Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bioaktivního pryskyřičného laku a laku s obsahem fluoridu xylitol při léčbě přecitlivělosti zubů

14. února 2025 aktualizováno: Heba Abd El-Fattah, Cairo University

Účinnost laku na bázi bioaktivní pryskyřice a laku s obsahem fluoridu obsahujícího částice potažené xylitolem versus lak s fluoridem sodným při léčbě přecitlivělosti zubů u dospělých pacientů po dobu osmi týdnů: Randomizovaná klinická studie.

Dokáže použití Bio-smart světlem tuhnoucího ochranného štítu s bioaktivním plnivem S-PRG nebo použití fluoridu sodného s lakem na bázi vápníku a fosforu potaženým xylitolem (CXP™) snížit přecitlivělost zubů podobně jako lak s fluoridem sodným?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nulová hypotéza testovaná v této studii, že neexistuje žádný rozdíl v klinické účinnosti mezi bio-smart Shield s bioaktivním plnivem S-PRG a fluoridovým lakem obsahujícím Xylitolem potažený vápník a fosforečnan (CXP™) ve srovnání s lakem s fluoridem sodným při léčbě přecitlivělosti u dospělých pacientů po 1, 4 a 8 týdnech.

P (Populace): Pacient s přecitlivělostí zubů.

Zásah-1: Bio-chytrý světlem tuhnoucí ochranný štít s bioaktivní technologií výplně S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) (PRG Barrier Coat) od (od SHOFU Inc., Japonsko).

Intervence-2: 5% fluorid sodný s lakem na bázi vápníku a fosforečnanu potaženým xylitolem (CXP™) (Embrace™ Varnish) od (Pulpdent Corporation)

C (srovnávací): 5% lak s fluoridem sodným (Duraphat®) od (Colgate Palmolive Company, New York, NY)

O (Výsledek):

  • Primární výsledek: Bolest způsobená přecitlivělostí
  • Sekundární výsledek: Minerální obsah

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří si stěžují na přecitlivělé oblasti na obličejových plochách zubů (řezáky, hroty, bikuspidy a první stoličky s obnaženým cervikálním dentinem)

    • Bolest zubů (VAS skóre: větší nebo rovno 3) během aplikace stimulu (test vzduchové trysky a hmatové citlivosti).
    • Zub s exponovaným povrchem kořene, stěžující si na přecitlivělost (VAS skóre; větší nebo rovno 3).
    • Pacienti s dobrou ústní hygienou.
    • Spolupracující pacienti, kteří projeví zájem o účast ve studii, akceptují 2měsíční období sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se jiné stomatologické studie, která může změnit výsledky této studie.
  • Zdravotní stav, který by mohl bránit přesnosti hlášení bolesti (např. poruchy bolesti).
  • Jakýkoli chronický zdravotní stav, který vyžaduje pravidelné užívání protizánětlivých léků proti bolesti.
  • Pacienti během posledních čtyř týdnů používali nebo aplikovali znecitlivující lak.
  • Pacienti se zubními problémy; odštípnuté zuby, defektní náhrady, zlomené nevysunuté hroty nebo hluboký zubní kaz.
  • Pacienti s ortodontickými aparáty nebo můstkovou prací, která by mohla narušit hodnocení
  • Nedostatek souhlasu a souhlasu pacienta.
  • Ve studii budou použiti pacienti, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRG Barrier Coat (SHOFU Inc., Japonsko)

Ochranný štít BioSmart světlem tuhnoucí s bioaktivní technologií výplně S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer).

Plnič S-PRG má třívrstvou strukturu se stabilizovanou skloionomerní strukturou obklopující multifunkční skleněná plniva a je následně chráněn povrchově upravenou vrstvou.
Jiný: EMBRACE™ Varnish od (Pulpdent Corporation, USA)
5% fluorid sodný s technologií CXP™ (Xylitol-coated Calcium and Phosphate) pro nepřekonatelné uvolňování fluoridů a je považován za nový způsob dodávání remineralizačních iontů (vápník a fosforečnan) v kombinaci s xylitolem. Začlenění CXP™ do propustné pryskyřičné matrice, která se neodděluje, údajně pohání trvalé vlastnosti tohoto laku s dlouhodobým uvolňováním. má desetkrát více uvolňování fluoru během 4 hodin než přední značka laků, navíc také uvolňuje biologicky dostupné vápenaté a fosfátové ionty, které jsou nanopotaženy xylitolem.
Experimentální: EMBRACE™ Varnish (Pulpdent Corporation, USA)

5% fluorid sodný na bázi pryskyřice s technologií CXP™ (Xylitolem potažený vápník a fosfát) pro nepřekonatelné uvolňování fluoridů.

Začlenění CXP™ (xylitolem potažený vápník a fosforečnan) do propustné pryskyřičné matrice, která se neodděluje, údajně podporuje trvalé, časově uvolňované vlastnosti tohoto laku.
Jiný: PRG Barrier Coat (od SHOFU Inc., Japonsko)
PRG Barrier Coat (od SHOFU Inc., Japonsko) je bioaktivní lak na bázi pryskyřice založený na patentovaném konceptu Giomer, který zahrnuje patentovanou bioaktivní technologii plniva S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer), kde je unikátní kombinace šesti prospěšné ionty se aktivně postupně uvolňují, aby poskytly chytré řešení pro revoluci v protokolu hypersenzitivity dentinu
Ostatní jména:
  • Bio-chytrý světlem vytvrzovaný ochranný štít s bioaktivním S-PRG (ionomer s předreagovaným povrchem skla)
Aktivní komparátor: Duraphat® (Colgate Palmolive Company, New York, NY)
Přisuzuje se reaktivitě fluoridu tím, že se adsorbuje na povrch a přitahuje ionty vápníku, čímž se vytváří volně vázaný rezervoár podobný fluoridu vápenatému (CaF2), který je také považován za odpovědný za mechanismus proti zubnímu kazu a ochranu proti napadení kariogenními kyselinami.
Jiný: EMBRACE™ Varnish od (Pulpdent Corporation, USA)
5% fluorid sodný s technologií CXP™ (Xylitol-coated Calcium and Phosphate) pro nepřekonatelné uvolňování fluoridů a je považován za nový způsob dodávání remineralizačních iontů (vápník a fosforečnan) v kombinaci s xylitolem. Začlenění CXP™ do propustné pryskyřičné matrice, která se neodděluje, údajně pohání trvalé vlastnosti tohoto laku s dlouhodobým uvolňováním. má desetkrát více uvolňování fluoru během 4 hodin než přední značka laků, navíc také uvolňuje biologicky dostupné vápenaté a fosfátové ionty, které jsou nanopotaženy xylitolem.
Jiný: PRG Barrier Coat (od SHOFU Inc., Japonsko)
PRG Barrier Coat (od SHOFU Inc., Japonsko) je bioaktivní lak na bázi pryskyřice založený na patentovaném konceptu Giomer, který zahrnuje patentovanou bioaktivní technologii plniva S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer), kde je unikátní kombinace šesti prospěšné ionty se aktivně postupně uvolňují, aby poskytly chytré řešení pro revoluci v protokolu hypersenzitivity dentinu
Ostatní jména:
  • Bio-chytrý světlem vytvrzovaný ochranný štít s bioaktivním S-PRG (ionomer s předreagovaným povrchem skla)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bolesti v důsledku hypersenzitivity dentinu (odpařovací stimul) pomocí vizuální analogové stupnice, (0) znamená žádnou bolest a (10) znamená maximální bolest
Časové okno: Základní linie
Míra bolesti vznikající z hypersenzitivity dentinu v nekariózních cervikálních lézích stimulovaných vzduchovým výbuchem měřená pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (od 0 do 10). Bude měřena hypersenzitivita dentinu, přičemž skóre nula je bezbolestná reakce a skóre 10 je nesnesitelná bolest nebo nepohodlí
Základní linie
Míra bolesti v důsledku hypersenzitivity dentinu (odpařovací stimul) pomocí vizuální analogové stupnice, (0) znamená žádnou bolest a (10) znamená maximální bolest
Časové okno: 4 týdny
Bolest vznikající z hypersenzitivity dentinu v nekariózních cervikálních lézích stimulovaných vzduchovým výbuchem, měřeno pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (od 0 do 10). Bude měřena hypersenzitivita dentinu, přičemž skóre nula je bezbolestná reakce a skóre 10 je nesnesitelná bolest nebo nepohodlí
4 týdny
Míra bolesti v důsledku hypersenzitivity dentinu (odpařovací stimul) pomocí vizuální analogové stupnice, (0) znamená žádnou bolest a (10) znamená maximální bolest
Časové okno: 8 týdnů
Bolest vznikající z hypersenzitivity dentinu v nekariózních cervikálních lézích stimulovaných vzduchovým výbuchem měřeno pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (od 0 do 10). Bude měřena hypersenzitivita dentinu, přičemž skóre nula je bezbolestná reakce a skóre 10 je nesnesitelná bolest nebo nepohodlí
8 týdnů
Množství bolesti v důsledku hypersenzitivity dentinu (odpařovací stimul) pomocí vizuální analogové stupnice (0) naznačuje žádnou bolest a (10) naznačuje maximální bolest
Časové okno: 3 minuty
Množství bolesti vyplývající z hypersenzitivity dentinu u nekvalitních cervikálních lézí stimulovaných vzduchem měřeným 10 cm vizuální analogovou stupnicí (od 0 do 10). Hypersenzitivita dentinu bude měřena, přičemž skóre nuly je bezbolestná reakce a skóre 10 je nesnesitelná bolest nebo nepohodlí
3 minuty
Množství bolesti v důsledku hypersenzitivity dentinu (odpařovací stimul) pomocí vizuální analogové stupnice (0) naznačuje žádnou bolest a (10) naznačuje maximální bolest
Časové okno: 2 týdny
Bolest vznikající z hypersenzitivity dentinu u nekvalitních cervikálních lézí stimulovaných vzduchem měřeným 10 cm vizuální analogovou stupnicí (od 0 do 10). Hypersenzitivita dentinu bude měřena, přičemž skóre nuly je bezbolestná reakce a skóre 10 je nesnesitelná bolest nebo nepohodlí
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bolesti v důsledku hypersenzitivity dentinu (tepelný stimul) pomocí vizuální analogové stupnice, (0) znamená žádnou bolest a (10) znamená maximální bolest
Časové okno: Základní linie
Bolest vznikající z hypersenzitivity dentinu v nekariózních lézích stimulovaných studenou vodou měřená pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (od 0 do 10). Bude měřena hypersenzitivita dentinu, přičemž skóre nula je bezbolestná reakce a skóre 10 je nesnesitelná bolest nebo nepohodlí
Základní linie
Míra bolesti v důsledku hypersenzitivity dentinu (tepelný stimul) pomocí vizuální analogové stupnice, (0) znamená žádnou bolest a (10) znamená maximální bolest
Časové okno: 4 týdny
Bolest vznikající z hypersenzitivity dentinu v nekariózních lézích stimulovaných studenou vodou měřená pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (od 0 do 10). Bude měřena hypersenzitivita dentinu, přičemž skóre nula je bezbolestná reakce a skóre 10 je nesnesitelná bolest nebo nepohodlí
4 týdny
Míra bolesti v důsledku hypersenzitivity dentinu (tepelný stimul) pomocí vizuální analogové stupnice, (0) znamená žádnou bolest a (10) znamená maximální bolest
Časové okno: 8 týdnů
Bolest vznikající z hypersenzitivity dentinu v nekariózních lézích stimulovaných studenou vodou měřená pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (od 0 do 10). Bude měřena hypersenzitivita dentinu, přičemž skóre nula je bezbolestná reakce a skóre 10 je nesnesitelná bolest nebo nepohodlí
8 týdnů
Míra bolesti v důsledku hypersenzitivity dentinu (taktilní stimul) pomocí vizuální analogové stupnice, (0) znamená žádnou bolest a (10) znamená maximální bolest
Časové okno: Základní linie
Bolest vznikající z hypersenzitivity dentinu v nekariózních lézích stimulovaných taktilní stimulací sondou měřenou 10 cm vizuální analogovou stupnicí (od 0 do 10). Bude měřena hypersenzitivita dentinu, přičemž skóre nula je bezbolestná reakce a skóre 10 je nesnesitelná bolest nebo nepohodlí
Základní linie
Míra bolesti v důsledku hypersenzitivity dentinu (taktilní stimul) pomocí vizuální analogové stupnice, (0) znamená žádnou bolest a (10) znamená maximální bolest
Časové okno: 4 týdny
Bolest vznikající z hypersenzitivity dentinu v nekariózních lézích stimulovaných taktilní stimulací sondou měřenou 10 cm vizuální analogovou stupnicí (od 0 do 10). Bude měřena hypersenzitivita dentinu, přičemž skóre nula je bezbolestná reakce a skóre 10 je nesnesitelná bolest nebo nepohodlí
4 týdny
Míra bolesti v důsledku hypersenzitivity dentinu (taktilní stimul) pomocí vizuální analogové stupnice, (0) znamená žádnou bolest a (10) znamená maximální bolest
Časové okno: 8 týdnů
Bolest vznikající z hypersenzitivity dentinu v nekariózních lézích stimulovaných taktilní stimulací sondou měřenou 10 cm vizuální analogovou stupnicí (od 0 do 10). Bude měřena hypersenzitivita dentinu, přičemž skóre nula je bezbolestná reakce a skóre 10 je nesnesitelná bolest nebo nepohodlí
8 týdnů
Množství bolesti v důsledku hypersenzitivity dentinu (tepelný stimul) pomocí vizuální analogové stupnice (0) naznačuje žádnou bolest a (10) naznačuje maximální bolest
Časové okno: 3 minuty
Bolest vznikající z hypersenzitivity dentinu u ne-vodovodních lézí stimulovaných studenou vodou měřenou 10 cm vizuální analogovou stupnicí (od 0 do 10). Hypersenzitivita dentinu bude měřena, přičemž skóre nuly je bezbolestná reakce a skóre 10 je nesnesitelná bolest nebo nepohodlí
3 minuty
Množství bolesti v důsledku hypersenzitivity dentinu (tepelný stimul) pomocí vizuální analogové stupnice (0) naznačuje žádnou bolest a (10) naznačuje maximální bolest
Časové okno: 2 týdny
Bolest vznikající z hypersenzitivity dentinu u ne-vodovodních lézí stimulovaných studenou vodou měřenou 10 cm vizuální analogovou stupnicí (od 0 do 10). Hypersenzitivita dentinu bude měřena, přičemž skóre nuly je bezbolestná reakce a skóre 10 je nesnesitelná bolest nebo nepohodlí
2 týdny
Množství bolesti v důsledku hypersenzitivity dentinu (hmatový stimul) pomocí vizuální analogové stupnice (0) naznačuje žádnou bolest a (10) naznačuje maximální bolest
Časové okno: 3 minuty
Bolest vznikající z hypersenzitivity dentinu u nekvalitních lézí stimulovaných taktilní stimulací s sondou měřenou 10 cm vizuální analogovou stupnicí (od 0 do 10). Hypersenzitivita dentinu bude měřena, přičemž skóre nuly je bezbolestná reakce a skóre 10 je nesnesitelná bolest nebo nepohodlí
3 minuty
Množství bolesti v důsledku hypersenzitivity dentinu (hmatový stimul) pomocí vizuální analogové stupnice (0) naznačuje žádnou bolest a (10) naznačuje maximální bolest
Časové okno: 2 týdny
Bolest vznikající z hypersenzitivity dentinu u nekvalitních lézí stimulovaných taktilní stimulací s sondou měřenou 10 cm vizuální analogovou stupnicí (od 0 do 10). Hypersenzitivita dentinu bude měřena, přičemž skóre nuly je bezbolestná reakce a skóre 10 je nesnesitelná bolest nebo nepohodlí
2 týdny
Okluze dentinálního tubulu
Časové okno: Základní linie
Skenovací elektronový mikroskop a analýza digitálního obrazu měření povrchové plochy patentových denunálních tubulů
Základní linie
Okluze dentinálního tubulu
Časové okno: 8 týdnů
Skenovací elektronový mikroskop a analýza digitálního obrazu měření povrchové plochy patentových denunálních tubulů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heba AE Mohamed, Master's, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CairoU-HAElFattah

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Osobní údaje účastníků nebudou na formuláři protokolu uvedeny a budou uchovány zabezpečeny po dobu 10 let po soudním řízení z důvodu ochrany soukromí účastníků a občanských práv.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypersenzitivita zubů

Klinické studie na EMBRACE™ Varnish od (Pulpdent Corporation, USA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit