Effectiviteit van bioactieve harsvernis en fluoridebevattende xylitolvernis bij de behandeling van overgevoeligheid van tanden
14 februari 2025 bijgewerkt door: Heba Abd El-Fattah, Cairo University
Effectiviteit van op bioactieve hars gebaseerde vernis en fluoridevernis die met xylitol gecoate deeltjes bevatten versus natriumfluoridevernis bij de behandeling van overgevoeligheid van tanden bij volwassen patiënten gedurende acht weken: een gerandomiseerde klinische studie.
Zal het gebruik van Bio-smart Light Cured Protective Shield met bioactieve S-PRG-filler of het gebruik van natriumfluoride met xylitol-gecoate calcium- en fosfaatvernis (CXP™) de overgevoeligheid van de tanden kunnen verminderen, vergelijkbaar met natriumfluoridevernis?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De in dit onderzoek geteste nulhypothese, dat er geen verschil is in klinische effectiviteit tussen bio-smart Shield met bioactieve S-PRG-vuller en fluoridevernis die met xylitol gecoat calcium en fosfaat (CXP™) bevat in vergelijking met natriumfluoridevernis bij de behandeling van overgevoeligheid bij volwassen patiënten na 1, 4 en 8 weken.
P (populatie): patiënt met overgevoeligheid voor tanden.
Interventie-1: Bio-smart lichtuithardend beschermend schild met bioactieve S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) vulstoftechnologie (PRG Barrier Coat) van (door SHOFU Inc., Japan).
Interventie-2: 5% natriumfluoride met xylitol-gecoat calcium en fosfaat (CXP™)-vernis (Embrace™-vernis) van (Pulpdent Corporation)
C (Comparator): 5% natriumfluoridevernis (Duraphat®) van (Colgate Palmolive Company, New York, NY)
O (Uitkomst):
- Primaire uitkomst: pijn als gevolg van overgevoeligheid
- Secundair resultaat: mineraalgehalte
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die klagen over overgevoelige gebieden op het gelaatsoppervlak van de tanden (snijtanden, hoektanden, bicuspidaten en eerste kiezen met blootliggend cervicaal dentine)
- Pijn bij het scoren van tanden (VAS-score: groter dan of gelijk aan 3) tijdens het aanbrengen van een stimulus (luchtstoot en tactiele gevoeligheidstest).
- Tand met blootliggend worteloppervlak, klagend over overgevoeligheid (VAS-score; groter dan of gelijk aan 3).
- Patiënten met een goede mondhygiëne.
- Meewerkende patiënten die interesse tonen om deel te nemen aan de studie accepteren de follow-up periode van 2 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan een ander tandheelkundig onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan wijzigen.
- Een medische aandoening die de nauwkeurigheid van pijnrapportage zou kunnen belemmeren (bijv. pijnstoornissen).
- Elke chronische medische aandoening die het regelmatige gebruik van ontstekingsremmende pijnstillers vereist.
- Patiënten hebben de afgelopen vier weken een desensibiliserende vernis gebruikt of aangebracht.
- Patiënten met gebitsproblemen; afgebroken tanden, defecte restauraties, gebroken niet-verplaatste hoektanden of diepe tandcariës.
- Patiënten met orthodontische apparatuur of brugwerk dat de evaluatie kan verstoren
- Gebrek aan goedkeuring en naleving van de patiënt.
- Patiënten die allergisch zijn voor een van de ingrediënten zullen in het onderzoek worden gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRG Barrièrelaag (SHOFU Inc., Japan)
BioSmart lichtuithardend beschermend schild met bioactieve S-PRG-vultechnologie (Surface Pre-Reacted Glass ionomer). S-PRG filler heeft een drielaagse structuur met een gestabiliseerde glasionomeerachtige structuur die multifunctionele glasvullers omringt en wordt vervolgens beschermd door een oppervlaktegemodificeerde laag. |
5% natriumfluoride met CXP™-technologie (Xylitol-coated Calcium and Phosphate) voor ongeëvenaarde fluorideafgifte en wordt beschouwd als een nieuwe methode om remineraliserende ionen (calcium en fosfaat) af te leveren in combinatie met xylitol.
De opname van CXP™ in een doorlatende harsmatrix die niet scheidt, drijft ogenschijnlijk de aanhoudende, time-release eigenschappen van deze vernis aan.
heeft tien keer meer fluorideafgifte gedurende een periode van 4 uur dan het toonaangevende lakmerk, daarnaast geeft het ook biologisch beschikbare calcium- en fosfaationen af die nano-gecoat zijn met xylitol.
|
|
Experimenteel: EMBRACE™-vernis (Pulpdent Corporation, VS)
Op hars gebaseerd 5% natriumfluoride met CXP™-technologie (Xylitol-coated Calcium and Phosphate) voor ongeëvenaarde fluorideafgifte. De opname van CXP™ (met xylitol gecoat calcium en fosfaat) in een doorlatende harsmatrix die niet scheidt, zou de aanhoudende, in de tijd vrijkomende eigenschappen van deze lak stimuleren |
PRG Barrier Coat (van SHOFU Inc., Japan) is een bioactieve vernis op basis van hars, gebaseerd op het gepatenteerde Giomer-concept waarin de gepatenteerde bioactieve S-PRG-vultechnologie (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) is verwerkt, waarbij een unieke combinatie van zes heilzame ionen worden actief geleidelijk vrijgegeven om een slimme oplossing te bieden om een revolutie teweeg te brengen in het overgevoeligheidsprotocol voor dentine
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Duraphat® (Colgate Palmolive Company, New York, NY)
Het wordt toegeschreven aan de reactiviteit van het fluoride door aan het oppervlak te adsorberen en calciumionen aan te trekken, waardoor een los gebonden calciumfluoride (CaF2)-achtig reservoir wordt gevormd dat ook verantwoordelijk wordt geacht voor het anticaries-mechanisme en bescherming tegen cariogene zuuraanval.
|
5% natriumfluoride met CXP™-technologie (Xylitol-coated Calcium and Phosphate) voor ongeëvenaarde fluorideafgifte en wordt beschouwd als een nieuwe methode om remineraliserende ionen (calcium en fosfaat) af te leveren in combinatie met xylitol.
De opname van CXP™ in een doorlatende harsmatrix die niet scheidt, drijft ogenschijnlijk de aanhoudende, time-release eigenschappen van deze vernis aan.
heeft tien keer meer fluorideafgifte gedurende een periode van 4 uur dan het toonaangevende lakmerk, daarnaast geeft het ook biologisch beschikbare calcium- en fosfaationen af die nano-gecoat zijn met xylitol.
PRG Barrier Coat (van SHOFU Inc., Japan) is een bioactieve vernis op basis van hars, gebaseerd op het gepatenteerde Giomer-concept waarin de gepatenteerde bioactieve S-PRG-vultechnologie (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) is verwerkt, waarbij een unieke combinatie van zes heilzame ionen worden actief geleidelijk vrijgegeven om een slimme oplossing te bieden om een revolutie teweeg te brengen in het overgevoeligheidsprotocol voor dentine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid pijn als gevolg van overgevoeligheid van dentine (verdampingsstimulus) met behulp van visuele analoge schaal, (0) geeft geen pijn aan en (10) geeft maximale pijn aan
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hoeveelheid pijn als gevolg van overgevoeligheid van dentine in niet-carieuze cervicale laesies gestimuleerd door luchtstoot, gemeten met een visuele analoge schaal van 10 cm (van 0 tot 10).
De overgevoeligheid van het dentine wordt gemeten, waarbij de score nul een pijnvrije reactie is en de score 10 ondragelijke pijn of ongemak is
|
Basislijn
|
|
Hoeveelheid pijn als gevolg van overgevoeligheid van dentine (verdampingsstimulus) met behulp van visuele analoge schaal, (0) geeft geen pijn aan en (10) geeft maximale pijn aan
Tijdsspanne: 4 weken
|
Pijn als gevolg van overgevoeligheid van dentine in niet-carieuze cervicale laesies gestimuleerd door luchtstoot, gemeten met een visueel analoge schaal van 10 cm (van 0 tot 10).
De overgevoeligheid van het dentine wordt gemeten, waarbij de score nul een pijnvrije reactie is en de score 10 ondragelijke pijn of ongemak is
|
4 weken
|
|
Hoeveelheid pijn als gevolg van overgevoeligheid van dentine (verdampingsstimulus) met behulp van visuele analoge schaal, (0) geeft geen pijn aan en (10) geeft maximale pijn aan
Tijdsspanne: 8 weken
|
Pijn als gevolg van overgevoeligheid van dentine in niet-carieuze cervicale laesies gestimuleerd door luchtstoot, gemeten met een visueel analoge schaal van 10 cm (van 0 tot 10).
De overgevoeligheid van het dentine wordt gemeten, waarbij de score nul een pijnvrije reactie is en de score 10 ondragelijke pijn of ongemak is
|
8 weken
|
|
Hoeveelheid pijn als gevolg van dentine overgevoeligheid (verdampingsstimulus) met behulp van visuele analoge schaal, (0) duidt op geen pijn en (10) duidt op maximale pijn
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Hoeveelheid pijn die voortvloeit uit dentine-overgevoeligheid in niet-care cervicale laesies gestimuleerd door luchtblast gemeten door een visuele analoge schaal van 10 cm (van 0 tot 10).
Dentine-overgevoeligheid zal worden gemeten, waarbij de score van nul een pijnvrije reactie is en score van 10 ondraaglijke pijn of ongemak is
|
3 minuten
|
|
Hoeveelheid pijn als gevolg van dentine overgevoeligheid (verdampingsstimulus) met behulp van visuele analoge schaal, (0) duidt op geen pijn en (10) duidt op maximale pijn
Tijdsspanne: 2 weken
|
Pijn als gevolg van dentine-overgevoeligheid in niet-combinatie van cervicale laesies gestimuleerd door luchtblast gemeten door een visuele analoge schaal van 10 cm (van 0 tot 10).
Dentine-overgevoeligheid zal worden gemeten, waarbij de score van nul een pijnvrije reactie is en score van 10 ondraaglijke pijn of ongemak is
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid pijn als gevolg van overgevoeligheid van dentine (thermische stimulus) met behulp van een visuele analoge schaal, (0) geeft geen pijn aan en (10) geeft maximale pijn aan
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pijn als gevolg van overgevoeligheid van dentine in niet-carieuze laesies gestimuleerd door koud water, gemeten met een visueel analoge schaal van 10 cm (van 0 tot 10).
De overgevoeligheid van het dentine wordt gemeten, waarbij de score nul een pijnvrije reactie is en de score 10 ondragelijke pijn of ongemak is
|
Basislijn
|
|
Hoeveelheid pijn als gevolg van overgevoeligheid van dentine (thermische stimulus) met behulp van een visuele analoge schaal, (0) geeft geen pijn aan en (10) geeft maximale pijn aan
Tijdsspanne: 4 weken
|
Pijn als gevolg van overgevoeligheid van dentine in niet-carieuze laesies gestimuleerd door koud water, gemeten met een visueel analoge schaal van 10 cm (van 0 tot 10).
De overgevoeligheid van het dentine wordt gemeten, waarbij de score nul een pijnvrije reactie is en de score 10 ondragelijke pijn of ongemak is
|
4 weken
|
|
Hoeveelheid pijn als gevolg van overgevoeligheid van dentine (thermische stimulus) met behulp van een visuele analoge schaal, (0) geeft geen pijn aan en (10) geeft maximale pijn aan
Tijdsspanne: 8 weken
|
Pijn als gevolg van overgevoeligheid van dentine in niet-carieuze laesies gestimuleerd door koud water, gemeten met een visueel analoge schaal van 10 cm (van 0 tot 10).
De overgevoeligheid van het dentine wordt gemeten, waarbij de score nul een pijnvrije reactie is en de score 10 ondragelijke pijn of ongemak is
|
8 weken
|
|
Hoeveelheid pijn als gevolg van overgevoeligheid van dentine (tactiele stimulus) met behulp van visuele analoge schaal, (0) geeft geen pijn aan en (10) geeft maximale pijn aan
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pijn als gevolg van overgevoeligheid van dentine in niet-carieuze laesies, gestimuleerd door tactiele stimulatie met een sonde, gemeten met een visuele analoge schaal van 10 cm (van 0 tot 10).
De overgevoeligheid van het dentine wordt gemeten, waarbij de score nul een pijnvrije reactie is en de score 10 ondragelijke pijn of ongemak is
|
Basislijn
|
|
Hoeveelheid pijn als gevolg van overgevoeligheid van dentine (tactiele stimulus) met behulp van visuele analoge schaal, (0) geeft geen pijn aan en (10) geeft maximale pijn aan
Tijdsspanne: 4 weken
|
Pijn als gevolg van overgevoeligheid van dentine in niet-carieuze laesies, gestimuleerd door tactiele stimulatie met een sonde, gemeten met een visuele analoge schaal van 10 cm (van 0 tot 10).
De overgevoeligheid van het dentine wordt gemeten, waarbij de score nul een pijnvrije reactie is en de score 10 ondragelijke pijn of ongemak is
|
4 weken
|
|
Hoeveelheid pijn als gevolg van overgevoeligheid van dentine (tactiele stimulus) met behulp van visuele analoge schaal, (0) geeft geen pijn aan en (10) geeft maximale pijn aan
Tijdsspanne: 8 weken
|
Pijn als gevolg van overgevoeligheid van dentine in niet-carieuze laesies, gestimuleerd door tactiele stimulatie met een sonde, gemeten met een visuele analoge schaal van 10 cm (van 0 tot 10).
De overgevoeligheid van het dentine wordt gemeten, waarbij de score nul een pijnvrije reactie is en de score 10 ondragelijke pijn of ongemak is
|
8 weken
|
|
Hoeveelheid pijn als gevolg van dentine -overgevoeligheid (thermische stimulus) met behulp van visuele analoge schaal, (0) duidt op geen pijn en (10) duidt op maximale pijn
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Pijn als gevolg van dentine-overgevoeligheid in niet-coulipe laesies gestimuleerd door koud water gemeten door een visuele analoge schaal van 10 cm (van 0 tot 10).
Dentine-overgevoeligheid zal worden gemeten, waarbij de score van nul een pijnvrije reactie is en score van 10 ondraaglijke pijn of ongemak is
|
3 minuten
|
|
Hoeveelheid pijn als gevolg van dentine -overgevoeligheid (thermische stimulus) met behulp van visuele analoge schaal, (0) duidt op geen pijn en (10) duidt op maximale pijn
Tijdsspanne: 2 weken
|
Pijn als gevolg van dentine-overgevoeligheid in niet-coulipe laesies gestimuleerd door koud water gemeten door een visuele analoge schaal van 10 cm (van 0 tot 10).
Dentine-overgevoeligheid zal worden gemeten, waarbij de score van nul een pijnvrije reactie is en score van 10 ondraaglijke pijn of ongemak is
|
2 weken
|
|
Hoeveelheid pijn als gevolg van dentine overgevoeligheid (tactiele stimulus) met behulp van visuele analoge schaal, (0) duidt op geen pijn en (10) duidt op maximale pijn
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Pijn als gevolg van dentine-overgevoeligheid in niet-combinatie laesies gestimuleerd door tactiele stimulatie met een sonde gemeten door een visuele analoge schaal van 10 cm (van 0 tot 10).
Dentine-overgevoeligheid zal worden gemeten, waarbij de score van nul een pijnvrije reactie is en score van 10 ondraaglijke pijn of ongemak is
|
3 minuten
|
|
Hoeveelheid pijn als gevolg van dentine overgevoeligheid (tactiele stimulus) met behulp van visuele analoge schaal, (0) duidt op geen pijn en (10) duidt op maximale pijn
Tijdsspanne: 2 weken
|
Pijn als gevolg van dentine-overgevoeligheid in niet-combinatie laesies gestimuleerd door tactiele stimulatie met een sonde gemeten door een visuele analoge schaal van 10 cm (van 0 tot 10).
Dentine-overgevoeligheid zal worden gemeten, waarbij de score van nul een pijnvrije reactie is en score van 10 ondraaglijke pijn of ongemak is
|
2 weken
|
|
Occlusie van dentinale tubule
Tijdsspanne: Basislijn
|
Scannen elektronenmicroscoop en digitale beeldanalyse met het oppervlak van patent dentinale tubuli
|
Basislijn
|
|
Occlusie van dentinale tubule
Tijdsspanne: 8 weken
|
Scannen elektronenmicroscoop en digitale beeldanalyse met het oppervlak van patent dentinale tubuli
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heba AE Mohamed, Master's, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CairoU-HAElFattah
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De persoonlijke gegevens van de deelnemers zullen niet op het protocolformulier staan en het zou gedurende 10 jaar na het proces beveiligd worden bewaard ter bescherming van de privacy en burgerrechten van de deelnemers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .