- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04568317
Intelligens óra által támogatott, internetes beavatkozás a depresszió ellen
Okosóra integrálása egy internetes depresszió elleni beavatkozásba: megvalósíthatósági véletlenszerű, kontrollált próba az elfogadásról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Berkshire
-
Bracknell, Berkshire, Egyesült Királyság, RG12 1BQ
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jogosult a „Space from Depression” című, interneten keresztül nyújtott CBT-beavatkozásra
- Legyen saját kompatibilis mobileszköze (iPhone 6 vagy újabb)
Kizárási kritériumok:
- Öngyilkossági szándék/gondolat; pontszám >2 a PHQ-9 9. kérdésén
- Pszichotikus betegség
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Szerves mentális egészségi rendellenesség korábbi diagnózisa
- Jelenleg a depresszió tüneteinek pszichológiai kezelésében
- Instabil gyógyszeres kezelési rend
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Okosóra csoport
iCBT-beavatkozás „Space from Depression” intelligens órával, mint kiegészítő eszköz a hangulatra, alvásra és fizikai aktivitásra vonatkozó adatok önjelentésére a „Space from Depression” programban (n=35).
|
Ez egy 7 modulból álló, internet alapú CBT program.
A modulok felépítése és tartalma a bizonyítékokon alapuló CBT elveket követi; úgy épülnek fel, hogy vetélkedőket, videókat, pszichoedukációs tartalmakat és interaktív eszközöket, személyre szabott házi feladat-javaslatokat és összefoglalókat tartalmaznak.
Az egyik interaktív eszköz a hangulatfigyelő, ahol a felhasználókat arra ösztönzik, hogy figyeljék hangulatukat, és gondoljanak több olyan tényezőre, amelyek befolyásolhatták azt.
Az ügyfeleket pszichológiai jóléti gyakorlóhoz (PWP) rendelik.
A PWP feladata a kliens előrehaladásának figyelemmel kísérése és irányítása a beavatkozás során.
A 8 hetes támogatott beavatkozási időszak során a PWP 6 alkalommal ellenőrzi a résztvevők előrehaladását, visszajelzést ad nekik, és reagál az elvégzett munkára.
Az alap megosztási szint lehetővé teszi, hogy a PWP megtekinthesse a felhasználók heti céljait, a legfontosabb üzeneteket és az előrehaladási pontokat.
Mindegyik PWP munkamenetenként 10 és 15 perc közötti visszajelzést ad a munkamenet után.
A Mood Monitor óra alkalmazás lehetővé teszi a páciensek hangulatának pillanatnyi önjelentését, valamint alvási és aktivitási szintjük automatikus nyomon követését.
Ezeket az adatokat a résztvevő Space from Depression programjában a meglévő Mood Monitor eszközbe integrálják.
A beavatkozás során a hangulati adatok rögzítésére vonatkozó felszólítások jelennek meg az óra alkalmazásban; a résztvevőket arra ösztönzik, hogy válasszák meg az értesítések fogadásának gyakoriságát és időtartamát.
Az óraalkalmazás főképernyője napi és heti vizualizációt biztosít a résztvevő hangulatáról, lefekvés idejéről, alvó órákról és lépésszámról, valamint vizuális jelzéseket ad előrehaladásáról.
A résztvevők bátorítást kapnak, hogy jutalmazzák a gyakori és következetes önértékelést a hangulatukról és a jó alváshigiéniáról.
Végül a „Tippek a jó egészséghez” alkalmazás lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy végignézzék a Space from Depression programból kivont életmóddal kapcsolatos tippek listáját.
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos csoportban
iCBT beavatkozás „Tér a depressziótól” (n=35).
|
Ez egy 7 modulból álló, internet alapú CBT program.
A modulok felépítése és tartalma a bizonyítékokon alapuló CBT elveket követi; úgy épülnek fel, hogy vetélkedőket, videókat, pszichoedukációs tartalmakat és interaktív eszközöket, személyre szabott házi feladat-javaslatokat és összefoglalókat tartalmaznak.
Az egyik interaktív eszköz a hangulatfigyelő, ahol a felhasználókat arra ösztönzik, hogy figyeljék hangulatukat, és gondoljanak több olyan tényezőre, amelyek befolyásolhatták azt.
Az ügyfeleket pszichológiai jóléti gyakorlóhoz (PWP) rendelik.
A PWP feladata a kliens előrehaladásának figyelemmel kísérése és irányítása a beavatkozás során.
A 8 hetes támogatott beavatkozási időszak során a PWP 6 alkalommal ellenőrzi a résztvevők előrehaladását, visszajelzést ad nekik, és reagál az elvégzett munkára.
Az alap megosztási szint lehetővé teszi, hogy a PWP megtekinthesse a felhasználók heti céljait, a legfontosabb üzeneteket és az előrehaladási pontokat.
Mindegyik PWP munkamenetenként 10 és 15 perc közötti visszajelzést ad a munkamenet után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg elfogadása (kérdőív)
Időkeret: Beleegyezéssel 3 hetesen és 8 hetesen
|
Minden résztvevőt megkérünk, hogy a 3. és a 8. hét elteltével töltse ki az Elfogadhatósági Kérdőívet (AQ).
Ezek a mérési pontok Nadal et al. (2020) Technológia-elfogadási életciklus-modell.
A kérdőív a Kim & Park (2012) által azonosított elfogadási tényezőkön alapul.
Az AQ szövege a kérdéses technológiához igazodik (okosóra vs mobil/asztali alkalmazás).
A résztvevők minden állítást egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek.
A 8 hetes AQ egy sor nyílt végű kérdést tartalmaz az okosóra-csoport számára, hogy további tényezőket tárjanak fel, amelyek befolyásolhatják az óraalkalmazás elfogadását (adatvédelem, változással szembeni ellenállás stb.).
|
Beleegyezéssel 3 hetesen és 8 hetesen
|
|
Beteg átvétel (interjú)
Időkeret: 8 hét
|
Az okosóra csoport azon résztvevőivel, akik hozzájárultak az utóinterjún való részvételhez, a végső elfogadó kérdőív megválaszolása után felvesszük a kapcsolatot.
|
8 hét
|
|
A beteg elfogadása (Elégedettség a kezelési intézkedéssel)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A SAT-t (Richards et al, 2013) fogják használni a betegek beavatkozással való elégedettségének felmérésére. Ezt az 5 elemből álló kérdőívet korábban használták a betegek elégedettségének és a „Space from Depression” beavatkozással kapcsolatos tapasztalatok különböző aspektusainak értékelésére (Richards et al, 2013). A pontszám 0 és 20 között változik; a magasabb pontszám jobb eredményt jelez. A pontszámot a kérdőív végén 2 nyitott kérdés határozza meg. |
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási helyzet - A résztvevő és a támogató minden találkozóján - Közvetlenül a beavatkozás után
|
A PHQ-9 a depresszió kilenc tételes önbevallásos mérőszáma (Kroenke és mtsai, 2001; Spitzer és mtsai, 1999), amelyet széles körben használnak a kutatásban, és klinikai eredménymérőként alkalmazzák az IAPT-ben a minimumszint részeként. adatkészlet. A PHQ-9 tételek tükrözik a depresszió diagnosztikai kritériumait, amelyeket a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (A.P. Association, 2013) vázol fel. A pontszám 0 és 27 között változik; a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. |
Kiindulási helyzet - A résztvevő és a támogató minden találkozóján - Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási helyzet - A résztvevő és a támogató minden találkozóján - Közvetlenül a beavatkozás után
|
A GAD-7-et (Spitzer et al, 2006) országosan használják szűrésként és eredménymérőként az IAPT-ben, és a minimális adatkészlet része. A szorongásos tüneteket és súlyosságot mérő hét elem a DSM-Fifth Edition GAD diagnosztikai kritériumait tükrözi (A.P. Association, 2013). A pontszám 0 és 21 között változik; a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. |
Kiindulási helyzet - A résztvevő és a támogató minden találkozóján - Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála (WSAS)
Időkeret: Kiindulási helyzet - A résztvevő és a támogató minden találkozóján - Közvetlenül a beavatkozás után
|
Ez egy ötpontos önbevallásos kérdőív a funkcionális károsodásról (Mundt és mtsai, 2002), amelyet országosan az IAPT eredménymérőjeként alkalmaznak. Egy rendellenesség tapasztalati hatását vizsgálja különböző életterületeken a szolgáltatást igénybe vevők szemszögéből. A kérdőív napi rendszerességgel vizsgálja a rendellenesség által okozott károsodás mértékét öt dimenzióban: munka, társadalmi élet, otthon, magánélet és közeli kapcsolatok. A pontszám 0 és 40 között változik; a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. |
Kiindulási helyzet - A résztvevő és a támogató minden találkozóján - Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A program használata
Időkeret: a kezelés befejezésekor átlagosan 8 hét.
|
A platformon eltöltött idő, a bejelentkezések száma, a használt eszközök száma, a megtekintések százalékos aránya és a vélemények száma szerinti használati adatok összegyűjtésre kerülnek.
Ezenkívül a rendszer kivonja a hangulatfigyelő bejegyzések mennyiségét, valamint az alvási és aktivitási adatokat.
A hozzávetőleges aktivitási szinteket (1-től 5-ig osztályozva) és az alvási mintákat elemzik az idő múlásával bekövetkező változások feltárása érdekében.
|
a kezelés befejezésekor átlagosan 8 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Derek Richards, PhD, Silver Cloud Health
- Tanulmányi szék: Camille Nadal, MSc, University of Dublin, Trinity College
- Tanulmányi szék: Gavin Doherty, PhD, University of Dublin, Trinity College
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20/WA0206
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .