymd från depression' (n=35).
Detta är ett 7-moduls internetbaserat KBT-program. Strukturen och innehållet i modulerna följer evidensbaserade KBT-principer; de är strukturerade för att inkludera frågesporter, videor, psykoedukativt innehåll och interaktiva verktyg, personliga läxförslag och sammanfattningar. Ett av de interaktiva verktygen är humörövervakaren, där användare uppmuntras att övervaka sitt humör och reflektera över flera faktorer som kan ha påverkat det. Klienter tilldelas en psykologisk välbefinnande practitioner (PWP). PWP ansvarar för att övervaka och vägleda klientens framsteg under hela insatsen. Under den 8 veckor långa interventionsperioden kommer PWP vid 6 olika tillfällen att granska deltagarnas framsteg, lämna feedback till dem och svara på det arbete de har slutfört. Den grundläggande andelsnivån som tillåter PWP är att se användarnas mål för veckan, nyckelmeddelanden och framstegspoäng. Varje PWP kommer att ge feedback efter sessionen på mellan 10 och 15 minuter per session.
Klockappen Mood Monitor kommer att möjliggöra självrapportering i ögonblicket av patienters humör och automatiserad övervakning av deras sömn och aktivitetsnivå. Dessa data kommer att integreras i det befintliga Mood Monitor-verktyget inom deltagarens Space from Depression-program. Under interventionen visas uppmaningar om att spela in humördata på klockappen; deltagare kommer att uppmuntras att välja frekvens och tidsintervall för att få uppmaningar. Klockappens huvudskärm kommer att ge en daglig och veckovis visualisering av deltagarnas humör, läggtid, timmar sömn och antal steg, och visuella signaler om deras framsteg. Deltagarna kommer att få uppmuntrande uppmaningar att belöna frekventa och konsekventa självrapporter av humör över tid och en god sömnhygien. Slutligen kommer appen "Tips to Stay Well"-funktionen att låta deltagarna gå igenom en lista med livsstilsrelaterade tips som extraherats från Space from Depression-programmet.
Aktiv komparator: Behandling som vanligt grupp
iCBT-intervention "Rymden från depression" (n=35).
Detta är ett 7-moduls internetbaserat KBT-program. Strukturen och innehållet i modulerna följer evidensbaserade KBT-principer; de är strukturerade för att inkludera frågesporter, videor, psykoedukativt innehåll och interaktiva verktyg, personliga läxförslag och sammanfattningar. Ett av de interaktiva verktygen är humörövervakaren, där användare uppmuntras att övervaka sitt humör och reflektera över flera faktorer som kan ha påverkat det. Klienter tilldelas en psykologisk välbefinnande practitioner (PWP). PWP ansvarar för att övervaka och vägleda klientens framsteg under hela insatsen. Under den 8 veckor långa interventionsperioden kommer PWP vid 6 olika tillfällen att granska deltagarnas framsteg, lämna feedback till dem och svara på det arbete de har slutfört. Den grundläggande andelsnivån som tillåter PWP är att se användarnas mål för veckan, nyckelmeddelanden och framstegspoäng. Varje PWP kommer att ge feedback efter sessionen på mellan 10 och 15 minuter per session.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientacceptans (frågeformulär)
Tidsram: Efter samtycke, vid 3 veckor och vid 8 veckor
Alla deltagare kommer att uppmanas att fylla i Acceptability Questionnaire (AQ) efter samtycke, efter 3 veckor och efter 8 veckor. Dessa mätpunkter är i linje med Nadal et al. (2020) Teknikacceptans livscykelmodell. Enkäten är baserad på acceptansfaktorer identifierade av Kim & Park (2012). Formuleringen av AQ är anpassad till den aktuella tekniken (smartwatch vs mobil/desktop app). Deltagarna kommer att betygsätta varje påstående på en 5-punkts Likert-skala. 8-veckors AQ innehåller en serie öppna frågor för smartwatchgruppen för att utforska ytterligare faktorer som kan påverka klockaappens acceptans (sekretessskydd, motstånd mot förändring, etc.).
Efter samtycke, vid 3 veckor och vid 8 veckor
Patientacceptans (intervju)
Tidsram: 8 veckor
Deltagare i smartwatchgruppen som har angett samtycke till att delta i uppföljningsintervjun kommer att kontaktas efter att ha besvarat det slutliga acceptansformuläret.
8 veckor
Patientacceptans (tillfredsställelse med behandlingsmått)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet

SAT (Richards et al, 2013) kommer att användas för att bedöma patienternas tillfredsställelse med interventionen. Detta frågeformulär med fem punkter har använts tidigare för att utvärdera olika aspekter av patienttillfredsställelse och erfarenhet av interventionen 'Rymd från depression' (Richards et al, 2013).

Poängen varierar från 0 till 20; ett högre betyg indikerar ett bättre resultat. Poängen informeras av 2 öppna frågor i slutet av frågeformuläret.

Omedelbart efter ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje - Vid varje möte mellan deltagare och supporter - Omedelbart efter interventionen

PHQ-9 är ett självrapporterande mått på depression med nio punkter (Kroenke et al, 2001; Spitzer et al, 1999) som har använts flitigt i forskning och som används som ett kliniskt resultatmått inom IAPT som en del av dess minimum. dataset. PHQ-9-objekten återspeglar de diagnostiska kriterierna för depression som beskrivs i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (A.P. Association, 2013).

Poängen varierar från 0 till 27; ett högre betyg indikerar ett sämre resultat.

Baslinje - Vid varje möte mellan deltagare och supporter - Omedelbart efter interventionen
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje - Vid varje möte mellan deltagare och supporter - Omedelbart efter interventionen

GAD-7 (Spitzer et al, 2006) används nationellt som ett screening- och resultatmått i IAPT och är en del av minimidatauppsättningen. De sju objekten som mäter ångestsymtom och svårighetsgrad återspeglar DSM-Femte upplagans diagnostiska kriterier för GAD (A.P. Association, 2013).

Poängen varierar från 0 till 21; ett högre betyg indikerar ett sämre resultat.

Baslinje - Vid varje möte mellan deltagare och supporter - Omedelbart efter interventionen
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: Baslinje - Vid varje möte mellan deltagare och supporter - Omedelbart efter interventionen

Detta är ett självrapporterande enkät med fem punkter om funktionsnedsättning (Mundt et al, 2002) som används nationellt som ett utfallsmått i IAPT. Den undersöker den erfarenhetsmässiga effekten av en störning över olika livsdomäner ur tjänsteanvändarnas perspektiv. Enkäten undersöker graden av funktionsnedsättning som orsakas av en störning dagligen över fem dimensioner: arbete, socialt liv, hemliv, privatliv och nära relationer.

Poängen varierar från 0 till 40; ett högre betyg indikerar ett sämre resultat.

Baslinje - Vid varje möte mellan deltagare och supporter - Omedelbart efter interventionen
Användning av programmet
Tidsram: vid avslutad behandling, i genomsnitt 8 veckor.
Användningsdata i form av tid tillbringad i plattformen, antal inloggningar, antal använda verktyg, procentandel visade och antal recensioner kommer att samlas in. Dessutom kommer mängden humörövervakare, sömn- och aktivitetsdata att extraheras. Ungefärliga aktivitetsnivåer (betyg 1 till 5) och sömnmönster kommer att analyseras för att utforska förändringarna över tiden.
vid avslutad behandling, i genomsnitt 8 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Derek Richards, PhD, Silver Cloud Health
  • Studiestol: Camille Nadal, MSc, University of Dublin, Trinity College
  • Studiestol: Gavin Doherty, PhD, University of Dublin, Trinity College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Första postat (Faktisk)

29 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Utrymme från depression

3
Prenumerera