- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04568317
우울증에 대한 스마트워치 지원 인터넷 제공 개입
우울증에 대한 인터넷 제공 중재 내에서 스마트 워치의 통합: 수락에 대한 타당성 무작위 제어 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berkshire
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Bracknell, Berkshire, 영국, RG12 1BQ
- Berkshire Healthcare Nhs Foundation Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 인터넷으로 제공되는 CBT 중재 'Space from Depression' 대상
- 호환되는 모바일 장치 소유(iPhone 6 이상)
제외 기준:
- 자살 의도/생각; PHQ-9 질문 9에서 점수 >2
- 정신병
- 알코올 또는 약물 남용
- 기질적 정신 건강 장애의 이전 진단
- 현재 우울증 증세로 심리치료 중
- 불안정한 약물 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트워치 그룹
'우울증으로부터의 공간' 프로그램(n=35)에서 기분, 수면 및 신체 활동에 대한 데이터를 자가 보고하는 추가 수단으로 스마트워치를 사용하는 iCBT 개입 '우울증으로부터의 공간'.
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7개 모듈의 인터넷 기반 CBT 프로그램입니다.
모듈의 구조와 내용은 증거 기반 CBT 원칙을 따릅니다. 퀴즈, 비디오, 심리 교육 콘텐츠 및 대화형 도구, 개인화된 숙제 제안 및 요약을 통합하도록 구성되어 있습니다.
대화형 도구 중 하나는 사용자가 자신의 기분을 모니터링하고 그것에 영향을 미쳤을 수 있는 여러 요인을 반영하도록 권장되는 기분 모니터입니다.
클라이언트는 심리적 웰빙 실무자(PWP)에게 배정됩니다.
PWP는 개입 전반에 걸쳐 클라이언트의 진행 상황을 모니터링하고 안내할 책임이 있습니다.
8주간 지원되는 중재 기간 동안 PWP는 6회에 걸쳐 참가자의 진행 상황을 검토하고 참가자에게 피드백을 남기고 완료한 작업에 응답합니다.
기본 공유 수준을 통해 PWP는 사용자의 주간 목표, 주요 메시지 및 진행 지점을 볼 수 있습니다.
각 PWP는 세션당 10분에서 15분 사이의 세션 후 피드백을 제공합니다.
Mood Monitor 시계 앱을 사용하면 환자의 기분을 순간적으로 자가 보고하고 수면 및 활동 수준을 자동으로 모니터링할 수 있습니다.
이 데이터는 참가자의 Space from Depression 프로그램 내 기존 기분 모니터 도구에 통합됩니다.
개입하는 동안 기분 데이터를 기록하라는 메시지가 시계 앱에 나타납니다. 참가자는 프롬프트를 받을 빈도와 시간 범위를 선택하도록 권장됩니다.
시계 앱 메인 화면은 참가자의 기분, 취침 시간, 수면 시간, 걸음 수, 진행 상황에 대한 시각적 신호를 일별 및 주별로 시각화하여 제공합니다.
참가자는 시간이 지남에 따라 기분에 대한 빈번하고 일관된 자체 보고와 좋은 수면 위생을 보상하기 위한 격려 메시지를 받게 됩니다.
마지막으로 앱 "건강 유지 팁" 기능을 통해 참가자는 Space from Depression 프로그램에서 추출한 라이프 스타일 관련 팁 목록을 살펴볼 수 있습니다.
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활성 비교기: 평소 그룹으로 치료
iCBT 개입 '우울증으로부터의 공간'(n=35).
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7개 모듈의 인터넷 기반 CBT 프로그램입니다.
모듈의 구조와 내용은 증거 기반 CBT 원칙을 따릅니다. 퀴즈, 비디오, 심리 교육 콘텐츠 및 대화형 도구, 개인화된 숙제 제안 및 요약을 통합하도록 구성되어 있습니다.
대화형 도구 중 하나는 사용자가 자신의 기분을 모니터링하고 그것에 영향을 미쳤을 수 있는 여러 요인을 반영하도록 권장되는 기분 모니터입니다.
클라이언트는 심리적 웰빙 실무자(PWP)에게 배정됩니다.
PWP는 개입 전반에 걸쳐 클라이언트의 진행 상황을 모니터링하고 안내할 책임이 있습니다.
8주간 지원되는 중재 기간 동안 PWP는 6회에 걸쳐 참가자의 진행 상황을 검토하고 참가자에게 피드백을 남기고 완료한 작업에 응답합니다.
기본 공유 수준을 통해 PWP는 사용자의 주간 목표, 주요 메시지 및 진행 지점을 볼 수 있습니다.
각 PWP는 세션당 10분에서 15분 사이의 세션 후 피드백을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 수용(설문지)
기간: 동의 시, 3주차, 8주차
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모든 참가자는 3주 및 8주에 동의 시 수용성 설문지(AQ)를 작성해야 합니다.
이러한 측정 지점은 Nadal et al. (2020) 기술 수용 수명 주기 모델.
설문은 Kim & Park(2012)에서 파악한 수용 요인을 기반으로 합니다.
AQ의 문구는 해당 기술에 맞게 조정됩니다(스마트워치 대 모바일/데스크톱 앱).
참가자는 5점 리커트 척도로 각 진술을 평가합니다.
8주 AQ에는 스마트워치 그룹이 시계 앱 수용에 영향을 미칠 수 있는 추가 요인(개인 정보 보호, 변화에 대한 저항 등)을 탐색하기 위한 일련의 개방형 질문이 포함되어 있습니다.
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동의 시, 3주차, 8주차
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환자 수용(인터뷰)
기간: 8주
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후속 인터뷰 참여에 동의한 스마트워치 그룹 참가자는 최종 수락 설문지 응답 후 연락을 드립니다.
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8주
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환자 수용성(치료 측정에 대한 만족도)
기간: 개입 직후
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SAT(Richards et al, 2013)는 개입에 대한 환자 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 5개 항목 설문지는 이전에 '우울증으로부터의 여유' 개입에 대한 환자 만족도 및 경험의 다양한 측면을 평가하는 데 사용되었습니다(Richards et al, 2013). 점수는 0에서 20까지 다양합니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 점수는 설문지 끝에 있는 2개의 개방형 질문으로 알려줍니다. |
개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 베이스라인 - 참가자와 지원자 간의 모든 회의에서 - 개입 직후
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PHQ-9는 연구에서 널리 사용되어 왔으며 IAPT에서 임상 결과 측정으로 사용되는 9개 항목의 우울증 자체 보고 척도(Kroenke et al, 2001; Spitzer et al, 1999)입니다. 데이터 세트. PHQ-9 항목은 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(A.P. Association, 2013)에 요약된 우울증 진단 기준을 반영합니다. 점수는 0에서 27까지 다양합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
베이스라인 - 참가자와 지원자 간의 모든 회의에서 - 개입 직후
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범불안 장애-7(GAD-7)
기간: 베이스라인 - 참가자와 지원자 간의 모든 회의에서 - 개입 직후
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GAD-7(Spitzer et al, 2006)은 IAPT에서 선별 및 결과 측정으로 전국적으로 사용되며 최소 데이터 세트의 일부입니다. 불안 증상 및 중증도를 측정하는 7개 항목은 GAD에 대한 DSM-제5판 진단 기준을 반영합니다(A.P. Association, 2013). 점수는 0에서 21까지 다양합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
베이스라인 - 참가자와 지원자 간의 모든 회의에서 - 개입 직후
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업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)
기간: 베이스라인 - 참가자와 지원자 간의 모든 회의에서 - 개입 직후
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이것은 IAPT의 결과 측정으로 전국적으로 사용되는 기능 장애에 대한 5개 항목의 자체 보고 설문지(Mundt et al, 2002)입니다. 서비스 사용자의 관점에서 다양한 삶의 영역에 걸친 장애의 경험적 영향을 조사합니다. 설문지는 직장, 사회 생활, 가정 생활, 개인 생활 및 친밀한 관계의 5개 차원에 걸쳐 매일 장애로 인한 손상 정도를 조사합니다. 점수는 0에서 40까지 다양합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
베이스라인 - 참가자와 지원자 간의 모든 회의에서 - 개입 직후
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프로그램의 사용
기간: 치료 완료 시, 평균 8주.
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플랫폼에서 보낸 시간, 로그인 수, 사용된 도구 수, 조회 비율 및 리뷰 수 측면에서 사용 데이터가 수집됩니다.
또한 기분 모니터 항목의 양, 수면 및 활동 데이터가 추출됩니다.
대략적인 활동 수준(1~5등급)과 수면 패턴을 분석하여 시간 경과에 따른 변화를 탐색합니다.
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치료 완료 시, 평균 8주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Derek Richards, PhD, Silver Cloud Health
- 연구 의자: Camille Nadal, MSc, University of Dublin, Trinity College
- 연구 의자: Gavin Doherty, PhD, University of Dublin, Trinity College
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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