- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04568317
Smartwatch-støttet Internett-levert Intervention for Depression
Integrasjon av en smartklokke i en Internett-levert intervensjon for depresjon: en gjennomførbarhet randomisert kontrollert prøveversjon ved aksept
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Bracknell, Berkshire, Storbritannia, RG12 1BQ
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for den internettleverte CBT-intervensjonen 'Space from Depression'
- Eie en kompatibel mobilenhet (iPhone 6 eller nyere)
Ekskluderingskriterier:
- Suicidal hensikt/ideer; score >2 på PHQ-9 spørsmål 9
- Psykotisk sykdom
- Misbruk av alkohol eller narkotika
- Tidligere diagnose av en organisk psykisk lidelse
- For tiden i psykologisk behandling for depresjonssymptomer
- Ustabile medisinregimer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smartklokke-gruppe
iCBT-intervensjon 'Space from Depression' med smartklokke som et tilleggsmiddel for å selvrapportere data om humør, søvn og fysisk aktivitet i 'Space from Depression'-programmet (n=35).
|
Dette er et 7-modulers internettbasert CBT-program.
Strukturen og innholdet i modulene følger evidensbaserte CBT-prinsipper; de er strukturert for å inkludere spørrekonkurranser, videoer, psykoedukativt innhold og interaktive verktøy, personlige lekseforslag og sammendrag.
Et av de interaktive verktøyene er humørmonitoren, der brukere oppfordres til å overvåke humøret og reflektere over flere faktorer som kan ha påvirket det.
Klienter blir tildelt en psykologisk velværeutøver (PWP).
PWP er ansvarlig for å overvåke og veilede klientens fremgang gjennom intervensjonen.
I løpet av den 8 ukers støttede intervensjonsperioden vil PWP ved 6 separate anledninger vurdere deltakernes fremgang, gi tilbakemelding til dem og svare på arbeidet de har fullført.
Det grunnleggende delingsnivået tillater PWP er å se brukernes mål for uken, nøkkelmeldinger og fremdriftspoeng.
Hver PWP vil gi tilbakemelding etter økten på mellom 10 og 15 minutter per økt.
Mood Monitor-klokkeappen vil tillate øyeblikkelig selvrapportering av pasienters humør og automatisert overvåking av søvn- og aktivitetsnivået deres.
Disse dataene vil bli integrert i det eksisterende Mood Monitor-verktøyet i deltakerens Space from Depression-program.
Under intervensjonen vil spørsmål om å registrere stemningsdata vises på klokkeappen; deltakere vil bli oppfordret til å velge frekvens og tidsrom for å motta meldinger.
Klokke-appens hovedskjerm vil gi en daglig og ukentlig visualisering av deltakerens humør, leggetid, timer søvn og antall skritt, og visuelle signaler om deres fremgang.
Deltakerne vil motta oppmuntrende oppfordringer til å belønne hyppig og konsekvent selvrapportering av humør over tid og en god søvnhygiene.
Til slutt vil appen «Tips to Stay Well»-funksjonen tillate deltakerne å gå gjennom en liste over livsstilsrelaterte tips hentet fra Space from Depression-programmet.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig gruppe
iCBT-intervensjon 'Rom fra depresjon' (n=35).
|
Dette er et 7-modulers internettbasert CBT-program.
Strukturen og innholdet i modulene følger evidensbaserte CBT-prinsipper; de er strukturert for å inkludere spørrekonkurranser, videoer, psykoedukativt innhold og interaktive verktøy, personlige lekseforslag og sammendrag.
Et av de interaktive verktøyene er humørmonitoren, der brukere oppfordres til å overvåke humøret og reflektere over flere faktorer som kan ha påvirket det.
Klienter blir tildelt en psykologisk velværeutøver (PWP).
PWP er ansvarlig for å overvåke og veilede klientens fremgang gjennom intervensjonen.
I løpet av den 8 ukers støttede intervensjonsperioden vil PWP ved 6 separate anledninger vurdere deltakernes fremgang, gi tilbakemelding til dem og svare på arbeidet de har fullført.
Det grunnleggende delingsnivået tillater PWP er å se brukernes mål for uken, nøkkelmeldinger og fremdriftspoeng.
Hver PWP vil gi tilbakemelding etter økten på mellom 10 og 15 minutter per økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientaksept (spørreskjema)
Tidsramme: Ved samtykke, ved 3 uker og ved 8 uker
|
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut Acceptability Questionnaire (AQ) etter samtykke, etter 3 uker og etter 8 uker.
Disse målepunktene er på linje med Nadal et al. (2020) Teknologiaksept livssyklusmodell.
Spørreskjemaet er basert på akseptfaktorene identifisert av Kim & Park (2012).
Ordlyden i AQ er tilpasset den aktuelle teknologien (smartwatch vs mobil/desktop app).
Deltakerne vil vurdere hvert utsagn på en 5-punkts Likert-skala.
8-ukers AQ inneholder en rekke åpne spørsmål for smartklokkegruppen for å utforske flere faktorer som kan påvirke klokke-appens aksept (personvern, motstand mot endringer osv.).
|
Ved samtykke, ved 3 uker og ved 8 uker
|
|
Pasientaksept (intervju)
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakere i smartklokkegruppen som har indikert samtykke til å delta i oppfølgingsintervjuet, vil bli kontaktet etter å ha besvart det endelige akseptskjemaet.
|
8 uker
|
|
Pasientaksept (tilfredshet med behandlingstiltak)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
SAT (Richards et al, 2013) vil bli brukt for å vurdere pasienttilfredshet med intervensjonen. Dette 5-elements spørreskjemaet har tidligere blitt brukt til å evaluere ulike aspekter ved pasienttilfredshet og erfaring med intervensjonen «Rom fra depresjon» (Richards et al, 2013). Poengsummen varierer fra 0 til 20; en høyere poengsum indikerer et bedre resultat. Poengsummen er informert av 2 åpne spørsmål på slutten av spørreskjemaet. |
Umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline - Ved hvert møte mellom deltaker og støttespiller - Umiddelbart etter intervensjonen
|
PHQ-9 er et ni-elements selvrapporteringsmål for depresjon (Kroenke et al, 2001; Spitzer et al, 1999) som har blitt mye brukt i forskning og brukes som et klinisk resultatmål i IAPT som en del av minimumsnivået. datasett. PHQ-9-elementene gjenspeiler de diagnostiske kriteriene for depresjon skissert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (A.P. Association, 2013). Poengsummen varierer fra 0 til 27; en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat. |
Baseline - Ved hvert møte mellom deltaker og støttespiller - Umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline - Ved hvert møte mellom deltaker og støttespiller - Umiddelbart etter intervensjonen
|
GAD-7 (Spitzer et al, 2006) brukes nasjonalt som et screening- og resultatmål i IAPT og er en del av minimumsdatasettet. De syv elementene som måler angstsymptomer og alvorlighetsgrad reflekterer DSM-Femte utgavens diagnostiske kriterier for GAD (A.P. Association, 2013). Poengsummen varierer fra 0 til 21; en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat. |
Baseline - Ved hvert møte mellom deltaker og støttespiller - Umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: Baseline - Ved hvert møte mellom deltaker og støttespiller - Umiddelbart etter intervensjonen
|
Dette er et fem-elements selvrapporteringsskjema om funksjonsnedsettelse (Mundt et al, 2002) som brukes nasjonalt som et resultatmål i IAPT. Den undersøker den erfaringsmessige virkningen av en lidelse på tvers av ulike livsdomener fra tjenestebrukernes perspektiv. Spørreskjemaet undersøker graden av svekkelse forårsaket av en lidelse på daglig basis over fem dimensjoner: arbeid, sosialt liv, hjemmeliv, privatliv og nære relasjoner. Poengsummen varierer fra 0 til 40; en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat. |
Baseline - Ved hvert møte mellom deltaker og støttespiller - Umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Bruk av programmet
Tidsramme: ved avsluttet behandling, i gjennomsnitt 8 uker.
|
Bruksdata i form av tid brukt i plattformen, antall pålogginger, antall verktøy som er brukt, prosent sett og antall anmeldelser vil bli samlet inn.
Også mengden humørmonitoroppføringer, søvn- og aktivitetsdata vil bli hentet ut.
Omtrentlig aktivitetsnivå (gradert 1 til 5) og søvnmønster vil bli analysert for å utforske endringene over tid.
|
ved avsluttet behandling, i gjennomsnitt 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Derek Richards, PhD, Silver Cloud Health
- Studiestol: Camille Nadal, MSc, University of Dublin, Trinity College
- Studiestol: Gavin Doherty, PhD, University of Dublin, Trinity College
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20/WA0206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .