生物活性树脂清漆和含氟木糖醇清漆在牙齿过敏管理中的有效性
2025年2月14日 更新者：Heba Abd El-Fattah、Cairo University
基于生物活性树脂的清漆和含有木糖醇涂层颗粒的氟化物清漆与氟化钠清漆在治疗八周以上成人牙齿过敏症方面的有效性：一项随机临床试验。
使用具有生物活性 S-PRG 填充剂的生物智能光固化保护盾或使用氟化钠与木糖醇涂层钙和磷酸盐 (CXP™) 清漆是否能够像氟化钠清漆一样减少牙齿过敏？
研究概览
详细说明
本研究测试的零假设是，与氟化钠清漆相比，具有生物活性 S-PRG 填充剂的生物智能盾牌和含有木糖醇涂层钙和磷酸盐 (CXP™) 的氟化物清漆与氟化钠清漆相比，在治疗超敏反应方面的临床效果没有差异在 1、4 和 8 周后的成年患者中。
P（人口）：牙齿过敏症患者。
干预措施 1：采用生物活性 S-PRG（表面预反应玻璃离聚物）填料技术（PRG 阻隔涂层）的生物智能光固化防护罩（由日本 SHOFU 公司提供）。
干预 2：5% 氟化钠与木糖醇包被的钙和磷酸盐 (CXP™) 清漆（Embrace™ 清漆）（Pulpdent Corporation）
C（对比剂）：5% 氟化钠清漆（Duraphat®）（高露洁棕榄公司，纽约州纽约市）
O（结果）：
- 主要结果：过敏引起的疼痛
- 次要结果：矿物质含量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manial
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Cairo、Manial、埃及
- Cairo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者抱怨牙齿面部表面过敏区域（门牙、尖牙、双尖牙和第一磨牙，颈部牙本质外露）
- 在施加刺激（鼓风和触觉敏感性测试）期间牙齿评分疼痛（VAS 评分：大于或等于 3）。
- 牙根表面暴露，抱怨过敏（VAS 评分；大于或等于 3）。
- 口腔卫生良好的患者。
- 有兴趣参与研究的合作患者接受 2 个月的随访期。
排除标准：
- 参加另一项可能改变本研究结果的牙科研究的患者。
- 可能影响疼痛报告准确性的医疗状况（例如，疼痛障碍）。
- 任何需要定期使用消炎止痛药的慢性疾病。
- 患者在过去 4 周内使用或涂抹了脱敏清漆。
- 有牙齿问题的患者；碎裂的牙齿、有缺陷的修复体、骨折未移位的尖牙或深度龋齿。
- 使用可能干扰评估的正畸矫治器或桥梁工作的患者
- 缺乏患者的认可和依从性。
- 对任何成分过敏的患者将用于研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRG Barrier Coat（SHOFU Inc.，日本）
BioSmart 光固化防护罩采用生物活性 S-PRG（表面预反应玻璃离聚物）填料技术。 S-PRG 填料具有三层结构，在多功能玻璃填料周围有稳定的类玻璃离聚物结构，随后受到表面改性层的保护。 |
5% 氟化钠与 CXP™（木糖醇涂层钙和磷酸盐）技术可实现无与伦比的氟化物释放，它被认为是与木糖醇结合提供再矿化离子（钙和磷酸盐）的新方法。
将 CXP™ 掺入不会分离的可渗透树脂基质中，据称可推动这种清漆的持续、随时间释放的特性。
在 4 小时内释放的氟化物是领先清漆品牌的十倍，此外，它还释放生物可利用的钙离子和磷酸根离子，这些离子被木糖醇纳米涂层。
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实验性的：EMBRACE™清漆（Pulpdent Corporation，美国）
基于树脂的 5% 氟化钠，采用 CXP™（木糖醇涂层钙和磷酸盐）技术，可实现无与伦比的氟化物释放。 将 CXP™（木糖醇包覆的钙和磷酸盐）掺入不会分离的可渗透树脂基质中，据称可推动这种清漆的持续、随时间释放的特性 |
PRG Barrier Coat（SHOFU Inc.，日本）是一种生物活性树脂基清漆，基于专有的 Giomer 概念，它结合了获得专利的生物活性 S-PRG（表面预反应玻璃离聚物）填料技术，其中六种独特的组合积极逐渐释放有益离子，为彻底改变牙本质过敏方案提供智能解决方案
其他名称：
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有源比较器：Duraphat®（高露洁棕榄公司，纽约州纽约市）
这归因于氟化物的反应性，通过吸附到表面并吸引钙离子形成松散结合的氟化钙 (CaF2)-样储层，这也被认为是防龋机制和防止致龋酸侵蚀的原因。
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5% 氟化钠与 CXP™（木糖醇涂层钙和磷酸盐）技术可实现无与伦比的氟化物释放，它被认为是与木糖醇结合提供再矿化离子（钙和磷酸盐）的新方法。
将 CXP™ 掺入不会分离的可渗透树脂基质中，据称可推动这种清漆的持续、随时间释放的特性。
在 4 小时内释放的氟化物是领先清漆品牌的十倍，此外，它还释放生物可利用的钙离子和磷酸根离子，这些离子被木糖醇纳米涂层。
PRG Barrier Coat（SHOFU Inc.，日本）是一种生物活性树脂基清漆，基于专有的 Giomer 概念，它结合了获得专利的生物活性 S-PRG（表面预反应玻璃离聚物）填料技术，其中六种独特的组合积极逐渐释放有益离子，为彻底改变牙本质过敏方案提供智能解决方案
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用视觉模拟量表的牙本质过敏（蒸发刺激）引起的疼痛程度，（0）表示无痛，（10）表示最大疼痛
大体时间：基线
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通过 10 cm 视觉模拟量表（从 0 到 10）测量的鼓风刺激的非龋齿宫颈病变中牙本质过敏引起的疼痛量。
将测量牙本质超敏反应，零分表示无痛反应，10 分表示极度疼痛或不适
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基线
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使用视觉模拟量表的牙本质过敏（蒸发刺激）引起的疼痛程度，（0）表示无痛，（10）表示最大疼痛
大体时间：4周
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由 10 cm 视觉模拟量表（从 0 到 10）测量的鼓风刺激的非龋性宫颈病变中牙本质过敏引起的疼痛。
将测量牙本质超敏反应，零分表示无痛反应，10 分表示极度疼痛或不适
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4周
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使用视觉模拟量表的牙本质过敏（蒸发刺激）引起的疼痛程度，（0）表示无痛，（10）表示最大疼痛
大体时间：8周
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由 10 cm 视觉模拟量表（从 0 到 10）测量的鼓风刺激的非龋齿宫颈病变中牙本质过敏引起的疼痛。
将测量牙本质超敏反应，零分表示无痛反应，10 分表示极度疼痛或不适
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8周
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使用视觉模拟量表牙本质过敏（蒸发刺激）引起的疼痛量，（0）表示没有疼痛，（10）表示最大的疼痛
大体时间：3分钟
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通过10 cm的视觉模拟量表（从0到10）测得的空气爆炸刺激的非宫颈宫颈病变中牙本质超敏反应引起的疼痛。
将测量牙本质超敏反应，零的得分为无疼痛的反应，得分为10，疼痛或不适感。
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3分钟
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使用视觉模拟量表牙本质过敏（蒸发刺激）引起的疼痛量，（0）表示没有疼痛，（10）表示最大的疼痛
大体时间：2周
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通过10 cm的视觉模拟量表（从0到10）测量的空气爆炸刺激的非颈颈病变中牙本质超敏反应引起的疼痛。
将测量牙本质超敏反应，零的得分为无疼痛的反应，得分为10，疼痛或不适感。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用视觉模拟量表的牙本质过敏（热刺激）引起的疼痛程度，（0）表示无痛，（10）表示最大疼痛
大体时间：基线
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由 10 cm 视觉模拟量表（从 0 到 10）测量的冷水刺激的非龋齿病变中牙本质过敏引起的疼痛。
将测量牙本质超敏反应，零分表示无痛反应，10 分表示极度疼痛或不适
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基线
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使用视觉模拟量表的牙本质过敏（热刺激）引起的疼痛程度，（0）表示无痛，（10）表示最大疼痛
大体时间：4周
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由 10 cm 视觉模拟量表（从 0 到 10）测量的冷水刺激的非龋齿病变中牙本质过敏引起的疼痛。
将测量牙本质超敏反应，零分表示无痛反应，10 分表示极度疼痛或不适
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4周
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使用视觉模拟量表的牙本质过敏（热刺激）引起的疼痛程度，（0）表示无痛，（10）表示最大疼痛
大体时间：8周
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由 10 cm 视觉模拟量表（从 0 到 10）测量的冷水刺激的非龋齿病变中牙本质过敏引起的疼痛。
将测量牙本质超敏反应，零分表示无痛反应，10 分表示极度疼痛或不适
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8周
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使用视觉模拟量表的牙本质过敏（触觉刺激）引起的疼痛程度，（0）表示无痛，（10）表示最大疼痛
大体时间：基线
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由 10 cm 视觉模拟量表（从 0 到 10）测量的探针触觉刺激刺激的非龋齿病变中牙本质过敏引起的疼痛。
将测量牙本质超敏反应，零分表示无痛反应，10 分表示极度疼痛或不适
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基线
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使用视觉模拟量表的牙本质过敏（触觉刺激）引起的疼痛程度，（0）表示无痛，（10）表示最大疼痛
大体时间：4周
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由 10 cm 视觉模拟量表（从 0 到 10）测量的探针触觉刺激刺激的非龋齿病变中牙本质过敏引起的疼痛。
将测量牙本质超敏反应，零分表示无痛反应，10 分表示极度疼痛或不适
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4周
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使用视觉模拟量表的牙本质过敏（触觉刺激）引起的疼痛程度，（0）表示无痛，（10）表示最大疼痛
大体时间：8周
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由 10 cm 视觉模拟量表（从 0 到 10）测量的探针触觉刺激刺激的非龋齿病变中牙本质过敏引起的疼痛。
将测量牙本质超敏反应，零分表示无痛反应，10 分表示极度疼痛或不适
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8周
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使用视觉模拟量表由于牙本质超敏反应（热刺激）引起的疼痛量，（0）表示没有疼痛，（10）表示最大的疼痛
大体时间：3分钟
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由10 cm视觉模拟量表（从0到10）测得的冷水刺激的非谨慎病变中的牙本质超敏反应引起的疼痛。
将测量牙本质超敏反应，零的得分为无疼痛的反应，得分为10，疼痛或不适感。
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3分钟
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使用视觉模拟量表由于牙本质超敏反应（热刺激）引起的疼痛量，（0）表示没有疼痛，（10）表示最大的疼痛
大体时间：2周
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由10 cm视觉模拟量表（从0到10）测得的冷水刺激的非谨慎病变中的牙本质超敏反应引起的疼痛。
将测量牙本质超敏反应，零的得分为无疼痛的反应，得分为10，疼痛或不适感。
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2周
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使用视觉模拟量表由于牙本质超敏反应（触觉刺激）引起的疼痛量，（0）表示没有疼痛，（10）表示最大的疼痛
大体时间：3分钟
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通过10 cm视觉模拟量表测量的探针（从0到10）测得的探针，触觉刺激刺激了牙本质超敏反应引起的疼痛。
将测量牙本质超敏反应，零的得分为无疼痛的反应，得分为10，疼痛或不适感。
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3分钟
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使用视觉模拟量表由于牙本质超敏反应（触觉刺激）引起的疼痛量，（0）表示没有疼痛，（10）表示最大的疼痛
大体时间：2周
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通过10 cm视觉模拟量表测量的探针（从0到10）测得的探针，触觉刺激刺激了牙本质超敏反应引起的疼痛。
将测量牙本质超敏反应，零的得分为无疼痛的反应，得分为10，疼痛或不适感。
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2周
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牙本小管阻塞
大体时间：基线
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扫描电子显微镜和数字图像分析，测量了专利牙本小管的表面积
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基线
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牙本小管阻塞
大体时间：8周
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扫描电子显微镜和数字图像分析，测量了专利牙本小管的表面积
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heba AE Mohamed, Master's、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月20日
初级完成 (实际的)
2024年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月23日
首次发布 (实际的)
2020年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月14日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CairoU-HAElFattah
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
参与者的个人资料不会出现在协议表上，并会在试验结束后安全保存 10 年，以保护参与者的隐私和公民权利。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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