Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smartwatch-støttet Internett-levert Intervention for Depression

17. november 2022 oppdatert av: Silver Cloud Health

Integrasjon av en smartklokke i en Internett-levert intervensjon for depresjon: en gjennomførbarhet randomisert kontrollert prøveversjon ved aksept

Den nåværende studien søker å undersøke aksepten av bruken av en smartklokke i en internett-levert kognitiv atferdsterapi (CBT) basert intervensjon for depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter (n=70) vil bli invitert til å bruke den støttede intervensjonen over en 8-ukers periode. Deltakere som har indikert samtykke vil bli randomisert i to armer: iCBT-intervensjon - behandling som vanlig (n=35) og iCBT-intervensjon med smartklokke (n=35). Deltakere i smartklokkegruppen vil få utlånt en smartklokke under behandlingens varighet, med en app som lar dem overvåke humøret i øyeblikket, og holde styr på daglig søvn og aktivitetsnivå. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et aksept spørreskjema angående teknologien på tre tidspunkter: før første gangs bruk, etter 3 uker og 8 uker. Denne studien vil bidra til den økende litteraturen om aksept av teknologi som støtter psykisk helseintervensjon over hele verden. Resultatene kan bidra til å etablere kriterier for pasientens aksept av smartklokketeknologien som en behandlingsforsterker i forbindelse med psykisk helseintervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Berkshire
      • Bracknell, Berkshire, Storbritannia, RG12 1BQ
        • Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert for den internettleverte CBT-intervensjonen 'Space from Depression'
  • Eie en kompatibel mobilenhet (iPhone 6 eller nyere)

Ekskluderingskriterier:

  • Suicidal hensikt/ideer; score >2 på PHQ-9 spørsmål 9
  • Psykotisk sykdom
  • Misbruk av alkohol eller narkotika
  • Tidligere diagnose av en organisk psykisk lidelse
  • For tiden i psykologisk behandling for depresjonssymptomer
  • Ustabile medisinregimer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smartklokke-gruppe
iCBT-intervensjon 'Space from Depression' med smartklokke som et tilleggsmiddel for å selvrapportere data om humør, søvn og fysisk aktivitet i 'Space from Depression'-programmet (n=35).
Dette er et 7-modulers internettbasert CBT-program. Strukturen og innholdet i modulene følger evidensbaserte CBT-prinsipper; de er strukturert for å inkludere spørrekonkurranser, videoer, psykoedukativt innhold og interaktive verktøy, personlige lekseforslag og sammendrag. Et av de interaktive verktøyene er humørmonitoren, der brukere oppfordres til å overvåke humøret og reflektere over flere faktorer som kan ha påvirket det. Klienter blir tildelt en psykologisk velværeutøver (PWP). PWP er ansvarlig for å overvåke og veilede klientens fremgang gjennom intervensjonen. I løpet av den 8 ukers støttede intervensjonsperioden vil PWP ved 6 separate anledninger vurdere deltakernes fremgang, gi tilbakemelding til dem og svare på arbeidet de har fullført. Det grunnleggende delingsnivået tillater PWP er å se brukernes mål for uken, nøkkelmeldinger og fremdriftspoeng. Hver PWP vil gi tilbakemelding etter økten på mellom 10 og 15 minutter per økt.
Mood Monitor-klokkeappen vil tillate øyeblikkelig selvrapportering av pasienters humør og automatisert overvåking av søvn- og aktivitetsnivået deres. Disse dataene vil bli integrert i det eksisterende Mood Monitor-verktøyet i deltakerens Space from Depression-program. Under intervensjonen vil spørsmål om å registrere stemningsdata vises på klokkeappen; deltakere vil bli oppfordret til å velge frekvens og tidsrom for å motta meldinger. Klokke-appens hovedskjerm vil gi en daglig og ukentlig visualisering av deltakerens humør, leggetid, timer søvn og antall skritt, og visuelle signaler om deres fremgang. Deltakerne vil motta oppmuntrende oppfordringer til å belønne hyppig og konsekvent selvrapportering av humør over tid og en god søvnhygiene. Til slutt vil appen «Tips to Stay Well»-funksjonen tillate deltakerne å gå gjennom en liste over livsstilsrelaterte tips hentet fra Space from Depression-programmet.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig gruppe
iCBT-intervensjon 'Rom fra depresjon' (n=35).
Dette er et 7-modulers internettbasert CBT-program. Strukturen og innholdet i modulene følger evidensbaserte CBT-prinsipper; de er strukturert for å inkludere spørrekonkurranser, videoer, psykoedukativt innhold og interaktive verktøy, personlige lekseforslag og sammendrag. Et av de interaktive verktøyene er humørmonitoren, der brukere oppfordres til å overvåke humøret og reflektere over flere faktorer som kan ha påvirket det. Klienter blir tildelt en psykologisk velværeutøver (PWP). PWP er ansvarlig for å overvåke og veilede klientens fremgang gjennom intervensjonen. I løpet av den 8 ukers støttede intervensjonsperioden vil PWP ved 6 separate anledninger vurdere deltakernes fremgang, gi tilbakemelding til dem og svare på arbeidet de har fullført. Det grunnleggende delingsnivået tillater PWP er å se brukernes mål for uken, nøkkelmeldinger og fremdriftspoeng. Hver PWP vil gi tilbakemelding etter økten på mellom 10 og 15 minutter per økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientaksept (spørreskjema)
Tidsramme: Ved samtykke, ved 3 uker og ved 8 uker
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut Acceptability Questionnaire (AQ) etter samtykke, etter 3 uker og etter 8 uker. Disse målepunktene er på linje med Nadal et al. (2020) Teknologiaksept livssyklusmodell. Spørreskjemaet er basert på akseptfaktorene identifisert av Kim & Park (2012). Ordlyden i AQ er tilpasset den aktuelle teknologien (smartwatch vs mobil/desktop app). Deltakerne vil vurdere hvert utsagn på en 5-punkts Likert-skala. 8-ukers AQ inneholder en rekke åpne spørsmål for smartklokkegruppen for å utforske flere faktorer som kan påvirke klokke-appens aksept (personvern, motstand mot endringer osv.).
Ved samtykke, ved 3 uker og ved 8 uker
Pasientaksept (intervju)
Tidsramme: 8 uker
Deltakere i smartklokkegruppen som har indikert samtykke til å delta i oppfølgingsintervjuet, vil bli kontaktet etter å ha besvart det endelige akseptskjemaet.
8 uker
Pasientaksept (tilfredshet med behandlingstiltak)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet

SAT (Richards et al, 2013) vil bli brukt for å vurdere pasienttilfredshet med intervensjonen. Dette 5-elements spørreskjemaet har tidligere blitt brukt til å evaluere ulike aspekter ved pasienttilfredshet og erfaring med intervensjonen «Rom fra depresjon» (Richards et al, 2013).

Poengsummen varierer fra 0 til 20; en høyere poengsum indikerer et bedre resultat. Poengsummen er informert av 2 åpne spørsmål på slutten av spørreskjemaet.

Umiddelbart etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline - Ved hvert møte mellom deltaker og støttespiller - Umiddelbart etter intervensjonen

PHQ-9 er et ni-elements selvrapporteringsmål for depresjon (Kroenke et al, 2001; Spitzer et al, 1999) som har blitt mye brukt i forskning og brukes som et klinisk resultatmål i IAPT som en del av minimumsnivået. datasett. PHQ-9-elementene gjenspeiler de diagnostiske kriteriene for depresjon skissert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (A.P. Association, 2013).

Poengsummen varierer fra 0 til 27; en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.

Baseline - Ved hvert møte mellom deltaker og støttespiller - Umiddelbart etter intervensjonen
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline - Ved hvert møte mellom deltaker og støttespiller - Umiddelbart etter intervensjonen

GAD-7 (Spitzer et al, 2006) brukes nasjonalt som et screening- og resultatmål i IAPT og er en del av minimumsdatasettet. De syv elementene som måler angstsymptomer og alvorlighetsgrad reflekterer DSM-Femte utgavens diagnostiske kriterier for GAD (A.P. Association, 2013).

Poengsummen varierer fra 0 til 21; en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.

Baseline - Ved hvert møte mellom deltaker og støttespiller - Umiddelbart etter intervensjonen
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: Baseline - Ved hvert møte mellom deltaker og støttespiller - Umiddelbart etter intervensjonen

Dette er et fem-elements selvrapporteringsskjema om funksjonsnedsettelse (Mundt et al, 2002) som brukes nasjonalt som et resultatmål i IAPT. Den undersøker den erfaringsmessige virkningen av en lidelse på tvers av ulike livsdomener fra tjenestebrukernes perspektiv. Spørreskjemaet undersøker graden av svekkelse forårsaket av en lidelse på daglig basis over fem dimensjoner: arbeid, sosialt liv, hjemmeliv, privatliv og nære relasjoner.

Poengsummen varierer fra 0 til 40; en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.

Baseline - Ved hvert møte mellom deltaker og støttespiller - Umiddelbart etter intervensjonen
Bruk av programmet
Tidsramme: ved avsluttet behandling, i gjennomsnitt 8 uker.
Bruksdata i form av tid brukt i plattformen, antall pålogginger, antall verktøy som er brukt, prosent sett og antall anmeldelser vil bli samlet inn. Også mengden humørmonitoroppføringer, søvn- og aktivitetsdata vil bli hentet ut. Omtrentlig aktivitetsnivå (gradert 1 til 5) og søvnmønster vil bli analysert for å utforske endringene over tid.
ved avsluttet behandling, i gjennomsnitt 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Derek Richards, PhD, Silver Cloud Health
  • Studiestol: Camille Nadal, MSc, University of Dublin, Trinity College
  • Studiestol: Gavin Doherty, PhD, University of Dublin, Trinity College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere