Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intelligens óra által támogatott, internetes beavatkozás a depresszió ellen

2022. november 17. frissítette: Silver Cloud Health

Okosóra integrálása egy internetes depresszió elleni beavatkozásba: megvalósíthatósági véletlenszerű, kontrollált próba az elfogadásról

A jelenlegi tanulmány az okosóra használatának elfogadottságát kívánja megvizsgálni egy internetes kognitív viselkedésterápia (CBT) alapú depresszió kezelésére szolgáló beavatkozásban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jogosult betegek (n=70) 8 hetes időszakon keresztül kapnak meghívást a támogatott beavatkozás igénybevételére. Azok a résztvevők, akik jelezték beleegyezésüket, két ágba kerülnek véletlenszerűen: iCBT beavatkozás – szokásos kezelés (n=35) és iCBT beavatkozás okosórával (n=35). Az okosóra csoport résztvevői a kezelés idejére okosórát kapnak kölcsön, egy alkalmazással, amellyel nyomon követhetik a pillanatnyi hangulatukat, nyomon követhetik napi alvásukat és aktivitási szintjüket. Minden résztvevőnek három időpontban kell kitöltenie egy elfogadási kérdőívet a technológiáról: az első használat előtt, 3 hét és 8 hét után. Ez a tanulmány hozzá fog járulni a mentálhigiénés beavatkozásokat támogató technológia világszerte elfogadott irodalom bővüléséhez. Az eredmények segíthetnek meghatározni azokat a kritériumokat, amelyek alapján a betegek elfogadják az okosóra technológiát, mint kezelést javító hatást a mentális egészségügyi beavatkozások keretében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Berkshire
      • Bracknell, Berkshire, Egyesült Királyság, RG12 1BQ
        • Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jogosult a „Space from Depression” című, interneten keresztül nyújtott CBT-beavatkozásra
  • Legyen saját kompatibilis mobileszköze (iPhone 6 vagy újabb)

Kizárási kritériumok:

  • Öngyilkossági szándék/gondolat; pontszám >2 a PHQ-9 9. kérdésén
  • Pszichotikus betegség
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Szerves mentális egészségi rendellenesség korábbi diagnózisa
  • Jelenleg a depresszió tüneteinek pszichológiai kezelésében
  • Instabil gyógyszeres kezelési rend

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Okosóra csoport
iCBT-beavatkozás „Space from Depression” intelligens órával, mint kiegészítő eszköz a hangulatra, alvásra és fizikai aktivitásra vonatkozó adatok önjelentésére a „Space from Depression” programban (n=35).
Ez egy 7 modulból álló, internet alapú CBT program. A modulok felépítése és tartalma a bizonyítékokon alapuló CBT elveket követi; úgy épülnek fel, hogy vetélkedőket, videókat, pszichoedukációs tartalmakat és interaktív eszközöket, személyre szabott házi feladat-javaslatokat és összefoglalókat tartalmaznak. Az egyik interaktív eszköz a hangulatfigyelő, ahol a felhasználókat arra ösztönzik, hogy figyeljék hangulatukat, és gondoljanak több olyan tényezőre, amelyek befolyásolhatták azt. Az ügyfeleket pszichológiai jóléti gyakorlóhoz (PWP) rendelik. A PWP feladata a kliens előrehaladásának figyelemmel kísérése és irányítása a beavatkozás során. A 8 hetes támogatott beavatkozási időszak során a PWP 6 alkalommal ellenőrzi a résztvevők előrehaladását, visszajelzést ad nekik, és reagál az elvégzett munkára. Az alap megosztási szint lehetővé teszi, hogy a PWP megtekinthesse a felhasználók heti céljait, a legfontosabb üzeneteket és az előrehaladási pontokat. Mindegyik PWP munkamenetenként 10 és 15 perc közötti visszajelzést ad a munkamenet után.
A Mood Monitor óra alkalmazás lehetővé teszi a páciensek hangulatának pillanatnyi önjelentését, valamint alvási és aktivitási szintjük automatikus nyomon követését. Ezeket az adatokat a résztvevő Space from Depression programjában a meglévő Mood Monitor eszközbe integrálják. A beavatkozás során a hangulati adatok rögzítésére vonatkozó felszólítások jelennek meg az óra alkalmazásban; a résztvevőket arra ösztönzik, hogy válasszák meg az értesítések fogadásának gyakoriságát és időtartamát. Az óraalkalmazás főképernyője napi és heti vizualizációt biztosít a résztvevő hangulatáról, lefekvés idejéről, alvó órákról és lépésszámról, valamint vizuális jelzéseket ad előrehaladásáról. A résztvevők bátorítást kapnak, hogy jutalmazzák a gyakori és következetes önértékelést a hangulatukról és a jó alváshigiéniáról. Végül a „Tippek a jó egészséghez” alkalmazás lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy végignézzék a Space from Depression programból kivont életmóddal kapcsolatos tippek listáját.
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos csoportban
iCBT beavatkozás „Tér a depressziótól” (n=35).
Ez egy 7 modulból álló, internet alapú CBT program. A modulok felépítése és tartalma a bizonyítékokon alapuló CBT elveket követi; úgy épülnek fel, hogy vetélkedőket, videókat, pszichoedukációs tartalmakat és interaktív eszközöket, személyre szabott házi feladat-javaslatokat és összefoglalókat tartalmaznak. Az egyik interaktív eszköz a hangulatfigyelő, ahol a felhasználókat arra ösztönzik, hogy figyeljék hangulatukat, és gondoljanak több olyan tényezőre, amelyek befolyásolhatták azt. Az ügyfeleket pszichológiai jóléti gyakorlóhoz (PWP) rendelik. A PWP feladata a kliens előrehaladásának figyelemmel kísérése és irányítása a beavatkozás során. A 8 hetes támogatott beavatkozási időszak során a PWP 6 alkalommal ellenőrzi a résztvevők előrehaladását, visszajelzést ad nekik, és reagál az elvégzett munkára. Az alap megosztási szint lehetővé teszi, hogy a PWP megtekinthesse a felhasználók heti céljait, a legfontosabb üzeneteket és az előrehaladási pontokat. Mindegyik PWP munkamenetenként 10 és 15 perc közötti visszajelzést ad a munkamenet után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg elfogadása (kérdőív)
Időkeret: Beleegyezéssel 3 hetesen és 8 hetesen
Minden résztvevőt megkérünk, hogy a 3. és a 8. hét elteltével töltse ki az Elfogadhatósági Kérdőívet (AQ). Ezek a mérési pontok Nadal et al. (2020) Technológia-elfogadási életciklus-modell. A kérdőív a Kim & Park (2012) által azonosított elfogadási tényezőkön alapul. Az AQ szövege a kérdéses technológiához igazodik (okosóra vs mobil/asztali alkalmazás). A résztvevők minden állítást egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek. A 8 hetes AQ egy sor nyílt végű kérdést tartalmaz az okosóra-csoport számára, hogy további tényezőket tárjanak fel, amelyek befolyásolhatják az óraalkalmazás elfogadását (adatvédelem, változással szembeni ellenállás stb.).
Beleegyezéssel 3 hetesen és 8 hetesen
Beteg átvétel (interjú)
Időkeret: 8 hét
Az okosóra csoport azon résztvevőivel, akik hozzájárultak az utóinterjún való részvételhez, a végső elfogadó kérdőív megválaszolása után felvesszük a kapcsolatot.
8 hét
A beteg elfogadása (Elégedettség a kezelési intézkedéssel)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után

A SAT-t (Richards et al, 2013) fogják használni a betegek beavatkozással való elégedettségének felmérésére. Ezt az 5 elemből álló kérdőívet korábban használták a betegek elégedettségének és a „Space from Depression” beavatkozással kapcsolatos tapasztalatok különböző aspektusainak értékelésére (Richards et al, 2013).

A pontszám 0 és 20 között változik; a magasabb pontszám jobb eredményt jelez. A pontszámot a kérdőív végén 2 nyitott kérdés határozza meg.

Közvetlenül a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási helyzet - A résztvevő és a támogató minden találkozóján - Közvetlenül a beavatkozás után

A PHQ-9 a depresszió kilenc tételes önbevallásos mérőszáma (Kroenke és mtsai, 2001; Spitzer és mtsai, 1999), amelyet széles körben használnak a kutatásban, és klinikai eredménymérőként alkalmazzák az IAPT-ben a minimumszint részeként. adatkészlet. A PHQ-9 tételek tükrözik a depresszió diagnosztikai kritériumait, amelyeket a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (A.P. Association, 2013) vázol fel.

A pontszám 0 és 27 között változik; a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.

Kiindulási helyzet - A résztvevő és a támogató minden találkozóján - Közvetlenül a beavatkozás után
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási helyzet - A résztvevő és a támogató minden találkozóján - Közvetlenül a beavatkozás után

A GAD-7-et (Spitzer et al, 2006) országosan használják szűrésként és eredménymérőként az IAPT-ben, és a minimális adatkészlet része. A szorongásos tüneteket és súlyosságot mérő hét elem a DSM-Fifth Edition GAD diagnosztikai kritériumait tükrözi (A.P. Association, 2013).

A pontszám 0 és 21 között változik; a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.

Kiindulási helyzet - A résztvevő és a támogató minden találkozóján - Közvetlenül a beavatkozás után
Munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála (WSAS)
Időkeret: Kiindulási helyzet - A résztvevő és a támogató minden találkozóján - Közvetlenül a beavatkozás után

Ez egy ötpontos önbevallásos kérdőív a funkcionális károsodásról (Mundt és mtsai, 2002), amelyet országosan az IAPT eredménymérőjeként alkalmaznak. Egy rendellenesség tapasztalati hatását vizsgálja különböző életterületeken a szolgáltatást igénybe vevők szemszögéből. A kérdőív napi rendszerességgel vizsgálja a rendellenesség által okozott károsodás mértékét öt dimenzióban: munka, társadalmi élet, otthon, magánélet és közeli kapcsolatok.

A pontszám 0 és 40 között változik; a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.

Kiindulási helyzet - A résztvevő és a támogató minden találkozóján - Közvetlenül a beavatkozás után
A program használata
Időkeret: a kezelés befejezésekor átlagosan 8 hét.
A platformon eltöltött idő, a bejelentkezések száma, a használt eszközök száma, a megtekintések százalékos aránya és a vélemények száma szerinti használati adatok összegyűjtésre kerülnek. Ezenkívül a rendszer kivonja a hangulatfigyelő bejegyzések mennyiségét, valamint az alvási és aktivitási adatokat. A hozzávetőleges aktivitási szinteket (1-től 5-ig osztályozva) és az alvási mintákat elemzik az idő múlásával bekövetkező változások feltárása érdekében.
a kezelés befejezésekor átlagosan 8 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Derek Richards, PhD, Silver Cloud Health
  • Tanulmányi szék: Camille Nadal, MSc, University of Dublin, Trinity College
  • Tanulmányi szék: Gavin Doherty, PhD, University of Dublin, Trinity College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel