Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bioaktív gyantalakk és fluorid tartalmú xilit-lakk hatékonysága a fogak túlérzékenységének kezelésében

2020. szeptember 23. frissítette: Heba Abd El-Fattah, Cairo University

A xilittel bevont részecskéket tartalmazó bioaktív gyanta alapú lakk és fluorid lakk hatékonysága a nátrium-fluorid lakkkal szemben a fogak túlérzékenységének kezelésében nyolc héten át tartó felnőtt betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat.

A Bio-smart fényre keményedő védőpajzs bioaktív S-PRG töltőanyaggal vagy a nátrium-fluorid xilittel bevont kalcium és foszfát (CXP™) lakkkal a nátrium-fluorid lakkhoz hasonlóan csökkentheti a fogak túlérzékenységét?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányban tesztelt nullhipotézis, miszerint a túlérzékenység kezelésében nincs különbség a bioaktív S-PRG töltőanyagot tartalmazó bio-smart Shield és a xilittel bevont kalciumot és foszfátot (CXP™) tartalmazó fluorid lakk között, összehasonlítva a nátrium-fluorid lakkkal. felnőtt betegeknél 1, 4 és 8 hét után.

P (populáció): Fogak túlérzékenysége.

1. beavatkozás: Bio-intelligens fényre keményedő védőpajzs bioaktív S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) töltőanyag-technológiával (PRG Barrier Coat), készítette (SHOFU Inc., Japán).

Intervention-2: 5% nátrium-fluorid xilittel bevont kalcium és foszfát (CXP™) lakkkal (Embrace™ lakk), a (Pulpdent Corporation)

C (összehasonlító): 5% nátrium-fluorid lakk (Duraphat®) (Colgate Palmolive Company, New York, NY)

O (eredmény):

  • Elsődleges eredmény: túlérzékenység okozta fájdalom
  • Másodlagos eredmény: Ásványi tartalom

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akik panaszkodnak a fogak arcfelületének túlérzékeny területeire (metszőfogak, csípőfogak, kéthúsfogak és az első őrlőfogak szabadon látható nyaki dentinnel)

    • A fogak pontozásos fájdalma (VAS pontszám: nagyobb vagy egyenlő, mint 3) az inger alkalmazása során (levegőfúvás és tapintási érzékenységi teszt).
    • Nyílt gyökérfelületű fog, túlérzékenységre panaszkodik (VAS pontszám; nagyobb vagy egyenlő, mint 3).
    • Jó szájhigiéniával rendelkező betegek.
    • Az együttműködő betegek, akik érdeklődést mutatnak a vizsgálatban való részvétel iránt, elfogadják a 2 hónapos követési időszakot.

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik fogászati ​​vizsgálatban részt vevő betegek, amelyek megváltoztathatják e vizsgálat eredményeit.
  • Olyan egészségügyi állapot, amely akadályozhatja a fájdalomjelentés pontosságát (pl. fájdalomzavarok).
  • Bármilyen krónikus betegség, amely gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazását igényli.
  • A betegek az elmúlt négy hétben deszenzibilizáló lakkot használtak vagy alkalmaztak.
  • Fogászati ​​problémákkal küzdő betegek; töredezett fogak, hibás fogpótlások, törött, elmozdulatlan csípők vagy mély fogszuvasodás.
  • Fogszabályozási készülékekkel vagy áthidalással rendelkező betegek, amelyek zavarhatják az értékelést
  • A páciens jóváhagyásának és megfelelőségének hiánya.
  • A vizsgálat során bármely összetevőre allergiás betegeket alkalmaznak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRG Barrier Coat (SHOFU Inc., Japán)

BioSmart Light Cured Protective Shield bioaktív S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) töltőanyag technológiával.

Az S-PRG töltőanyag háromrétegű szerkezettel rendelkezik, stabilizált üvegionomer-szerű szerkezettel, amely körülveszi a többfunkciós üvegtöltőanyagokat, és ezt követően felületmódosított réteggel védi.
Egyéb: EMBRACE™ lakk (Pulpdent Corporation, USA)
5%-os nátrium-fluorid CXP™ (xilittel bevont kalcium és foszfát) technológiával a felülmúlhatatlan fluorid felszabadulás érdekében, és ez egy új módszer a remineralizáló ionok (kalcium és foszfát) xilittel kombinált szállítására. A CXP™ beépítése egy áteresztő gyantamátrixba, amely nem válik szét, állítólag javítja ennek a lakknak a tartós, időn belüli felszabadulási tulajdonságait. tízszer több fluoridot bocsát ki 4 óra alatt, mint a vezető lakkmárka, emellett biológiailag hasznosítható kalcium- és foszfátionokat is felszabadít, amelyek xilittel nanobevonattal vannak bevonva.
Kísérleti: EMBRACE™ lakk (Pulpdent Corporation, USA)

Gyanta alapú 5%-os nátrium-fluorid CXP™ (xilittel bevont kalcium és foszfát) technológiával a felülmúlhatatlan fluorid felszabadulás érdekében.

A CXP™ (xilittel bevont kalcium és foszfát) beépítése egy áteresztő gyantamátrixba, amely nem válik szét, állítólag javítja ennek a lakknak a tartós, időnkénti felszabadulási tulajdonságait.
Egyéb: PRG Barrier Coat (SHOFU Inc., Japán)
A PRG Barrier Coat (By SHOFU Inc., Japán) egy bioaktív, gyanta alapú lakk, amely a szabadalmaztatott Giomer koncepción alapul, amely magában foglalja a szabadalmaztatott bioaktív S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) töltőanyag technológiát, ahol hat anyag egyedülálló kombinációja. A jótékony ionok aktívan, fokozatosan szabadulnak fel, hogy intelligens megoldást kínáljanak a dentin túlérzékenységi protokoll forradalmasításához
Más nevek:
  • Bio-smart fényre keményedő védőpajzs bioaktív S-PRG-vel (Surface Pre-Reacted Glass ionomer)
Aktív összehasonlító: Duraphat® (Colgate Palmolive Company, New York, NY)
A fluorid reakcióképességének tulajdonítható, mivel a felületen adszorbeálódik, és magához vonzza a kalciumionokat, így lazán kötődő kalcium-fluorid (CaF2)-szerű tartályt képez, amely szintén felelős a fogszuvasodás elleni mechanizmusért és a kariogén savtámadás elleni védelemért.
Egyéb: EMBRACE™ lakk (Pulpdent Corporation, USA)
5%-os nátrium-fluorid CXP™ (xilittel bevont kalcium és foszfát) technológiával a felülmúlhatatlan fluorid felszabadulás érdekében, és ez egy új módszer a remineralizáló ionok (kalcium és foszfát) xilittel kombinált szállítására. A CXP™ beépítése egy áteresztő gyantamátrixba, amely nem válik szét, állítólag javítja ennek a lakknak a tartós, időn belüli felszabadulási tulajdonságait. tízszer több fluoridot bocsát ki 4 óra alatt, mint a vezető lakkmárka, emellett biológiailag hasznosítható kalcium- és foszfátionokat is felszabadít, amelyek xilittel nanobevonattal vannak bevonva.
Egyéb: PRG Barrier Coat (SHOFU Inc., Japán)
A PRG Barrier Coat (By SHOFU Inc., Japán) egy bioaktív, gyanta alapú lakk, amely a szabadalmaztatott Giomer koncepción alapul, amely magában foglalja a szabadalmaztatott bioaktív S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) töltőanyag technológiát, ahol hat anyag egyedülálló kombinációja. A jótékony ionok aktívan, fokozatosan szabadulnak fel, hogy intelligens megoldást kínáljanak a dentin túlérzékenységi protokoll forradalmasításához
Más nevek:
  • Bio-smart fényre keményedő védőpajzs bioaktív S-PRG-vel (Surface Pre-Reacted Glass ionomer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dentin túlérzékenység (párolgási inger) okozta fájdalom mértéke vizuális analóg skála használatával, a (0) azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és (10) a maximális fájdalom
Időkeret: Alapvonal
A dentin túlérzékenységéből eredő fájdalom mértéke légfúvással stimulált, nem szuvas nyaki léziókban, 10 cm-es vizuális analóg skálával mérve (0-tól 10-ig). A dentin túlérzékenységet mérik, ahol a nullás pontszám fájdalommentes válasz, a 10-es pedig elviselhetetlen fájdalom vagy kellemetlen érzés.
Alapvonal
A dentin túlérzékenység (párolgási inger) okozta fájdalom mértéke vizuális analóg skála használatával, a (0) azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és (10) a maximális fájdalom
Időkeret: 1 hét
A 10 cm-es vizuális analóg skálával (0-tól 10-ig) mért, légfúvással stimulált, nem szuvas nyaki elváltozások dentin-túlérzékenységéből eredő fájdalom. A dentin túlérzékenységet mérik, ahol a nullás pontszám fájdalommentes válasz, a 10-es pedig elviselhetetlen fájdalom vagy kellemetlen érzés.
1 hét
A dentin túlérzékenység (párolgási inger) okozta fájdalom mértéke vizuális analóg skála használatával, a (0) azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és (10) a maximális fájdalom
Időkeret: 4 hét
A dentin túlérzékenységéből adódó fájdalom légfúvással stimulált, nem szuvas nyaki léziókban, 10 cm-es vizuális analóg skálával (0-tól 10-ig) mérve. A dentin túlérzékenységet mérik, ahol a nullás pontszám fájdalommentes válasz, a 10-es pedig elviselhetetlen fájdalom vagy kellemetlen érzés.
4 hét
A dentin túlérzékenység (párolgási inger) okozta fájdalom mértéke vizuális analóg skála használatával, a (0) azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és (10) a maximális fájdalom
Időkeret: 8 hét
A 10 cm-es vizuális analóg skálával (0-tól 10-ig) mért, légfúvással stimulált, nem szuvas nyaki elváltozások dentin-túlérzékenységéből eredő fájdalom. A dentin túlérzékenységet mérik, ahol a nullás pontszám fájdalommentes válasz, a 10-es pedig elviselhetetlen fájdalom vagy kellemetlen érzés.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dentin túlérzékenység (termikus inger) okozta fájdalom mértéke vizuális analóg skála használatával, a (0) azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és (10) a maximális fájdalom
Időkeret: Alapvonal
A dentin túlérzékenységéből eredő fájdalom hideg vízzel stimulált nem szuvas léziókban, 10 cm-es vizuális analóg skálával (0-tól 10-ig) mérve. A dentin túlérzékenységet mérik, ahol a nullás pontszám fájdalommentes válasz, a 10-es pedig elviselhetetlen fájdalom vagy kellemetlen érzés.
Alapvonal
A dentin túlérzékenység (termikus inger) okozta fájdalom mértéke vizuális analóg skála használatával, a (0) azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és (10) a maximális fájdalom
Időkeret: 1 hét
A dentin túlérzékenységéből eredő fájdalom hideg vízzel stimulált nem szuvas léziókban, 10 cm-es vizuális analóg skálával (0-tól 10-ig) mérve. A dentin túlérzékenységet mérik, ahol a nullás pontszám fájdalommentes válasz, a 10-es pedig elviselhetetlen fájdalom vagy kellemetlen érzés.
1 hét
A dentin túlérzékenység (termikus inger) okozta fájdalom mértéke vizuális analóg skála használatával, a (0) azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és (10) a maximális fájdalom
Időkeret: 4 hét
A dentin túlérzékenységéből eredő fájdalom hideg vízzel stimulált nem szuvas léziókban, 10 cm-es vizuális analóg skálával (0-tól 10-ig) mérve. A dentin túlérzékenységet mérik, ahol a nullás pontszám fájdalommentes válasz, a 10-es pedig elviselhetetlen fájdalom vagy kellemetlen érzés.
4 hét
A dentin túlérzékenység (termikus inger) okozta fájdalom mértéke vizuális analóg skála használatával, a (0) azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és (10) a maximális fájdalom
Időkeret: 8 hét
A dentin túlérzékenységéből eredő fájdalom hideg vízzel stimulált nem szuvas léziókban, 10 cm-es vizuális analóg skálával (0-tól 10-ig) mérve. A dentin túlérzékenységet mérik, ahol a nullás pontszám fájdalommentes válasz, a 10-es pedig elviselhetetlen fájdalom vagy kellemetlen érzés.
8 hét
A dentin túlérzékenység (tapintási inger) okozta fájdalom mértéke vizuális analóg skála használatával, a (0) azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és (10) a maximális fájdalom
Időkeret: Alapvonal
A 10 cm-es vizuális analóg skálával (0-tól 10-ig) mért szondával tapintható stimulációval stimulált dentin túlérzékenységből eredő fájdalom nem szuvas léziókban. A dentin túlérzékenységet mérik, ahol a nullás pontszám fájdalommentes válasz, a 10-es pedig elviselhetetlen fájdalom vagy kellemetlen érzés.
Alapvonal
A dentin túlérzékenység (tapintási inger) okozta fájdalom mértéke vizuális analóg skála használatával, a (0) azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és (10) a maximális fájdalom
Időkeret: 1 hét
A 10 cm-es vizuális analóg skálával (0-tól 10-ig) mért szondával tapintható stimulációval stimulált dentin túlérzékenységből eredő fájdalom nem szuvas léziókban. A dentin túlérzékenységet mérik, ahol a nullás pontszám fájdalommentes válasz, a 10-es pedig elviselhetetlen fájdalom vagy kellemetlen érzés.
1 hét
A dentin túlérzékenység (tapintási inger) okozta fájdalom mértéke vizuális analóg skála használatával, a (0) azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és (10) a maximális fájdalom
Időkeret: 4 hét
A 10 cm-es vizuális analóg skálával (0-tól 10-ig) mért szondával tapintható stimulációval stimulált dentin túlérzékenységből eredő fájdalom nem szuvas léziókban. A dentin túlérzékenységet mérik, ahol a nullás pontszám fájdalommentes válasz, a 10-es pedig elviselhetetlen fájdalom vagy kellemetlen érzés.
4 hét
A dentin túlérzékenység (tapintási inger) okozta fájdalom mértéke vizuális analóg skála használatával, a (0) azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és (10) a maximális fájdalom
Időkeret: 8 hét
A 10 cm-es vizuális analóg skálával (0-tól 10-ig) mért szondával tapintható stimulációval stimulált dentin túlérzékenységből eredő fájdalom nem szuvas léziókban. A dentin túlérzékenységet mérik, ahol a nullás pontszám fájdalommentes válasz, a 10-es pedig elviselhetetlen fájdalom vagy kellemetlen érzés.
8 hét
Dentintubulus elzáródás
Időkeret: Alapvonal
Pásztázó elektronmikroszkóppal és képanalízissel: teljesen nyitott, részlegesen elzáródott és teljesen elzáródott dentintubulusok (százalék) (0%) azt jelzi, hogy nincsenek elzáródott dentintubulusok, míg (100%) a dentintubulusok teljes elzáródását jelzi
Alapvonal
Dentintubulus elzáródás
Időkeret: 8 hét
Pásztázó elektronmikroszkóppal és képanalízissel: teljesen nyitott, részlegesen elzáródott és teljesen elzáródott dentintubulusok (százalék) (0%) azt jelzi, hogy nincsenek elzáródott dentintubulusok, míg (100%) a dentintubulusok teljes elzáródását jelzi
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heba AE Mohamed, Master's, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CairoU-HAElFattah

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A résztvevők személyes adatai a jegyzőkönyv-lapon nem jelennek meg, és a tárgyalást követően 10 évig biztonságban őrzik a résztvevők magánéletének és állampolgári jogainak védelme érdekében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogak túlérzékenysége

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel