Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová intervence proti depresi s podporou chytrých hodinek

17. listopadu 2022 aktualizováno: Silver Cloud Health

Integrace chytrých hodinek v rámci intervence proti depresi poskytované internetem: proveditelnost randomizované kontrolované zkoušky o přijetí

Současná studie se snaží prozkoumat přijetí používání chytrých hodinek v intervencích proti depresi, které jsou založeny na kognitivní behaviorální terapii (CBT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí pacienti (n=70) budou vyzváni, aby využívali podporovanou intervenci po dobu 8 týdnů. Účastníci, kteří vyjádřili souhlas, budou randomizováni do dvou větví: intervence iCBT – léčba jako obvykle (n=35) a intervence iCBT pomocí chytrých hodinek (n=35). Účastníkům skupiny chytrých hodinek budou po dobu léčby zapůjčeny chytré hodinky s aplikací, která jim umožní sledovat jejich aktuální náladu a sledovat denní spánek a úroveň aktivity. Všichni účastníci budou požádáni, aby vyplnili akceptační dotazník týkající se technologie ve třech časových bodech: před prvním použitím, 3 týdny a 8 týdnů. Tato studie přispěje k rostoucí literatuře o přijímání technologií podporujících intervence v oblasti duševního zdraví po celém světě. Výsledky mohou pomoci stanovit kritéria pro přijetí technologie chytrých hodinek pacienty jako nástroje na zlepšení léčby v kontextu intervencí v oblasti duševního zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Bracknell, Berkshire, Spojené království, RG12 1BQ
        • Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilé pro internetovou intervenci CBT „Space from Depression“
  • Vlastnit kompatibilní mobilní zařízení (iPhone 6 nebo vyšší)

Kritéria vyloučení:

  • Sebevražedný úmysl/nápad; skóre >2 v otázce PHQ-9 9
  • Psychotické onemocnění
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Předchozí diagnóza organické poruchy duševního zdraví
  • V současné době v psychologické léčbě symptomů deprese
  • Nestabilní léčebné režimy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina chytrých hodinek
Intervence iCBT „Space from Depression“ s chytrými hodinkami jako další prostředek k vlastnímu hlášení údajů o náladě, spánku a fyzické aktivitě v programu „Space from Depression“ (n=35).
Behaviorální: Prostor z deprese
Jedná se o 7-modulový internetový CBT program. Struktura a obsah modulů se řídí zásadami CBT založenými na důkazech; jsou strukturovány tak, aby zahrnovaly kvízy, videa, psychoedukační obsah a interaktivní nástroje, personalizované návrhy domácích úkolů a shrnutí. Jedním z interaktivních nástrojů je monitor nálady, kde jsou uživatelé vyzýváni, aby sledovali svou náladu a uvažovali o několika faktorech, které ji mohly ovlivnit. Klienti jsou přiděleni k lékaři pro psychologickou pohodu (PWP). PWP je zodpovědný za sledování a vedení klientova pokroku v průběhu intervence. V průběhu 8týdenního podporovaného intervenčního období PWP při 6 různých příležitostech zhodnotí pokrok účastníků, zanechá jim zpětnou vazbu a odpoví na práci, kterou dokončili. Základní úroveň sdílení umožňuje PWP zobrazit cíle uživatelů za týden, klíčové zprávy a body pokroku. Každý PWP poskytne zpětnou vazbu po relaci v rozsahu 10 až 15 minut na relaci.
Přístroj: Aplikace pro sledování nálady
Aplikace Mood Monitor Watch umožní okamžité hlášení pacientových nálad a automatické sledování úrovně jejich spánku a aktivity. Tato data budou integrována do stávajícího nástroje Mood Monitor v rámci účastnického programu Space from Depression. Během zásahu se v aplikaci hodinek objeví výzvy k zaznamenání údajů o náladě; účastníci budou vyzváni, aby si zvolili frekvenci a časové rozsahy, ve kterých budou dostávat výzvy. Hlavní obrazovka aplikace Watch bude poskytovat denní a týdenní vizualizaci nálady účastníka, doby spánku, hodin spánku a počtu kroků a vizuální vodítka k jejich pokroku. Účastníci obdrží povzbudivé podněty, aby odměňovali časté a konzistentní sebehodnocení nálady v průběhu času a dobrou spánkovou hygienu. A konečně funkce aplikace „Tipy, jak zůstat v pohodě“ umožní účastníkům projít seznam tipů souvisejících s životním stylem získaných z programu Space from Depression.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle skupina
Intervence iCBT „Prostor z deprese“ (n=35).
Behaviorální: Prostor z deprese
Jedná se o 7-modulový internetový CBT program. Struktura a obsah modulů se řídí zásadami CBT založenými na důkazech; jsou strukturovány tak, aby zahrnovaly kvízy, videa, psychoedukační obsah a interaktivní nástroje, personalizované návrhy domácích úkolů a shrnutí. Jedním z interaktivních nástrojů je monitor nálady, kde jsou uživatelé vyzýváni, aby sledovali svou náladu a uvažovali o několika faktorech, které ji mohly ovlivnit. Klienti jsou přiděleni k lékaři pro psychologickou pohodu (PWP). PWP je zodpovědný za sledování a vedení klientova pokroku v průběhu intervence. V průběhu 8týdenního podporovaného intervenčního období PWP při 6 různých příležitostech zhodnotí pokrok účastníků, zanechá jim zpětnou vazbu a odpoví na práci, kterou dokončili. Základní úroveň sdílení umožňuje PWP zobrazit cíle uživatelů za týden, klíčové zprávy a body pokroku. Každý PWP poskytne zpětnou vazbu po relaci v rozsahu 10 až 15 minut na relaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí pacientem (dotazník)
Časové okno: Po souhlasu ve 3 týdnech a v 8 týdnech
Všichni účastníci budou požádáni, aby po 3 týdnech a po 8 týdnech vyplnili dotazník přijatelnosti (AQ). Tyto body měření jsou v souladu s Nadal et al. (2020) Model životního cyklu přijetí technologie. Dotazník je založen na akceptačních faktorech identifikovaných Kim & Park (2012). Znění AQ je přizpůsobeno dané technologii (chytré hodinky vs mobilní/desktopová aplikace). Účastníci budou hodnotit každý výrok na 5bodové Likertově stupnici. Osmitýdenní AQ obsahuje řadu otevřených otázek pro skupinu chytrých hodinek, aby prozkoumala další faktory, které by mohly ovlivnit přijetí aplikace pro hodinky (ochrana soukromí, odolnost vůči změnám atd.).
Po souhlasu ve 3 týdnech a v 8 týdnech
Přijetí pacientem (rozhovor)
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci skupiny chytrých hodinek, kteří vyjádřili souhlas s účastí na následném rozhovoru, budou kontaktováni po zodpovězení závěrečného dotazníku o přijetí.
8 týdnů
Akceptace pacientem (míra spokojenosti s léčbou)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu

SAT (Richards et al, 2013) bude použit k posouzení spokojenosti pacientů s intervencí. Tento dotazník o 5 položkách byl dříve použit k vyhodnocení různých aspektů spokojenosti pacientů a zkušeností s intervencí „Prostor z deprese“ (Richards et al, 2013).

Skóre se pohybuje od 0 do 20; vyšší skóre znamená lepší výsledek. O skóre informují 2 otevřené otázky na konci dotazníku.
Bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie - Při každém setkání mezi účastníkem a podporovatelem - Ihned po intervenci

PHQ-9 je devítipoložková sebehodnotící míra deprese (Kroenke et al, 2001; Spitzer et al, 1999), která byla široce používána ve výzkumu a je používána jako měřítko klinického výsledku v IAPT jako součást svého minima. datový soubor. Položky PHQ-9 odrážejí diagnostická kritéria pro depresi nastíněná Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, páté vydání (A.P. Association, 2013).

Skóre se pohybuje od 0 do 27; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie - Při každém setkání mezi účastníkem a podporovatelem - Ihned po intervenci
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Základní linie - Při každém setkání mezi účastníkem a podporovatelem - Ihned po intervenci

GAD-7 (Spitzer et al, 2006) se používá na národní úrovni jako screeningové a výstupní měřítko v IAPT a je součástí minimálního souboru dat. Sedm položek měřících symptomy úzkosti a jejich závažnost odráží diagnostická kritéria DSM-Fifth Edition pro GAD (A.P. Association, 2013).

Skóre se pohybuje od 0 do 21; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie - Při každém setkání mezi účastníkem a podporovatelem - Ihned po intervenci
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Základní linie - Při každém setkání mezi účastníkem a podporovatelem - Ihned po intervenci

Jedná se o pětipoložkový dotazník o funkčním poškození (Mundt a kol., 2002), který se používá na národní úrovni jako výstupní měřítko v IAPT. Zkoumá zkušenostní dopad poruchy napříč různými oblastmi života z pohledu uživatelů služby. Dotazník denně zkoumá míru poškození způsobeného poruchou v pěti dimenzích: práce, společenský život, domácí život, soukromý život a blízké vztahy.

Skóre se pohybuje od 0 do 40; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie - Při každém setkání mezi účastníkem a podporovatelem - Ihned po intervenci
Použití programu
Časové okno: při ukončení léčby, v průměru 8 týdnů.
Budou shromažďovány údaje o používání, pokud jde o čas strávený na platformě, počet přihlášení, počet použitých nástrojů, procento zobrazení a počet recenzí. Rovněž bude extrahováno množství záznamů monitoru nálady, údaje o spánku a aktivitě. Budou analyzovány přibližné úrovně aktivity (od 1 do 5) a spánkové vzorce, aby se prozkoumaly změny v průběhu času.
při ukončení léčby, v průměru 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Silver Cloud Health

Spolupracovníci

University of Dublin, Trinity College
Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Derek Richards, PhD, Silver Cloud Health
  • Studijní židle: Camille Nadal, MSc, University of Dublin, Trinity College
  • Studijní židle: Gavin Doherty, PhD, University of Dublin, Trinity College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20/WA0206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prostor z deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit