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Efficacia della vernice in resina bioattiva e della vernice contenente fluoruro di xilitolo nella gestione dell'ipersensibilità dei denti

14 febbraio 2025 aggiornato da: Heba Abd El-Fattah, Cairo University

Efficacia della vernice a base di resina bioattiva e della vernice al fluoruro contenente particelle rivestite di xilitolo rispetto alla vernice al fluoruro di sodio nella gestione dell'ipersensibilità dei denti nei pazienti adulti per oltre otto settimane: uno studio clinico randomizzato.

L'uso di Bio-smart Light Cured Protective Shield con filler bioattivo S-PRG o l'uso di fluoruro di sodio con vernice al calcio e fosfato rivestita di xilitolo (CXP™) sarà in grado di ridurre l'ipersensibilità dei denti in modo simile alla vernice al fluoruro di sodio?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi nulla testata in questo studio, secondo cui non vi è alcuna differenza nell'efficacia clinica tra bio-smart Shield con riempitivo S-PRG bioattivo e vernice al fluoruro contenente calcio e fosfato rivestiti di xilitolo (CXP™) rispetto alla vernice al fluoruro di sodio nella gestione dell'ipersensibilità nei pazienti adulti dopo 1, 4 e 8 settimane.

P (popolazione): paziente con ipersensibilità ai denti.

Intervento-1: Scudo protettivo fotopolimerizzato bio-intelligente con tecnologia di riempimento bioattivo S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) (PRG Barrier Coat) di (di SHOFU Inc., Giappone).

Intervento-2: 5% di fluoruro di sodio con vernice rivestita di xilitolo di calcio e fosfato (CXP™) (vernice Embrace™) di (Pulpdent Corporation)

C (comparatore): vernice al fluoruro di sodio al 5% (Duraphat®) di (Colgate Palmolive Company, New York, NY)

O (Risultato):

  • Esito primario: dolore dovuto a ipersensibilità
  • Risultato secondario: contenuto di minerali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egitto
        • Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che lamentano aree ipersensibili sulle superfici facciali dei denti (incisivi, canini, premolari e primi molari con dentina cervicale esposta)

    • Dolore al punteggio dei denti (punteggio VAS: maggiore o uguale a 3) durante l'applicazione dello stimolo (soffio d'aria e test di sensibilità tattile).
    • Dente con superficie radicolare esposta, che lamenta ipersensibilità (punteggio VAS; maggiore o uguale a 3).
    • Pazienti con una buona igiene orale.
    • I pazienti cooperanti che mostrano interesse a partecipare allo studio accettano il periodo di follow-up di 2 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano a un altro studio odontoiatrico che potrebbe alterare i risultati di questo studio.
  • Una condizione medica che potrebbe ostacolare l'accuratezza della segnalazione del dolore (ad esempio, disturbi del dolore).
  • Qualsiasi condizione medica cronica che richieda l'uso regolare di farmaci antidolorifici.
  • I pazienti hanno utilizzato o applicato una vernice desensibilizzante nelle ultime quattro settimane.
  • Pazienti con problemi dentali; denti scheggiati, restauri difettosi, canini non dislocati fratturati o carie dentale profonda.
  • Pazienti con apparecchi ortodontici o lavori di ponte che potrebbero interferire con la valutazione
  • Mancanza di approvazione e compliance da parte del paziente.
  • I pazienti che sono allergici a qualsiasi ingrediente verranno utilizzati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cappotto barriera PRG (SHOFU Inc., Giappone)

BioSmart Light Cured Protective Shield con tecnologia di riempimento bioattivo S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer).

Il riempitivo S-PRG possiede una struttura a tre strati con una struttura vetroionomerica stabilizzata che circonda i riempitivi di vetro multifunzionali, ed è successivamente protetto da uno strato superficiale modificato.
Altro: Vernice EMBRACE™ di (Pulpdent Corporation, USA)
Fluoruro di sodio al 5% con tecnologia CXP™ (calcio e fosfato rivestito di xilitolo) per un rilascio di fluoruro insuperabile ed è considerato un nuovo metodo per fornire ioni rimineralizzanti (calcio e fosfato) in combinazione con xilitolo. L'incorporazione di CXP™ in una matrice di resina permeabile che non si separa, presumibilmente guida le proprietà prolungate e rilasciate nel tempo di questa vernice.it ha dieci volte più rilascio di fluoro in un periodo di 4 ore rispetto al marchio leader di vernici, inoltre rilascia anche ioni di calcio e fosfato biodisponibili che sono nano-rivestiti con xilitolo.
Sperimentale: Vernice EMBRACE™ (Pulpdent Corporation, Stati Uniti)

Fluoruro di sodio al 5% a base di resina con tecnologia CXP™ (calcio e fosfato rivestito di xilitolo) per un rilascio di fluoruro insuperabile.

L'incorporazione di CXP™ (calcio e fosfato rivestito di xilitolo) in una matrice di resina permeabile che non si separa, presumibilmente guida le proprietà prolungate e rilasciate nel tempo di questa vernice
Altro: Cappotto barriera PRG (di SHOFU Inc., Giappone)
PRG Barrier Coat (di SHOFU Inc., Giappone) è una vernice bioattiva a base di resina basata sul concetto proprietario Giomer che incorpora la tecnologia brevettata del riempitivo bioattivo S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer), in cui una combinazione unica di sei gli ioni benefici vengono attivamente rilasciati gradualmente per fornire una soluzione intelligente per rivoluzionare il protocollo di ipersensibilità della dentina
Altri nomi:
  • Scudo protettivo bio-intelligente fotopolimerizzato con S-PRG bioattivo (vetroionomero a reazione superficiale)
Comparatore attivo: Duraphat® (Colgate Palmolive Company, New York, NY)
È attribuito alla reattività del fluoruro adsorbendosi sulla superficie e attraendo gli ioni calcio formando un serbatoio simile al fluoruro di calcio (CaF2) a legame debole che è anche considerato responsabile del meccanismo anticarie e della protezione contro l'attacco dell'acido cariogeno.
Altro: Vernice EMBRACE™ di (Pulpdent Corporation, USA)
Fluoruro di sodio al 5% con tecnologia CXP™ (calcio e fosfato rivestito di xilitolo) per un rilascio di fluoruro insuperabile ed è considerato un nuovo metodo per fornire ioni rimineralizzanti (calcio e fosfato) in combinazione con xilitolo. L'incorporazione di CXP™ in una matrice di resina permeabile che non si separa, presumibilmente guida le proprietà prolungate e rilasciate nel tempo di questa vernice.it ha dieci volte più rilascio di fluoro in un periodo di 4 ore rispetto al marchio leader di vernici, inoltre rilascia anche ioni di calcio e fosfato biodisponibili che sono nano-rivestiti con xilitolo.
Altro: Cappotto barriera PRG (di SHOFU Inc., Giappone)
PRG Barrier Coat (di SHOFU Inc., Giappone) è una vernice bioattiva a base di resina basata sul concetto proprietario Giomer che incorpora la tecnologia brevettata del riempitivo bioattivo S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer), in cui una combinazione unica di sei gli ioni benefici vengono attivamente rilasciati gradualmente per fornire una soluzione intelligente per rivoluzionare il protocollo di ipersensibilità della dentina
Altri nomi:
  • Scudo protettivo bio-intelligente fotopolimerizzato con S-PRG bioattivo (vetroionomero a reazione superficiale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di dolore dovuto all'ipersensibilità della dentina (stimolo evaporativo) utilizzando la scala analogica visiva, (0) indica nessun dolore e (10) indica il massimo dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Quantità di Dolore derivante da ipersensibilità dentinale in lesioni cervicali non cariose stimolate da getto d'aria misurata da una Scala Analogica Visiva di 10 cm (da 0 a 10). Verrà misurata l'ipersensibilità alla dentina, con il punteggio zero come risposta senza dolore e il punteggio 10 come dolore o disagio lancinante
Linea di base
Quantità di dolore dovuto all'ipersensibilità della dentina (stimolo evaporativo) utilizzando la scala analogica visiva, (0) indica nessun dolore e (10) indica il massimo dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
Dolore derivante da ipersensibilità dentinale in lesioni cervicali non cariose stimolate da getto d'aria misurato con scala analogica visiva di 10 cm (da 0 a 10) . Verrà misurata l'ipersensibilità alla dentina, con il punteggio zero come risposta senza dolore e il punteggio 10 come dolore o disagio lancinante
4 settimane
Quantità di dolore dovuto all'ipersensibilità della dentina (stimolo evaporativo) utilizzando la scala analogica visiva, (0) indica nessun dolore e (10) indica il massimo dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Dolore derivante da ipersensibilità dentinale in lesioni cervicali non cariose stimolate da getto d'aria misurato con scala analogica visiva di 10 cm (da 0 a 10). Verrà misurata l'ipersensibilità alla dentina, con il punteggio zero come risposta senza dolore e il punteggio 10 come dolore o disagio lancinante
8 settimane
La quantità di dolore dovuto all'ipersensibilità alla dentina (stimolo evaporativo) usando la scala analogica visiva, (0) non indica dolore e (10) indica il massimo dolore
Lasso di tempo: 3 minuti
Quantità di dolore derivante dall'ipersensibilità alla dentina nelle lesioni cervicali non cari stimolate dall'esplosione dell'aria misurata da una scala analogica visiva di 10 cm (da 0 a 10). L'ipersensibilità alla dentina verrà misurata
3 minuti
La quantità di dolore dovuto all'ipersensibilità alla dentina (stimolo evaporativo) usando la scala analogica visiva, (0) non indica dolore e (10) indica il massimo dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
Dolore derivante dall'ipersensibilità alla dentina nelle lesioni cervicali non cari stimolate dall'esplosione dell'aria misurata da una scala analogica visiva di 10 cm (da 0 a 10). L'ipersensibilità alla dentina verrà misurata
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di dolore dovuto all'ipersensibilità della dentina (stimolo termico) utilizzando la scala analogica visiva, (0) indica nessun dolore e (10) indica il massimo dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Dolore derivante dall'ipersensibilità dentinale nelle lesioni non cariose stimolate dall'acqua fredda misurata con una scala analogica visiva di 10 cm (da 0 a 10). Verrà misurata l'ipersensibilità alla dentina, con il punteggio zero come risposta senza dolore e il punteggio 10 come dolore o disagio lancinante
Linea di base
Quantità di dolore dovuto all'ipersensibilità della dentina (stimolo termico) utilizzando la scala analogica visiva, (0) indica nessun dolore e (10) indica il massimo dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
Dolore derivante dall'ipersensibilità dentinale nelle lesioni non cariose stimolate dall'acqua fredda misurata con una scala analogica visiva di 10 cm (da 0 a 10). Verrà misurata l'ipersensibilità alla dentina, con il punteggio zero come risposta senza dolore e il punteggio 10 come dolore o disagio lancinante
4 settimane
Quantità di dolore dovuto all'ipersensibilità della dentina (stimolo termico) utilizzando la scala analogica visiva, (0) indica nessun dolore e (10) indica il massimo dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Dolore derivante dall'ipersensibilità dentinale nelle lesioni non cariose stimolate dall'acqua fredda misurata con una scala analogica visiva di 10 cm (da 0 a 10). Verrà misurata l'ipersensibilità alla dentina, con il punteggio zero come risposta senza dolore e il punteggio 10 come dolore o disagio lancinante
8 settimane
Quantità di dolore dovuto all'ipersensibilità della dentina (stimolo tattile) utilizzando la scala analogica visiva, (0) indica nessun dolore e (10) indica il massimo dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Dolore derivante da ipersensibilità dentinale in lesioni non cariose stimolate da stimolazione tattile con sonda misurata da una scala analogica visiva di 10 cm (da 0 a 10). Verrà misurata l'ipersensibilità alla dentina, con il punteggio zero come risposta senza dolore e il punteggio 10 come dolore o disagio lancinante
Linea di base
Quantità di dolore dovuto all'ipersensibilità della dentina (stimolo tattile) utilizzando la scala analogica visiva, (0) indica nessun dolore e (10) indica il massimo dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
Dolore derivante da ipersensibilità dentinale in lesioni non cariose stimolate da stimolazione tattile con sonda misurata da una scala analogica visiva di 10 cm (da 0 a 10). Verrà misurata l'ipersensibilità alla dentina, con il punteggio zero come risposta senza dolore e il punteggio 10 come dolore o disagio lancinante
4 settimane
Quantità di dolore dovuto all'ipersensibilità della dentina (stimolo tattile) utilizzando la scala analogica visiva, (0) indica nessun dolore e (10) indica il massimo dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Dolore derivante da ipersensibilità dentinale in lesioni non cariose stimolate da stimolazione tattile con sonda misurata da una scala analogica visiva di 10 cm (da 0 a 10). Verrà misurata l'ipersensibilità alla dentina, con il punteggio zero come risposta senza dolore e il punteggio 10 come dolore o disagio lancinante
8 settimane
La quantità di dolore dovuto all'ipersensibilità alla dentina (stimolo termico) mediante scala analogica visiva, (0) non indica dolore e (10) indica il massimo dolore
Lasso di tempo: 3 minuti
Dolore derivante dall'ipersensibilità alla dentina nelle lesioni non cari stimolate dall'acqua fredda misurata da una scala analogica visiva di 10 cm (da 0 a 10). L'ipersensibilità alla dentina verrà misurata
3 minuti
La quantità di dolore dovuto all'ipersensibilità alla dentina (stimolo termico) mediante scala analogica visiva, (0) non indica dolore e (10) indica il massimo dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
Dolore derivante dall'ipersensibilità alla dentina nelle lesioni non cari stimolate dall'acqua fredda misurata da una scala analogica visiva di 10 cm (da 0 a 10). L'ipersensibilità alla dentina verrà misurata
2 settimane
La quantità di dolore dovuta all'ipersensibilità alla dentina (stimolo tattile) usando la scala analogica visiva, (0) non indica dolore e (10) indica il massimo dolore
Lasso di tempo: 3 minuti
Dolore derivante dall'ipersensibilità alla dentina nelle lesioni non cari stimolate dalla stimolazione tattile con una sonda misurata da una scala analogica visiva di 10 cm (da 0 a 10). L'ipersensibilità alla dentina verrà misurata
3 minuti
La quantità di dolore dovuta all'ipersensibilità alla dentina (stimolo tattile) usando la scala analogica visiva, (0) non indica dolore e (10) indica il massimo dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
Dolore derivante dall'ipersensibilità alla dentina nelle lesioni non cari stimolate dalla stimolazione tattile con una sonda misurata da una scala analogica visiva di 10 cm (da 0 a 10). L'ipersensibilità alla dentina verrà misurata
2 settimane
Occlusione del tubulo dentinico
Lasso di tempo: Basale
Microscopio elettronico a scansione e analisi dell'immagine digitale Misurazione della superficie dei tubuli dentinici di brevetto
Basale
Occlusione del tubulo dentinico
Lasso di tempo: 8 settimane
Microscopio elettronico a scansione e analisi dell'immagine digitale Misurazione della superficie dei tubuli dentinici di brevetto
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Heba AE Mohamed, Master's, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CairoU-HAElFattah

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati personali dei partecipanti non saranno presenti sul modulo di protocollo e saranno mantenuti protetti per 10 anni dopo il processo per la tutela della privacy e dei diritti civili dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipersensibilità dentale

Prove cliniche su Vernice EMBRACE™ di (Pulpdent Corporation, USA)

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