- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04568317
Door smartwatch ondersteunde internetgestuurde interventie voor depressie
Integratie van een smartwatch binnen een via internet geleverde interventie voor depressie: een haalbaarheidsonderzoek naar gerandomiseerde gecontroleerde acceptatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Berkshire
-
Bracknell, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG12 1BQ
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komt in aanmerking voor de via internet geleverde CGT-interventie 'Space from Depression'
- Bezit een compatibel mobiel apparaat (iPhone 6 of hoger)
Uitsluitingscriteria:
- Suïcidale bedoelingen/gedachten; score >2 op PHQ-9 vraag 9
- Psychotische ziekte
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Eerdere diagnose van een organische psychische stoornis
- Momenteel in psychologische behandeling voor depressiesymptomen
- Onstabiele medicatieregimes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Smartwatch-groep
iCBT-interventie 'Space from Depression' met smartwatch als aanvullend middel om gegevens over stemming, slaap en fysieke activiteit zelf te rapporteren in het programma 'Space from Depression' (n=35).
|
Dit is een op internet gebaseerd CBT-programma met 7 modules.
De structuur en inhoud van de modules volgen evidence-based CGT-principes; ze zijn gestructureerd om quizzen, video's, psycho-educatieve inhoud en interactieve hulpmiddelen, gepersonaliseerde huiswerksuggesties en samenvattingen te bevatten.
Een van de interactieve tools is de stemmingsmonitor, waar gebruikers worden aangemoedigd om hun stemming te volgen en na te denken over verschillende factoren die deze mogelijk hebben beïnvloed.
Cliënten worden toegewezen aan een psychologisch welzijnsbehandelaar (PWP).
De parkinsonpatiënt is verantwoordelijk voor het bewaken en begeleiden van de vorderingen van de cliënt gedurende de hele interventie.
In de loop van de ondersteunde interventieperiode van 8 weken zal de PWP bij 6 verschillende gelegenheden de voortgang van de deelnemers beoordelen, feedback voor hen achterlaten en reageren op het werk dat ze hebben voltooid.
Het basisdeelniveau stelt PWP in staat om de doelen van gebruikers voor de week, belangrijke berichten en voortgangspunten te bekijken.
Elke PWP geeft na de sessie feedback van tussen de 10 en 15 minuten per sessie.
De Mood Monitor-watch-app maakt in-the-moment zelfrapportage van de stemming van de patiënt mogelijk en geautomatiseerde monitoring van hun slaap- en activiteitenniveau.
Deze gegevens worden geïntegreerd in de bestaande Mood Monitor-tool binnen het Space from Depression-programma van de deelnemer.
Tijdens de interventie verschijnen er prompts om stemmingsgegevens op te nemen in de horloge-app; deelnemers worden aangemoedigd om de frequentie en het tijdsbereik te kiezen om prompts te ontvangen.
Het hoofdscherm van de horloge-app biedt een dagelijkse en wekelijkse visualisatie van de stemming, bedtijd, aantal uren geslapen en aantal stappen van de deelnemer, en visuele aanwijzingen over hun voortgang.
Deelnemers ontvangen aanmoedigingen om frequente en consistente zelfrapportage van de stemming in de loop van de tijd en een goede slaaphygiëne te belonen.
Ten slotte stelt de app "Tips om gezond te blijven" de deelnemers in staat om een lijst met levensstijlgerelateerde tips uit het Space from Depression-programma door te nemen.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling als gebruikelijke groep
iCBT-interventie 'Space from Depression' (n=35).
|
Dit is een op internet gebaseerd CBT-programma met 7 modules.
De structuur en inhoud van de modules volgen evidence-based CGT-principes; ze zijn gestructureerd om quizzen, video's, psycho-educatieve inhoud en interactieve hulpmiddelen, gepersonaliseerde huiswerksuggesties en samenvattingen te bevatten.
Een van de interactieve tools is de stemmingsmonitor, waar gebruikers worden aangemoedigd om hun stemming te volgen en na te denken over verschillende factoren die deze mogelijk hebben beïnvloed.
Cliënten worden toegewezen aan een psychologisch welzijnsbehandelaar (PWP).
De parkinsonpatiënt is verantwoordelijk voor het bewaken en begeleiden van de vorderingen van de cliënt gedurende de hele interventie.
In de loop van de ondersteunde interventieperiode van 8 weken zal de PWP bij 6 verschillende gelegenheden de voortgang van de deelnemers beoordelen, feedback voor hen achterlaten en reageren op het werk dat ze hebben voltooid.
Het basisdeelniveau stelt PWP in staat om de doelen van gebruikers voor de week, belangrijke berichten en voortgangspunten te bekijken.
Elke PWP geeft na de sessie feedback van tussen de 10 en 15 minuten per sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntacceptatie (vragenlijst)
Tijdsspanne: Na toestemming, na 3 weken en na 8 weken
|
Alle deelnemers wordt gevraagd om de Acceptability Questionnaire (AQ) in te vullen na toestemming, na 3 weken en na 8 weken.
Deze meetpunten zijn uitgelijnd met Nadal et al. (2020) Levenscyclusmodel voor acceptatie van technologie.
De vragenlijst is gebaseerd op de acceptatiefactoren die zijn geïdentificeerd door Kim & Park (2012).
De formulering van de AQ is aangepast aan de technologie in kwestie (smartwatch vs mobiel/desktop app).
Deelnemers beoordelen elke uitspraak op een 5-punts Likertschaal.
De AQ van 8 weken bevat een reeks open vragen voor de smartwatch-groep om aanvullende factoren te onderzoeken die van invloed kunnen zijn op de acceptatie van de horloge-app (privacybescherming, weerstand tegen verandering, enz.).
|
Na toestemming, na 3 weken en na 8 weken
|
|
Patiëntacceptatie (interview)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Met deelnemers in de smartwatchgroep die toestemming hebben gegeven voor deelname aan het vervolggesprek wordt na het invullen van de definitieve acceptatievragenlijst contact opgenomen.
|
8 weken
|
|
Patiëntacceptatie (Tevredenheid met behandelmaatstaf)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
De SAT (Richards et al, 2013) zal worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt over de interventie te beoordelen. Deze vragenlijst met vijf items is eerder gebruikt om verschillende aspecten van patiënttevredenheid en ervaring met de 'Space from Depression'-interventie te evalueren (Richards et al, 2013). Score varieert van 0 tot 20; een hogere score duidt op een beter resultaat. De score wordt bepaald door 2 open vragen aan het einde van de vragenlijst. |
Meteen na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline - Bij elke ontmoeting tussen deelnemer en ondersteuner - Direct na de interventie
|
De PHQ-9 is een negen-item zelfrapportagemaat voor depressie (Kroenke et al, 2001; Spitzer et al, 1999) die veel is gebruikt in onderzoek en wordt gebruikt als een klinische uitkomstmaat in IAPT als onderdeel van zijn minimum gegevensset. De PHQ-9-items weerspiegelen de diagnostische criteria voor depressie zoals beschreven in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (A.P. Association, 2013). Score varieert van 0 tot 27; een hogere score duidt op een slechter resultaat. |
Baseline - Bij elke ontmoeting tussen deelnemer en ondersteuner - Direct na de interventie
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline - Bij elke ontmoeting tussen deelnemer en ondersteuner - Direct na de interventie
|
De GAD-7 (Spitzer et al, 2006) wordt landelijk gebruikt als screenings- en uitkomstmaat bij IAPT en maakt deel uit van de minimale dataset. De zeven items die angstsymptomen en ernst meten, weerspiegelen de diagnostische criteria van de DSM-Fifth Edition voor GAS (A.P. Association, 2013). Score varieert van 0 tot 21; een hogere score duidt op een slechter resultaat. |
Baseline - Bij elke ontmoeting tussen deelnemer en ondersteuner - Direct na de interventie
|
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: Baseline - Bij elke ontmoeting tussen deelnemer en ondersteuner - Direct na de interventie
|
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met vijf items over functionele beperkingen (Mundt et al, 2002) die landelijk wordt gebruikt als uitkomstmaat bij IAPT. Het onderzoekt de ervaringsimpact van een stoornis in verschillende levensdomeinen vanuit het perspectief van de gebruikers van de dienst. De vragenlijst onderzoekt de mate van beperking die dagelijks wordt veroorzaakt door een stoornis aan de hand van vijf dimensies: werk, sociaal leven, gezinsleven, privéleven en hechte relaties. Score varieert van 0 tot 40; een hogere score duidt op een slechter resultaat. |
Baseline - Bij elke ontmoeting tussen deelnemer en ondersteuner - Direct na de interventie
|
|
Gebruik van het programma
Tijdsspanne: bij voltooiing van de behandeling, gemiddeld 8 weken.
|
Gebruiksgegevens in termen van tijd doorgebracht op het platform, aantal logins, aantal gebruikte tools, bekeken percentage en aantal beoordelingen worden verzameld.
Ook wordt het aantal ingevoerde stemmingsmonitoren, slaap- en activiteitsgegevens geëxtraheerd.
Geschatte activiteitsniveaus (gradatie 1 tot 5) en slaappatronen zullen worden geanalyseerd om de veranderingen in de loop van de tijd te onderzoeken.
|
bij voltooiing van de behandeling, gemiddeld 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Derek Richards, PhD, Silver Cloud Health
- Studie stoel: Camille Nadal, MSc, University of Dublin, Trinity College
- Studie stoel: Gavin Doherty, PhD, University of Dublin, Trinity College
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20/WA0206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .