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智能手表支持的互联网提供的抑郁症干预措施

2022年11月17日 更新者:Silver Cloud Health

将智能手表整合到互联网提供的抑郁症干预措施中:关于接受度的可行性随机对照试验

当前的研究旨在调查在基于互联网提供的认知行为疗法 (CBT) 的抑郁症干预中使用智能手表的接受度。

研究概览

详细说明

符合条件的患者 (n=70) 将被邀请在 8 周内使用支持的干预措施。 表示同意的参与者将被随机分配到两组:iCBT 干预 - 照常治疗 (n=35) 和 iCBT 智能手表干预 (n=35)。 智能手表组的参与者将在治疗期间借用智能手表,通过应用程序可以监控他们当时的情绪,并跟踪他们每天的睡眠和活动水平。 将要求所有参与者在三个时间点完成有关该技术的验收问卷:首次使用前、3 周和 8 周。 这项研究将有助于越来越多的文献接受全球支持心理健康干预的技术。 结果可能有助于建立患者接受智能手表技术作为心理健康干预背景下的治疗增强剂的标准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Berkshire
      • Bracknell、Berkshire、英国、RG12 1BQ
        • Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有资格参加互联网提供的 CBT 干预“远离抑郁症的空间”
  • 拥有兼容的移动设备(iPhone 6 或更高版本)

排除标准:

  • 自杀意图/想法; PHQ-9 第 9 题得分 >2
  • 精神病
  • 酒精或药物滥用
  • 先前诊断为器质性精神健康障碍
  • 目前正在接受抑郁症状的心理治疗
  • 不稳定的药物治疗方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:智能手表组
iCBT 干预“摆脱抑郁症的空间”与智能手表作为在“摆脱抑郁症的空间”计划 (n=35) 中自我报告情绪、睡眠和身体活动数据的附加手段。
这是一个基于互联网的 7 模块 CBT 程序。 模块的结构和内容遵循基于证据的 CBT 原则;它们的结构包括测验、视频、心理教育内容和互动工具、个性化的家庭作业建议和总结。 其中一种交互式工具是情绪监控器,它鼓励用户监控自己的情绪并反思可能影响情绪的几个因素。 客户被分配给心理健康从业者 (PWP)。 PWP 负责在整个干预过程中监督和指导来访者的进展。 在为期 8 周的支持干预期间,PWP 将在 6 个不同的场合审查参与者的进度,为他们留下反馈并对他们已完成的工作作出回应。 基本共享级别允许 PWP 是查看用户本周的目标、关键消息和进度点。 每个 PWP 将提供每次会话 10 到 15 分钟的会后反馈。
Mood Monitor 手表应用程序将允许即时自我报告患者的情绪并自动监测他们的睡眠和活动水平。 这些数据将被整合到参与者的 Space from Depression 计划中的现有 Mood Monitor 工具中。 干预过程中,手表APP会提示记录情绪数据;将鼓励参与者选择接收提示的频率和时间范围。 手表应用程序的主屏幕将提供每日和每周的参与者情绪、就寝时间、睡眠时间和步数的可视化,以及他们进步的视觉提示。 参与者将收到鼓励提示,以奖励随着时间的推移频繁和一致的情绪自我报告和良好的睡眠卫生。 最后,应用程序“保持健康的秘诀”功能将允许参与者浏览从抑郁症空间计划中提取的与生活方式相关的秘诀列表。
有源比较器:照常治疗组
iCBT 干预“摆脱抑郁症的空间”(n=35)。
这是一个基于互联网的 7 模块 CBT 程序。 模块的结构和内容遵循基于证据的 CBT 原则;它们的结构包括测验、视频、心理教育内容和互动工具、个性化的家庭作业建议和总结。 其中一种交互式工具是情绪监控器,它鼓励用户监控自己的情绪并反思可能影响情绪的几个因素。 客户被分配给心理健康从业者 (PWP)。 PWP 负责在整个干预过程中监督和指导来访者的进展。 在为期 8 周的支持干预期间,PWP 将在 6 个不同的场合审查参与者的进度,为他们留下反馈并对他们已完成的工作作出回应。 基本共享级别允许 PWP 是查看用户本周的目标、关键消息和进度点。 每个 PWP 将提供每次会话 10 到 15 分钟的会后反馈。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者接受度(问卷)
大体时间:经同意,在 3 周和 8 周时
所有参与者都将被要求在征得同意后、第 3 周和第 8 周时填写可接受性问卷 (AQ)。 这些测量点与 Nadal 等人对齐。 (2020) 技术验收生命周期模型。 调查问卷基于 Kim & Park (2012) 确定的接受因素。 AQ 的措辞适用于相关技术(智能手表与移动/桌面应用程序)。 参与者将根据 5 点李克特量表对每个陈述进行评分。 为期 8 周的 AQ 包含一系列开放式问题,供智能手表组探索可能影响手表应用程序接受度的其他因素(隐私保护、变革阻力等)。
经同意,在 3 周和 8 周时
患者接受(访谈)
大体时间:8周
在回答最终验收问卷后,将联系已表示同意参加后续访谈的智能手表组参与者。
8周
患者接受度(对治疗措施的满意度)
大体时间:干预后立即

SAT(Richards 等人,2013 年)将用于评估患者对干预的满意度。 这份包含 5 项的问卷以前曾用于评估患者满意度的不同方面以及“远离抑郁症”干预的体验(Richards 等人,2013 年)。

分数从 0 到 20 不等;分数越高表示结果越好。 分数由问卷末尾的 2 个开放式问题决定。

干预后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间:基线 - 在参与者和支持者之间的每次会议上 - 干预后立即

PHQ-9 是抑郁症的九项自我报告测量方法(Kroenke 等人,2001 年;Spitzer 等人,1999 年),已广泛用于研究,并作为 IAPT 的临床结果测量方法,作为其最低限度的一部分数据集。 PHQ-9 项目反映了《精神障碍诊断和统计手册》第五版(AP 协会,2013 年)概述的抑郁症诊断标准。

分数从 0 到 27 不等;较高的分数表示较差的结果。

基线 - 在参与者和支持者之间的每次会议上 - 干预后立即
广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间:基线 - 在参与者和支持者之间的每次会议上 - 干预后立即

GAD-7(Spitzer 等人,2006 年)在全国范围内用作 IAPT 的筛选和结果测量,并且是最小数据集的一部分。 测量焦虑症状和严重程度的七个项目反映了 GAD 的 DSM-第五版诊断标准(A.P. Association,2013)。

分数从 0 到 21 不等;较高的分数表示较差的结果。

基线 - 在参与者和支持者之间的每次会议上 - 干预后立即
工作和社会适应量表 (WSAS)
大体时间:基线 - 在参与者和支持者之间的每次会议上 - 干预后立即

这是一份包含五项功能障碍的自我报告问卷(Mundt 等人,2002 年),在全国范围内用作 IAPT 的结果测量。 它从服务使用者的角度考察了障碍对不同生活领域的体验影响。 该调查问卷从工作、社交生活、家庭生活、私人生活和亲密关系五个维度检查日常疾病造成的损害程度。

分数从 0 到 40 不等;较高的分数表示较差的结果。

基线 - 在参与者和支持者之间的每次会议上 - 干预后立即
程序的使用
大体时间:治疗完成时,平均 8 周。
将收集在平台上花费的时间、登录次数、使用的工具数量、查看百分比和评论数量等使用数据。 此外,还将提取情绪监测条目的数量、睡眠和活动数据。 将分析大致的活动水平(1 至 5 级)和睡眠模式,以探索随时间的变化。
治疗完成时,平均 8 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Derek Richards, PhD、Silver Cloud Health
  • 学习椅:Camille Nadal, MSc、University of Dublin, Trinity College
  • 学习椅:Gavin Doherty, PhD、University of Dublin, Trinity College

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月30日

初级完成 (实际的)

2021年9月1日

研究完成 (实际的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月23日

首次发布 (实际的)

2020年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月17日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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