- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04568317
Интернет-вмешательство при депрессии с поддержкой смарт-часов
Интеграция умных часов в интернет-вмешательство при депрессии: рандомизированное контролируемое исследование о возможности принятия
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Bracknell, Berkshire, Соединенное Королевство, RG12 1BQ
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Право на участие в интернет-вмешательстве CBT «Космос от депрессии»
- Иметь совместимое мобильное устройство (iPhone 6 или выше)
Критерий исключения:
- Суицидальные намерения/мысли; оценка >2 по вопросу 9 PHQ-9
- Психотическое заболевание
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Предыдущий диагноз органического психического расстройства
- В настоящее время проходит психологическое лечение симптомов депрессии
- Нестабильные схемы лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа умных часов
Интервенция iCBT «Космос от депрессии» с умными часами в качестве дополнительного средства для самоотчета данных о настроении, сне и физической активности в программе «Космос от депрессии» (n = 35).
|
Это интернет-программа CBT, состоящая из 7 модулей.
Структура и содержание модулей соответствуют принципам доказательной КПТ; они структурированы таким образом, чтобы включать викторины, видео, психологический образовательный контент и интерактивные инструменты, индивидуальные предложения по домашним заданиям и резюме.
Одним из интерактивных инструментов является монитор настроения, где пользователям предлагается следить за своим настроением и размышлять о нескольких факторах, которые могли на него повлиять.
Клиенты направляются к специалисту по психологическому благополучию (PWP).
PWP отвечает за мониторинг и руководство прогрессом клиента на протяжении всего вмешательства.
В течение 8-недельного поддерживаемого периода вмешательства в 6 отдельных случаях PWP будет проверять прогресс участников, оставляя им отзывы и отвечая на выполненную ими работу.
Базовый уровень общего доступа позволяет PWP просматривать цели пользователей на неделю, ключевые сообщения и точки прогресса.
Каждый PWP будет предоставлять обратную связь после сеанса в течение от 10 до 15 минут за сеанс.
Приложение для часов Mood Monitor позволит мгновенно сообщать о настроении пациентов и автоматически контролировать их сон и уровень активности.
Эти данные будут интегрированы в существующий инструмент Mood Monitor в рамках программы участника Space from Depression.
Во время вмешательства в приложении для часов появятся подсказки для записи данных о настроении; участникам будет предложено выбрать периодичность и временные диапазоны для получения подсказок.
На главном экране приложения для часов будет отображаться ежедневная и еженедельная визуализация настроения участников, времени сна, количества часов сна и количества шагов, а также визуальные подсказки об их прогрессе.
Участники получат поощрительные подсказки, чтобы поощрять частые и последовательные самоотчеты о настроении с течением времени и хорошей гигиене сна.
Наконец, функция приложения «Советы, как оставаться здоровым» позволит участникам просмотреть список советов, связанных с образом жизни, извлеченных из программы «Космос от депрессии».
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычная группа
Вмешательство iCBT «Космос из депрессии» (n = 35).
|
Это интернет-программа CBT, состоящая из 7 модулей.
Структура и содержание модулей соответствуют принципам доказательной КПТ; они структурированы таким образом, чтобы включать викторины, видео, психологический образовательный контент и интерактивные инструменты, индивидуальные предложения по домашним заданиям и резюме.
Одним из интерактивных инструментов является монитор настроения, где пользователям предлагается следить за своим настроением и размышлять о нескольких факторах, которые могли на него повлиять.
Клиенты направляются к специалисту по психологическому благополучию (PWP).
PWP отвечает за мониторинг и руководство прогрессом клиента на протяжении всего вмешательства.
В течение 8-недельного поддерживаемого периода вмешательства в 6 отдельных случаях PWP будет проверять прогресс участников, оставляя им отзывы и отвечая на выполненную ими работу.
Базовый уровень общего доступа позволяет PWP просматривать цели пользователей на неделю, ключевые сообщения и точки прогресса.
Каждый PWP будет предоставлять обратную связь после сеанса в течение от 10 до 15 минут за сеанс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием пациента (анкета)
Временное ограничение: По согласию, через 3 недели и через 8 недель
|
Всем участникам будет предложено заполнить Анкету приемлемости (AQ) при согласии, через 3 недели и через 8 недель.
Эти точки измерения совпадают с Nadal et al. (2020) Модель жизненного цикла принятия технологии.
Анкета основана на факторах приемлемости, определенных Kim & Park (2012).
Формулировка AQ адаптирована к рассматриваемой технологии (умные часы или мобильное/настольное приложение).
Участники оценивают каждое утверждение по 5-балльной шкале Лайкерта.
8-недельный AQ содержит серию открытых вопросов для группы умных часов, чтобы изучить дополнительные факторы, которые могут повлиять на принятие приложения для часов (защита конфиденциальности, сопротивление изменениям и т. д.).
|
По согласию, через 3 недели и через 8 недель
|
|
Прием пациента (интервью)
Временное ограничение: 8 недель
|
С участниками группы умных часов, которые выразили согласие на участие в последующем интервью, свяжутся после того, как они ответят на окончательный вопросник.
|
8 недель
|
|
Принятие пациента (оценка удовлетворенности лечением)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
SAT (Richards et al, 2013) будет использоваться для оценки удовлетворенности пациентов вмешательством. Этот опросник из 5 пунктов ранее использовался для оценки различных аспектов удовлетворенности пациентов и опыта вмешательства «Пространство от депрессии» (Richards et al, 2013). Оценка варьируется от 0 до 20; более высокий балл указывает на лучший результат. Оценка сообщается двумя открытыми вопросами в конце анкеты. |
Сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень - При каждой встрече между участником и сторонником - Сразу после вмешательства
|
PHQ-9 представляет собой шкалу самооценки депрессии, состоящую из девяти пунктов (Kroenke et al, 2001; Spitzer et al, 1999), которая широко используется в исследованиях и используется в качестве критерия клинического исхода в IAPT как часть его минимальной набор данных. Пункты PHQ-9 отражают диагностические критерии депрессии, изложенные в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание (AP Association, 2013). Оценка варьируется от 0 до 27; более высокий балл указывает на худший результат. |
Исходный уровень - При каждой встрече между участником и сторонником - Сразу после вмешательства
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень - При каждой встрече между участником и сторонником - Сразу после вмешательства
|
GAD-7 (Spitzer et al, 2006) используется на национальном уровне в качестве скрининга и критерия исхода в IAPT и является частью минимального набора данных. Семь пунктов, измеряющих симптомы и тяжесть тревоги, отражают диагностические критерии DSM-Fifth Edition для ГТР (AP Association, 2013). Оценка варьируется от 0 до 21; более высокий балл указывает на худший результат. |
Исходный уровень - При каждой встрече между участником и сторонником - Сразу после вмешательства
|
|
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: Исходный уровень - При каждой встрече между участником и сторонником - Сразу после вмешательства
|
Это анкета из пяти пунктов для самоотчета о функциональном нарушении (Mundt et al, 2002), которая используется на национальном уровне в качестве критерия результата в IAPT. Он исследует эмпирическое влияние расстройства на различные сферы жизни с точки зрения пользователей услуг. Опросник ежедневно оценивает степень ухудшения состояния, вызванного расстройством, по пяти параметрам: работа, социальная жизнь, домашняя жизнь, личная жизнь и близкие отношения. Оценка варьируется от 0 до 40; более высокий балл указывает на худший результат. |
Исходный уровень - При каждой встрече между участником и сторонником - Сразу после вмешательства
|
|
Использование программы
Временное ограничение: по окончании лечения, в среднем 8 нед.
|
Будут собираться данные об использовании с точки зрения времени, проведенного на платформе, количества входов в систему, количества используемых инструментов, процента просмотров и количества отзывов.
Кроме того, будет извлечено количество записей монитора настроения, данные о сне и активности.
Приблизительные уровни активности (от 1 до 5) и режимы сна будут проанализированы, чтобы изучить изменения с течением времени.
|
по окончании лечения, в среднем 8 нед.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Derek Richards, PhD, Silver Cloud Health
- Учебный стул: Camille Nadal, MSc, University of Dublin, Trinity College
- Учебный стул: Gavin Doherty, PhD, University of Dublin, Trinity College
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20/WA0206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .