Effektiviteten av bioaktiv harpikslakk og fluorholdig xylitollakk ved behandling av overfølsomhet for tenner
14. februar 2025 oppdatert av: Heba Abd El-Fattah, Cairo University
Effektiviteten av bioaktiv harpiksbasert lakk og fluorlakk som inneholder xylitolbelagte partikler versus natriumfluorlakk i behandling av overfølsomhet for tenner hos voksne pasienter over åtte uker: en randomisert klinisk studie.
Vil bruk av Bio-smart Light Cured Protective Shield med bioaktivt S-PRG fyllstoff eller bruk av natriumfluorid med xylitolbelagt kalsium- og fosfatlakk (CXP™) kunne redusere tennene overfølsomhet som ligner på natriumfluoridlakk?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nullhypotesen testet i denne studien, at det ikke er noen forskjell i klinisk effektivitet mellom biosmart Shield med bioaktivt S-PRG-fyllstoff og fluorlakk som inneholder xylitolbelagt kalsium og fosfat (CXP™) sammenlignet med natriumfluorlakk ved behandling av overfølsomhet hos voksne pasienter etter 1, 4 og 8 uker.
P (befolkning): Pasient med overfølsomhet for tenner.
Intervensjon-1: Biosmart Light Cured Protective Shield med bioaktiv S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) fyllstoffteknologi (PRG Barrier Coat) av (Av SHOFU Inc., Japan).
Intervensjon-2: 5 % natriumfluorid med xylitol-belagt kalsium og fosfat (CXP™) lakk (Embrace™ lakk) av (Pulpdent Corporation)
C (Komparator): 5 % natriumfluoridlakk (Duraphat®) av (Colgate Palmolive Company, New York, NY)
O (Utfall):
- Primært utfall: Smerter på grunn av overfølsomhet
- Sekundært utfall: Mineralinnhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som klager over overfølsomme områder på ansiktsflatene på tennene (fortenner, cuspidser, bicuspidser og første molarer med eksponert cervikalt dentin)
- Smerte i tenner (VAS-score: større enn eller lik 3) under påføring av stimulus (lufteksplosjon og taktil sensitivitetstest).
- Tann med eksponert rotoverflate, klagende over overfølsomhet (VAS-score; større enn eller lik 3).
- Pasienter med god munnhygiene.
- Kooperative pasienter som viser interesse for å delta i studien godtar 2-måneders oppfølgingsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltar i en annen tannlegestudie som kan endre resultatene av denne studien.
- En medisinsk tilstand som kan hindre nøyaktigheten av smerterapportering (f.eks. smertelidelser).
- Enhver kronisk medisinsk tilstand som krever regelmessig bruk av antiinflammatoriske smertestillende medisiner.
- Pasienter brukte eller påførte en desensibiliserende lakk i løpet av de siste fire ukene.
- Pasienter med tannproblemer; flisete tenner, defekte restaureringer, brukket U-forskjøvet cuspids eller dyp tannkaries.
- Pasienter med kjeveortopedisk apparater eller broarbeid som kan forstyrre evalueringen
- Mangel på pasientens godkjenning og etterlevelse.
- Pasienter som er allergiske mot noen ingredienser vil bli brukt i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRG Barrier Coat (SHOFU Inc., Japan)
BioSmart Light Cured Protective Shield med bioaktiv S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) fyllstoffteknologi. S-PRG fyllstoff har en tre-lags struktur med en stabilisert glassionomer-lignende struktur som omgir multifunksjonelle glassfyllstoffer, og er deretter beskyttet av et overflatemodifisert lag. |
5 % natriumfluorid med CXP™ (Xylitol-belagt kalsium og fosfat) teknologi for uovertruffen fluoridfrigjøring og det anses som en ny metode for å levere remineraliserende ioner (kalsium og fosfat) i kombinasjon med xylitol.
Innlemmelsen av CXP™ i en permeabel harpiksmatrise som ikke skiller seg, driver angivelig de vedvarende, tidsutløste egenskapene til denne lakken.it
har ti ganger mer fluorfrigjøring over en 4-timers periode enn det ledende lakkmerket, i tillegg frigjør det også biotilgjengelige kalsium- og fosfationer som er nanobelagt med xylitol.
|
|
Eksperimentell: EMBRACE™ lakk (Pulpdent Corporation, USA)
Harpiksbasert 5 % natriumfluorid med CXP™ (Xylitol-belagt kalsium og fosfat) teknologi for uovertruffen frigjøring av fluor. Innlemmelsen av CXP™ (xylitol-belagt kalsium og fosfat) i en permeabel harpiksmatrise som ikke skiller seg, driver angivelig de vedvarende, tidsutløste egenskapene til denne lakken |
PRG Barrier Coat (av SHOFU Inc., Japan) er en bioaktiv, harpiksbasert lakk basert på det proprietære Giomer-konseptet som inneholder den patenterte bioaktive S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) fyllstoffteknologien, der en unik kombinasjon av seks gunstige ioner frigjøres aktivt gradvis for å gi en smart løsning for å revolusjonere dentin-overfølsomhetsprotokollen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Duraphat® (Colgate Palmolive Company, New York, NY)
Det tilskrives reaktiviteten til fluoridet ved å adsorbere til overflaten og tiltrekke kalsiumioner og danne løst bundet kalsiumfluorid (CaF2)-lignende reservoar som også anses som ansvarlig for antikariesmekanismen og beskyttelse mot kariogensyreangrep.
|
5 % natriumfluorid med CXP™ (Xylitol-belagt kalsium og fosfat) teknologi for uovertruffen fluoridfrigjøring og det anses som en ny metode for å levere remineraliserende ioner (kalsium og fosfat) i kombinasjon med xylitol.
Innlemmelsen av CXP™ i en permeabel harpiksmatrise som ikke skiller seg, driver angivelig de vedvarende, tidsutløste egenskapene til denne lakken.it
har ti ganger mer fluorfrigjøring over en 4-timers periode enn det ledende lakkmerket, i tillegg frigjør det også biotilgjengelige kalsium- og fosfationer som er nanobelagt med xylitol.
PRG Barrier Coat (av SHOFU Inc., Japan) er en bioaktiv, harpiksbasert lakk basert på det proprietære Giomer-konseptet som inneholder den patenterte bioaktive S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) fyllstoffteknologien, der en unik kombinasjon av seks gunstige ioner frigjøres aktivt gradvis for å gi en smart løsning for å revolusjonere dentin-overfølsomhetsprotokollen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde smerte på grunn av dentinoverfølsomhet (evaporativ stimulus) ved bruk av Visual Analogue Scale, (0) indikerer ingen smerte og (10) indikerer maksimal smerte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mengde smerte som oppstår fra dentinoverfølsomhet i ikke-karious cervical lesjoner stimulert av luftblåsing målt med en 10 cm visuell analog skala (fra 0 til 10).
Dentinoverfølsomhet vil bli målt, med null som en smertefri respons og poengsum på 10 som uutholdelig smerte eller ubehag
|
Grunnlinje
|
|
Mengde smerte på grunn av dentinoverfølsomhet (evaporativ stimulus) ved bruk av Visual Analogue Scale, (0) indikerer ingen smerte og (10) indikerer maksimal smerte
Tidsramme: 4 uker
|
Smerter som oppstår fra dentinoverfølsomhet i ikke-karious cervical lesjoner stimulert av luftblåsing målt med en 10 cm visuell analog skala (fra 0 til 10).
Dentinoverfølsomhet vil bli målt, med null som en smertefri respons og poengsum på 10 som uutholdelig smerte eller ubehag
|
4 uker
|
|
Mengde smerte på grunn av dentinoverfølsomhet (evaporativ stimulus) ved bruk av Visual Analogue Scale, (0) indikerer ingen smerte og (10) indikerer maksimal smerte
Tidsramme: 8 uker
|
Smerter som oppstår fra dentinoverfølsomhet i ikke-karious cervical lesjoner stimulert av luftblåsing målt med en 10 cm visuell analog skala (fra 0 til 10).
Dentinoverfølsomhet vil bli målt, med null som en smertefri respons og poengsum på 10 som uutholdelig smerte eller ubehag
|
8 uker
|
|
Mengde smerter på grunn av dens overfølsomhet (fordampende stimulus) ved bruk av visuell analog skala, (0) indikerer ingen smerter og (10) indikerer maksimal smerte
Tidsramme: 3 minutter
|
Mengde smerter som oppstår fra dens overfølsomhet i ikke-karious cervikale lesjoner stimulert ved luftblast målt med en 10 cm visuell analog skala (fra 0 til 10).
Dentin overfølsomhet vil bli målt, med poengsummen om null er en smertefri respons og poengsum på at 10 er uutholdelig smerte eller ubehag
|
3 minutter
|
|
Mengde smerter på grunn av dens overfølsomhet (fordampende stimulus) ved bruk av visuell analog skala, (0) indikerer ingen smerter og (10) indikerer maksimal smerte
Tidsramme: 2 uker
|
Smerter som oppstår fra dens overfølsomhet i ikke-karious cervikale lesjoner stimulert ved luftblåsing målt med en 10 cm visuell analog skala (fra 0 til 10).
Dentin overfølsomhet vil bli målt, med poengsummen om null er en smertefri respons og poengsum på at 10 er uutholdelig smerte eller ubehag
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde smerte på grunn av dentinoverfølsomhet (termisk stimulus) ved bruk av Visual Analogue Scale, (0) indikerer ingen smerte og (10) indikerer maksimal smerte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smerter som oppstår fra dentinoverfølsomhet i ikke-karious lesjoner stimulert av kaldt vann målt med en 10 cm visuell analog skala (fra 0 til 10).
Dentinoverfølsomhet vil bli målt, med null som en smertefri respons og poengsum på 10 som uutholdelig smerte eller ubehag
|
Grunnlinje
|
|
Mengde smerte på grunn av dentinoverfølsomhet (termisk stimulus) ved bruk av Visual Analogue Scale, (0) indikerer ingen smerte og (10) indikerer maksimal smerte
Tidsramme: 4 uker
|
Smerter som oppstår fra dentinoverfølsomhet i ikke-karious lesjoner stimulert av kaldt vann målt med en 10 cm visuell analog skala (fra 0 til 10).
Dentinoverfølsomhet vil bli målt, med null som en smertefri respons og poengsum på 10 som uutholdelig smerte eller ubehag
|
4 uker
|
|
Mengde smerte på grunn av dentinoverfølsomhet (termisk stimulus) ved bruk av Visual Analogue Scale, (0) indikerer ingen smerte og (10) indikerer maksimal smerte
Tidsramme: 8 uker
|
Smerter som oppstår fra dentinoverfølsomhet i ikke-karious lesjoner stimulert av kaldt vann målt med en 10 cm visuell analog skala (fra 0 til 10).
Dentinoverfølsomhet vil bli målt, med null som en smertefri respons og poengsum på 10 som uutholdelig smerte eller ubehag
|
8 uker
|
|
Mengde smerte på grunn av dentinoverfølsomhet (taktil stimulus) ved bruk av Visual Analogue Scale, (0) indikerer ingen smerte og (10) indikerer maksimal smerte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smerter som oppstår fra dentinoverfølsomhet i ikke-karious lesjoner stimulert av taktil stimulering med en sonde målt med en 10 cm Visual Analog Scale (fra 0 til 10).
Dentinoverfølsomhet vil bli målt, med null som en smertefri respons og poengsum på 10 som uutholdelig smerte eller ubehag
|
Grunnlinje
|
|
Mengde smerte på grunn av dentinoverfølsomhet (taktil stimulus) ved bruk av Visual Analogue Scale, (0) indikerer ingen smerte og (10) indikerer maksimal smerte
Tidsramme: 4 uker
|
Smerter som oppstår fra dentinoverfølsomhet i ikke-karious lesjoner stimulert av taktil stimulering med en sonde målt med en 10 cm Visual Analog Scale (fra 0 til 10).
Dentinoverfølsomhet vil bli målt, med null som en smertefri respons og poengsum på 10 som uutholdelig smerte eller ubehag
|
4 uker
|
|
Mengde smerte på grunn av dentinoverfølsomhet (taktil stimulus) ved bruk av Visual Analogue Scale, (0) indikerer ingen smerte og (10) indikerer maksimal smerte
Tidsramme: 8 uker
|
Smerter som oppstår fra dentinoverfølsomhet i ikke-karious lesjoner stimulert av taktil stimulering med en sonde målt med en 10 cm Visual Analog Scale (fra 0 til 10).
Dentinoverfølsomhet vil bli målt, med null som en smertefri respons og poengsum på 10 som uutholdelig smerte eller ubehag
|
8 uker
|
|
Mengde smerter på grunn av dens overfølsomhet (termisk stimulus) ved bruk av visuell analog skala, (0) indikerer ingen smerter og (10) indikerer maksimal smerte
Tidsramme: 3 minutter
|
Smerter som oppstår fra dens overfølsomhet i ikke-karious lesjoner stimulert av kaldt vann målt med en 10 cm visuell analog skala (fra 0 til 10).
Dentin overfølsomhet vil bli målt, med poengsummen om null er en smertefri respons og poengsum på at 10 er uutholdelig smerte eller ubehag
|
3 minutter
|
|
Mengde smerter på grunn av dens overfølsomhet (termisk stimulus) ved bruk av visuell analog skala, (0) indikerer ingen smerter og (10) indikerer maksimal smerte
Tidsramme: 2 uker
|
Smerter som oppstår fra dens overfølsomhet i ikke-karious lesjoner stimulert av kaldt vann målt med en 10 cm visuell analog skala (fra 0 til 10).
Dentin overfølsomhet vil bli målt, med poengsummen om null er en smertefri respons og poengsum på at 10 er uutholdelig smerte eller ubehag
|
2 uker
|
|
Mengde smerter på grunn av dens overfølsomhet (taktil stimulus) ved bruk av visuell analog skala, (0) indikerer ingen smerter og (10) indikerer maksimal smerte
Tidsramme: 3 minutter
|
Smerter som oppsto fra dens overfølsomhet i ikke-karious lesjoner stimulert ved taktil stimulering med en sonde målt med en 10 cm visuell analog skala (fra 0 til 10).
Dentin overfølsomhet vil bli målt, med poengsummen om null er en smertefri respons og poengsum på at 10 er uutholdelig smerte eller ubehag
|
3 minutter
|
|
Mengde smerter på grunn av dens overfølsomhet (taktil stimulus) ved bruk av visuell analog skala, (0) indikerer ingen smerter og (10) indikerer maksimal smerte
Tidsramme: 2 uker
|
Smerter som oppsto fra dens overfølsomhet i ikke-karious lesjoner stimulert ved taktil stimulering med en sonde målt med en 10 cm visuell analog skala (fra 0 til 10).
Dentin overfølsomhet vil bli målt, med poengsummen om null er en smertefri respons og poengsum på at 10 er uutholdelig smerte eller ubehag
|
2 uker
|
|
Tinginal tubule okklusjon
Tidsramme: Baseline
|
Skanningselektronmikroskop og digital bildeanalyse Måling av overflaten av patenttingnærør tubuli
|
Baseline
|
|
Tinginal tubule okklusjon
Tidsramme: 8 uker
|
Skanningselektronmikroskop og digital bildeanalyse Måling av overflaten av patenttingnærør tubuli
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heba AE Mohamed, Master's, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CairoU-HAElFattah
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Personopplysningene til deltakerne vil ikke vises på protokollskjemaet, og de vil bli oppbevart sikret i 10 år etter rettssaken for beskyttelse av deltakernes personvern og sivile rettigheter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .