Eficacia del barniz de resina bioactiva y el barniz de xilitol que contiene flúor en el tratamiento de la hipersensibilidad dental
14 de febrero de 2025 actualizado por: Heba Abd El-Fattah, Cairo University
Eficacia del barniz a base de resina bioactiva y el barniz de fluoruro que contiene partículas recubiertas de xilitol frente al barniz de fluoruro de sodio en el tratamiento de la hipersensibilidad dental en pacientes adultos de más de ocho semanas: un ensayo clínico aleatorizado.
¿El uso de Bio-smart Light Cured Protective Shield con relleno bioactivo S-PRG o el uso de fluoruro de sodio con barniz de calcio y fosfato recubierto de xilitol (CXP™) podrá reducir la hipersensibilidad dental de manera similar al barniz de fluoruro de sodio?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis nula probada en este estudio es que no hay diferencia en la eficacia clínica entre el bio-smart Shield con relleno bioactivo S-PRG y el barniz de fluoruro que contiene calcio y fosfato recubiertos de xilitol (CXP™) en comparación con el barniz de fluoruro de sodio en el tratamiento de la hipersensibilidad. en pacientes adultos después de 1, 4 y 8 semanas.
P (Población): Paciente con Hipersensibilidad Dental.
Intervención 1: Escudo protector bio-inteligente fotopolimerizable con tecnología de relleno bioactivo S-PRG (ionómero de vidrio prerreaccionado superficial) (PRG Barrier Coat) de (Por SHOFU Inc., Japón).
Intervención-2: Fluoruro de sodio al 5 % con barniz de calcio y fosfato (CXP™) recubierto de xilitol (barniz Embrace™) de (Pulpdent Corporation)
C (Comparador): Barniz de fluoruro de sodio al 5 % (Duraphat®) de (Colgate Palmolive Company, Nueva York, NY)
O (Resultado):
- Resultado primario: dolor debido a hipersensibilidad
- Resultado Secundario: Contenido Mineral
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egipto
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que se quejan de áreas hipersensibles en las superficies faciales de los dientes (incisivos, caninos, premolares y primeros molares con dentina cervical expuesta)
- Dolor en la puntuación de los dientes (puntuación EVA: mayor o igual a 3) durante la aplicación del estímulo (explosión de aire y prueba de sensibilidad táctil).
- Diente con superficie radicular expuesta, quejándose de hipersensibilidad (puntaje VAS; mayor o igual a 3).
- Pacientes con buena higiene bucal.
- Los pacientes cooperativos que muestran interés en participar en el estudio aceptan el periodo de seguimiento de 2 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participen en otro estudio dental que pueda alterar los resultados de este estudio.
- Una afección médica que podría dificultar la precisión de la notificación del dolor (p. ej., trastornos del dolor).
- Cualquier condición médica crónica que requiera el uso regular de analgésicos antiinflamatorios.
- Los pacientes usaron o aplicaron un barniz desensibilizante en las últimas cuatro semanas.
- Pacientes con problemas dentales; dientes astillados, restauraciones defectuosas, caninos fracturados sin desplazar o caries dental profunda.
- Pacientes con aparatos de ortodoncia o puentes que puedan interferir con la evaluación
- Falta de aprobación y cumplimiento por parte del paciente.
- Los pacientes que son alérgicos a cualquier ingrediente se utilizarán en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Capa de barrera PRG (SHOFU Inc., Japón)
Escudo protector fotopolimerizable BioSmart con tecnología de relleno bioactivo S-PRG (ionómero de vidrio prerreaccionado superficial). El relleno S-PRG posee una estructura de tres capas con una estructura similar a un ionómero de vidrio estabilizado que rodea los rellenos de vidrio multifuncionales y, posteriormente, está protegida por una capa de superficie modificada. |
Fluoruro de sodio al 5 % con tecnología CXP™ (calcio y fosfato recubiertos de xilitol) para una liberación de fluoruro insuperable y se considera un método novedoso para liberar iones remineralizantes (calcio y fosfato) en combinación con xilitol.
La incorporación de CXP™ en una matriz de resina permeable que no se separa, supuestamente impulsa las propiedades sostenidas y de liberación prolongada de este barniz.it
libera diez veces más fluoruro en un período de 4 horas que la marca líder de barniz, además, también libera iones de calcio y fosfato biodisponibles que están nano-recubiertos con xilitol.
|
|
Experimental: Barniz EMBRACE™ (Pulpdent Corporation, EE. UU.)
Fluoruro de sodio al 5 % a base de resina con tecnología CXP™ (calcio y fosfato recubiertos de xilitol) para una liberación de fluoruro insuperable. La incorporación de CXP™ (calcio y fosfato recubiertos de xilitol) en una matriz de resina permeable que no se separa, supuestamente impulsa las propiedades sostenidas y de liberación prolongada de este barniz. |
PRG Barrier Coat (de SHOFU Inc., Japón) es un barniz bioactivo a base de resina basado en el concepto patentado Giomer que incorpora la tecnología de relleno bioactiva patentada S-PRG (ionómero de vidrio prerreaccionado superficial), donde una combinación única de seis Los iones beneficiosos se liberan de forma activa y gradual para proporcionar una solución inteligente que revolucione el protocolo de hipersensibilidad de la dentina.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Duraphat® (Colgate Palmolive Company, Nueva York, NY)
Se atribuye a la reactividad del fluoruro al adsorberse en la superficie y atraer iones de calcio formando un reservorio similar al fluoruro de calcio (CaF2) débilmente unido que también se considera responsable del mecanismo anticaries y la protección contra el ataque del ácido cariogénico.
|
Fluoruro de sodio al 5 % con tecnología CXP™ (calcio y fosfato recubiertos de xilitol) para una liberación de fluoruro insuperable y se considera un método novedoso para liberar iones remineralizantes (calcio y fosfato) en combinación con xilitol.
La incorporación de CXP™ en una matriz de resina permeable que no se separa, supuestamente impulsa las propiedades sostenidas y de liberación prolongada de este barniz.it
libera diez veces más fluoruro en un período de 4 horas que la marca líder de barniz, además, también libera iones de calcio y fosfato biodisponibles que están nano-recubiertos con xilitol.
PRG Barrier Coat (de SHOFU Inc., Japón) es un barniz bioactivo a base de resina basado en el concepto patentado Giomer que incorpora la tecnología de relleno bioactiva patentada S-PRG (ionómero de vidrio prerreaccionado superficial), donde una combinación única de seis Los iones beneficiosos se liberan de forma activa y gradual para proporcionar una solución inteligente que revolucione el protocolo de hipersensibilidad de la dentina.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de dolor debido a la hipersensibilidad de la dentina (estímulo de evaporación) utilizando la escala analógica visual, (0) indica ausencia de dolor y (10) indica dolor máximo
Periodo de tiempo: Base
|
Cantidad de dolor que surge de la hipersensibilidad de la dentina en lesiones cervicales no cariosas estimuladas por chorro de aire medido por una escala analógica visual de 10 cm (de 0 a 10).
Se medirá la hipersensibilidad de la dentina, siendo la puntuación de cero una respuesta sin dolor y la puntuación de 10 un dolor o malestar insoportable.
|
Base
|
|
Cantidad de dolor debido a la hipersensibilidad de la dentina (estímulo de evaporación) utilizando la escala analógica visual, (0) indica ausencia de dolor y (10) indica dolor máximo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Dolor derivado de hipersensibilidad dentinaria en lesiones cervicales no cariosas estimuladas por chorro de aire medido por una Escala Analógica Visual de 10 cm (de 0 a 10) .
Se medirá la hipersensibilidad de la dentina, siendo la puntuación de cero una respuesta sin dolor y la puntuación de 10 un dolor o malestar insoportable.
|
4 semanas
|
|
Cantidad de dolor debido a la hipersensibilidad de la dentina (estímulo de evaporación) utilizando la escala analógica visual, (0) indica ausencia de dolor y (10) indica dolor máximo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Dolor derivado de hipersensibilidad dentinaria en lesiones cervicales no cariosas estimuladas por chorro de aire medido por una Escala Analógica Visual de 10 cm (de 0 a 10).
Se medirá la hipersensibilidad de la dentina, siendo la puntuación de cero una respuesta sin dolor y la puntuación de 10 un dolor o malestar insoportable.
|
8 semanas
|
|
Cantidad de dolor debido a la hipersensibilidad a la dentina (estímulo evaporativo) usando una escala analógica visual, (0) no indica dolor y (10) indica el máximo dolor
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
Cantidad de dolor que surge de la hipersensibilidad a la dentina en lesiones cervicales no cervicales estimuladas por la explosión de aire medida por una escala análoga visual de 10 cm (de 0 a 10).
Se medirá la hipersensibilidad a la dentina, con la puntuación de cero una respuesta sin dolor y una puntuación de 10 que insoporta dolor o incomodidad
|
3 minutos
|
|
Cantidad de dolor debido a la hipersensibilidad a la dentina (estímulo evaporativo) usando una escala analógica visual, (0) no indica dolor y (10) indica el máximo dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Dolor que surge de la hipersensibilidad a la dentina en lesiones cervicales no cervicales estimuladas por la explosión de aire medida por una escala análoga visual de 10 cm (de 0 a 10).
Se medirá la hipersensibilidad a la dentina, con la puntuación de cero una respuesta sin dolor y una puntuación de 10 que insoporta dolor o incomodidad
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de dolor debido a la hipersensibilidad de la dentina (estímulo térmico) utilizando la escala analógica visual, (0) indica sin dolor y (10) indica dolor máximo
Periodo de tiempo: Base
|
Dolor derivado de hipersensibilidad dentinaria en lesiones no cariosas estimulada con agua fría medida con Escala Visual Analógica de 10 cm (de 0 a 10).
Se medirá la hipersensibilidad de la dentina, siendo la puntuación de cero una respuesta sin dolor y la puntuación de 10 un dolor o malestar insoportable.
|
Base
|
|
Cantidad de dolor debido a la hipersensibilidad de la dentina (estímulo térmico) utilizando la escala analógica visual, (0) indica sin dolor y (10) indica dolor máximo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Dolor derivado de hipersensibilidad dentinaria en lesiones no cariosas estimulada con agua fría medida con Escala Visual Analógica de 10 cm (de 0 a 10).
Se medirá la hipersensibilidad de la dentina, siendo la puntuación de cero una respuesta sin dolor y la puntuación de 10 un dolor o malestar insoportable.
|
4 semanas
|
|
Cantidad de dolor debido a la hipersensibilidad de la dentina (estímulo térmico) utilizando la escala analógica visual, (0) indica sin dolor y (10) indica dolor máximo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Dolor derivado de hipersensibilidad dentinaria en lesiones no cariosas estimulada con agua fría medida con Escala Visual Analógica de 10 cm (de 0 a 10).
Se medirá la hipersensibilidad de la dentina, siendo la puntuación de cero una respuesta sin dolor y la puntuación de 10 un dolor o malestar insoportable.
|
8 semanas
|
|
Cantidad de dolor debido a la hipersensibilidad de la dentina (estímulo táctil) utilizando la escala analógica visual, (0) indica ausencia de dolor y (10) indica dolor máximo
Periodo de tiempo: Base
|
Dolor derivado de la hipersensibilidad dentinaria en lesiones no cariosas estimulada por estimulación táctil con una sonda medida por una Escala Analógica Visual de 10 cm (de 0 a 10).
Se medirá la hipersensibilidad de la dentina, siendo la puntuación de cero una respuesta sin dolor y la puntuación de 10 un dolor o malestar insoportable.
|
Base
|
|
Cantidad de dolor debido a la hipersensibilidad de la dentina (estímulo táctil) utilizando la escala analógica visual, (0) indica ausencia de dolor y (10) indica dolor máximo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Dolor derivado de la hipersensibilidad dentinaria en lesiones no cariosas estimulada por estimulación táctil con una sonda medida por una Escala Analógica Visual de 10 cm (de 0 a 10).
Se medirá la hipersensibilidad de la dentina, siendo la puntuación de cero una respuesta sin dolor y la puntuación de 10 un dolor o malestar insoportable.
|
4 semanas
|
|
Cantidad de dolor debido a la hipersensibilidad de la dentina (estímulo táctil) utilizando la escala analógica visual, (0) indica ausencia de dolor y (10) indica dolor máximo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Dolor derivado de la hipersensibilidad dentinaria en lesiones no cariosas estimulada por estimulación táctil con una sonda medida por una Escala Analógica Visual de 10 cm (de 0 a 10).
Se medirá la hipersensibilidad de la dentina, siendo la puntuación de cero una respuesta sin dolor y la puntuación de 10 un dolor o malestar insoportable.
|
8 semanas
|
|
Cantidad de dolor debido a la hipersensibilidad a la dentina (estímulo térmico) utilizando escala analógica visual, (0) no indica dolor y (10) indica el máximo dolor
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
Dolor que surge de la hipersensibilidad a la dentina en lesiones no cáricas estimuladas por el agua fría medida por una escala análoga visual de 10 cm (de 0 a 10).
Se medirá la hipersensibilidad a la dentina, con la puntuación de cero una respuesta sin dolor y una puntuación de 10 que insoporta dolor o incomodidad
|
3 minutos
|
|
Cantidad de dolor debido a la hipersensibilidad a la dentina (estímulo térmico) usando escala analógica visual, (0) no indica dolor y (10) indica el máximo dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Dolor que surge de la hipersensibilidad a la dentina en lesiones no cáricas estimuladas por el agua fría medida por una escala análoga visual de 10 cm (de 0 a 10).
Se medirá la hipersensibilidad a la dentina, con la puntuación de cero una respuesta sin dolor y una puntuación de 10 que insoporta dolor o incomodidad
|
2 semanas
|
|
Cantidad de dolor debido a la hipersensibilidad a la dentina (estímulo táctil) usando una escala analógica visual, (0) no indica dolor y (10) indica el máximo dolor
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
El dolor que surge de la hipersensibilidad a la dentina en lesiones no cáreras estimulada por la estimulación táctil con una sonda medida por una escala análoga visual de 10 cm (de 0 a 10).
Se medirá la hipersensibilidad a la dentina, con la puntuación de cero una respuesta sin dolor y una puntuación de 10 que insoporta dolor o incomodidad
|
3 minutos
|
|
Cantidad de dolor debido a la hipersensibilidad a la dentina (estímulo táctil) usando una escala analógica visual, (0) no indica dolor y (10) indica el máximo dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El dolor que surge de la hipersensibilidad a la dentina en lesiones no cáreras estimulada por la estimulación táctil con una sonda medida por una escala análoga visual de 10 cm (de 0 a 10).
Se medirá la hipersensibilidad a la dentina, con la puntuación de cero una respuesta sin dolor y una puntuación de 10 que insoporta dolor o incomodidad
|
2 semanas
|
|
Oclusión del túbulo dentinal
Periodo de tiempo: Base
|
Microscopio electrónico de barrido y análisis de imágenes digitales que mide el área de superficie de los túbulos dentinales de patente
|
Base
|
|
Oclusión del túbulo dentinal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Microscopio electrónico de barrido y análisis de imágenes digitales que mide el área de superficie de los túbulos dentinales de patente
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heba AE Mohamed, Master's, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CairoU-HAElFattah
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos personales de los participantes no se presentarán en el formulario de protocolo y se mantendrán seguros durante 10 años después del juicio para la protección de la privacidad y los derechos civiles de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .