- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04568473
Wirksamkeit von bioaktivem Harzlack und fluoridhaltigem Xylit-Lack bei der Behandlung von Zahnüberempfindlichkeit
Wirksamkeit von bioaktivem Lack auf Harzbasis und Fluoridlack mit Xylit-beschichteten Partikeln im Vergleich zu Natriumfluoridlack bei der Behandlung von Zahnüberempfindlichkeit bei erwachsenen Patienten über acht Wochen: Eine randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die in dieser Studie getestete Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied in der klinischen Wirksamkeit zwischen bio-smart Shield mit bioaktivem S-PRG-Füllstoff und Fluoridlack mit Xylitol-beschichtetem Calcium und Phosphat (CXP™) im Vergleich zu Natriumfluoridlack bei der Behandlung von Überempfindlichkeit gibt bei erwachsenen Patienten nach 1, 4 und 8 Wochen.
P (Bevölkerung): Patient mit Zahnüberempfindlichkeit.
Intervention-1: Bio-Smart Light Cured Protective Shield mit bioaktiver S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass Ionomer) Füllstofftechnologie (PRG Barrier Coat) von (von SHOFU Inc., Japan).
Intervention-2: 5 % Natriumfluorid mit Xylit-beschichtetem Calcium- und Phosphatlack (CXP™) (Embrace™ Varnish) von (Pulpdent Corporation)
C (Vergleichsprodukt): 5 % Natriumfluorid-Lack (Duraphat®) von (Colgate Palmolive Company, New York, NY)
O (Ergebnis):
- Primärer Endpunkt: Schmerzen aufgrund von Überempfindlichkeit
- Sekundäres Ergebnis: Mineralgehalt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Ägypten
- Cairo university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die über überempfindliche Bereiche auf den Gesichtsflächen der Zähne klagen (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren und erste Molaren mit freiliegendem zervikalen Dentin)
- Schmerzen in den Zähnen (VAS-Score: größer oder gleich 3) während der Anwendung des Stimulus (Luftstoß und taktiler Empfindlichkeitstest).
- Zahn mit freiliegender Wurzeloberfläche, der über Überempfindlichkeit klagt (VAS-Score; größer oder gleich 3).
- Patienten mit guter Mundhygiene.
- Kooperative Patienten, die Interesse an der Teilnahme an der Studie zeigen, akzeptieren die 2-monatige Nachbeobachtungszeit.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an einer anderen zahnmedizinischen Studie teilnehmen, die die Ergebnisse dieser Studie verändern kann.
- Ein medizinischer Zustand, der die Genauigkeit der Schmerzmeldung beeinträchtigen könnte (z. B. Schmerzstörungen).
- Jede chronische Erkrankung, die die regelmäßige Anwendung von entzündungshemmenden Schmerzmitteln erfordert.
- Die Patienten haben innerhalb der letzten vier Wochen einen desensibilisierenden Lack verwendet oder aufgetragen.
- Patienten mit Zahnproblemen; abgebrochene Zähne, defekte Restaurationen, gebrochene, nicht verschobene Eckzähne oder tiefe Zahnkaries.
- Patienten mit kieferorthopädischen Geräten oder Brückenarbeiten, die die Bewertung beeinträchtigen könnten
- Fehlende Zustimmung und Compliance des Patienten.
- Patienten, die gegen Inhaltsstoffe allergisch sind, werden in der Studie verwendet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PRG Barrier Coat (SHOFU Inc., Japan)
BioSmart Light Cured Protective Shield mit bioaktiver S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass Ionomer) Füllstofftechnologie. S-PRG-Füller besitzt eine dreischichtige Struktur mit einer stabilisierten Glasionomer-ähnlichen Struktur, die multifunktionale Glasfüller umgibt, und wird anschließend durch eine oberflächenmodifizierte Schicht geschützt. |
5 % Natriumfluorid mit CXP™-Technologie (Xylit-beschichtetes Calcium und Phosphat) für eine unübertroffene Fluoridfreisetzung und gilt als neuartige Methode zur Abgabe von remineralisierenden Ionen (Calcium und Phosphat) in Kombination mit Xylit.
Die Einarbeitung von CXP™ in eine durchlässige Harzmatrix, die sich nicht trennt, treibt angeblich die anhaltenden Eigenschaften dieses Lacks voran
setzt über einen Zeitraum von 4 Stunden zehnmal mehr Fluorid frei als die führende Lackmarke, außerdem setzt es auch bioverfügbare Calcium- und Phosphationen frei, die mit Xylit nanobeschichtet sind.
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Experimental: EMBRACE™ Varnish (Pulpdent Corporation, USA)
5 % Natriumfluorid auf Harzbasis mit CXP™-Technologie (Xylitol-beschichtetes Calcium und Phosphat) für eine unübertroffene Fluoridfreisetzung. Die Einarbeitung von CXP™ (Xylit-beschichtetes Calcium und Phosphat) in eine durchlässige Harzmatrix, die sich nicht abscheidet, treibt angeblich die anhaltenden, über die Zeit freigesetzten Eigenschaften dieses Lacks voran |
PRG Barrier Coat (von SHOFU Inc., Japan) ist ein bioaktiver, harzbasierter Lack, der auf dem proprietären Giomer-Konzept basiert, das die patentierte bioaktive S-PRG-Füllstofftechnologie (Surface Pre-Reacted Glass Ionomer) enthält, bei der eine einzigartige Kombination von sechs nützliche Ionen werden nach und nach aktiv freigesetzt, um eine intelligente Lösung zur Revolutionierung des Dentinüberempfindlichkeitsprotokolls bereitzustellen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Duraphat® (Colgate Palmolive Company, New York, NY)
Dies wird der Reaktivität des Fluorids zugeschrieben, indem es an der Oberfläche adsorbiert und Calciumionen anzieht, wodurch ein locker gebundenes Calciumfluorid (CaF2)-ähnliches Reservoir gebildet wird, das auch für den Antikariesmechanismus und den Schutz vor kariogenem Säureangriff verantwortlich gemacht wird.
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5 % Natriumfluorid mit CXP™-Technologie (Xylit-beschichtetes Calcium und Phosphat) für eine unübertroffene Fluoridfreisetzung und gilt als neuartige Methode zur Abgabe von remineralisierenden Ionen (Calcium und Phosphat) in Kombination mit Xylit.
Die Einarbeitung von CXP™ in eine durchlässige Harzmatrix, die sich nicht trennt, treibt angeblich die anhaltenden Eigenschaften dieses Lacks voran
setzt über einen Zeitraum von 4 Stunden zehnmal mehr Fluorid frei als die führende Lackmarke, außerdem setzt es auch bioverfügbare Calcium- und Phosphationen frei, die mit Xylit nanobeschichtet sind.
PRG Barrier Coat (von SHOFU Inc., Japan) ist ein bioaktiver, harzbasierter Lack, der auf dem proprietären Giomer-Konzept basiert, das die patentierte bioaktive S-PRG-Füllstofftechnologie (Surface Pre-Reacted Glass Ionomer) enthält, bei der eine einzigartige Kombination von sechs nützliche Ionen werden nach und nach aktiv freigesetzt, um eine intelligente Lösung zur Revolutionierung des Dentinüberempfindlichkeitsprotokolls bereitzustellen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stärke des Schmerzes aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit (Verdunstungsstimulus) unter Verwendung der visuellen Analogskala, (0) zeigt keinen Schmerz und (10) zeigt maximalen Schmerz an
Zeitfenster: Grundlinie
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Ausmaß des Schmerzes aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit bei nicht kariösen zervikalen Läsionen, die durch einen Luftstoß stimuliert wurden, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm (von 0 bis 10).
Die Dentinüberempfindlichkeit wird gemessen, wobei die Punktzahl null eine schmerzfreie Reaktion und die Punktzahl 10 unerträgliche Schmerzen oder Beschwerden bedeutet
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Grundlinie
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Stärke des Schmerzes aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit (Verdunstungsstimulus) unter Verwendung der visuellen Analogskala, (0) zeigt keinen Schmerz und (10) zeigt maximalen Schmerz an
Zeitfenster: 4 Wochen
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Schmerzen aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit bei nicht kariösen zervikalen Läsionen, die durch einen Luftstoß stimuliert wurden, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm (von 0 bis 10).
Die Dentinüberempfindlichkeit wird gemessen, wobei die Punktzahl null eine schmerzfreie Reaktion und die Punktzahl 10 unerträgliche Schmerzen oder Beschwerden bedeutet
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4 Wochen
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Stärke des Schmerzes aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit (Verdunstungsstimulus) unter Verwendung der visuellen Analogskala, (0) zeigt keinen Schmerz und (10) zeigt maximalen Schmerz an
Zeitfenster: 8 Wochen
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Schmerzen aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit bei nicht kariösen zervikalen Läsionen, die durch einen Luftstoß stimuliert wurden, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm (von 0 bis 10).
Die Dentinüberempfindlichkeit wird gemessen, wobei die Punktzahl null eine schmerzfreie Reaktion und die Punktzahl 10 unerträgliche Schmerzen oder Beschwerden bedeutet
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8 Wochen
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Schmerzmenge aufgrund von Dentin -Überempfindlichkeit (Verdunstungsstimulus) unter Verwendung der visuellen Analogskala, (0) zeigt keine Schmerzen an und (10) zeigt maximale Schmerzen an
Zeitfenster: 3 Minuten
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Die Menge an Schmerzen, die sich aus der Überempfindlichkeit von Dentin in nicht nachlässigen zervikalen Läsionen ergeben, die durch Luft-Explosion stimuliert wurden, gemessen mit einer visuellen Analogskala von 10 cm (von 0 bis 10).
Die Dentin-Überempfindlichkeit wird gemessen, wobei die Punktzahl von Null eine schmerzfreie Reaktion ist und 10 schmerzhafte Schmerzen oder Beschwerden enthält
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3 Minuten
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Schmerzmenge aufgrund von Dentin -Überempfindlichkeit (Verdunstungsstimulus) unter Verwendung der visuellen Analogskala, (0) zeigt keine Schmerzen an und (10) zeigt maximale Schmerzen an
Zeitfenster: 2 Wochen
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Schmerzen, die sich aus der Dentin-Überempfindlichkeit in nicht marken Gebärmutterhalsläsionen ergeben, die durch Luftdruck stimuliert wurden, gemessen mit einer visuellen Analogskala von 10 cm (von 0 bis 10).
Die Dentin-Überempfindlichkeit wird gemessen, wobei die Punktzahl von Null eine schmerzfreie Reaktion ist und 10 schmerzhafte Schmerzen oder Beschwerden enthält
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stärke des Schmerzes aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit (thermischer Stimulus) unter Verwendung der visuellen Analogskala, (0) zeigt keinen Schmerz und (10) zeigt maximalen Schmerz an
Zeitfenster: Grundlinie
|
Schmerzen aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit in nicht kariösen Läsionen, die durch kaltes Wasser stimuliert wurden, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm (von 0 bis 10).
Die Dentinüberempfindlichkeit wird gemessen, wobei die Punktzahl null eine schmerzfreie Reaktion und die Punktzahl 10 unerträgliche Schmerzen oder Beschwerden bedeutet
|
Grundlinie
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|
Stärke des Schmerzes aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit (thermischer Stimulus) unter Verwendung der visuellen Analogskala, (0) zeigt keinen Schmerz und (10) zeigt maximalen Schmerz an
Zeitfenster: 4 Wochen
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Schmerzen aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit in nicht kariösen Läsionen, die durch kaltes Wasser stimuliert wurden, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm (von 0 bis 10).
Die Dentinüberempfindlichkeit wird gemessen, wobei die Punktzahl null eine schmerzfreie Reaktion und die Punktzahl 10 unerträgliche Schmerzen oder Beschwerden bedeutet
|
4 Wochen
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|
Stärke des Schmerzes aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit (thermischer Stimulus) unter Verwendung der visuellen Analogskala, (0) zeigt keinen Schmerz und (10) zeigt maximalen Schmerz an
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Schmerzen aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit in nicht kariösen Läsionen, die durch kaltes Wasser stimuliert wurden, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm (von 0 bis 10).
Die Dentinüberempfindlichkeit wird gemessen, wobei die Punktzahl null eine schmerzfreie Reaktion und die Punktzahl 10 unerträgliche Schmerzen oder Beschwerden bedeutet
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8 Wochen
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Stärke des Schmerzes aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit (taktiler Stimulus) unter Verwendung der visuellen Analogskala, (0) zeigt keinen Schmerz und (10) zeigt maximalen Schmerz an
Zeitfenster: Grundlinie
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Schmerzen aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit in nicht kariösen Läsionen, stimuliert durch taktile Stimulation mit einer Sonde, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (von 0 bis 10).
Die Dentinüberempfindlichkeit wird gemessen, wobei die Punktzahl null eine schmerzfreie Reaktion und die Punktzahl 10 unerträgliche Schmerzen oder Beschwerden bedeutet
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Grundlinie
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|
Stärke des Schmerzes aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit (taktiler Stimulus) unter Verwendung der visuellen Analogskala, (0) zeigt keinen Schmerz und (10) zeigt maximalen Schmerz an
Zeitfenster: 4 Wochen
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Schmerzen aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit in nicht kariösen Läsionen, stimuliert durch taktile Stimulation mit einer Sonde, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (von 0 bis 10).
Die Dentinüberempfindlichkeit wird gemessen, wobei die Punktzahl null eine schmerzfreie Reaktion und die Punktzahl 10 unerträgliche Schmerzen oder Beschwerden bedeutet
|
4 Wochen
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Stärke des Schmerzes aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit (taktiler Stimulus) unter Verwendung der visuellen Analogskala, (0) zeigt keinen Schmerz und (10) zeigt maximalen Schmerz an
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Schmerzen aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit in nicht kariösen Läsionen, stimuliert durch taktile Stimulation mit einer Sonde, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (von 0 bis 10).
Die Dentinüberempfindlichkeit wird gemessen, wobei die Punktzahl null eine schmerzfreie Reaktion und die Punktzahl 10 unerträgliche Schmerzen oder Beschwerden bedeutet
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8 Wochen
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Schmerzmenge aufgrund von Dentin -Überempfindlichkeit (thermischer Stimulus) unter Verwendung der visuellen Analogskala, (0) zeigt keine Schmerzen an und (10) zeigt maximale Schmerzen an
Zeitfenster: 3 Minuten
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Schmerzen, die sich aus der Überempfindlichkeit von Dentin in nicht marken Läsionen ergeben, die durch kaltes Wasser stimuliert wurden, gemessen mit einer visuellen Analogskala von 10 cm (von 0 bis 10).
Die Dentin-Überempfindlichkeit wird gemessen, wobei die Punktzahl von Null eine schmerzfreie Reaktion ist und 10 schmerzhafte Schmerzen oder Beschwerden enthält
|
3 Minuten
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|
Schmerzmenge aufgrund von Dentin -Überempfindlichkeit (thermischer Stimulus) unter Verwendung der visuellen Analogskala, (0) zeigt keine Schmerzen an und (10) zeigt maximale Schmerzen an
Zeitfenster: 2 Wochen
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Schmerzen, die sich aus der Überempfindlichkeit von Dentin in nicht marken Läsionen ergeben, die durch kaltes Wasser stimuliert wurden, gemessen mit einer visuellen Analogskala von 10 cm (von 0 bis 10).
Die Dentin-Überempfindlichkeit wird gemessen, wobei die Punktzahl von Null eine schmerzfreie Reaktion ist und 10 schmerzhafte Schmerzen oder Beschwerden enthält
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2 Wochen
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|
Schmerzmenge aufgrund von Dentin -Überempfindlichkeit (taktiler Stimulus) unter Verwendung der visuellen Analogskala, (0) zeigt keine Schmerzen an und (10) zeigt maximale Schmerzen an
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Schmerzen, die sich aus der Dentin-Überempfindlichkeit in nicht marioalen Läsionen ergeben, die durch taktile Stimulation mit einer Sonde stimuliert wurden, gemessen mit einer visuellen Analogskala von 10 cm (von 0 bis 10).
Die Dentin-Überempfindlichkeit wird gemessen, wobei die Punktzahl von Null eine schmerzfreie Reaktion ist und 10 schmerzhafte Schmerzen oder Beschwerden enthält
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3 Minuten
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|
Schmerzmenge aufgrund von Dentin -Überempfindlichkeit (taktiler Stimulus) unter Verwendung der visuellen Analogskala, (0) zeigt keine Schmerzen an und (10) zeigt maximale Schmerzen an
Zeitfenster: 2 Wochen
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Schmerzen, die sich aus der Dentin-Überempfindlichkeit in nicht marioalen Läsionen ergeben, die durch taktile Stimulation mit einer Sonde stimuliert wurden, gemessen mit einer visuellen Analogskala von 10 cm (von 0 bis 10).
Die Dentin-Überempfindlichkeit wird gemessen, wobei die Punktzahl von Null eine schmerzfreie Reaktion ist und 10 schmerzhafte Schmerzen oder Beschwerden enthält
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2 Wochen
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|
Dentinal -Tubulusverschluss
Zeitfenster: Grundlinie
|
Rasterelektronenmikroskop und digitale Bildanalyse zur Messung der Oberfläche von Patentdentinal -Tubuli
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Grundlinie
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|
Dentinal -Tubulusverschluss
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Rasterelektronenmikroskop und digitale Bildanalyse zur Messung der Oberfläche von Patentdentinal -Tubuli
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heba AE Mohamed, Master's, Cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CairoU-HAElFattah
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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