- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04568317
Intervenção para depressão fornecida pela Internet com suporte do Smartwatch
Integração de um smartwatch em uma intervenção para depressão fornecida pela Internet: um estudo randomizado controlado de viabilidade sobre aceitação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berkshire
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Bracknell, Berkshire, Reino Unido, RG12 1BQ
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para a intervenção CBT entregue pela internet 'Space from Depression'
- Possuir um dispositivo móvel compatível (iPhone 6 ou superior)
Critério de exclusão:
- Intenção/ideação suicida; pontuação >2 na questão 9 do PHQ-9
- doença psicótica
- Abuso de álcool ou drogas
- Diagnóstico prévio de um distúrbio orgânico de saúde mental
- Atualmente em tratamento psicológico para sintomas de depressão
- Regimes de medicação instáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo smartwatch
Intervenção iCBT 'Espaço da Depressão' com smartwatch como um meio adicional para auto-relato de dados sobre humor, sono e atividade física no programa 'Espaço da Depressão' (n=35).
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Este é um programa CBT de 7 módulos baseado na Internet.
A estrutura e o conteúdo dos módulos seguem os princípios CBT baseados em evidências; eles são estruturados para incorporar questionários, vídeos, conteúdo psicoeducacional e ferramentas interativas, sugestões de tarefas de casa personalizadas e resumos.
Uma das ferramentas interativas é o monitor de humor, onde o usuário é estimulado a monitorar seu humor e refletir sobre diversos fatores que podem tê-lo influenciado.
Os clientes são alocados para um praticante de bem-estar psicológico (PWP).
O PWP é responsável por monitorar e orientar o progresso do cliente ao longo da intervenção.
Ao longo do período de intervenção com suporte de 8 semanas, em 6 ocasiões diferentes, o PWP revisará o progresso dos participantes, deixando feedback para eles e respondendo ao trabalho que concluíram.
O nível básico de compartilhamento permite que o PWP visualize as metas dos usuários para a semana, as principais mensagens e os pontos de progresso.
Cada PWP fornecerá feedback pós-sessão entre 10 e 15 minutos por sessão.
O aplicativo de relógio Mood Monitor permitirá auto-relato no momento do humor dos pacientes e monitoramento automatizado de seu sono e nível de atividade.
Esses dados serão integrados à ferramenta Mood Monitor existente no programa Space from Depression do participante.
Durante a intervenção, os prompts para registrar dados de humor aparecerão no aplicativo do relógio; os participantes serão incentivados a escolher a frequência e os intervalos de tempo para receber avisos.
A tela principal do aplicativo de relógio fornecerá uma visualização diária e semanal do humor do participante, hora de dormir, horas dormidas e contagem de passos, além de dicas visuais sobre seu progresso.
Os participantes receberão instruções de incentivo para recompensar auto-relato frequente e consistente de humor ao longo do tempo e uma boa higiene do sono.
Por fim, o recurso “Dicas para Ficar Bem” do app permitirá aos participantes percorrer uma lista de dicas relacionadas ao estilo de vida extraídas do programa Espaço da Depressão.
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Comparador Ativo: Tratamento como grupo habitual
Intervenção iCBT 'Espaço da Depressão' (n=35).
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Este é um programa CBT de 7 módulos baseado na Internet.
A estrutura e o conteúdo dos módulos seguem os princípios CBT baseados em evidências; eles são estruturados para incorporar questionários, vídeos, conteúdo psicoeducacional e ferramentas interativas, sugestões de tarefas de casa personalizadas e resumos.
Uma das ferramentas interativas é o monitor de humor, onde o usuário é estimulado a monitorar seu humor e refletir sobre diversos fatores que podem tê-lo influenciado.
Os clientes são alocados para um praticante de bem-estar psicológico (PWP).
O PWP é responsável por monitorar e orientar o progresso do cliente ao longo da intervenção.
Ao longo do período de intervenção com suporte de 8 semanas, em 6 ocasiões diferentes, o PWP revisará o progresso dos participantes, deixando feedback para eles e respondendo ao trabalho que concluíram.
O nível básico de compartilhamento permite que o PWP visualize as metas dos usuários para a semana, as principais mensagens e os pontos de progresso.
Cada PWP fornecerá feedback pós-sessão entre 10 e 15 minutos por sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitação do paciente (questionário)
Prazo: Mediante consentimento, em 3 semanas e em 8 semanas
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Todos os participantes serão solicitados a preencher o Questionário de Aceitabilidade (AQ) mediante consentimento, em 3 semanas e em 8 semanas.
Esses pontos de medição estão alinhados com Nadal et al. (2020) Modelo de ciclo de vida de aceitação de tecnologia.
O questionário é baseado nos fatores de aceitação identificados por Kim & Park (2012).
A redação do AQ é adaptada à tecnologia em questão (smartwatch vs aplicativo móvel/desktop).
Os participantes avaliarão cada afirmação em uma escala Likert de 5 pontos.
O AQ de 8 semanas contém uma série de perguntas abertas para o grupo de smartwatch explorar fatores adicionais que podem influenciar a aceitação do aplicativo de relógio (proteção de privacidade, resistência a mudanças, etc.).
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Mediante consentimento, em 3 semanas e em 8 semanas
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Aceitação do paciente (entrevista)
Prazo: 8 semanas
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Os participantes do grupo smartwatch que tenham indicado consentimento para participar da entrevista de acompanhamento serão contatados após responderem ao questionário final de aceitação.
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8 semanas
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Aceitação do paciente (medida de satisfação com o tratamento)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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O SAT (Richards et al, 2013) será usado para avaliar a satisfação do paciente com a intervenção. Este questionário de 5 itens foi usado anteriormente para avaliar diferentes aspectos da satisfação e experiência do paciente com a intervenção 'Espaço da Depressão' (Richards et al, 2013). A pontuação varia de 0 a 20; uma pontuação mais alta indica um resultado melhor. A pontuação é informada por 2 perguntas abertas no final do questionário. |
Imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base - A cada encontro entre participante e apoiador - Imediatamente após a intervenção
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O PHQ-9 é uma medida de auto-relato de nove itens de depressão (Kroenke et al, 2001; Spitzer et al, 1999) que tem sido amplamente utilizada em pesquisas e é empregada como uma medida de resultado clínico em IAPT como parte de seu mínimo conjunto de dados. Os itens do PHQ-9 refletem os critérios diagnósticos para depressão delineados pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (A.P. Association, 2013). A pontuação varia de 0 a 27; uma pontuação mais alta indica um resultado pior. |
Linha de base - A cada encontro entre participante e apoiador - Imediatamente após a intervenção
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base - A cada encontro entre participante e apoiador - Imediatamente após a intervenção
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O GAD-7 (Spitzer et al, 2006) é usado nacionalmente como triagem e medida de resultado em IAPT e faz parte do conjunto mínimo de dados. Os sete itens que medem os sintomas de ansiedade e a gravidade refletem os critérios diagnósticos do DSM-Quinta Edição para TAG (A.P. Association, 2013). A pontuação varia de 0 a 21; uma pontuação mais alta indica um resultado pior. |
Linha de base - A cada encontro entre participante e apoiador - Imediatamente após a intervenção
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Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: Linha de base - A cada encontro entre participante e apoiador - Imediatamente após a intervenção
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Este é um questionário de autorrelato de cinco itens de comprometimento funcional (Mundt et al, 2002) que é empregado nacionalmente como uma medida de resultado no IAPT. Ele examina o impacto experiencial de um distúrbio em diferentes domínios da vida a partir da perspectiva dos usuários do serviço. O questionário examina o grau de prejuízo causado por um transtorno diariamente em cinco dimensões: trabalho, vida social, vida doméstica, vida privada e relacionamentos íntimos. A pontuação varia de 0 a 40; uma pontuação mais alta indica um resultado pior. |
Linha de base - A cada encontro entre participante e apoiador - Imediatamente após a intervenção
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Uso do programa
Prazo: no final do tratamento, em média 8 semanas.
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Serão coletados dados de uso em termos de tempo gasto na plataforma, número de logins, número de ferramentas usadas, porcentagem visualizada e número de avaliações.
Além disso, a quantidade de entradas do monitor de humor, sono e dados de atividade serão extraídos.
Níveis aproximados de atividade (classificados de 1 a 5) e padrões de sono serão analisados para explorar as mudanças ao longo do tempo.
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no final do tratamento, em média 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Derek Richards, PhD, Silver Cloud Health
- Cadeira de estudo: Camille Nadal, MSc, University of Dublin, Trinity College
- Cadeira de estudo: Gavin Doherty, PhD, University of Dublin, Trinity College
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20/WA0206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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