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Wirksamkeit von bioaktivem Harzlack und fluoridhaltigem Xylit-Lack bei der Behandlung von Zahnüberempfindlichkeit

14. Februar 2025 aktualisiert von: Heba Abd El-Fattah, Cairo University

Wirksamkeit von bioaktivem Lack auf Harzbasis und Fluoridlack mit Xylit-beschichteten Partikeln im Vergleich zu Natriumfluoridlack bei der Behandlung von Zahnüberempfindlichkeit bei erwachsenen Patienten über acht Wochen: Eine randomisierte klinische Studie.

Kann die Verwendung von Bio-smart Light Cured Protective Shield mit bioaktivem S-PRG-Füllstoff oder die Verwendung von Natriumfluorid mit Xylitol-beschichtetem Calcium- und Phosphatlack (CXP™) die Überempfindlichkeit der Zähne ähnlich wie Natriumfluorid-Lack reduzieren?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die in dieser Studie getestete Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied in der klinischen Wirksamkeit zwischen bio-smart Shield mit bioaktivem S-PRG-Füllstoff und Fluoridlack mit Xylitol-beschichtetem Calcium und Phosphat (CXP™) im Vergleich zu Natriumfluoridlack bei der Behandlung von Überempfindlichkeit gibt bei erwachsenen Patienten nach 1, 4 und 8 Wochen.

P (Bevölkerung): Patient mit Zahnüberempfindlichkeit.

Intervention-1: Bio-Smart Light Cured Protective Shield mit bioaktiver S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass Ionomer) Füllstofftechnologie (PRG Barrier Coat) von (von SHOFU Inc., Japan).

Intervention-2: 5 % Natriumfluorid mit Xylit-beschichtetem Calcium- und Phosphatlack (CXP™) (Embrace™ Varnish) von (Pulpdent Corporation)

C (Vergleichsprodukt): 5 % Natriumfluorid-Lack (Duraphat®) von (Colgate Palmolive Company, New York, NY)

O (Ergebnis):

  • Primärer Endpunkt: Schmerzen aufgrund von Überempfindlichkeit
  • Sekundäres Ergebnis: Mineralgehalt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manial
      • Cairo, Manial, Ägypten
        • Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die über überempfindliche Bereiche auf den Gesichtsflächen der Zähne klagen (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren und erste Molaren mit freiliegendem zervikalen Dentin)

    • Schmerzen in den Zähnen (VAS-Score: größer oder gleich 3) während der Anwendung des Stimulus (Luftstoß und taktiler Empfindlichkeitstest).
    • Zahn mit freiliegender Wurzeloberfläche, der über Überempfindlichkeit klagt (VAS-Score; größer oder gleich 3).
    • Patienten mit guter Mundhygiene.
    • Kooperative Patienten, die Interesse an der Teilnahme an der Studie zeigen, akzeptieren die 2-monatige Nachbeobachtungszeit.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer anderen zahnmedizinischen Studie teilnehmen, die die Ergebnisse dieser Studie verändern kann.
  • Ein medizinischer Zustand, der die Genauigkeit der Schmerzmeldung beeinträchtigen könnte (z. B. Schmerzstörungen).
  • Jede chronische Erkrankung, die die regelmäßige Anwendung von entzündungshemmenden Schmerzmitteln erfordert.
  • Die Patienten haben innerhalb der letzten vier Wochen einen desensibilisierenden Lack verwendet oder aufgetragen.
  • Patienten mit Zahnproblemen; abgebrochene Zähne, defekte Restaurationen, gebrochene, nicht verschobene Eckzähne oder tiefe Zahnkaries.
  • Patienten mit kieferorthopädischen Geräten oder Brückenarbeiten, die die Bewertung beeinträchtigen könnten
  • Fehlende Zustimmung und Compliance des Patienten.
  • Patienten, die gegen Inhaltsstoffe allergisch sind, werden in der Studie verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRG Barrier Coat (SHOFU Inc., Japan)

BioSmart Light Cured Protective Shield mit bioaktiver S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass Ionomer) Füllstofftechnologie.

S-PRG-Füller besitzt eine dreischichtige Struktur mit einer stabilisierten Glasionomer-ähnlichen Struktur, die multifunktionale Glasfüller umgibt, und wird anschließend durch eine oberflächenmodifizierte Schicht geschützt.

5 % Natriumfluorid mit CXP™-Technologie (Xylit-beschichtetes Calcium und Phosphat) für eine unübertroffene Fluoridfreisetzung und gilt als neuartige Methode zur Abgabe von remineralisierenden Ionen (Calcium und Phosphat) in Kombination mit Xylit. Die Einarbeitung von CXP™ in eine durchlässige Harzmatrix, die sich nicht trennt, treibt angeblich die anhaltenden Eigenschaften dieses Lacks voran setzt über einen Zeitraum von 4 Stunden zehnmal mehr Fluorid frei als die führende Lackmarke, außerdem setzt es auch bioverfügbare Calcium- und Phosphationen frei, die mit Xylit nanobeschichtet sind.
Experimental: EMBRACE™ Varnish (Pulpdent Corporation, USA)

5 % Natriumfluorid auf Harzbasis mit CXP™-Technologie (Xylitol-beschichtetes Calcium und Phosphat) für eine unübertroffene Fluoridfreisetzung.

Die Einarbeitung von CXP™ (Xylit-beschichtetes Calcium und Phosphat) in eine durchlässige Harzmatrix, die sich nicht abscheidet, treibt angeblich die anhaltenden, über die Zeit freigesetzten Eigenschaften dieses Lacks voran

PRG Barrier Coat (von SHOFU Inc., Japan) ist ein bioaktiver, harzbasierter Lack, der auf dem proprietären Giomer-Konzept basiert, das die patentierte bioaktive S-PRG-Füllstofftechnologie (Surface Pre-Reacted Glass Ionomer) enthält, bei der eine einzigartige Kombination von sechs nützliche Ionen werden nach und nach aktiv freigesetzt, um eine intelligente Lösung zur Revolutionierung des Dentinüberempfindlichkeitsprotokolls bereitzustellen
Andere Namen:
  • Bio-smarter lichthärtender Schutzschild mit bioaktivem S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass Ionomer)
Aktiver Komparator: Duraphat® (Colgate Palmolive Company, New York, NY)
Dies wird der Reaktivität des Fluorids zugeschrieben, indem es an der Oberfläche adsorbiert und Calciumionen anzieht, wodurch ein locker gebundenes Calciumfluorid (CaF2)-ähnliches Reservoir gebildet wird, das auch für den Antikariesmechanismus und den Schutz vor kariogenem Säureangriff verantwortlich gemacht wird.
5 % Natriumfluorid mit CXP™-Technologie (Xylit-beschichtetes Calcium und Phosphat) für eine unübertroffene Fluoridfreisetzung und gilt als neuartige Methode zur Abgabe von remineralisierenden Ionen (Calcium und Phosphat) in Kombination mit Xylit. Die Einarbeitung von CXP™ in eine durchlässige Harzmatrix, die sich nicht trennt, treibt angeblich die anhaltenden Eigenschaften dieses Lacks voran setzt über einen Zeitraum von 4 Stunden zehnmal mehr Fluorid frei als die führende Lackmarke, außerdem setzt es auch bioverfügbare Calcium- und Phosphationen frei, die mit Xylit nanobeschichtet sind.
PRG Barrier Coat (von SHOFU Inc., Japan) ist ein bioaktiver, harzbasierter Lack, der auf dem proprietären Giomer-Konzept basiert, das die patentierte bioaktive S-PRG-Füllstofftechnologie (Surface Pre-Reacted Glass Ionomer) enthält, bei der eine einzigartige Kombination von sechs nützliche Ionen werden nach und nach aktiv freigesetzt, um eine intelligente Lösung zur Revolutionierung des Dentinüberempfindlichkeitsprotokolls bereitzustellen
Andere Namen:
  • Bio-smarter lichthärtender Schutzschild mit bioaktivem S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass Ionomer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke des Schmerzes aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit (Verdunstungsstimulus) unter Verwendung der visuellen Analogskala, (0) zeigt keinen Schmerz und (10) zeigt maximalen Schmerz an
Zeitfenster: Grundlinie
Ausmaß des Schmerzes aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit bei nicht kariösen zervikalen Läsionen, die durch einen Luftstoß stimuliert wurden, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm (von 0 bis 10). Die Dentinüberempfindlichkeit wird gemessen, wobei die Punktzahl null eine schmerzfreie Reaktion und die Punktzahl 10 unerträgliche Schmerzen oder Beschwerden bedeutet
Grundlinie
Stärke des Schmerzes aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit (Verdunstungsstimulus) unter Verwendung der visuellen Analogskala, (0) zeigt keinen Schmerz und (10) zeigt maximalen Schmerz an
Zeitfenster: 4 Wochen
Schmerzen aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit bei nicht kariösen zervikalen Läsionen, die durch einen Luftstoß stimuliert wurden, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm (von 0 bis 10). Die Dentinüberempfindlichkeit wird gemessen, wobei die Punktzahl null eine schmerzfreie Reaktion und die Punktzahl 10 unerträgliche Schmerzen oder Beschwerden bedeutet
4 Wochen
Stärke des Schmerzes aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit (Verdunstungsstimulus) unter Verwendung der visuellen Analogskala, (0) zeigt keinen Schmerz und (10) zeigt maximalen Schmerz an
Zeitfenster: 8 Wochen
Schmerzen aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit bei nicht kariösen zervikalen Läsionen, die durch einen Luftstoß stimuliert wurden, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm (von 0 bis 10). Die Dentinüberempfindlichkeit wird gemessen, wobei die Punktzahl null eine schmerzfreie Reaktion und die Punktzahl 10 unerträgliche Schmerzen oder Beschwerden bedeutet
8 Wochen
Schmerzmenge aufgrund von Dentin -Überempfindlichkeit (Verdunstungsstimulus) unter Verwendung der visuellen Analogskala, (0) zeigt keine Schmerzen an und (10) zeigt maximale Schmerzen an
Zeitfenster: 3 Minuten
Die Menge an Schmerzen, die sich aus der Überempfindlichkeit von Dentin in nicht nachlässigen zervikalen Läsionen ergeben, die durch Luft-Explosion stimuliert wurden, gemessen mit einer visuellen Analogskala von 10 cm (von 0 bis 10). Die Dentin-Überempfindlichkeit wird gemessen, wobei die Punktzahl von Null eine schmerzfreie Reaktion ist und 10 schmerzhafte Schmerzen oder Beschwerden enthält
3 Minuten
Schmerzmenge aufgrund von Dentin -Überempfindlichkeit (Verdunstungsstimulus) unter Verwendung der visuellen Analogskala, (0) zeigt keine Schmerzen an und (10) zeigt maximale Schmerzen an
Zeitfenster: 2 Wochen
Schmerzen, die sich aus der Dentin-Überempfindlichkeit in nicht marken Gebärmutterhalsläsionen ergeben, die durch Luftdruck stimuliert wurden, gemessen mit einer visuellen Analogskala von 10 cm (von 0 bis 10). Die Dentin-Überempfindlichkeit wird gemessen, wobei die Punktzahl von Null eine schmerzfreie Reaktion ist und 10 schmerzhafte Schmerzen oder Beschwerden enthält
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke des Schmerzes aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit (thermischer Stimulus) unter Verwendung der visuellen Analogskala, (0) zeigt keinen Schmerz und (10) zeigt maximalen Schmerz an
Zeitfenster: Grundlinie
Schmerzen aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit in nicht kariösen Läsionen, die durch kaltes Wasser stimuliert wurden, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm (von 0 bis 10). Die Dentinüberempfindlichkeit wird gemessen, wobei die Punktzahl null eine schmerzfreie Reaktion und die Punktzahl 10 unerträgliche Schmerzen oder Beschwerden bedeutet
Grundlinie
Stärke des Schmerzes aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit (thermischer Stimulus) unter Verwendung der visuellen Analogskala, (0) zeigt keinen Schmerz und (10) zeigt maximalen Schmerz an
Zeitfenster: 4 Wochen
Schmerzen aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit in nicht kariösen Läsionen, die durch kaltes Wasser stimuliert wurden, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm (von 0 bis 10). Die Dentinüberempfindlichkeit wird gemessen, wobei die Punktzahl null eine schmerzfreie Reaktion und die Punktzahl 10 unerträgliche Schmerzen oder Beschwerden bedeutet
4 Wochen
Stärke des Schmerzes aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit (thermischer Stimulus) unter Verwendung der visuellen Analogskala, (0) zeigt keinen Schmerz und (10) zeigt maximalen Schmerz an
Zeitfenster: 8 Wochen
Schmerzen aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit in nicht kariösen Läsionen, die durch kaltes Wasser stimuliert wurden, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm (von 0 bis 10). Die Dentinüberempfindlichkeit wird gemessen, wobei die Punktzahl null eine schmerzfreie Reaktion und die Punktzahl 10 unerträgliche Schmerzen oder Beschwerden bedeutet
8 Wochen
Stärke des Schmerzes aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit (taktiler Stimulus) unter Verwendung der visuellen Analogskala, (0) zeigt keinen Schmerz und (10) zeigt maximalen Schmerz an
Zeitfenster: Grundlinie
Schmerzen aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit in nicht kariösen Läsionen, stimuliert durch taktile Stimulation mit einer Sonde, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (von 0 bis 10). Die Dentinüberempfindlichkeit wird gemessen, wobei die Punktzahl null eine schmerzfreie Reaktion und die Punktzahl 10 unerträgliche Schmerzen oder Beschwerden bedeutet
Grundlinie
Stärke des Schmerzes aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit (taktiler Stimulus) unter Verwendung der visuellen Analogskala, (0) zeigt keinen Schmerz und (10) zeigt maximalen Schmerz an
Zeitfenster: 4 Wochen
Schmerzen aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit in nicht kariösen Läsionen, stimuliert durch taktile Stimulation mit einer Sonde, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (von 0 bis 10). Die Dentinüberempfindlichkeit wird gemessen, wobei die Punktzahl null eine schmerzfreie Reaktion und die Punktzahl 10 unerträgliche Schmerzen oder Beschwerden bedeutet
4 Wochen
Stärke des Schmerzes aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit (taktiler Stimulus) unter Verwendung der visuellen Analogskala, (0) zeigt keinen Schmerz und (10) zeigt maximalen Schmerz an
Zeitfenster: 8 Wochen
Schmerzen aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit in nicht kariösen Läsionen, stimuliert durch taktile Stimulation mit einer Sonde, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (von 0 bis 10). Die Dentinüberempfindlichkeit wird gemessen, wobei die Punktzahl null eine schmerzfreie Reaktion und die Punktzahl 10 unerträgliche Schmerzen oder Beschwerden bedeutet
8 Wochen
Schmerzmenge aufgrund von Dentin -Überempfindlichkeit (thermischer Stimulus) unter Verwendung der visuellen Analogskala, (0) zeigt keine Schmerzen an und (10) zeigt maximale Schmerzen an
Zeitfenster: 3 Minuten
Schmerzen, die sich aus der Überempfindlichkeit von Dentin in nicht marken Läsionen ergeben, die durch kaltes Wasser stimuliert wurden, gemessen mit einer visuellen Analogskala von 10 cm (von 0 bis 10). Die Dentin-Überempfindlichkeit wird gemessen, wobei die Punktzahl von Null eine schmerzfreie Reaktion ist und 10 schmerzhafte Schmerzen oder Beschwerden enthält
3 Minuten
Schmerzmenge aufgrund von Dentin -Überempfindlichkeit (thermischer Stimulus) unter Verwendung der visuellen Analogskala, (0) zeigt keine Schmerzen an und (10) zeigt maximale Schmerzen an
Zeitfenster: 2 Wochen
Schmerzen, die sich aus der Überempfindlichkeit von Dentin in nicht marken Läsionen ergeben, die durch kaltes Wasser stimuliert wurden, gemessen mit einer visuellen Analogskala von 10 cm (von 0 bis 10). Die Dentin-Überempfindlichkeit wird gemessen, wobei die Punktzahl von Null eine schmerzfreie Reaktion ist und 10 schmerzhafte Schmerzen oder Beschwerden enthält
2 Wochen
Schmerzmenge aufgrund von Dentin -Überempfindlichkeit (taktiler Stimulus) unter Verwendung der visuellen Analogskala, (0) zeigt keine Schmerzen an und (10) zeigt maximale Schmerzen an
Zeitfenster: 3 Minuten
Schmerzen, die sich aus der Dentin-Überempfindlichkeit in nicht marioalen Läsionen ergeben, die durch taktile Stimulation mit einer Sonde stimuliert wurden, gemessen mit einer visuellen Analogskala von 10 cm (von 0 bis 10). Die Dentin-Überempfindlichkeit wird gemessen, wobei die Punktzahl von Null eine schmerzfreie Reaktion ist und 10 schmerzhafte Schmerzen oder Beschwerden enthält
3 Minuten
Schmerzmenge aufgrund von Dentin -Überempfindlichkeit (taktiler Stimulus) unter Verwendung der visuellen Analogskala, (0) zeigt keine Schmerzen an und (10) zeigt maximale Schmerzen an
Zeitfenster: 2 Wochen
Schmerzen, die sich aus der Dentin-Überempfindlichkeit in nicht marioalen Läsionen ergeben, die durch taktile Stimulation mit einer Sonde stimuliert wurden, gemessen mit einer visuellen Analogskala von 10 cm (von 0 bis 10). Die Dentin-Überempfindlichkeit wird gemessen, wobei die Punktzahl von Null eine schmerzfreie Reaktion ist und 10 schmerzhafte Schmerzen oder Beschwerden enthält
2 Wochen
Dentinal -Tubulusverschluss
Zeitfenster: Grundlinie
Rasterelektronenmikroskop und digitale Bildanalyse zur Messung der Oberfläche von Patentdentinal -Tubuli
Grundlinie
Dentinal -Tubulusverschluss
Zeitfenster: 8 Wochen
Rasterelektronenmikroskop und digitale Bildanalyse zur Messung der Oberfläche von Patentdentinal -Tubuli
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heba AE Mohamed, Master's, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die personenbezogenen Daten der Teilnehmer werden nicht auf dem Protokollformular erscheinen und für 10 Jahre nach dem Prozess zum Schutz der Privatsphäre und der Bürgerrechte der Teilnehmer aufbewahrt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnüberempfindlichkeit

Klinische Studien zur EMBRACE™ Varnish von (Pulpdent Corporation, USA)

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