Eficácia do verniz de resina bioativa e do verniz de xilitol contendo flúor no tratamento da hipersensibilidade dentária
14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Heba Abd El-Fattah, Cairo University
Eficácia de verniz à base de resina bioativa e verniz de flúor contendo partículas revestidas de xilitol versus verniz de flúor de sódio no tratamento da hipersensibilidade dentária em pacientes adultos durante oito semanas: um ensaio clínico randomizado.
O uso do Bio-smart Light Cured Protective Shield com filler bioativo S-PRG ou o uso do Verniz de Fluoreto de Sódio com Cálcio e Fosfato revestido com Xilitol (CXP™) será capaz de reduzir a hipersensibilidade dos dentes semelhante ao Verniz de Fluoreto de Sódio?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese nula testada neste estudo, de que não há diferença na eficácia clínica entre bio-smart Shield com preenchimento S-PRG bioativo e verniz de flúor contendo cálcio revestido com xilitol e fosfato (CXP™) em comparação com verniz de fluoreto de sódio no tratamento da hipersensibilidade em pacientes adultos após 1, 4 e 8 semanas.
P (População): Paciente com Hipersensibilidade Dentária.
Intervenção 1: Bio-smart Light Cured Protective Shield com tecnologia de preenchimento bioativo S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) (PRG Barrier Coat) por (By SHOFU Inc., Japão).
Intervenção 2: Fluoreto de sódio a 5% com verniz de cálcio e fosfato revestido de xilitol (CXP™) (Embrace™ Varnish) da (Pulpdent Corporation)
C (Comparador): Verniz de fluoreto de sódio a 5% (Duraphat®) da (Colgate Palmolive Company, Nova York, NY)
O (resultado):
- Resultado Primário: Dor devido à Hipersensibilidade
- Resultado Secundário: Conteúdo Mineral
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manial
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Cairo, Manial, Egito
- Cairo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com queixa de áreas hipersensíveis nas superfícies faciais dos dentes (incisivos, caninos, pré-molares e primeiros molares com dentina cervical exposta)
- Dor pontuada nos dentes (pontuação EVA: maior ou igual a 3) durante a aplicação do estímulo (jato de ar e teste de sensibilidade tátil).
- Dente com superfície radicular exposta, queixando-se de hipersensibilidade (escore EVA; maior ou igual a 3).
- Pacientes com boa higiene bucal.
- Os pacientes cooperativos que demonstram interesse em participar do estudo aceitam o período de acompanhamento de 2 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes participando de outro estudo odontológico que pode alterar os resultados deste estudo.
- Uma condição médica que pode prejudicar a precisão do relato de dor (por exemplo, distúrbios de dor).
- Qualquer condição médica crônica que requeira o uso regular de analgésicos anti-inflamatórios.
- Os pacientes usaram ou aplicaram um verniz dessensibilizante nas últimas quatro semanas.
- Pacientes com problemas dentários; dentes lascados, restaurações defeituosas, cúspides não deslocadas fraturadas ou cáries dentárias profundas.
- Pacientes com aparelhos ortodônticos ou pontes que possam interferir na avaliação
- Falta de aprovação e adesão do paciente.
- Os pacientes que são alérgicos a qualquer ingrediente serão usados no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Revestimento de barreira PRG (SHOFU Inc., Japão)
BioSmart Light Cured Protective Shield com tecnologia de preenchimento bioativo S-PRG (Ionômero de vidro pré-reativo de superfície). O enchimento S-PRG possui uma estrutura de três camadas com uma estrutura semelhante a um ionômero de vidro estabilizado envolvendo enchimentos de vidro multifuncionais e é subsequentemente protegido por uma camada de superfície modificada. |
Fluoreto de sódio a 5% com tecnologia CXP™ (cálcio e fosfato revestido com xilitol) para liberação insuperável de flúor e é considerado um novo método de liberação de íons remineralizantes (cálcio e fosfato) em combinação com xilitol.
A incorporação de CXP™ em uma matriz de resina permeável que não se separa, supostamente impulsiona as propriedades sustentadas e liberadas com o tempo deste verniz.it
tem dez vezes mais liberação de flúor em um período de 4 horas do que a marca líder em verniz, além disso, também libera íons biodisponíveis de cálcio e fosfato nanorrevestidos com xilitol.
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Experimental: Verniz EMBRACE™ (Pulpdent Corporation, EUA)
Fluoreto de sódio a 5% à base de resina com tecnologia CXP™ (cálcio e fosfato revestidos com xilitol) para liberação inigualável de flúor. A incorporação de CXP™ (cálcio e fosfato revestidos com xilitol) em uma matriz de resina permeável que não se separa, supostamente impulsiona as propriedades sustentadas e liberadas com o tempo deste verniz |
O PRG Barrier Coat (da SHOFU Inc., Japão) é um verniz bioativo à base de resina baseado no conceito proprietário Giomer que incorpora a tecnologia patenteada de enchimento S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionômero), onde uma combinação única de seis íons benéficos são ativamente liberados gradualmente para fornecer uma solução inteligente para revolucionar o protocolo de hipersensibilidade dentinária
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Duraphat® (Colgate Palmolive Company, Nova York, NY)
Atribui-se à reatividade do flúor adsorvendo-se à superfície e atraindo íons de cálcio formando um reservatório semelhante ao fluoreto de cálcio (CaF2) frouxamente ligado, que também é considerado responsável pelo mecanismo anticárie e proteção contra o ataque de ácidos cariogênicos.
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Fluoreto de sódio a 5% com tecnologia CXP™ (cálcio e fosfato revestido com xilitol) para liberação insuperável de flúor e é considerado um novo método de liberação de íons remineralizantes (cálcio e fosfato) em combinação com xilitol.
A incorporação de CXP™ em uma matriz de resina permeável que não se separa, supostamente impulsiona as propriedades sustentadas e liberadas com o tempo deste verniz.it
tem dez vezes mais liberação de flúor em um período de 4 horas do que a marca líder em verniz, além disso, também libera íons biodisponíveis de cálcio e fosfato nanorrevestidos com xilitol.
O PRG Barrier Coat (da SHOFU Inc., Japão) é um verniz bioativo à base de resina baseado no conceito proprietário Giomer que incorpora a tecnologia patenteada de enchimento S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionômero), onde uma combinação única de seis íons benéficos são ativamente liberados gradualmente para fornecer uma solução inteligente para revolucionar o protocolo de hipersensibilidade dentinária
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de dor devido à hipersensibilidade dentinária (estímulo evaporativo) usando a Escala Visual Analógica, (0) indica Sem Dor e (10) indica Dor máxima
Prazo: Linha de base
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Quantidade de Dor decorrente da hipersensibilidade dentinária em lesões cervicais não cariosas estimuladas por jato de ar medido por uma Escala Visual Analógica de 10 cm (de 0 a 10).
A hipersensibilidade dentinária será medida, com a pontuação de zero sendo uma resposta sem dor e a pontuação de 10 sendo uma dor ou desconforto excruciante
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Linha de base
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Quantidade de dor devido à hipersensibilidade dentinária (estímulo evaporativo) usando a Escala Visual Analógica, (0) indica Sem Dor e (10) indica Dor máxima
Prazo: 4 semanas
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Dor decorrente de hipersensibilidade dentinária em lesões cervicais não cariosas estimuladas por jato de ar medida por uma Escala Visual Analógica de 10 cm (de 0 a 10) .
A hipersensibilidade dentinária será medida, com a pontuação de zero sendo uma resposta sem dor e a pontuação de 10 sendo uma dor ou desconforto excruciante
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4 semanas
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Quantidade de dor devido à hipersensibilidade dentinária (estímulo evaporativo) usando a Escala Visual Analógica, (0) indica Sem Dor e (10) indica Dor máxima
Prazo: 8 semanas
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Dor decorrente de hipersensibilidade dentinária em lesões cervicais não cariosas estimuladas por jato de ar medida por uma Escala Visual Analógica de 10 cm (de 0 a 10).
A hipersensibilidade dentinária será medida, com a pontuação de zero sendo uma resposta sem dor e a pontuação de 10 sendo uma dor ou desconforto excruciante
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8 semanas
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A quantidade de dor devido à hipersensibilidade à dentina (estímulo evaporativo) usando a escala visual analógica, (0) indica não dor e (10) indica a dor máxima
Prazo: 3 minutos
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Quantidade de dor decorrente da hipersensibilidade à dentina em lesões cervicais não cidadas estimuladas por explosão de ar medidas por uma escala analógica visual de 10 cm (de 0 a 10).
A hipersensibilidade à dentina será medida, com a pontuação de zero sendo uma resposta livre de dor e pontuação de 10 sendo excruciante dor ou desconforto
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3 minutos
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A quantidade de dor devido à hipersensibilidade à dentina (estímulo evaporativo) usando a escala visual analógica, (0) indica não dor e (10) indica a dor máxima
Prazo: 2 semanas
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Dor decorrente da hipersensibilidade à dentina em lesões cervicais não cidadas estimuladas pela explosão de ar medidas por uma escala visual analógica de 10 cm (de 0 a 10).
A hipersensibilidade à dentina será medida, com a pontuação de zero sendo uma resposta livre de dor e pontuação de 10 sendo excruciante dor ou desconforto
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de dor devido à hipersensibilidade dentinária (estímulo térmico) usando a Escala Visual Analógica, (0) indica Sem Dor e (10) indica Dor máxima
Prazo: Linha de base
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Dor decorrente de hipersensibilidade dentinária em lesões não cariosas estimuladas por água fria medida por uma Escala Visual Analógica de 10 cm (de 0 a 10).
A hipersensibilidade dentinária será medida, com a pontuação de zero sendo uma resposta sem dor e a pontuação de 10 sendo uma dor ou desconforto excruciante
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Linha de base
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Quantidade de dor devido à hipersensibilidade dentinária (estímulo térmico) usando a Escala Visual Analógica, (0) indica Sem Dor e (10) indica Dor máxima
Prazo: 4 semanas
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Dor decorrente de hipersensibilidade dentinária em lesões não cariosas estimuladas por água fria medida por uma Escala Visual Analógica de 10 cm (de 0 a 10).
A hipersensibilidade dentinária será medida, com a pontuação de zero sendo uma resposta sem dor e a pontuação de 10 sendo uma dor ou desconforto excruciante
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4 semanas
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Quantidade de dor devido à hipersensibilidade dentinária (estímulo térmico) usando a Escala Visual Analógica, (0) indica Sem Dor e (10) indica Dor máxima
Prazo: 8 semanas
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Dor decorrente de hipersensibilidade dentinária em lesões não cariosas estimuladas por água fria medida por uma Escala Visual Analógica de 10 cm (de 0 a 10).
A hipersensibilidade dentinária será medida, com a pontuação de zero sendo uma resposta sem dor e a pontuação de 10 sendo uma dor ou desconforto excruciante
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8 semanas
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Quantidade de dor devido à hipersensibilidade dentinária (estímulo tátil) usando a Escala Visual Analógica, (0) indica Sem Dor e (10) indica Dor máxima
Prazo: Linha de base
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Dor decorrente de hipersensibilidade dentinária em lesões não cariosas estimuladas por estimulação tátil com sonda medida por uma Escala Visual Analógica de 10 cm (de 0 a 10).
A hipersensibilidade dentinária será medida, com a pontuação de zero sendo uma resposta sem dor e a pontuação de 10 sendo uma dor ou desconforto excruciante
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Linha de base
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Quantidade de dor devido à hipersensibilidade dentinária (estímulo tátil) usando a Escala Visual Analógica, (0) indica Sem Dor e (10) indica Dor máxima
Prazo: 4 semanas
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Dor decorrente de hipersensibilidade dentinária em lesões não cariosas estimuladas por estimulação tátil com sonda medida por uma Escala Visual Analógica de 10 cm (de 0 a 10).
A hipersensibilidade dentinária será medida, com a pontuação de zero sendo uma resposta sem dor e a pontuação de 10 sendo uma dor ou desconforto excruciante
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4 semanas
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Quantidade de dor devido à hipersensibilidade dentinária (estímulo tátil) usando a Escala Visual Analógica, (0) indica Sem Dor e (10) indica Dor máxima
Prazo: 8 semanas
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Dor decorrente de hipersensibilidade dentinária em lesões não cariosas estimuladas por estimulação tátil com sonda medida por uma Escala Visual Analógica de 10 cm (de 0 a 10).
A hipersensibilidade dentinária será medida, com a pontuação de zero sendo uma resposta sem dor e a pontuação de 10 sendo uma dor ou desconforto excruciante
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8 semanas
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A quantidade de dor devido à hipersensibilidade à dentina (estímulo térmico) usando a escala visual analógica, (0) indica que não há dor e (10) indica dor máxima
Prazo: 3 minutos
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Dor decorrente da hipersensibilidade à dentina em lesões não cárias estimuladas por água fria medida por uma escala analógica visual de 10 cm (de 0 a 10).
A hipersensibilidade à dentina será medida, com a pontuação de zero sendo uma resposta livre de dor e pontuação de 10 sendo excruciante dor ou desconforto
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3 minutos
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A quantidade de dor devido à hipersensibilidade à dentina (estímulo térmico) usando a escala visual analógica, (0) indica que não há dor e (10) indica dor máxima
Prazo: 2 semanas
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Dor decorrente da hipersensibilidade à dentina em lesões não cárias estimuladas por água fria medida por uma escala analógica visual de 10 cm (de 0 a 10).
A hipersensibilidade à dentina será medida, com a pontuação de zero sendo uma resposta livre de dor e pontuação de 10 sendo excruciante dor ou desconforto
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2 semanas
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Quantidade de dor devido à hipersensibilidade à dentina (estímulo tátil) usando a escala visual analógica, (0) indica não dor e (10) indica a máxima dor
Prazo: 3 minutos
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Dor decorrente da hipersensibilidade à dentina em lesões não cidadas estimuladas por estimulação tátil com uma sonda medida por uma escala analógica visual de 10 cm (de 0 a 10).
A hipersensibilidade à dentina será medida, com a pontuação de zero sendo uma resposta livre de dor e pontuação de 10 sendo excruciante dor ou desconforto
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3 minutos
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Quantidade de dor devido à hipersensibilidade à dentina (estímulo tátil) usando a escala visual analógica, (0) indica não dor e (10) indica a máxima dor
Prazo: 2 semanas
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Dor decorrente da hipersensibilidade à dentina em lesões não cidadas estimuladas por estimulação tátil com uma sonda medida por uma escala analógica visual de 10 cm (de 0 a 10).
A hipersensibilidade à dentina será medida, com a pontuação de zero sendo uma resposta livre de dor e pontuação de 10 sendo excruciante dor ou desconforto
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2 semanas
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Oclusão dos túbulos dentinos
Prazo: Linha de base
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Microscópio eletrônico de varredura e análise de imagem digital, medindo a área de superfície dos túbulos dentais de patente
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Linha de base
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Oclusão dos túbulos dentinos
Prazo: 8 semanas
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Microscópio eletrônico de varredura e análise de imagem digital, medindo a área de superfície dos túbulos dentais de patente
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heba AE Mohamed, Master's, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CairoU-HAElFattah
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados pessoais dos participantes não serão apresentados no formulário do protocolo e serão mantidos em segurança por 10 anos após o julgamento para proteção da privacidade e dos direitos civis dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .