Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door smartwatch ondersteunde internetgestuurde interventie voor depressie

17 november 2022 bijgewerkt door: Silver Cloud Health

Integratie van een smartwatch binnen een via internet geleverde interventie voor depressie: een haalbaarheidsonderzoek naar gerandomiseerde gecontroleerde acceptatie

De huidige studie probeert de acceptatie van het gebruik van een smartwatch te onderzoeken in een op internet geleverde op cognitieve gedragstherapie (CBT) gebaseerde interventie voor depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte patiënten (n=70) zullen worden uitgenodigd om de ondersteunde interventie gedurende een periode van 8 weken te gebruiken. Deelnemers die toestemming hebben gegeven, worden gerandomiseerd in twee armen: iCBT-interventie - gebruikelijke behandeling (n=35) en iCBT-interventie met smartwatch (n=35). Deelnemers aan de smartwatch-groep krijgen voor de duur van de behandeling een smartwatch te leen, met een app waarmee ze hun stemming op dat moment kunnen volgen en hun dagelijkse slaap- en activiteitenniveau kunnen bijhouden. Alle deelnemers wordt gevraagd om op drie tijdstippen een acceptatievragenlijst over de technologie in te vullen: vóór het eerste gebruik, na 3 weken en na 8 weken. Deze studie zal bijdragen aan de groeiende literatuur over acceptatie van technologie ter ondersteuning van interventies in de geestelijke gezondheidszorg wereldwijd. De resultaten kunnen helpen bij het vaststellen van criteria voor de acceptatie door patiënten van de smartwatch-technologie als behandelingsbevorderaar in de context van interventies op het gebied van geestelijke gezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Berkshire
      • Bracknell, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG12 1BQ
        • Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor de via internet geleverde CGT-interventie 'Space from Depression'
  • Bezit een compatibel mobiel apparaat (iPhone 6 of hoger)

Uitsluitingscriteria:

  • Suïcidale bedoelingen/gedachten; score >2 op PHQ-9 vraag 9
  • Psychotische ziekte
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Eerdere diagnose van een organische psychische stoornis
  • Momenteel in psychologische behandeling voor depressiesymptomen
  • Onstabiele medicatieregimes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Smartwatch-groep
iCBT-interventie 'Space from Depression' met smartwatch als aanvullend middel om gegevens over stemming, slaap en fysieke activiteit zelf te rapporteren in het programma 'Space from Depression' (n=35).
Dit is een op internet gebaseerd CBT-programma met 7 modules. De structuur en inhoud van de modules volgen evidence-based CGT-principes; ze zijn gestructureerd om quizzen, video's, psycho-educatieve inhoud en interactieve hulpmiddelen, gepersonaliseerde huiswerksuggesties en samenvattingen te bevatten. Een van de interactieve tools is de stemmingsmonitor, waar gebruikers worden aangemoedigd om hun stemming te volgen en na te denken over verschillende factoren die deze mogelijk hebben beïnvloed. Cliënten worden toegewezen aan een psychologisch welzijnsbehandelaar (PWP). De parkinsonpatiënt is verantwoordelijk voor het bewaken en begeleiden van de vorderingen van de cliënt gedurende de hele interventie. In de loop van de ondersteunde interventieperiode van 8 weken zal de PWP bij 6 verschillende gelegenheden de voortgang van de deelnemers beoordelen, feedback voor hen achterlaten en reageren op het werk dat ze hebben voltooid. Het basisdeelniveau stelt PWP in staat om de doelen van gebruikers voor de week, belangrijke berichten en voortgangspunten te bekijken. Elke PWP geeft na de sessie feedback van tussen de 10 en 15 minuten per sessie.
De Mood Monitor-watch-app maakt in-the-moment zelfrapportage van de stemming van de patiënt mogelijk en geautomatiseerde monitoring van hun slaap- en activiteitenniveau. Deze gegevens worden geïntegreerd in de bestaande Mood Monitor-tool binnen het Space from Depression-programma van de deelnemer. Tijdens de interventie verschijnen er prompts om stemmingsgegevens op te nemen in de horloge-app; deelnemers worden aangemoedigd om de frequentie en het tijdsbereik te kiezen om prompts te ontvangen. Het hoofdscherm van de horloge-app biedt een dagelijkse en wekelijkse visualisatie van de stemming, bedtijd, aantal uren geslapen en aantal stappen van de deelnemer, en visuele aanwijzingen over hun voortgang. Deelnemers ontvangen aanmoedigingen om frequente en consistente zelfrapportage van de stemming in de loop van de tijd en een goede slaaphygiëne te belonen. Ten slotte stelt de app "Tips om gezond te blijven" de deelnemers in staat om een ​​lijst met levensstijlgerelateerde tips uit het Space from Depression-programma door te nemen.
Actieve vergelijker: Behandeling als gebruikelijke groep
iCBT-interventie 'Space from Depression' (n=35).
Dit is een op internet gebaseerd CBT-programma met 7 modules. De structuur en inhoud van de modules volgen evidence-based CGT-principes; ze zijn gestructureerd om quizzen, video's, psycho-educatieve inhoud en interactieve hulpmiddelen, gepersonaliseerde huiswerksuggesties en samenvattingen te bevatten. Een van de interactieve tools is de stemmingsmonitor, waar gebruikers worden aangemoedigd om hun stemming te volgen en na te denken over verschillende factoren die deze mogelijk hebben beïnvloed. Cliënten worden toegewezen aan een psychologisch welzijnsbehandelaar (PWP). De parkinsonpatiënt is verantwoordelijk voor het bewaken en begeleiden van de vorderingen van de cliënt gedurende de hele interventie. In de loop van de ondersteunde interventieperiode van 8 weken zal de PWP bij 6 verschillende gelegenheden de voortgang van de deelnemers beoordelen, feedback voor hen achterlaten en reageren op het werk dat ze hebben voltooid. Het basisdeelniveau stelt PWP in staat om de doelen van gebruikers voor de week, belangrijke berichten en voortgangspunten te bekijken. Elke PWP geeft na de sessie feedback van tussen de 10 en 15 minuten per sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntacceptatie (vragenlijst)
Tijdsspanne: Na toestemming, na 3 weken en na 8 weken
Alle deelnemers wordt gevraagd om de Acceptability Questionnaire (AQ) in te vullen na toestemming, na 3 weken en na 8 weken. Deze meetpunten zijn uitgelijnd met Nadal et al. (2020) Levenscyclusmodel voor acceptatie van technologie. De vragenlijst is gebaseerd op de acceptatiefactoren die zijn geïdentificeerd door Kim & Park (2012). De formulering van de AQ is aangepast aan de technologie in kwestie (smartwatch vs mobiel/desktop app). Deelnemers beoordelen elke uitspraak op een 5-punts Likertschaal. De AQ van 8 weken bevat een reeks open vragen voor de smartwatch-groep om aanvullende factoren te onderzoeken die van invloed kunnen zijn op de acceptatie van de horloge-app (privacybescherming, weerstand tegen verandering, enz.).
Na toestemming, na 3 weken en na 8 weken
Patiëntacceptatie (interview)
Tijdsspanne: 8 weken
Met deelnemers in de smartwatchgroep die toestemming hebben gegeven voor deelname aan het vervolggesprek wordt na het invullen van de definitieve acceptatievragenlijst contact opgenomen.
8 weken
Patiëntacceptatie (Tevredenheid met behandelmaatstaf)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep

De SAT (Richards et al, 2013) zal worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt over de interventie te beoordelen. Deze vragenlijst met vijf items is eerder gebruikt om verschillende aspecten van patiënttevredenheid en ervaring met de 'Space from Depression'-interventie te evalueren (Richards et al, 2013).

Score varieert van 0 tot 20; een hogere score duidt op een beter resultaat. De score wordt bepaald door 2 open vragen aan het einde van de vragenlijst.

Meteen na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline - Bij elke ontmoeting tussen deelnemer en ondersteuner - Direct na de interventie

De PHQ-9 is een negen-item zelfrapportagemaat voor depressie (Kroenke et al, 2001; Spitzer et al, 1999) die veel is gebruikt in onderzoek en wordt gebruikt als een klinische uitkomstmaat in IAPT als onderdeel van zijn minimum gegevensset. De PHQ-9-items weerspiegelen de diagnostische criteria voor depressie zoals beschreven in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (A.P. Association, 2013).

Score varieert van 0 tot 27; een hogere score duidt op een slechter resultaat.

Baseline - Bij elke ontmoeting tussen deelnemer en ondersteuner - Direct na de interventie
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline - Bij elke ontmoeting tussen deelnemer en ondersteuner - Direct na de interventie

De GAD-7 (Spitzer et al, 2006) wordt landelijk gebruikt als screenings- en uitkomstmaat bij IAPT en maakt deel uit van de minimale dataset. De zeven items die angstsymptomen en ernst meten, weerspiegelen de diagnostische criteria van de DSM-Fifth Edition voor GAS (A.P. Association, 2013).

Score varieert van 0 tot 21; een hogere score duidt op een slechter resultaat.

Baseline - Bij elke ontmoeting tussen deelnemer en ondersteuner - Direct na de interventie
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: Baseline - Bij elke ontmoeting tussen deelnemer en ondersteuner - Direct na de interventie

Dit is een zelfrapportagevragenlijst met vijf items over functionele beperkingen (Mundt et al, 2002) die landelijk wordt gebruikt als uitkomstmaat bij IAPT. Het onderzoekt de ervaringsimpact van een stoornis in verschillende levensdomeinen vanuit het perspectief van de gebruikers van de dienst. De vragenlijst onderzoekt de mate van beperking die dagelijks wordt veroorzaakt door een stoornis aan de hand van vijf dimensies: werk, sociaal leven, gezinsleven, privéleven en hechte relaties.

Score varieert van 0 tot 40; een hogere score duidt op een slechter resultaat.

Baseline - Bij elke ontmoeting tussen deelnemer en ondersteuner - Direct na de interventie
Gebruik van het programma
Tijdsspanne: bij voltooiing van de behandeling, gemiddeld 8 weken.
Gebruiksgegevens in termen van tijd doorgebracht op het platform, aantal logins, aantal gebruikte tools, bekeken percentage en aantal beoordelingen worden verzameld. Ook wordt het aantal ingevoerde stemmingsmonitoren, slaap- en activiteitsgegevens geëxtraheerd. Geschatte activiteitsniveaus (gradatie 1 tot 5) en slaappatronen zullen worden geanalyseerd om de veranderingen in de loop van de tijd te onderzoeken.
bij voltooiing van de behandeling, gemiddeld 8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Derek Richards, PhD, Silver Cloud Health
  • Studie stoel: Camille Nadal, MSc, University of Dublin, Trinity College
  • Studie stoel: Gavin Doherty, PhD, University of Dublin, Trinity College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren