- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04568317
Smartwatch-stödd Internet-levererad Intervention for Depression
Integrering av en smartklocka inom en Internet-levererad intervention för depression: en genomförbarhet randomiserad kontrollerad prövning vid acceptans
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Berkshire
-
Bracknell, Berkshire, Storbritannien, RG12 1BQ
- Berkshire Healthcare Nhs Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerad för den internetlevererade KBT-interventionen "Space from Depression"
- Äga en kompatibel mobil enhet (iPhone 6 eller högre)
Exklusions kriterier:
- Suicidal avsikt/idé; poäng >2 på PHQ-9 fråga 9
- Psykotisk sjukdom
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Tidigare diagnos av en organisk psykisk sjukdom
- För närvarande i psykologisk behandling för depressionssymtom
- Instabila läkemedelsregimer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Smartwatch-grupp
iCBT-intervention 'Rymd från depression' med smartklocka som ett extra sätt att självrapportera data om humör, sömn och fysisk aktivitet i programmet 'Rymd från depression' (n=35).
|
Detta är ett 7-moduls internetbaserat KBT-program.
Strukturen och innehållet i modulerna följer evidensbaserade KBT-principer; de är strukturerade för att inkludera frågesporter, videor, psykoedukativt innehåll och interaktiva verktyg, personliga läxförslag och sammanfattningar.
Ett av de interaktiva verktygen är humörövervakaren, där användare uppmuntras att övervaka sitt humör och reflektera över flera faktorer som kan ha påverkat det.
Klienter tilldelas en psykologisk välbefinnande practitioner (PWP).
PWP ansvarar för att övervaka och vägleda klientens framsteg under hela insatsen.
Under den 8 veckor långa interventionsperioden kommer PWP vid 6 olika tillfällen att granska deltagarnas framsteg, lämna feedback till dem och svara på det arbete de har slutfört.
Den grundläggande andelsnivån som tillåter PWP är att se användarnas mål för veckan, nyckelmeddelanden och framstegspoäng.
Varje PWP kommer att ge feedback efter sessionen på mellan 10 och 15 minuter per session.
Klockappen Mood Monitor kommer att möjliggöra självrapportering i ögonblicket av patienters humör och automatiserad övervakning av deras sömn och aktivitetsnivå.
Dessa data kommer att integreras i det befintliga Mood Monitor-verktyget inom deltagarens Space from Depression-program.
Under interventionen visas uppmaningar om att spela in humördata på klockappen; deltagare kommer att uppmuntras att välja frekvens och tidsintervall för att få uppmaningar.
Klockappens huvudskärm kommer att ge en daglig och veckovis visualisering av deltagarnas humör, läggtid, timmar sömn och antal steg, och visuella signaler om deras framsteg.
Deltagarna kommer att få uppmuntrande uppmaningar att belöna frekventa och konsekventa självrapporter av humör över tid och en god sömnhygien.
Slutligen kommer appen "Tips to Stay Well"-funktionen att låta deltagarna gå igenom en lista med livsstilsrelaterade tips som extraherats från Space from Depression-programmet.
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt grupp
iCBT-intervention "Rymden från depression" (n=35).
|
Detta är ett 7-moduls internetbaserat KBT-program.
Strukturen och innehållet i modulerna följer evidensbaserade KBT-principer; de är strukturerade för att inkludera frågesporter, videor, psykoedukativt innehåll och interaktiva verktyg, personliga läxförslag och sammanfattningar.
Ett av de interaktiva verktygen är humörövervakaren, där användare uppmuntras att övervaka sitt humör och reflektera över flera faktorer som kan ha påverkat det.
Klienter tilldelas en psykologisk välbefinnande practitioner (PWP).
PWP ansvarar för att övervaka och vägleda klientens framsteg under hela insatsen.
Under den 8 veckor långa interventionsperioden kommer PWP vid 6 olika tillfällen att granska deltagarnas framsteg, lämna feedback till dem och svara på det arbete de har slutfört.
Den grundläggande andelsnivån som tillåter PWP är att se användarnas mål för veckan, nyckelmeddelanden och framstegspoäng.
Varje PWP kommer att ge feedback efter sessionen på mellan 10 och 15 minuter per session.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientacceptans (frågeformulär)
Tidsram: Efter samtycke, vid 3 veckor och vid 8 veckor
|
Alla deltagare kommer att uppmanas att fylla i Acceptability Questionnaire (AQ) efter samtycke, efter 3 veckor och efter 8 veckor.
Dessa mätpunkter är i linje med Nadal et al. (2020) Teknikacceptans livscykelmodell.
Enkäten är baserad på acceptansfaktorer identifierade av Kim & Park (2012).
Formuleringen av AQ är anpassad till den aktuella tekniken (smartwatch vs mobil/desktop app).
Deltagarna kommer att betygsätta varje påstående på en 5-punkts Likert-skala.
8-veckors AQ innehåller en serie öppna frågor för smartwatchgruppen för att utforska ytterligare faktorer som kan påverka klockaappens acceptans (sekretessskydd, motstånd mot förändring, etc.).
|
Efter samtycke, vid 3 veckor och vid 8 veckor
|
Patientacceptans (intervju)
Tidsram: 8 veckor
|
Deltagare i smartwatchgruppen som har angett samtycke till att delta i uppföljningsintervjun kommer att kontaktas efter att ha besvarat det slutliga acceptansformuläret.
|
8 veckor
|
Patientacceptans (tillfredsställelse med behandlingsmått)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
SAT (Richards et al, 2013) kommer att användas för att bedöma patienternas tillfredsställelse med interventionen. Detta frågeformulär med fem punkter har använts tidigare för att utvärdera olika aspekter av patienttillfredsställelse och erfarenhet av interventionen 'Rymd från depression' (Richards et al, 2013). Poängen varierar från 0 till 20; ett högre betyg indikerar ett bättre resultat. Poängen informeras av 2 öppna frågor i slutet av frågeformuläret. |
Omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje - Vid varje möte mellan deltagare och supporter - Omedelbart efter interventionen
|
PHQ-9 är ett självrapporterande mått på depression med nio punkter (Kroenke et al, 2001; Spitzer et al, 1999) som har använts flitigt i forskning och som används som ett kliniskt resultatmått inom IAPT som en del av dess minimum. dataset. PHQ-9-objekten återspeglar de diagnostiska kriterierna för depression som beskrivs i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (A.P. Association, 2013). Poängen varierar från 0 till 27; ett högre betyg indikerar ett sämre resultat. |
Baslinje - Vid varje möte mellan deltagare och supporter - Omedelbart efter interventionen
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje - Vid varje möte mellan deltagare och supporter - Omedelbart efter interventionen
|
GAD-7 (Spitzer et al, 2006) används nationellt som ett screening- och resultatmått i IAPT och är en del av minimidatauppsättningen. De sju objekten som mäter ångestsymtom och svårighetsgrad återspeglar DSM-Femte upplagans diagnostiska kriterier för GAD (A.P. Association, 2013). Poängen varierar från 0 till 21; ett högre betyg indikerar ett sämre resultat. |
Baslinje - Vid varje möte mellan deltagare och supporter - Omedelbart efter interventionen
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: Baslinje - Vid varje möte mellan deltagare och supporter - Omedelbart efter interventionen
|
Detta är ett självrapporterande enkät med fem punkter om funktionsnedsättning (Mundt et al, 2002) som används nationellt som ett utfallsmått i IAPT. Den undersöker den erfarenhetsmässiga effekten av en störning över olika livsdomäner ur tjänsteanvändarnas perspektiv. Enkäten undersöker graden av funktionsnedsättning som orsakas av en störning dagligen över fem dimensioner: arbete, socialt liv, hemliv, privatliv och nära relationer. Poängen varierar från 0 till 40; ett högre betyg indikerar ett sämre resultat. |
Baslinje - Vid varje möte mellan deltagare och supporter - Omedelbart efter interventionen
|
Användning av programmet
Tidsram: vid avslutad behandling, i genomsnitt 8 veckor.
|
Användningsdata i form av tid tillbringad i plattformen, antal inloggningar, antal använda verktyg, procentandel visade och antal recensioner kommer att samlas in.
Dessutom kommer mängden humörövervakare, sömn- och aktivitetsdata att extraheras.
Ungefärliga aktivitetsnivåer (betyg 1 till 5) och sömnmönster kommer att analyseras för att utforska förändringarna över tiden.
|
vid avslutad behandling, i genomsnitt 8 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Derek Richards, PhD, Silver Cloud Health
- Studiestol: Camille Nadal, MSc, University of Dublin, Trinity College
- Studiestol: Gavin Doherty, PhD, University of Dublin, Trinity College
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20/WA0206
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på Utrymme från depression
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Swansea UniversityCardiff University; University Hospitals, Leicester; University Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, inte rekryterandeDepression | Kognitiv försämring | Åldersrelaterad hörselnedsättningKina
-
University of HaifaRekryteringUppmärksamhet nedsatt | Problem med psykisk hälsa | GrubbelIsrael
-
Yale UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityUniversity of South Florida; Colorado Business Group on HealthAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteAmerican Foundation for Suicide Prevention; Baltic Street Wellness SolutionsUpphängdSjälvmord | Suicidalt beteende | Finansiell stress | Självmordstankar | HoppasFörenta staterna
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichProf. OTTO Beisheim Stiftung (Germany)AvslutadDepressiv sjukdom | Depression i tonårenTyskland
-
University of ZurichOkändUnipolär depressionSchweiz
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...AvslutadKardio-cerebrala vaskulära händelser | Arteriovenös fisteldysfunktionKina