Эффективность лака из биоактивной смолы и лака с ксилитом, содержащего фторид, при лечении гиперчувствительности зубов
14 февраля 2025 г. обновлено: Heba Abd El-Fattah, Cairo University
Эффективность лака на основе биоактивной смолы и фторсодержащего лака, содержащего частицы, покрытые ксилитом, по сравнению с лаком с фторидом натрия при лечении гиперчувствительности зубов у взрослых пациентов в течение восьми недель: рандомизированное клиническое исследование.
Сможет ли использование светоотверждаемого защитного экрана Bio-smart с биоактивным наполнителем S-PRG или использование фторида натрия с покрытым ксилитом кальциево-фосфатным лаком (CXP™) снизить гиперчувствительность зубов, подобно лаку с фторидом натрия?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании была протестирована нулевая гипотеза о том, что нет никакой разницы в клинической эффективности между bio-smart Shield с биоактивным наполнителем S-PRG и фторсодержащим лаком, содержащим кальций и фосфат, покрытые ксилитом (CXP™), по сравнению с лаком с фторидом натрия при лечении гиперчувствительности. у взрослых пациентов через 1, 4 и 8 нед.
P (Население): пациент с повышенной чувствительностью зубов.
Вмешательство-1: Светоотверждаемый защитный экран Bio-smart с технологией биоактивного наполнителя S-PRG (поверхностный пререактивный стеклоиономер) (барьерное покрытие PRG) от (SHOFU Inc., Япония).
Вмешательство-2: 5% фторид натрия с покрытым ксилитом кальциево-фосфатным лаком (CXP™) (Embrace™ Varnish) от (Pulpdent Corporation)
C (компаратор): 5% лак с фторидом натрия (Duraphat®) производства (Colgate Palmolive Company, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк)
О (Результат):
- Первичный результат: боль из-за гиперчувствительности
- Вторичный результат: содержание минералов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с жалобами на участки повышенной чувствительности на лицевых поверхностях зубов (резцы, клыки, премоляры и первые моляры с обнаженным пришеечным дентином)
- Зубная боль (оценка по ВАШ: больше или равна 3) во время применения раздражителя (воздушная струя и тест на тактильную чувствительность).
- Зуб с оголенной поверхностью корня, жалобы на гиперчувствительность (оценка по ВАШ больше или равна 3).
- Пациенты с хорошей гигиеной полости рта.
- Сотрудничающие пациенты, которые проявляют интерес к участию в исследовании, соглашаются на 2-месячный период наблюдения.
Критерий исключения:
- Пациенты, участвующие в другом стоматологическом исследовании, которое может изменить результаты этого исследования.
- Медицинское состояние, которое может помешать точности описания боли (например, болевые расстройства).
- Любое хроническое заболевание, требующее регулярного приема противовоспалительных обезболивающих препаратов.
- Пациенты использовали или применяли десенсибилизирующий лак в течение последних четырех недель.
- Пациенты с проблемами зубов; сколы зубов, дефекты реставраций, трещины несмещенных клыков или глубокий кариес зубов.
- Пациенты с ортодонтическими приспособлениями или мостовидными протезами, которые могут помешать оценке
- Отсутствие одобрения и согласия пациента.
- В исследовании будут участвовать пациенты с аллергией на какие-либо ингредиенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Барьерное покрытие PRG (SHOFU Inc., Япония)
Светоотверждаемый защитный экран BioSmart с технологией биоактивного наполнителя S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass Ionomer). Наполнитель S-PRG имеет трехслойную структуру со стабилизированной стеклоиономерной структурой, окружающей многофункциональные стеклянные наполнители, и впоследствии защищен поверхностно-модифицированным слоем. |
5% фторид натрия с технологией CXP™ (кальций и фосфат, покрытый ксилитом) для непревзойденного высвобождения фтора и считается новым методом доставки реминерализующих ионов (кальция и фосфата) в сочетании с ксилитом.
Включение CXP™ в проницаемую смоляную матрицу, которая не расслаивается, предположительно обеспечивает устойчивые свойства этого лака с высвобождением во времени.
высвобождает в десять раз больше фтора за 4-часовой период, чем ведущая марка лака, кроме того, он также высвобождает биодоступные ионы кальция и фосфата, которые покрыты нанопокрытием из ксилита.
|
|
Экспериментальный: Лак EMBRACE™ (Pulpdent Corporation, США)
5% фторида натрия на основе смолы с технологией CXP™ (кальций и фосфат, покрытый ксилитом) для непревзойденного выделения фтора. Включение CXP™ (кальций и фосфат, покрытый ксилитом) в проницаемую смоляную матрицу, которая не расслаивается, предположительно обеспечивает устойчивые свойства этого лака с высвобождением во времени. |
PRG Barrier Coat (SHOFU Inc., Япония) представляет собой биоактивный лак на основе смолы, основанный на запатентованной концепции Giomer, которая включает в себя запатентованную биоактивную технологию наполнителя S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass Ionomer), где уникальная комбинация шести полезные ионы активно постепенно высвобождаются, чтобы обеспечить интеллектуальное решение, революционизирующее протокол гиперчувствительности дентина
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Duraphat® (компания Colgate Palmolive, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк)
Это связано с реакционной способностью фторида, который адсорбируется на поверхности и притягивает ионы кальция, образуя слабосвязанный резервуар, подобный фториду кальция (CaF2), который также считается ответственным за противокариозный механизм и защиту от воздействия кариесогенной кислоты.
|
5% фторид натрия с технологией CXP™ (кальций и фосфат, покрытый ксилитом) для непревзойденного высвобождения фтора и считается новым методом доставки реминерализующих ионов (кальция и фосфата) в сочетании с ксилитом.
Включение CXP™ в проницаемую смоляную матрицу, которая не расслаивается, предположительно обеспечивает устойчивые свойства этого лака с высвобождением во времени.
высвобождает в десять раз больше фтора за 4-часовой период, чем ведущая марка лака, кроме того, он также высвобождает биодоступные ионы кальция и фосфата, которые покрыты нанопокрытием из ксилита.
PRG Barrier Coat (SHOFU Inc., Япония) представляет собой биоактивный лак на основе смолы, основанный на запатентованной концепции Giomer, которая включает в себя запатентованную биоактивную технологию наполнителя S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass Ionomer), где уникальная комбинация шести полезные ионы активно постепенно высвобождаются, чтобы обеспечить интеллектуальное решение, революционизирующее протокол гиперчувствительности дентина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли из-за гиперчувствительности дентина (испарительный стимул) по визуальной аналоговой шкале, (0) означает отсутствие боли и (10) означает максимальную боль
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень боли, возникающей из-за гиперчувствительности дентина при некариозных пришеечных поражениях, стимулированных воздушным потоком, измеряли по 10-см визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10).
Будет измерена гиперчувствительность дентина, при этом нулевой балл соответствует безболезненной реакции, а 10 баллов - мучительной боли или дискомфорту.
|
Базовый уровень
|
|
Уровень боли из-за гиперчувствительности дентина (испарительный стимул) по визуальной аналоговой шкале, (0) означает отсутствие боли и (10) означает максимальную боль
Временное ограничение: 4 недели
|
Боль, возникающая из-за гиперчувствительности дентина при некариозных пришеечных поражениях, стимулированных воздушным потоком, измеряется по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (от 0 до 10).
Будет измерена гиперчувствительность дентина, при этом нулевой балл соответствует безболезненной реакции, а 10 баллов - мучительной боли или дискомфорту.
|
4 недели
|
|
Уровень боли из-за гиперчувствительности дентина (испарительный стимул) по визуальной аналоговой шкале, (0) означает отсутствие боли и (10) означает максимальную боль
Временное ограничение: 8 недель
|
Боль, возникающая из-за гиперчувствительности дентина при некариозных пришеечных поражениях, стимулированных воздушным потоком, измеряется по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10).
Будет измерена гиперчувствительность дентина, при этом нулевой балл соответствует безболезненной реакции, а 10 баллов - мучительной боли или дискомфорту.
|
8 недель
|
|
Количество боли из -за гиперчувствительности дентина (испарительный стимул) с использованием визуальной аналоговой шкалы (0) не указывает на боль, а (10) указывает на максимальную боль
Временное ограничение: 3 минуты
|
Количество боли, возникающей в результате гиперчувствительности дентина при несчастных поражениях шейки матки, стимулируемых воздушным взрывом, измеренным визуальной аналоговой шкалой 10 см (от 0 до 10).
Будет измерена гиперчувствительность дентина, причем нулевой балл является безболезненным ответом, а оценка из 10-мучительная боль или дискомфорт
|
3 минуты
|
|
Количество боли из -за гиперчувствительности дентина (испарительный стимул) с использованием визуальной аналоговой шкалы (0) не указывает на боль, а (10) указывает на максимальную боль
Временное ограничение: 2 недели
|
Боль, возникающая в результате гиперчувствительности дентина при несчастных поражениях шейки матки, стимулируемых воздушным взрывом, измеренным визуальной аналоговой шкалой 10 см (от 0 до 10).
Будет измерена гиперчувствительность дентина, причем нулевой балл является безболезненным ответом, а оценка из 10-мучительная боль или дискомфорт
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли из-за гиперчувствительности дентина (термический раздражитель) по визуальной аналоговой шкале, (0) означает отсутствие боли и (10) означает максимальную боль
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Боль, возникающая из-за гиперчувствительности дентина в некариозных поражениях, стимулированных холодной водой, измеряется по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (от 0 до 10).
Будет измерена гиперчувствительность дентина, при этом нулевой балл соответствует безболезненной реакции, а 10 баллов - мучительной боли или дискомфорту.
|
Базовый уровень
|
|
Уровень боли из-за гиперчувствительности дентина (термический раздражитель) по визуальной аналоговой шкале, (0) означает отсутствие боли и (10) означает максимальную боль
Временное ограничение: 4 недели
|
Боль, возникающая из-за гиперчувствительности дентина в некариозных поражениях, стимулированных холодной водой, измеряется по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (от 0 до 10).
Будет измерена гиперчувствительность дентина, при этом нулевой балл соответствует безболезненной реакции, а 10 баллов - мучительной боли или дискомфорту.
|
4 недели
|
|
Уровень боли из-за гиперчувствительности дентина (термический раздражитель) по визуальной аналоговой шкале, (0) означает отсутствие боли и (10) означает максимальную боль
Временное ограничение: 8 недель
|
Боль, возникающая из-за гиперчувствительности дентина в некариозных поражениях, стимулированных холодной водой, измеряется по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (от 0 до 10).
Будет измерена гиперчувствительность дентина, при этом нулевой балл соответствует безболезненной реакции, а 10 баллов - мучительной боли или дискомфорту.
|
8 недель
|
|
Уровень боли из-за гиперчувствительности дентина (тактильная стимуляция) по визуальной аналоговой шкале, (0) указывает на отсутствие боли и (10) указывает на максимальную боль
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Боль, возникающая из-за гиперчувствительности дентина при некариозных поражениях, вызванная тактильной стимуляцией зондом, измеряется по 10-см визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10).
Будет измерена гиперчувствительность дентина, при этом нулевой балл соответствует безболезненной реакции, а 10 баллов - мучительной боли или дискомфорту.
|
Базовый уровень
|
|
Уровень боли из-за гиперчувствительности дентина (тактильная стимуляция) по визуальной аналоговой шкале, (0) указывает на отсутствие боли и (10) указывает на максимальную боль
Временное ограничение: 4 недели
|
Боль, возникающая из-за гиперчувствительности дентина при некариозных поражениях, вызванная тактильной стимуляцией зондом, измеряется по 10-см визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10).
Будет измерена гиперчувствительность дентина, при этом нулевой балл соответствует безболезненной реакции, а 10 баллов - мучительной боли или дискомфорту.
|
4 недели
|
|
Уровень боли из-за гиперчувствительности дентина (тактильная стимуляция) по визуальной аналоговой шкале, (0) указывает на отсутствие боли и (10) указывает на максимальную боль
Временное ограничение: 8 недель
|
Боль, возникающая из-за гиперчувствительности дентина при некариозных поражениях, вызванная тактильной стимуляцией зондом, измеряется по 10-см визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10).
Будет измерена гиперчувствительность дентина, при этом нулевой балл соответствует безболезненной реакции, а 10 баллов - мучительной боли или дискомфорту.
|
8 недель
|
|
Количество боли из -за гиперчувствительности дентина (тепловой стимул) с использованием визуальной аналоговой шкалы (0) указывает на боль, а (10) указывает на максимальную боль
Временное ограничение: 3 минуты
|
Боль, возникающая в результате гиперчувствительности дентина при нес-кариозных поражениях, стимулируемой холодной водой, измеренной визуальной аналоговой шкалой 10 см (от 0 до 10).
Будет измерена гиперчувствительность дентина, причем нулевой балл является безболезненным ответом, а оценка из 10-мучительная боль или дискомфорт
|
3 минуты
|
|
Количество боли из -за гиперчувствительности дентина (тепловой стимул) с использованием визуальной аналоговой шкалы (0) указывает на боль, а (10) указывает на максимальную боль
Временное ограничение: 2 недели
|
Боль, возникающая в результате гиперчувствительности дентина при нес-кариозных поражениях, стимулируемой холодной водой, измеренной визуальной аналоговой шкалой 10 см (от 0 до 10).
Будет измерена гиперчувствительность дентина, причем нулевой балл является безболезненным ответом, а оценка из 10-мучительная боль или дискомфорт
|
2 недели
|
|
Количество боли из -за гиперчувствительности дентина (тактильный стимул) с использованием визуальной аналоговой шкалы (0) указывает на боль, а (10) указывает на максимальную боль
Временное ограничение: 3 минуты
|
Боль, возникающая в результате гиперчувствительности дентина в неватных поражениях, стимулируемой тактильной стимуляцией с помощью зонда, измеренного визуальной аналоговой шкалой 10 см (от 0 до 10).
Будет измерена гиперчувствительность дентина, причем нулевой балл является безболезненным ответом, а оценка из 10-мучительная боль или дискомфорт
|
3 минуты
|
|
Количество боли из -за гиперчувствительности дентина (тактильный стимул) с использованием визуальной аналоговой шкалы (0) указывает на боль, а (10) указывает на максимальную боль
Временное ограничение: 2 недели
|
Боль, возникающая в результате гиперчувствительности дентина в неватных поражениях, стимулируемой тактильной стимуляцией с помощью зонда, измеренного визуальной аналоговой шкалой 10 см (от 0 до 10).
Будет измерена гиперчувствительность дентина, причем нулевой балл является безболезненным ответом, а оценка из 10-мучительная боль или дискомфорт
|
2 недели
|
|
Окклюзия дентинальных канальцев
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сканирующий электронный микроскоп и цифровой анализ изображений измерение площади поверхности патентных дентинных канальцев
|
Базовый уровень
|
|
Окклюзия дентинальных канальцев
Временное ограничение: 8 недель
|
Сканирующий электронный микроскоп и цифровой анализ изображений измерение площади поверхности патентных дентинных канальцев
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heba AE Mohamed, Master's, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CairoU-HAElFattah
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Личные данные участников не будут представлены в форме протокола и будут храниться в безопасности в течение 10 лет после суда для защиты частной жизни и гражданских прав участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .