A bioaktív gyantalakk és fluorid tartalmú xilit-lakk hatékonysága a fogak túlérzékenységének kezelésében
2025. február 14. frissítette: Heba Abd El-Fattah, Cairo University
A xilittel bevont részecskéket tartalmazó bioaktív gyanta alapú lakk és fluorid lakk hatékonysága a nátrium-fluorid lakkkal szemben a fogak túlérzékenységének kezelésében nyolc héten át tartó felnőtt betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat.
A Bio-smart fényre keményedő védőpajzs bioaktív S-PRG töltőanyaggal vagy a nátrium-fluorid xilittel bevont kalcium és foszfát (CXP™) lakkkal a nátrium-fluorid lakkhoz hasonlóan csökkentheti a fogak túlérzékenységét?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányban tesztelt nullhipotézis, miszerint a túlérzékenység kezelésében nincs különbség a bioaktív S-PRG töltőanyagot tartalmazó bio-smart Shield és a xilittel bevont kalciumot és foszfátot (CXP™) tartalmazó fluorid lakk között, összehasonlítva a nátrium-fluorid lakkkal. felnőtt betegeknél 1, 4 és 8 hét után.
P (populáció): Fogak túlérzékenysége.
1. beavatkozás: Bio-intelligens fényre keményedő védőpajzs bioaktív S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) töltőanyag-technológiával (PRG Barrier Coat), készítette (SHOFU Inc., Japán).
Intervention-2: 5% nátrium-fluorid xilittel bevont kalcium és foszfát (CXP™) lakkkal (Embrace™ lakk), a (Pulpdent Corporation)
C (összehasonlító): 5% nátrium-fluorid lakk (Duraphat®) (Colgate Palmolive Company, New York, NY)
O (eredmény):
- Elsődleges eredmény: túlérzékenység okozta fájdalom
- Másodlagos eredmény: Ásványi tartalom
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egyiptom
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Olyan betegek, akik panaszkodnak a fogak arcfelületének túlérzékeny területeire (metszőfogak, csípőfogak, kéthúsfogak és az első őrlőfogak szabadon látható nyaki dentinnel)
- A fogak pontozásos fájdalma (VAS pontszám: nagyobb vagy egyenlő, mint 3) az inger alkalmazása során (levegőfúvás és tapintási érzékenységi teszt).
- Nyílt gyökérfelületű fog, túlérzékenységre panaszkodik (VAS pontszám; nagyobb vagy egyenlő, mint 3).
- Jó szájhigiéniával rendelkező betegek.
- Az együttműködő betegek, akik érdeklődést mutatnak a vizsgálatban való részvétel iránt, elfogadják a 2 hónapos követési időszakot.
Kizárási kritériumok:
- Egy másik fogászati vizsgálatban részt vevő betegek, amelyek megváltoztathatják e vizsgálat eredményeit.
- Olyan egészségügyi állapot, amely akadályozhatja a fájdalomjelentés pontosságát (pl. fájdalomzavarok).
- Bármilyen krónikus betegség, amely gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazását igényli.
- A betegek az elmúlt négy hétben deszenzibilizáló lakkot használtak vagy alkalmaztak.
- Fogászati problémákkal küzdő betegek; töredezett fogak, hibás fogpótlások, törött, elmozdulatlan csípők vagy mély fogszuvasodás.
- Fogszabályozási készülékekkel vagy áthidalással rendelkező betegek, amelyek zavarhatják az értékelést
- A páciens jóváhagyásának és megfelelőségének hiánya.
- A vizsgálat során bármely összetevőre allergiás betegeket alkalmaznak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRG Barrier Coat (SHOFU Inc., Japán)
BioSmart Light Cured Protective Shield bioaktív S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) töltőanyag technológiával. Az S-PRG töltőanyag háromrétegű szerkezettel rendelkezik, stabilizált üvegionomer-szerű szerkezettel, amely körülveszi a többfunkciós üvegtöltőanyagokat, és ezt követően felületmódosított réteggel védi. |
5%-os nátrium-fluorid CXP™ (xilittel bevont kalcium és foszfát) technológiával a felülmúlhatatlan fluorid felszabadulás érdekében, és ez egy új módszer a remineralizáló ionok (kalcium és foszfát) xilittel kombinált szállítására.
A CXP™ beépítése egy áteresztő gyantamátrixba, amely nem válik szét, állítólag javítja ennek a lakknak a tartós, időn belüli felszabadulási tulajdonságait.
tízszer több fluoridot bocsát ki 4 óra alatt, mint a vezető lakkmárka, emellett biológiailag hasznosítható kalcium- és foszfátionokat is felszabadít, amelyek xilittel nanobevonattal vannak bevonva.
|
|
Kísérleti: EMBRACE™ lakk (Pulpdent Corporation, USA)
Gyanta alapú 5%-os nátrium-fluorid CXP™ (xilittel bevont kalcium és foszfát) technológiával a felülmúlhatatlan fluorid felszabadulás érdekében. A CXP™ (xilittel bevont kalcium és foszfát) beépítése egy áteresztő gyantamátrixba, amely nem válik szét, állítólag javítja ennek a lakknak a tartós, időnkénti felszabadulási tulajdonságait. |
A PRG Barrier Coat (By SHOFU Inc., Japán) egy bioaktív, gyanta alapú lakk, amely a szabadalmaztatott Giomer koncepción alapul, amely magában foglalja a szabadalmaztatott bioaktív S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) töltőanyag technológiát, ahol hat anyag egyedülálló kombinációja. A jótékony ionok aktívan, fokozatosan szabadulnak fel, hogy intelligens megoldást kínáljanak a dentin túlérzékenységi protokoll forradalmasításához
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Duraphat® (Colgate Palmolive Company, New York, NY)
A fluorid reakcióképességének tulajdonítható, mivel a felületen adszorbeálódik, és magához vonzza a kalciumionokat, így lazán kötődő kalcium-fluorid (CaF2)-szerű tartályt képez, amely szintén felelős a fogszuvasodás elleni mechanizmusért és a kariogén savtámadás elleni védelemért.
|
5%-os nátrium-fluorid CXP™ (xilittel bevont kalcium és foszfát) technológiával a felülmúlhatatlan fluorid felszabadulás érdekében, és ez egy új módszer a remineralizáló ionok (kalcium és foszfát) xilittel kombinált szállítására.
A CXP™ beépítése egy áteresztő gyantamátrixba, amely nem válik szét, állítólag javítja ennek a lakknak a tartós, időn belüli felszabadulási tulajdonságait.
tízszer több fluoridot bocsát ki 4 óra alatt, mint a vezető lakkmárka, emellett biológiailag hasznosítható kalcium- és foszfátionokat is felszabadít, amelyek xilittel nanobevonattal vannak bevonva.
A PRG Barrier Coat (By SHOFU Inc., Japán) egy bioaktív, gyanta alapú lakk, amely a szabadalmaztatott Giomer koncepción alapul, amely magában foglalja a szabadalmaztatott bioaktív S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) töltőanyag technológiát, ahol hat anyag egyedülálló kombinációja. A jótékony ionok aktívan, fokozatosan szabadulnak fel, hogy intelligens megoldást kínáljanak a dentin túlérzékenységi protokoll forradalmasításához
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dentin túlérzékenység (párolgási inger) okozta fájdalom mértéke vizuális analóg skála használatával, a (0) azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és (10) a maximális fájdalom
Időkeret: Alapvonal
|
A dentin túlérzékenységéből eredő fájdalom mértéke légfúvással stimulált, nem szuvas nyaki léziókban, 10 cm-es vizuális analóg skálával mérve (0-tól 10-ig).
A dentin túlérzékenységet mérik, ahol a nullás pontszám fájdalommentes válasz, a 10-es pedig elviselhetetlen fájdalom vagy kellemetlen érzés.
|
Alapvonal
|
|
A dentin túlérzékenység (párolgási inger) okozta fájdalom mértéke vizuális analóg skála használatával, a (0) azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és (10) a maximális fájdalom
Időkeret: 4 hét
|
A dentin túlérzékenységéből adódó fájdalom légfúvással stimulált, nem szuvas nyaki léziókban, 10 cm-es vizuális analóg skálával (0-tól 10-ig) mérve.
A dentin túlérzékenységet mérik, ahol a nullás pontszám fájdalommentes válasz, a 10-es pedig elviselhetetlen fájdalom vagy kellemetlen érzés.
|
4 hét
|
|
A dentin túlérzékenység (párolgási inger) okozta fájdalom mértéke vizuális analóg skála használatával, a (0) azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és (10) a maximális fájdalom
Időkeret: 8 hét
|
A 10 cm-es vizuális analóg skálával (0-tól 10-ig) mért, légfúvással stimulált, nem szuvas nyaki elváltozások dentin-túlérzékenységéből eredő fájdalom.
A dentin túlérzékenységet mérik, ahol a nullás pontszám fájdalommentes válasz, a 10-es pedig elviselhetetlen fájdalom vagy kellemetlen érzés.
|
8 hét
|
|
A dentin túlérzékenysége miatti fájdalom (párolgási stimulus) vizuális analóg skálán történő felhasználása miatt (0) nem azt jelzi, hogy (10) a maximális fájdalmat jelzi
Időkeret: 3 perc
|
A dentin túlérzékenységéből származó fájdalom mennyisége, a nem óvatos méhnyak elváltozások esetén, amelyeket 10 cm-es vizuális analóg skálán mért levegő robbantással stimuláltak (0-tól 10-ig).
A dentin túlérzékenységet mérni kell, a nulla pontszám fájdalommentes válasz, és 10-es pontszám kínos fájdalom vagy kellemetlenség.
|
3 perc
|
|
A dentin túlérzékenysége miatti fájdalom (párolgási stimulus) vizuális analóg skálán történő felhasználása miatt (0) nem azt jelzi, hogy (10) a maximális fájdalmat jelzi
Időkeret: 2 hét
|
A dentin túlérzékenységéből fakadó fájdalom a nem óvatos méhnyak elváltozásokban, amelyeket 10 cm-es vizuális analóg skálán mért levegő robbantás stimulált (0-tól 10-ig).
A dentin túlérzékenységet mérni kell, a nulla pontszám fájdalommentes válasz, és 10-es pontszám kínos fájdalom vagy kellemetlenség.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dentin túlérzékenység (termikus inger) okozta fájdalom mértéke vizuális analóg skála használatával, a (0) azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és (10) a maximális fájdalom
Időkeret: Alapvonal
|
A dentin túlérzékenységéből eredő fájdalom hideg vízzel stimulált nem szuvas léziókban, 10 cm-es vizuális analóg skálával (0-tól 10-ig) mérve.
A dentin túlérzékenységet mérik, ahol a nullás pontszám fájdalommentes válasz, a 10-es pedig elviselhetetlen fájdalom vagy kellemetlen érzés.
|
Alapvonal
|
|
A dentin túlérzékenység (termikus inger) okozta fájdalom mértéke vizuális analóg skála használatával, a (0) azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és (10) a maximális fájdalom
Időkeret: 4 hét
|
A dentin túlérzékenységéből eredő fájdalom hideg vízzel stimulált nem szuvas léziókban, 10 cm-es vizuális analóg skálával (0-tól 10-ig) mérve.
A dentin túlérzékenységet mérik, ahol a nullás pontszám fájdalommentes válasz, a 10-es pedig elviselhetetlen fájdalom vagy kellemetlen érzés.
|
4 hét
|
|
A dentin túlérzékenység (termikus inger) okozta fájdalom mértéke vizuális analóg skála használatával, a (0) azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és (10) a maximális fájdalom
Időkeret: 8 hét
|
A dentin túlérzékenységéből eredő fájdalom hideg vízzel stimulált nem szuvas léziókban, 10 cm-es vizuális analóg skálával (0-tól 10-ig) mérve.
A dentin túlérzékenységet mérik, ahol a nullás pontszám fájdalommentes válasz, a 10-es pedig elviselhetetlen fájdalom vagy kellemetlen érzés.
|
8 hét
|
|
A dentin túlérzékenység (tapintási inger) okozta fájdalom mértéke vizuális analóg skála használatával, a (0) azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és (10) a maximális fájdalom
Időkeret: Alapvonal
|
A 10 cm-es vizuális analóg skálával (0-tól 10-ig) mért szondával tapintható stimulációval stimulált dentin túlérzékenységből eredő fájdalom nem szuvas léziókban.
A dentin túlérzékenységet mérik, ahol a nullás pontszám fájdalommentes válasz, a 10-es pedig elviselhetetlen fájdalom vagy kellemetlen érzés.
|
Alapvonal
|
|
A dentin túlérzékenység (tapintási inger) okozta fájdalom mértéke vizuális analóg skála használatával, a (0) azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és (10) a maximális fájdalom
Időkeret: 4 hét
|
A 10 cm-es vizuális analóg skálával (0-tól 10-ig) mért szondával tapintható stimulációval stimulált dentin túlérzékenységből eredő fájdalom nem szuvas léziókban.
A dentin túlérzékenységet mérik, ahol a nullás pontszám fájdalommentes válasz, a 10-es pedig elviselhetetlen fájdalom vagy kellemetlen érzés.
|
4 hét
|
|
A dentin túlérzékenység (tapintási inger) okozta fájdalom mértéke vizuális analóg skála használatával, a (0) azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és (10) a maximális fájdalom
Időkeret: 8 hét
|
A 10 cm-es vizuális analóg skálával (0-tól 10-ig) mért szondával tapintható stimulációval stimulált dentin túlérzékenységből eredő fájdalom nem szuvas léziókban.
A dentin túlérzékenységet mérik, ahol a nullás pontszám fájdalommentes válasz, a 10-es pedig elviselhetetlen fájdalom vagy kellemetlen érzés.
|
8 hét
|
|
A dentin túlérzékenysége (termikus stimulus) okozta fájdalom mennyisége vizuális analóg skálán, a (0) nem jelzi a fájdalmat, és (10) a maximális fájdalmat jelzi
Időkeret: 3 perc
|
A dentin túlérzékenységéből fakadó fájdalom, amelyet a hideg vízben stimulált nem óvatos léziókban, 10 cm-es vizuális analóg skálával (0-tól 10-ig) mért.
A dentin túlérzékenységet mérni kell, a nulla pontszám fájdalommentes válasz, és 10-es pontszám kínos fájdalom vagy kellemetlenség.
|
3 perc
|
|
A dentin túlérzékenysége (termikus stimulus) okozta fájdalom mennyisége vizuális analóg skálán, a (0) nem jelzi a fájdalmat, és (10) a maximális fájdalmat jelzi
Időkeret: 2 hét
|
A dentin túlérzékenységéből fakadó fájdalom, amelyet a hideg vízben stimulált nem óvatos léziókban, 10 cm-es vizuális analóg skálával (0-tól 10-ig) mért.
A dentin túlérzékenységet mérni kell, a nulla pontszám fájdalommentes válasz, és 10-es pontszám kínos fájdalom vagy kellemetlenség.
|
2 hét
|
|
A dentin túlérzékenysége (tapintható stimulus) okozta fájdalom mennyisége vizuális analóg skálán, (0) nem azt jelzi, hogy (10) a maximális fájdalmat jelzi
Időkeret: 3 perc
|
A dentin túlérzékenységéből fakadó fájdalom, amelyet a tapintható stimulációval stimulált nem gondos léziók esetén egy 10 cm-es vizuális analóg skálán mért szondával (0-tól 10-ig) mért szondával stimulálnak.
A dentin túlérzékenységet mérni kell, a nulla pontszám fájdalommentes válasz, és 10-es pontszám kínos fájdalom vagy kellemetlenség.
|
3 perc
|
|
A dentin túlérzékenysége (tapintható stimulus) okozta fájdalom mennyisége vizuális analóg skálán, (0) nem azt jelzi, hogy (10) a maximális fájdalmat jelzi
Időkeret: 2 hét
|
A dentin túlérzékenységéből fakadó fájdalom, amelyet a tapintható stimulációval stimulált nem gondos léziók esetén egy 10 cm-es vizuális analóg skálán mért szondával (0-tól 10-ig) mért szondával stimulálnak.
A dentin túlérzékenységet mérni kell, a nulla pontszám fájdalommentes válasz, és 10-es pontszám kínos fájdalom vagy kellemetlenség.
|
2 hét
|
|
Dentinalis tubulus elzáródás
Időkeret: Alapvonal
|
Pásztázó elektronmikroszkóp és digitális képanalízis, a szabadalmi dentinalis tubulusok felületének mérésére
|
Alapvonal
|
|
Dentinalis tubulus elzáródás
Időkeret: 8 hét
|
Pásztázó elektronmikroszkóp és digitális képanalízis, a szabadalmi dentinalis tubulusok felületének mérésére
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heba AE Mohamed, Master's, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CairoU-HAElFattah
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevők személyes adatai a jegyzőkönyv-lapon nem jelennek meg, és a tárgyalást követően 10 évig biztonságban őrzik a résztvevők magánéletének és állampolgári jogainak védelme érdekében.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .