Effektiviteten av bioaktivt hartslack och fluoridinnehållande xylitollack vid behandling av överkänslighet i tänderna
14 februari 2025 uppdaterad av: Heba Abd El-Fattah, Cairo University
Effektiviteten av bioaktiv hartsbaserad lack och fluoridlack som innehåller xylitolbelagda partiklar kontra natriumfluoridlack vid behandling av överkänslighet i tänder hos vuxna patienter över åtta veckor: en randomiserad klinisk prövning.
Kommer användningen av Bio-smart Light Cured Protective Shield med bioaktivt S-PRG-fyllmedel eller användningen av natriumfluorid med xylitolbelagd kalcium- och fosfatlack (CXP™) att kunna minska tändernas överkänslighet liknande natriumfluoridlack?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nollhypotesen som testades i denna studie, att det inte finns någon skillnad i klinisk effektivitet mellan biosmart Shield med bioaktivt S-PRG-fyllmedel och fluoridlack innehållande xylitolbelagt kalcium och fosfat (CXP™) jämfört med natriumfluoridlack vid behandling av överkänslighet hos vuxna patienter efter 1, 4 och 8 veckor.
P (befolkning): Patient med överkänslighet i tänderna.
Intervention-1: Biosmart Light Cured Protective Shield med bioaktiv S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) fyllmedelsteknologi (PRG Barrier Coat) av (Av SHOFU Inc., Japan).
Intervention-2: 5 % natriumfluorid med xylitolbelagd kalcium och fosfat (CXP™) lack (Embrace™ lack) av (Pulpdent Corporation)
C (jämförare): 5 % natriumfluoridlack (Duraphat®) av (Colgate Palmolive Company, New York, NY)
O (Utfall):
- Primärt resultat: Smärta på grund av överkänslighet
- Sekundärt resultat: Mineralinnehåll
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som klagar över överkänsliga områden på tändernas ansiktsytor (framtänder, spetsar, bicuspidsar och första molarer med exponerad cervikalt dentin)
- Smärta i tänderna (VAS-poäng: större än eller lika med 3) under applicering av stimulans (luftsprängning och taktil känslighetstest).
- Tand med exponerad rotyta, klagande över överkänslighet (VAS-poäng; större än eller lika med 3).
- Patienter med god munhygien.
- Samarbetsvilliga patienter som visar intresse för att delta i studien accepterar 2 månaders uppföljningsperiod.
Exklusions kriterier:
- Patienter som deltar i en annan dentalstudie som kan förändra resultaten av denna studie.
- Ett medicinskt tillstånd som kan hindra noggrannheten i smärtrapporteringen (t.ex. smärtstörningar).
- Varje kroniskt medicinskt tillstånd som kräver regelbunden användning av antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel.
- Patienterna använde eller applicerade en desensibiliserande lack under de senaste fyra veckorna.
- Patienter med tandproblem; flisade tänder, defekta restaureringar, frakturerade Un-förskjutna spetsar eller djup tandkaries.
- Patienter med ortodontiska apparater eller bryggarbete som kan störa utvärderingen
- Brist på patientens godkännande och efterlevnad.
- Patienter som är allergiska mot några ingredienser kommer att användas i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRG Barrier Coat (SHOFU Inc., Japan)
BioSmart Light Cured Protective Shield med bioaktiv S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) fyllmedelsteknologi. S-PRG fyllmedel har en treskiktsstruktur med en stabiliserad glasjonomerliknande struktur som omger multifunktionella glasfyllmedel, och skyddas därefter av ett ytmodifierat skikt. |
5% natriumfluorid med CXP™ (Xylitol-belagd kalcium och fosfat) teknologi för oöverträffad fluoridfrisättning och det anses vara en ny metod för att leverera remineraliserande joner (kalcium och fosfat) i kombination med xylitol.
Införlivandet av CXP™ i en permeabel hartsmatris som inte separerar, påstås driva de varaktiga, tidsfrisatta egenskaperna hos denna lack.it
har tio gånger mer fluoridfrisättning under en 4-timmarsperiod än det ledande lackmärket, dessutom frigör den även biotillgängliga kalcium- och fosfatjoner som är nanobelagda med xylitol.
|
|
Experimentell: EMBRACE™-lack (Pulpdent Corporation, USA)
Hartsbaserad 5 % natriumfluorid med CXP™ (Xylitol-belagd kalcium och fosfat) teknologi för oöverträffad fluoridfrisättning. Införlivandet av CXP™ (xylitolbelagt kalcium och fosfat) i en permeabel hartsmatris som inte separerar, påstås driva de varaktiga, tidsfrisatta egenskaperna hos denna lack |
PRG Barrier Coat (av SHOFU Inc., Japan) är en bioaktiv, hartsbaserad lack baserad på det patenterade Giomer-konceptet som innehåller den patenterade bioaktiva S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) fyllmedelsteknologin, där en unik kombination av sex välgörande joner frigörs aktivt gradvis för att tillhandahålla en smart lösning för att revolutionera dentinöverkänslighetsprotokollet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Duraphat® (Colgate Palmolive Company, New York, NY)
Det tillskrivs fluoridens reaktivitet genom att adsorbera till ytan och attrahera kalciumjoner som bildar löst bunden kalciumfluorid (CaF2)-liknande reservoar som också anses ansvarig för antikariesmekanismen och skyddet mot kariogensyraangrepp.
|
5% natriumfluorid med CXP™ (Xylitol-belagd kalcium och fosfat) teknologi för oöverträffad fluoridfrisättning och det anses vara en ny metod för att leverera remineraliserande joner (kalcium och fosfat) i kombination med xylitol.
Införlivandet av CXP™ i en permeabel hartsmatris som inte separerar, påstås driva de varaktiga, tidsfrisatta egenskaperna hos denna lack.it
har tio gånger mer fluoridfrisättning under en 4-timmarsperiod än det ledande lackmärket, dessutom frigör den även biotillgängliga kalcium- och fosfatjoner som är nanobelagda med xylitol.
PRG Barrier Coat (av SHOFU Inc., Japan) är en bioaktiv, hartsbaserad lack baserad på det patenterade Giomer-konceptet som innehåller den patenterade bioaktiva S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) fyllmedelsteknologin, där en unik kombination av sex välgörande joner frigörs aktivt gradvis för att tillhandahålla en smart lösning för att revolutionera dentinöverkänslighetsprotokollet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden smärta på grund av dentinöverkänslighet (evaporativ stimulus) med hjälp av Visual Analogue Scale, (0) indikerar ingen smärta och (10) indikerar maximal smärta
Tidsram: Baslinje
|
Mängden smärta som härrör från dentinöverkänslighet i icke-kariösa cervikala lesioner stimulerade av luftblåsning mätt med en 10 cm visuell analog skala (från 0 till 10).
Dentinöverkänslighet kommer att mätas, där nollpoängen är ett smärtfritt svar och poängen 10 är olidlig smärta eller obehag
|
Baslinje
|
|
Mängden smärta på grund av dentinöverkänslighet (evaporativ stimulus) med hjälp av Visual Analogue Scale, (0) indikerar ingen smärta och (10) indikerar maximal smärta
Tidsram: 4 veckor
|
Smärta som härrör från dentinöverkänslighet i icke-kariösa cervikala lesioner stimulerade av luftblåsning mätt med en 10 cm visuell analog skala (från 0 till 10).
Dentinöverkänslighet kommer att mätas, där nollpoängen är ett smärtfritt svar och poängen 10 är olidlig smärta eller obehag
|
4 veckor
|
|
Mängden smärta på grund av dentinöverkänslighet (evaporativ stimulus) med hjälp av Visual Analogue Scale, (0) indikerar ingen smärta och (10) indikerar maximal smärta
Tidsram: 8 veckor
|
Smärta som härrör från dentinöverkänslighet i icke-kariösa cervikala lesioner stimulerade av luftblåsning mätt med en 10 cm visuell analog skala (från 0 till 10).
Dentinöverkänslighet kommer att mätas, där nollpoängen är ett smärtfritt svar och poängen 10 är olidlig smärta eller obehag
|
8 veckor
|
|
Mängd smärta på grund av dentin överkänslighet (evaporativ stimulans) med användning av visuell analog skala, (0) indikerar ingen smärta och (10) indikerar maximal smärta
Tidsram: 3 minuter
|
Mängden smärta som uppstår till följd av dentin överkänslighet i icke-livliga livmoderhalsskador som stimuleras av luftblast uppmätt med en 10 cm visuell analog skala (från 0 till 10).
Dentin överkänslighet kommer att mätas, med poängen att noll är ett smärtfritt svar och poäng på 10 som är oöverträffande smärta eller obehag
|
3 minuter
|
|
Mängd smärta på grund av dentin överkänslighet (evaporativ stimulans) med användning av visuell analog skala, (0) indikerar ingen smärta och (10) indikerar maximal smärta
Tidsram: 2 veckor
|
Smärta som härrör från dentin överkänslighet i icke-trilska livmoderhalsskador stimulerade av luftblast mätt med en 10 cm visuell analog skala (från 0 till 10).
Dentin överkänslighet kommer att mätas, med poängen att noll är ett smärtfritt svar och poäng på 10 som är oöverträffande smärta eller obehag
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden smärta på grund av dentinöverkänslighet (termisk stimulans) med hjälp av visuell analog skala, (0) indikerar ingen smärta och (10) indikerar maximal smärta
Tidsram: Baslinje
|
Smärta som härrör från dentinöverkänslighet i icke-kariösa lesioner stimulerade av kallt vatten mätt med en 10 cm visuell analog skala (från 0 till 10).
Dentinöverkänslighet kommer att mätas, där nollpoängen är ett smärtfritt svar och poängen 10 är olidlig smärta eller obehag
|
Baslinje
|
|
Mängden smärta på grund av dentinöverkänslighet (termisk stimulans) med hjälp av visuell analog skala, (0) indikerar ingen smärta och (10) indikerar maximal smärta
Tidsram: 4 veckor
|
Smärta som härrör från dentinöverkänslighet i icke-kariösa lesioner stimulerade av kallt vatten mätt med en 10 cm visuell analog skala (från 0 till 10).
Dentinöverkänslighet kommer att mätas, där nollpoängen är ett smärtfritt svar och poängen 10 är olidlig smärta eller obehag
|
4 veckor
|
|
Mängden smärta på grund av dentinöverkänslighet (termisk stimulans) med hjälp av visuell analog skala, (0) indikerar ingen smärta och (10) indikerar maximal smärta
Tidsram: 8 veckor
|
Smärta som härrör från dentinöverkänslighet i icke-kariösa lesioner stimulerade av kallt vatten mätt med en 10 cm visuell analog skala (från 0 till 10).
Dentinöverkänslighet kommer att mätas, där nollpoängen är ett smärtfritt svar och poängen 10 är olidlig smärta eller obehag
|
8 veckor
|
|
Mängden smärta på grund av dentinöverkänslighet (taktil stimulus) med hjälp av Visual Analogue Scale, (0) indikerar ingen smärta och (10) indikerar maximal smärta
Tidsram: Baslinje
|
Smärta som härrör från dentinöverkänslighet i icke-kariösa lesioner stimulerad av taktil stimulering med en sond mätt med en 10 cm visuell analog skala (från 0 till 10).
Dentinöverkänslighet kommer att mätas, där nollpoängen är ett smärtfritt svar och poängen 10 är olidlig smärta eller obehag
|
Baslinje
|
|
Mängden smärta på grund av dentinöverkänslighet (taktil stimulus) med hjälp av Visual Analogue Scale, (0) indikerar ingen smärta och (10) indikerar maximal smärta
Tidsram: 4 veckor
|
Smärta som härrör från dentinöverkänslighet i icke-kariösa lesioner stimulerad av taktil stimulering med en sond mätt med en 10 cm visuell analog skala (från 0 till 10).
Dentinöverkänslighet kommer att mätas, där nollpoängen är ett smärtfritt svar och poängen 10 är olidlig smärta eller obehag
|
4 veckor
|
|
Mängden smärta på grund av dentinöverkänslighet (taktil stimulus) med hjälp av Visual Analogue Scale, (0) indikerar ingen smärta och (10) indikerar maximal smärta
Tidsram: 8 veckor
|
Smärta som härrör från dentinöverkänslighet i icke-kariösa lesioner stimulerad av taktil stimulering med en sond mätt med en 10 cm visuell analog skala (från 0 till 10).
Dentinöverkänslighet kommer att mätas, där nollpoängen är ett smärtfritt svar och poängen 10 är olidlig smärta eller obehag
|
8 veckor
|
|
Mängd smärta på grund av dentin överkänslighet (termisk stimulans) med användning av visuell analog skala, (0) indikerar ingen smärta och (10) indikerar maximal smärta
Tidsram: 3 minuter
|
Smärta som härrör från dentin överkänslighet i icke-livliga lesioner stimulerade av kallt vatten mätt med en 10 cm visuell analog skala (från 0 till 10).
Dentin överkänslighet kommer att mätas, med poängen att noll är ett smärtfritt svar och poäng på 10 som är oöverträffande smärta eller obehag
|
3 minuter
|
|
Mängd smärta på grund av dentin överkänslighet (termisk stimulans) med användning av visuell analog skala, (0) indikerar ingen smärta och (10) indikerar maximal smärta
Tidsram: 2 veckor
|
Smärta som härrör från dentin överkänslighet i icke-livliga lesioner stimulerade av kallt vatten mätt med en 10 cm visuell analog skala (från 0 till 10).
Dentin överkänslighet kommer att mätas, med poängen att noll är ett smärtfritt svar och poäng på 10 som är oöverträffande smärta eller obehag
|
2 veckor
|
|
Mängd smärta på grund av dentin överkänslighet (taktil stimulans) med användning av visuell analog skala, (0) indikerar ingen smärta och (10) indikerar maximal smärta
Tidsram: 3 minuter
|
Smärta som härrör från dentin överkänslighet i icke-livliga lesioner stimulerade av taktil stimulering med en sond mätt med en 10 cm visuell analog skala (från 0 till 10).
Dentin överkänslighet kommer att mätas, med poängen att noll är ett smärtfritt svar och poäng på 10 som är oöverträffande smärta eller obehag
|
3 minuter
|
|
Mängd smärta på grund av dentin överkänslighet (taktil stimulans) med användning av visuell analog skala, (0) indikerar ingen smärta och (10) indikerar maximal smärta
Tidsram: 2 veckor
|
Smärta som härrör från dentin överkänslighet i icke-livliga lesioner stimulerade av taktil stimulering med en sond mätt med en 10 cm visuell analog skala (från 0 till 10).
Dentin överkänslighet kommer att mätas, med poängen att noll är ett smärtfritt svar och poäng på 10 som är oöverträffande smärta eller obehag
|
2 veckor
|
|
Tandrörsluskning
Tidsram: Baslinje
|
Skanning av elektronmikroskop och digital bildanalys som mäter ytan för patenttentinalrör
|
Baslinje
|
|
Tandrörsluskning
Tidsram: 8 veckor
|
Skanning av elektronmikroskop och digital bildanalys som mäter ytan för patenttentinalrör
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heba AE Mohamed, Master's, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2020
Första postat (Faktisk)
29 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2025
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CairoU-HAElFattah
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Deltagarnas personuppgifter kommer inte att finnas på protokollformuläret och de kommer att hållas säkrade i 10 år efter rättegången för att skydda deltagarnas integritet och medborgerliga rättigheter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .