Bioaktiivisen hartsilakan ja fluoridia sisältävän ksylitolilakan tehokkuus hampaiden yliherkkyyden hoidossa
perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Heba Abd El-Fattah, Cairo University
Ksylitolipäällysteisiä hiukkasia sisältävän bioaktiiviseen hartsipohjaiseen lakan ja fluorilakan tehokkuus verrattuna natriumfluoridilakkaan hampaiden yliherkkyyden hoidossa yli kahdeksan viikon aikuisilla potilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Pystyykö Bio-smart Light Cured Protective Shieldin käyttö bioaktiivisella S-PRG-täyteaineella tai natriumfluoridin käyttö ksylitolipäällysteisellä kalsium- ja fosfaattilakalla (CXP™) vähentämään hampaiden yliherkkyyttä samalla tavalla kuin natriumfluorilakalla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattu nollahypoteesi, jonka mukaan bioaktiivisella S-PRG-täyteaineella varustetun bio-smart Shieldin ja ksylitolipinnoitetun kalsiumia ja fosfaattia (CXP™) sisältävän fluorilakan kliinisen tehokkuuden välillä ei ole eroa yliherkkyyden hoidossa natriumfluorilakkaan verrattuna. aikuispotilailla 1, 4 ja 8 viikon kuluttua.
P (populaatio): Potilas, jolla on hampaiden yliherkkyys.
Interventio-1: Bio-smart Light Cured Protective Shield bioaktiivisella S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) täyteaineteknologialla (PRG Barrier Coat), valmistaja (SHOFU Inc., Japani).
Intervention-2: 5 % natriumfluoridi ja ksylitolipäällysteinen kalsium- ja fosfaattilakka (CXP™) (Embrace™ Varnish), valmistaja (Pulpdent Corporation)
C (Vertailu): 5 % natriumfluoridilakka (Duraphat®), valmistaja (Colgate Palmolive Company, New York, NY)
O (Lopputulos):
- Ensisijainen tulos: Yliherkkyydestä johtuva kipu
- Toissijainen tulos: Mineraalipitoisuus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypti
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka valittavat yliherkistä alueista hampaiden kasvojen pinnalla (etuhampaat, kynähampaat, kaksihampaat ja ensimmäiset poskihampaat, joissa on paljaana kohdunkaulan dentiini)
- Hampaiden pisteytyskipu (VAS-pistemäärä: suurempi tai yhtä suuri kuin 3) ärsykkeen (ilmapuhallus- ja kosketusherkkyystesti) aikana.
- Hammas, jonka juuripinta on paljaana ja valittaa yliherkkyydestä (VAS-pistemäärä; suurempi tai yhtä suuri kuin 3).
- Potilaat, joilla on hyvä suuhygienia.
- Yhteistyöpotilaat, jotka osoittavat kiinnostusta osallistua tutkimukseen, hyväksyvät 2 kuukauden seurantajakson.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen hammastutkimukseen, joka voi muuttaa tämän tutkimuksen tuloksia.
- Lääketieteellinen tila, joka voi haitata kivun raportoinnin tarkkuutta (esim. kipuhäiriöt).
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii säännöllistä anti-inflammatoristen kipulääkkeiden käyttöä.
- Potilaat ovat käyttäneet tai levittäneet herkkyyttä vähentävää lakkaa viimeisen neljän viikon aikana.
- Potilaat, joilla on hammasongelmia; halkeilevat hampaat, vialliset täytteet, murtuneet paikaltaan siirtymättömät kypsit tai syvä karies.
- Potilaat, joilla on ortodonttisia laitteita tai siltatyötä, joka saattaa häiritä arviointia
- Potilaan hyväksynnän ja suostumuksen puute.
- Tutkimuksessa käytetään potilaita, jotka ovat allergisia jollekin ainesosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRG Barrier Coat (SHOFU Inc., Japani)
BioSmart Light Cured Protective Shield bioaktiivisella S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) täyteaineteknologialla. S-PRG-täyteaineessa on kolmikerroksinen rakenne, jossa on stabiloitu lasi-ionomeerimäinen rakenne, joka ympäröi monitoimilasitäyteaineita, ja sen jälkeen se on suojattu pintamodifioidulla kerroksella. |
5 % natriumfluoridia CXP™ (ksylitolipinnoitettu kalsium ja fosfaatti) -teknologialla, joka takaa ylittämättömän fluorin vapautumisen, ja sitä pidetään uutena menetelmänä remineralisoivien ionien (kalsium ja fosfaatti) toimittamiseen yhdessä ksylitolin kanssa.
CXP™:n sisällyttäminen läpäisevään hartsimatriisiin, joka ei erotu, väitetysti edistää tämän lakan pitkäkestoisia, aikavapautuvia ominaisuuksia.it
vapauttaa kymmenen kertaa enemmän fluoria 4 tunnin aikana kuin johtavalla lakkamerkillä, lisäksi se vapauttaa myös biosaatavia kalsium- ja fosfaatti-ioneja, jotka on nanopinnoitettu ksylitolilla.
|
|
Kokeellinen: EMBRACE™ Lakka (Pulpdent Corporation, USA)
Hartsipohjainen 5 % natriumfluoridia ja CXP™ (ksylitolipinnoitettu kalsium ja fosfaatti) -tekniikka takaavat vertaansa vailla olevan fluorin vapautumisen. CXP™:n (ksylitolilla päällystetty kalsium ja fosfaatti) sisällyttäminen läpäisevään hartsimatriisiin, joka ei erotu, väitetysti edistää tämän lakan pitkäkestoisia, ajan kuluessa vapautuvia ominaisuuksia. |
PRG Barrier Coat (SHOFU Inc., Japani) on bioaktiivinen, hartsipohjainen lakka, joka perustuu patentoituun Giomer-konseptiin, joka sisältää patentoidun bioaktiivisen S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) täyteaineteknologian, jossa kuusi ainutlaatuista yhdistelmää. hyödyllisiä ioneja vapautuu aktiivisesti vähitellen tarjotakseen älykkään ratkaisun dentiiniyliherkkyysprotokollan mullistamiseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Duraphat® (Colgate Palmolive Company, New York, NY)
Se johtuu fluorin reaktiivisuudesta adsorboitumalla pintaan ja houkuttelemalla kalsiumioneja muodostaen löyhästi sitoutuneen kalsiumfluoridin (CaF2) kaltaisen säiliön, jonka katsotaan myös olevan vastuussa kariesta ehkäisevästä mekanismista ja suojasta kariogeenisiä happoja vastaan.
|
5 % natriumfluoridia CXP™ (ksylitolipinnoitettu kalsium ja fosfaatti) -teknologialla, joka takaa ylittämättömän fluorin vapautumisen, ja sitä pidetään uutena menetelmänä remineralisoivien ionien (kalsium ja fosfaatti) toimittamiseen yhdessä ksylitolin kanssa.
CXP™:n sisällyttäminen läpäisevään hartsimatriisiin, joka ei erotu, väitetysti edistää tämän lakan pitkäkestoisia, aikavapautuvia ominaisuuksia.it
vapauttaa kymmenen kertaa enemmän fluoria 4 tunnin aikana kuin johtavalla lakkamerkillä, lisäksi se vapauttaa myös biosaatavia kalsium- ja fosfaatti-ioneja, jotka on nanopinnoitettu ksylitolilla.
PRG Barrier Coat (SHOFU Inc., Japani) on bioaktiivinen, hartsipohjainen lakka, joka perustuu patentoituun Giomer-konseptiin, joka sisältää patentoidun bioaktiivisen S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) täyteaineteknologian, jossa kuusi ainutlaatuista yhdistelmää. hyödyllisiä ioneja vapautuu aktiivisesti vähitellen tarjotakseen älykkään ratkaisun dentiiniyliherkkyysprotokollan mullistamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dentiinin yliherkkyydestä (haihtumisärsykkeestä) johtuvan kivun määrä Visual Analogue Scale -asteikolla, (0) tarkoittaa, ettei kipua ja (10) ilmaisee maksimikipua
Aikaikkuna: Perustaso
|
Dentiinin yliherkkyydestä johtuvan kivun määrä ei-karioosissa kohdunkaulan leesioissa, jotka on stimuloitu ilmapuhalluksella mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (0 - 10).
Dentiinin yliherkkyys mitataan siten, että pistemäärä nolla tarkoittaa kivutonta vastetta ja pistemäärä 10 on sietämätöntä kipua tai epämukavuutta.
|
Perustaso
|
|
Dentiinin yliherkkyydestä (haihtumisärsykkeestä) johtuvan kivun määrä Visual Analogue Scale -asteikolla, (0) tarkoittaa, ettei kipua ja (10) ilmaisee maksimikipua
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Dentiinin yliherkkyydestä johtuva kipu ei-karioosissa kohdunkaulan leesioissa, joita stimuloi ilmapuhallus mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (0 - 10).
Dentiinin yliherkkyys mitataan siten, että pistemäärä nolla tarkoittaa kivutonta vastetta ja pistemäärä 10 on sietämätöntä kipua tai epämukavuutta.
|
4 viikkoa
|
|
Dentiinin yliherkkyydestä (haihtumisärsykkeestä) johtuvan kivun määrä Visual Analogue Scale -asteikolla, (0) tarkoittaa, ettei kipua ja (10) ilmaisee maksimikipua
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Dentiinin yliherkkyydestä johtuva kipu ei-karioosissa kohdunkaulan leesioissa, joita stimuloi ilmapuhallus mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (0-10).
Dentiinin yliherkkyys mitataan siten, että pistemäärä nolla tarkoittaa kivutonta vastetta ja pistemäärä 10 on sietämätöntä kipua tai epämukavuutta.
|
8 viikkoa
|
|
Dentiinin yliherkkyyden (haihduttava ärsyke) johtuva kivun määrä visuaalista analogista asteikkoa käyttämällä (0) ei osoita kipua ja (10) osoittaa maksimikivun
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Ilmapuhalluksella stimuloiduilla 10 cm: n visuaalisella analogisella asteikolla (0–10) mitattuna kivun määrän dentiinin yliherkkyydestä aiheuttamattomista kohdunkaulan vaurioista.
Dentiini yliherkkyys mitataan, ja nolla on kivuton vaste ja pisteet 10 on kiusallinen kipu tai epämukavuus
|
3 minuuttia
|
|
Dentiinin yliherkkyyden (haihduttava ärsyke) johtuva kivun määrä visuaalista analogista asteikkoa käyttämällä (0) ei osoita kipua ja (10) osoittaa maksimikivun
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ilmapuhalluksella stimuloiduilla 10 cm: n visuaalisella analogisella asteikolla (0-10) mitattujen kohdunkaulan leesioiden dentiini-yliherkkyydestä johtuvat kivut (0-10).
Dentiini yliherkkyys mitataan, ja nolla on kivuton vaste ja pisteet 10 on kiusallinen kipu tai epämukavuus
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dentiinin yliherkkyydestä (terminen ärsyke) johtuvan kivun määrä Visual Analogue Scale -asteikolla, (0) tarkoittaa, ettei kipua ja (10) ilmaisee maksimikipua
Aikaikkuna: Perustaso
|
Dentiinin yliherkkyydestä johtuva kipu kylmällä vedellä stimuloimissa ei-kariosisissa leesioissa mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (0-10).
Dentiinin yliherkkyys mitataan siten, että pistemäärä nolla tarkoittaa kivutonta vastetta ja pistemäärä 10 on sietämätöntä kipua tai epämukavuutta.
|
Perustaso
|
|
Dentiinin yliherkkyydestä (terminen ärsyke) johtuvan kivun määrä Visual Analogue Scale -asteikolla, (0) tarkoittaa, ettei kipua ja (10) ilmaisee maksimikipua
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Dentiinin yliherkkyydestä johtuva kipu kylmällä vedellä stimuloimissa ei-kariosisissa leesioissa mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (0-10).
Dentiinin yliherkkyys mitataan siten, että pistemäärä nolla tarkoittaa kivutonta vastetta ja pistemäärä 10 on sietämätöntä kipua tai epämukavuutta.
|
4 viikkoa
|
|
Dentiinin yliherkkyydestä (terminen ärsyke) johtuvan kivun määrä Visual Analogue Scale -asteikolla, (0) tarkoittaa, ettei kipua ja (10) ilmaisee maksimikipua
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Dentiinin yliherkkyydestä johtuva kipu kylmällä vedellä stimuloimissa ei-kariosisissa leesioissa mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (0-10).
Dentiinin yliherkkyys mitataan siten, että pistemäärä nolla tarkoittaa kivutonta vastetta ja pistemäärä 10 on sietämätöntä kipua tai epämukavuutta.
|
8 viikkoa
|
|
Dentiinin yliherkkyydestä (taktiili ärsyke) johtuvan kivun määrä Visual Analogue Scale -asteikolla, (0) tarkoittaa, ettei kipua ja (10) ilmaisee maksimikipua
Aikaikkuna: Perustaso
|
Dentiinin yliherkkyydestä johtuva kipu ei-kariosisissa leesioissa, joita stimuloidaan kosketusstimulaatiolla koettimella mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (0 - 10).
Dentiinin yliherkkyys mitataan siten, että pistemäärä nolla tarkoittaa kivutonta vastetta ja pistemäärä 10 on sietämätöntä kipua tai epämukavuutta.
|
Perustaso
|
|
Dentiinin yliherkkyydestä (taktiili ärsyke) johtuvan kivun määrä Visual Analogue Scale -asteikolla, (0) tarkoittaa, ettei kipua ja (10) ilmaisee maksimikipua
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Dentiinin yliherkkyydestä johtuva kipu ei-kariosisissa leesioissa, joita stimuloidaan kosketusstimulaatiolla koettimella mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (0 - 10).
Dentiinin yliherkkyys mitataan siten, että pistemäärä nolla tarkoittaa kivutonta vastetta ja pistemäärä 10 on sietämätöntä kipua tai epämukavuutta.
|
4 viikkoa
|
|
Dentiinin yliherkkyydestä (taktiili ärsyke) johtuvan kivun määrä Visual Analogue Scale -asteikolla, (0) tarkoittaa, ettei kipua ja (10) ilmaisee maksimikipua
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Dentiinin yliherkkyydestä johtuva kipu ei-kariosisissa leesioissa, joita stimuloidaan kosketusstimulaatiolla koettimella mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (0 - 10).
Dentiinin yliherkkyys mitataan siten, että pistemäärä nolla tarkoittaa kivutonta vastetta ja pistemäärä 10 on sietämätöntä kipua tai epämukavuutta.
|
8 viikkoa
|
|
Dentiinin yliherkkyyden (lämpöärsykkeen) aiheuttama kivun määrä visuaalista analogista asteikkoa käyttämällä (0) ei osoita kipua ja (10) osoittaa maksimikivun
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Kipu, joka johtuu dentiinin yliherkkyydestä ei-vankeissa leesioissa, joita stimuloidaan kylmällä vedellä, mitattuna 10 cm: n visuaalisella analogisella asteikolla (välillä 0-10).
Dentiini yliherkkyys mitataan, ja nolla on kivuton vaste ja pisteet 10 on kiusallinen kipu tai epämukavuus
|
3 minuuttia
|
|
Dentiinin yliherkkyyden (lämpöärsykkeen) aiheuttama kivun määrä visuaalista analogista asteikkoa käyttämällä (0) ei osoita kipua ja (10) osoittaa maksimikivun
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kipu, joka johtuu dentiinin yliherkkyydestä ei-vankeissa leesioissa, joita stimuloidaan kylmällä vedellä, mitattuna 10 cm: n visuaalisella analogisella asteikolla (välillä 0-10).
Dentiini yliherkkyys mitataan, ja nolla on kivuton vaste ja pisteet 10 on kiusallinen kipu tai epämukavuus
|
2 viikkoa
|
|
Dentiinin yliherkkyyden (kosketusstimulaatio) johtuva kivun määrä visuaalista analogista asteikkoa käyttämällä (0) ei osoita kipua ja (10) osoittaa maksimikivun
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Tukkisen stimulaation stimuloimaa dentiinin yliherkkyyttä johtuvista kipuista ei-vankeissa leesioissa koettimella, joka mitataan 10 cm: n visuaalisella analogisella asteikolla (0-10).
Dentiini yliherkkyys mitataan, ja nolla on kivuton vaste ja pisteet 10 on kiusallinen kipu tai epämukavuus
|
3 minuuttia
|
|
Dentiinin yliherkkyyden (kosketusstimulaatio) johtuva kivun määrä visuaalista analogista asteikkoa käyttämällä (0) ei osoita kipua ja (10) osoittaa maksimikivun
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tukkisen stimulaation stimuloimaa dentiinin yliherkkyyttä johtuvista kipuista ei-vankeissa leesioissa koettimella, joka mitataan 10 cm: n visuaalisella analogisella asteikolla (0-10).
Dentiini yliherkkyys mitataan, ja nolla on kivuton vaste ja pisteet 10 on kiusallinen kipu tai epämukavuus
|
2 viikkoa
|
|
Hammaslääketieteen tukkeuma
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Skantaa elektronimikroskooppi ja digitaalinen kuvaanalyys
|
Lähtökohta
|
|
Hammaslääketieteen tukkeuma
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Skantaa elektronimikroskooppi ja digitaalinen kuvaanalyys
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heba AE Mohamed, Master's, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CairoU-HAElFattah
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujien henkilötietoja ei esitetä pöytäkirjalomakkeella ja niitä säilytetään suojattuna 10 vuotta oikeudenkäynnin jälkeen osallistujien yksityisyyden ja kansalaisoikeuksien suojelemiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .