치아 과민증 관리에서 생체 활성 수지 바니시와 불소 함유 자일리톨 바니시의 효과
2020년 9월 23일 업데이트: Heba Abd El-Fattah, Cairo University
8주 동안 성인 환자의 치아 과민증 관리에서 생체 활성 수지 기반 바니시 및 자일리톨 코팅 입자를 함유한 불소 바니시 대 불화나트륨 바니시의 효과: 무작위 임상 시험.
생체 활성 S-PRG 필러와 함께 Bio-smart Light Cured Protection Shield를 사용하거나 자일리톨 코팅된 칼슘 및 인산염(CXP™) 바니시와 함께 불화나트륨을 사용하면 불화나트륨 바니시와 유사한 치아 과민증을 줄일 수 있습니까?
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
본 연구에서 검증된 귀무가설은 생체 활성 S-PRG 필러가 포함된 bio-smart Shield와 Xylitol-coated Calcium and Phosphate(CXP™)를 함유한 불소 바니시가 과민증 관리에서 불화나트륨 바니시와 비교하여 임상적 효과에 차이가 없다는 귀무가설입니다. 성인 환자의 경우 1, 4, 8주 후.
P(인구): 치아 과민증이 있는 환자.
개입-1: (By SHOFU Inc., 일본)의 생체 활성 S-PRG(표면 사전 반응 유리 이오노머) 필러 기술(PRG 배리어 코트)을 사용한 바이오 스마트 광 경화 보호 실드.
개입-2: (Pulpdent Corporation)의 자일리톨 코팅된 칼슘 및 인산염(CXP™) 바니시(Embrace™ 바니시)를 함유한 5% 불화나트륨
C(비교제): (Colgate Palmolive Company, New York, NY)의 5% 불화나트륨 바니시(Duraphat®)
O(결과):
- 주요 결과: 과민성으로 인한 통증
- 2차 결과: 미네랄 함량
연구 유형
중재적
등록 (예상)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heba AE Mohamed, Master's
- 전화번호: +20 1006126616
- 이메일: hebaabdelfattah1987@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dina EE Mohamed, Doctorate
- 전화번호: +20 1008007157
- 이메일: dina.ezz@dentistry.cu.edu.eg
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
치아 안면의 과민 부위를 호소하는 환자(절치, 견치, 소구치, 치경부 상아질이 노출된 제1대구치)
- 자극을 가하는 동안(공기 분사 및 촉각 민감도 테스트) 치아 점수 통증(VAS 점수: 3 이상).
- 과민증(VAS 점수; 3 이상)을 호소하는 치근 표면이 노출된 치아.
- 구강 위생이 양호한 환자.
- 연구 참여에 관심을 보이는 협력 환자는 2개월의 추적 기간을 수락합니다.
제외 기준:
- 이 연구의 결과를 변경할 수 있는 다른 치과 연구에 참여하는 환자.
- 통증 보고의 정확성을 저해할 수 있는 의학적 상태(예: 통증 장애).
- 항염증 진통제를 정기적으로 사용해야 하는 모든 만성 질환.
- 환자는 지난 4주 이내에 탈감작 바니시를 사용하거나 적용했습니다.
- 치아 문제가 있는 환자; 부서진 치아, 결함이 있는 수복물, 파절된 변위되지 않은 송곳니 또는 깊은 충치.
- 평가에 방해가 될 수 있는 교정 장치 또는 브리지 작업을 하는 환자
- 환자의 승인 및 준수 부족.
- 모든 성분에 알레르기가 있는 환자가 연구에 사용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRG Barrier Coat (SHOFU Inc., 일본)
생체활성 S-PRG(Surface Pre-Reacted Glass ionomer) 필러 기술이 적용된 BioSmart Light Cured Protection Shield. S-PRG 필러는 다기능 유리 필러를 둘러싼 안정화된 유리 아이오노머 유사 구조의 3층 구조를 가지고 있으며, 이후 표면 개질층으로 보호됩니다. |
탁월한 불소 방출을 위한 CXP™(Xylitol-coated Calcium and Phosphate) 기술이 적용된 5% 불화나트륨은 자일리톨과 함께 재광화 이온(칼슘 및 인산염)을 전달하는 새로운 방법으로 간주됩니다.
분리되지 않는 투과성 수지 매트릭스에 CXP™를 통합하면 이 바니시의 지속적이고 시간이 오래 걸리는 특성을 촉진하는 것으로 알려져 있습니다.it
4시간 동안 선도적인 바니시 브랜드보다 10배 더 많은 불소를 방출하며, 또한 자일리톨로 나노 코팅된 생체 이용 가능한 칼슘 및 인산염 이온도 방출합니다.
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실험적: EMBRACE™ Varnish (Pulpdent Corporation, 미국)
탁월한 불소 방출을 위한 CXP™(Xylitol-coated Calcium and Phosphate) 기술이 적용된 수지 기반 5% 불화나트륨. 분리되지 않는 투과성 수지 매트릭스에 CXP™(자일리톨로 코팅된 칼슘 및 인산염)를 통합하여 이 바니시의 지속적이고 시간 방출 특성을 촉진하는 것으로 알려져 있습니다. |
PRG Barrier Coat(By SHOFU Inc., 일본)는 특허받은 생체활성 S-PRG(Surface Pre-Reacted Glass ionomer) 필러 기술을 통합한 독점 Giomer 개념을 기반으로 하는 생체활성 수지 기반 바니시입니다. 유익한 이온을 적극적으로 점진적으로 방출하여 상아질 과민증 프로토콜을 혁신하는 스마트 솔루션을 제공합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Duraphat® (Colgate Palmolive Company, 뉴욕, 뉴욕)
이는 표면에 흡착하고 느슨하게 결합된 불화칼슘(CaF2) 유사 저장소를 형성하는 칼슘 이온을 끌어당김으로써 불소의 반응성에 기인하며, 이는 충치 방지 메커니즘과 충치 유발 산 공격에 대한 보호를 담당하는 것으로 간주됩니다.
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탁월한 불소 방출을 위한 CXP™(Xylitol-coated Calcium and Phosphate) 기술이 적용된 5% 불화나트륨은 자일리톨과 함께 재광화 이온(칼슘 및 인산염)을 전달하는 새로운 방법으로 간주됩니다.
분리되지 않는 투과성 수지 매트릭스에 CXP™를 통합하면 이 바니시의 지속적이고 시간이 오래 걸리는 특성을 촉진하는 것으로 알려져 있습니다.it
4시간 동안 선도적인 바니시 브랜드보다 10배 더 많은 불소를 방출하며, 또한 자일리톨로 나노 코팅된 생체 이용 가능한 칼슘 및 인산염 이온도 방출합니다.
PRG Barrier Coat(By SHOFU Inc., 일본)는 특허받은 생체활성 S-PRG(Surface Pre-Reacted Glass ionomer) 필러 기술을 통합한 독점 Giomer 개념을 기반으로 하는 생체활성 수지 기반 바니시입니다. 유익한 이온을 적극적으로 점진적으로 방출하여 상아질 과민증 프로토콜을 혁신하는 스마트 솔루션을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analogue Scale을 이용한 상아질 과민성(증발성 자극)에 의한 통증의 정도, (0)은 통증 없음, (10)은 최대 통증을 나타냄
기간: 기준선
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10 cm Visual Analogue Scale(0에서 10까지)로 측정된 공기 분사에 의해 자극된 비우식성 치경부 병변에서 상아질 과민성으로 인한 통증의 양.
상아질 과민증이 측정되며, 0점은 통증이 없는 반응이고 10점은 극심한 통증 또는 불편함입니다.
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기준선
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Visual Analogue Scale을 이용한 상아질 과민성(증발성 자극)에 의한 통증의 정도, (0)은 통증 없음, (10)은 최대 통증을 나타냄
기간: 일주
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10 cm Visual Analogue Scale(0에서 10까지)로 측정된 공기 분사에 의해 자극된 비우식성 치경부 병변에서 상아질 과민성으로 인한 통증.
상아질 과민증이 측정되며, 0점은 통증이 없는 반응이고 10점은 극심한 통증 또는 불편함입니다.
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일주
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Visual Analogue Scale을 이용한 상아질 과민성(증발성 자극)에 의한 통증의 정도, (0)은 통증 없음, (10)은 최대 통증을 나타냄
기간: 4 주
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10cm Visual Analogue Scale(0에서 10까지)로 측정된 공기 분사에 의해 자극된 비우식성 치경부 병변에서 상아질 과민성으로 인한 통증.
상아질 과민증이 측정되며, 0점은 통증이 없는 반응이고 10점은 극심한 통증 또는 불편함입니다.
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4 주
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Visual Analogue Scale을 이용한 상아질 과민성(증발성 자극)에 의한 통증의 정도, (0)은 통증 없음, (10)은 최대 통증을 나타냄
기간: 8주
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10 cm Visual Analogue Scale(0에서 10까지)로 측정된 공기 분사에 의해 자극된 비우식성 치경부 병변에서 상아질 과민성으로 인한 통증.
상아질 과민증이 측정되며, 0점은 통증이 없는 반응이고 10점은 극심한 통증 또는 불편함입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analogue Scale을 이용한 상아질 과민성(열자극)에 의한 통증의 정도, (0)은 통증 없음, (10)은 최대 통증을 나타냄
기간: 기준선
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10cm Visual Analogue Scale(0에서 10까지)로 측정된 찬물에 의해 자극된 비우식성 병변에서 상아질 과민성으로 인해 발생하는 통증.
상아질 과민증이 측정되며, 0점은 통증이 없는 반응이고 10점은 극심한 통증 또는 불편함입니다.
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기준선
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Visual Analogue Scale을 이용한 상아질 과민성(열자극)에 의한 통증의 정도, (0)은 통증 없음, (10)은 최대 통증을 나타냄
기간: 일주
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10cm Visual Analogue Scale(0에서 10까지)로 측정된 찬물에 의해 자극된 비우식성 병변에서 상아질 과민성으로 인해 발생하는 통증.
상아질 과민증이 측정되며, 0점은 통증이 없는 반응이고 10점은 극심한 통증 또는 불편함입니다.
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일주
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Visual Analogue Scale을 이용한 상아질 과민성(열자극)에 의한 통증의 정도, (0)은 통증 없음, (10)은 최대 통증을 나타냄
기간: 4 주
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10cm Visual Analogue Scale(0에서 10까지)로 측정된 찬물에 의해 자극된 비우식성 병변에서 상아질 과민성으로 인해 발생하는 통증.
상아질 과민증이 측정되며, 0점은 통증이 없는 반응이고 10점은 극심한 통증 또는 불편함입니다.
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4 주
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Visual Analogue Scale을 이용한 상아질 과민성(열자극)에 의한 통증의 정도, (0)은 통증 없음, (10)은 최대 통증을 나타냄
기간: 8주
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10cm Visual Analogue Scale(0에서 10까지)로 측정된 찬물에 의해 자극된 비우식성 병변에서 상아질 과민성으로 인해 발생하는 통증.
상아질 과민증이 측정되며, 0점은 통증이 없는 반응이고 10점은 극심한 통증 또는 불편함입니다.
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8주
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Visual Analogue Scale을 이용한 상아질 과민성(촉각 자극)에 의한 통증 정도, (0)은 통증 없음, (10)은 최대 통증
기간: 기준선
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10cm Visual Analogue Scale(0에서 10까지)로 측정된 프로브를 사용한 촉각 자극에 의해 자극된 비우식성 병변에서 상아질 과민성으로 인해 발생하는 통증.
상아질 과민증이 측정되며, 0점은 통증이 없는 반응이고 10점은 극심한 통증 또는 불편함입니다.
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기준선
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Visual Analogue Scale을 이용한 상아질 과민성(촉각 자극)에 의한 통증 정도, (0)은 통증 없음, (10)은 최대 통증
기간: 일주
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10cm Visual Analogue Scale(0에서 10까지)로 측정된 프로브를 사용한 촉각 자극에 의해 자극된 비우식성 병변에서 상아질 과민성으로 인해 발생하는 통증.
상아질 과민증이 측정되며, 0점은 통증이 없는 반응이고 10점은 극심한 통증 또는 불편함입니다.
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일주
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Visual Analogue Scale을 이용한 상아질 과민성(촉각 자극)에 의한 통증 정도, (0)은 통증 없음, (10)은 최대 통증
기간: 4 주
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10cm Visual Analogue Scale(0에서 10까지)로 측정된 프로브를 사용한 촉각 자극에 의해 자극된 비우식성 병변에서 상아질 과민성으로 인해 발생하는 통증.
상아질 과민증이 측정되며, 0점은 통증이 없는 반응이고 10점은 극심한 통증 또는 불편함입니다.
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4 주
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Visual Analogue Scale을 이용한 상아질 과민성(촉각 자극)에 의한 통증 정도, (0)은 통증 없음, (10)은 최대 통증
기간: 8주
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10cm Visual Analogue Scale(0에서 10까지)로 측정된 프로브를 사용한 촉각 자극에 의해 자극된 비우식성 병변에서 상아질 과민성으로 인해 발생하는 통증.
상아질 과민증이 측정되며, 0점은 통증이 없는 반응이고 10점은 극심한 통증 또는 불편함입니다.
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8주
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상아 세관 폐색
기간: 기준선
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주사 전자 현미경 및 이미지 분석 사용, 완전 개방, 부분 폐색 및 완전 폐색 상아질 세관(백분율)(0%)은 폐색된 상아질 세관이 없음을 나타내고, 반면(100%)은 상아질 세관의 전체 막힘을 나타냅니다.
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기준선
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상아 세관 폐색
기간: 8주
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주사 전자 현미경 및 이미지 분석 사용, 완전 개방, 부분 폐색 및 완전 폐색 상아질 세관(백분율)(0%)은 폐색된 상아질 세관이 없음을 나타내고, 반면(100%)은 상아질 세관의 전체 막힘을 나타냅니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Heba AE Mohamed, Master's, Cairo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 20일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CairoU-HAElFattah
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
참여자의 개인정보는 의정서 양식에 기재되지 않으며, 참여자의 개인정보 보호 및 시민권 보호를 위해 재판 후 10년간 안전하게 보관됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치아 과민증에 대한 임상 시험
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Hereditary Neuropathy Foundation모병샤르코-마리-투스병 | 샤르코-마리-투스병, 유형 IA | 샤르코-마리-투스병 2A형 | 샤르코-마리-투스 | 샤르코-마리-투스병, IB형 | 샤르코-마리-투스병 2형 | 샤르코-마리-투스병, 유형 2C | Charcot-Marie-Tooth 질병 유형 2A2B | 샤르코-마리-투스병 유형 2B2 | 샤르코-마리-투스병 유형 2A1 | 샤르코-마리-투스병 유형 4B1 | 샤르코-마리-투스병 유형 2B1 | Charcot-Marie-Tooth 질병 유형 2U(진단) | 샤르코-마리-투스병 4A형 | 샤르코-마리-투스병, 4A형, 축색형 | 샤르코-마리-투스병 유형 2A2A | Charcot-Marie-Tooth... 그리고 다른 조건미국
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Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., Ltd모병
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Nationwide Children's Hospital정지된
EMBRACE™ Varnish by (Pulpdent Corporation, 미국)에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor Investigator모병