Efficacité du vernis à base de résine bioactive et du vernis au xylitol contenant du fluor dans la prise en charge de l'hypersensibilité dentaire
14 février 2025 mis à jour par: Heba Abd El-Fattah, Cairo University
Efficacité du vernis bioactif à base de résine et du vernis fluoré contenant des particules enrobées de xylitol par rapport au vernis au fluorure de sodium dans la prise en charge de l'hypersensibilité dentaire chez les patients adultes pendant huit semaines : un essai clinique randomisé.
L'utilisation du bouclier protecteur photopolymérisable Bio-smart avec une charge bioactive S-PRG ou l'utilisation du vernis au fluorure de sodium avec du calcium et du phosphate enduit de xylitol (CXP ™) pourra-t-elle réduire l'hypersensibilité des dents similaire au vernis au fluorure de sodium?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse nulle testée dans cette étude, à savoir qu'il n'y a pas de différence d'efficacité clinique entre le bio-smart Shield avec une charge S-PRG bioactive et le vernis fluoré contenant du calcium et du phosphate enrobés de xylitol (CXP™) par rapport au vernis au fluorure de sodium dans la gestion de l'hypersensibilité chez les patients adultes après 1, 4 et 8 semaines.
P (Population) : Patient présentant une hypersensibilité dentaire.
Intervention-1 : Bouclier de protection photopolymérisable bio-intelligent avec technologie de charge bioactive S-PRG (verre ionomère de surface préréagi) (PRG Barrier Coat) par (By SHOFU Inc., Japon).
Intervention-2 : 5 % de fluorure de sodium avec un vernis de calcium et de phosphate enrobé de xylitol (CXP™) (vernis Embrace™) par (Pulpdent Corporation)
C (Comparateur) : 5 % de vernis au fluorure de sodium (Duraphat®) de (Colgate Palmolive Company, New York, NY)
O (Résultat):
- Résultat principal : Douleur due à l'hypersensibilité
- Critère d'évaluation secondaire : Teneur en minéraux
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypte
- Cairo University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients se plaignant de zones hypersensibles sur les surfaces faciales des dents (incisives, canines, prémolaires et premières molaires avec dentine cervicale exposée)
- Douleur marquant les dents (score EVA : supérieur ou égal à 3) lors de l'application d'un stimulus (souffle d'air et test de sensibilité tactile).
- Dent dont la surface radiculaire est exposée, se plaignant d'hypersensibilité (score EVA ; supérieur ou égal à 3).
- Patients ayant une bonne hygiène bucco-dentaire.
- Les patients coopératifs qui manifestent un intérêt à participer à l'étude acceptent la période de suivi de 2 mois.
Critère d'exclusion:
- Patients participant à une autre étude dentaire pouvant modifier les résultats de cette étude.
- Une condition médicale qui pourrait entraver l'exactitude des rapports sur la douleur (par exemple, troubles de la douleur).
- Toute condition médicale chronique qui nécessite l'utilisation régulière d'analgésiques anti-inflammatoires.
- Les patients ont utilisé ou appliqué un vernis désensibilisant au cours des quatre dernières semaines.
- Patients ayant des problèmes dentaires ; dents ébréchées, restaurations défectueuses, canines non déplacées fracturées ou caries dentaires profondes.
- Patients porteurs d'appareils orthodontiques ou de ponts pouvant interférer avec l'évaluation
- Absence d'approbation et d'observance du patient.
- Les patients allergiques à l'un des ingrédients seront utilisés dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PRG Barrier Coat (SHOFU Inc., Japon)
Bouclier protecteur photopolymérisable BioSmart avec technologie de charge bioactive S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer). La charge S-PRG possède une structure à trois couches avec une structure de type verre ionomère stabilisée entourant des charges de verre multifonctionnelles, et est ensuite protégée par une couche modifiée en surface. |
5 % de fluorure de sodium avec la technologie CXP™ (Xylitol-coated Calcium and Phosphate) pour une libération inégalée de fluorure et il est considéré comme une nouvelle méthode de délivrance d'ions reminéralisants (Calcium et Phosphate) en combinaison avec le xylitol.
L'incorporation de CXP™ dans une matrice de résine perméable qui ne se sépare pas, est censée favoriser les propriétés durables et à libération prolongée de ce vernis.it
libère dix fois plus de fluorure sur une période de 4 heures que la marque de vernis leader, en plus, il libère également des ions calcium et phosphate biodisponibles qui sont nano-enrobés de xylitol.
|
|
Expérimental: Vernis EMBRACE™ (Pulpdent Corporation, États-Unis)
Fluorure de sodium à 5 % à base de résine avec technologie CXP™ (Xylitol-coated Calcium and Phosphate) pour une libération de fluorure inégalée. L'incorporation de CXP™ (calcium et phosphate enrobés de xylitol) dans une matrice de résine perméable qui ne se sépare pas, est censée favoriser les propriétés durables et à libération prolongée de ce vernis |
PRG Barrier Coat (par SHOFU Inc., Japon) est un vernis bioactif à base de résine basé sur le concept exclusif Giomer qui intègre la technologie de charge bioactive brevetée S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer), où une combinaison unique de six les ions bénéfiques sont activement libérés progressivement pour fournir une solution intelligente pour révolutionner le protocole d'hypersensibilité dentinaire
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Duraphat® (Colgate Palmolive Company, New York, NY)
Il est attribué à la réactivité du fluorure en s'adsorbant à la surface et en attirant les ions calcium formant un réservoir de type fluorure de calcium (CaF2) faiblement lié, qui est également considéré comme responsable du mécanisme anticarie et de la protection contre les attaques d'acide cariogène.
|
5 % de fluorure de sodium avec la technologie CXP™ (Xylitol-coated Calcium and Phosphate) pour une libération inégalée de fluorure et il est considéré comme une nouvelle méthode de délivrance d'ions reminéralisants (Calcium et Phosphate) en combinaison avec le xylitol.
L'incorporation de CXP™ dans une matrice de résine perméable qui ne se sépare pas, est censée favoriser les propriétés durables et à libération prolongée de ce vernis.it
libère dix fois plus de fluorure sur une période de 4 heures que la marque de vernis leader, en plus, il libère également des ions calcium et phosphate biodisponibles qui sont nano-enrobés de xylitol.
PRG Barrier Coat (par SHOFU Inc., Japon) est un vernis bioactif à base de résine basé sur le concept exclusif Giomer qui intègre la technologie de charge bioactive brevetée S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer), où une combinaison unique de six les ions bénéfiques sont activement libérés progressivement pour fournir une solution intelligente pour révolutionner le protocole d'hypersensibilité dentinaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantité de douleur due à l'hypersensibilité dentinaire (stimulus d'évaporation) à l'aide de l'échelle visuelle analogique, (0) indique aucune douleur et (10) indique une douleur maximale
Délai: Ligne de base
|
Quantité de douleur résultant d'une hypersensibilité dentinaire dans des lésions cervicales non carieuses stimulées par un jet d'air mesuré par une échelle visuelle analogique de 10 cm (de 0 à 10).
L'hypersensibilité dentinaire sera mesurée, le score de zéro étant une réponse sans douleur et le score de 10 étant une douleur ou un inconfort atroce
|
Ligne de base
|
|
Quantité de douleur due à l'hypersensibilité dentinaire (stimulus d'évaporation) à l'aide de l'échelle visuelle analogique, (0) indique aucune douleur et (10) indique une douleur maximale
Délai: 4 semaines
|
Douleur résultant d'une hypersensibilité dentinaire dans des lésions cervicales non carieuses stimulées par un jet d'air mesuré par une échelle visuelle analogique de 10 cm (de 0 à 10) .
L'hypersensibilité dentinaire sera mesurée, le score de zéro étant une réponse sans douleur et le score de 10 étant une douleur ou un inconfort atroce
|
4 semaines
|
|
Quantité de douleur due à l'hypersensibilité dentinaire (stimulus d'évaporation) à l'aide de l'échelle visuelle analogique, (0) indique aucune douleur et (10) indique une douleur maximale
Délai: 8 semaines
|
Douleur résultant d'une hypersensibilité dentinaire dans des lésions cervicales non carieuses stimulées par un jet d'air mesuré par une échelle visuelle analogique de 10 cm (de 0 à 10).
L'hypersensibilité dentinaire sera mesurée, le score de zéro étant une réponse sans douleur et le score de 10 étant une douleur ou un inconfort atroce
|
8 semaines
|
|
Quantité de douleur due à l'hypersensibilité de la dentine (stimulus évaporateur) utilisant une échelle visuelle analogique, (0) n'indique aucune douleur et (10) indique une douleur maximale
Délai: 3 minutes
|
Quantité de douleur résultant de l'hypersensibilité de la dentine dans les lésions cervicales non cariantes stimulées par l'explosion d'air mesurées par une échelle visuelle analogique de 10 cm (de 0 à 10).
L'hypersensibilité de la dentine sera mesurée, le score de zéro étant une réponse sans douleur et le score de 10 étant une douleur ou un inconfort atroce
|
3 minutes
|
|
Quantité de douleur due à l'hypersensibilité de la dentine (stimulus évaporateur) utilisant une échelle visuelle analogique, (0) n'indique aucune douleur et (10) indique une douleur maximale
Délai: 2 semaines
|
Douleur résultant de l'hypersensibilité de la dentine dans les lésions cervicales non cariantes stimulées par l'explosion d'air mesurée par une échelle visuelle analogique de 10 cm (de 0 à 10).
L'hypersensibilité de la dentine sera mesurée, le score de zéro étant une réponse sans douleur et le score de 10 étant une douleur ou un inconfort atroce
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantité de douleur due à l'hypersensibilité dentinaire (stimulus thermique) à l'aide de l'échelle visuelle analogique, (0) indique aucune douleur et (10) indique une douleur maximale
Délai: Ligne de base
|
Douleur résultant d'une hypersensibilité dentinaire dans des lésions non carieuses stimulées par de l'eau froide mesurée par une échelle visuelle analogique de 10 cm (de 0 à 10).
L'hypersensibilité dentinaire sera mesurée, le score de zéro étant une réponse sans douleur et le score de 10 étant une douleur ou un inconfort atroce
|
Ligne de base
|
|
Quantité de douleur due à l'hypersensibilité dentinaire (stimulus thermique) à l'aide de l'échelle visuelle analogique, (0) indique aucune douleur et (10) indique une douleur maximale
Délai: 4 semaines
|
Douleur résultant d'une hypersensibilité dentinaire dans des lésions non carieuses stimulées par de l'eau froide mesurée par une échelle visuelle analogique de 10 cm (de 0 à 10).
L'hypersensibilité dentinaire sera mesurée, le score de zéro étant une réponse sans douleur et le score de 10 étant une douleur ou un inconfort atroce
|
4 semaines
|
|
Quantité de douleur due à l'hypersensibilité dentinaire (stimulus thermique) à l'aide de l'échelle visuelle analogique, (0) indique aucune douleur et (10) indique une douleur maximale
Délai: 8 semaines
|
Douleur résultant d'une hypersensibilité dentinaire dans des lésions non carieuses stimulées par de l'eau froide mesurée par une échelle visuelle analogique de 10 cm (de 0 à 10).
L'hypersensibilité dentinaire sera mesurée, le score de zéro étant une réponse sans douleur et le score de 10 étant une douleur ou un inconfort atroce
|
8 semaines
|
|
Quantité de douleur due à l'hypersensibilité dentinaire (stimulus tactile) à l'aide de l'échelle visuelle analogique, (0) indique aucune douleur et (10) indique une douleur maximale
Délai: Ligne de base
|
Douleur résultant d'une hypersensibilité dentinaire dans des lésions non carieuses stimulées par une stimulation tactile avec une sonde mesurée par une échelle visuelle analogique de 10 cm (de 0 à 10).
L'hypersensibilité dentinaire sera mesurée, le score de zéro étant une réponse sans douleur et le score de 10 étant une douleur ou un inconfort atroce
|
Ligne de base
|
|
Quantité de douleur due à l'hypersensibilité dentinaire (stimulus tactile) à l'aide de l'échelle visuelle analogique, (0) indique aucune douleur et (10) indique une douleur maximale
Délai: 4 semaines
|
Douleur résultant d'une hypersensibilité dentinaire dans des lésions non carieuses stimulées par une stimulation tactile avec une sonde mesurée par une échelle visuelle analogique de 10 cm (de 0 à 10).
L'hypersensibilité dentinaire sera mesurée, le score de zéro étant une réponse sans douleur et le score de 10 étant une douleur ou un inconfort atroce
|
4 semaines
|
|
Quantité de douleur due à l'hypersensibilité dentinaire (stimulus tactile) à l'aide de l'échelle visuelle analogique, (0) indique aucune douleur et (10) indique une douleur maximale
Délai: 8 semaines
|
Douleur résultant d'une hypersensibilité dentinaire dans des lésions non carieuses stimulées par une stimulation tactile avec une sonde mesurée par une échelle visuelle analogique de 10 cm (de 0 à 10).
L'hypersensibilité dentinaire sera mesurée, le score de zéro étant une réponse sans douleur et le score de 10 étant une douleur ou un inconfort atroce
|
8 semaines
|
|
Quantité de douleur due à l'hypersensibilité de la dentine (stimulus thermique) utilisant une échelle visuelle analogique, (0) n'indique aucune douleur et (10) indique une douleur maximale
Délai: 3 minutes
|
Douleur résultant de l'hypersensibilité de la dentine dans les lésions non cariées stimulées par l'eau froide mesurée par une échelle visuelle analogique de 10 cm (de 0 à 10).
L'hypersensibilité de la dentine sera mesurée, le score de zéro étant une réponse sans douleur et le score de 10 étant une douleur ou un inconfort atroce
|
3 minutes
|
|
Quantité de douleur due à l'hypersensibilité de la dentine (stimulus thermique) utilisant une échelle visuelle analogique, (0) n'indique aucune douleur et (10) indique une douleur maximale
Délai: 2 semaines
|
Douleur résultant de l'hypersensibilité de la dentine dans les lésions non cariées stimulées par l'eau froide mesurée par une échelle visuelle analogique de 10 cm (de 0 à 10).
L'hypersensibilité de la dentine sera mesurée, le score de zéro étant une réponse sans douleur et le score de 10 étant une douleur ou un inconfort atroce
|
2 semaines
|
|
Quantité de douleur due à l'hypersensibilité de la dentine (stimulus tactile) utilisant une échelle visuelle analogique, (0) n'indique aucune douleur et (10) indique une douleur maximale
Délai: 3 minutes
|
Douleur résultant de l'hypersensibilité de la dentine dans les lésions non cariées stimulées par une stimulation tactile avec une sonde mesurée par une échelle visuelle analogique de 10 cm (de 0 à 10).
L'hypersensibilité de la dentine sera mesurée, le score de zéro étant une réponse sans douleur et le score de 10 étant une douleur ou un inconfort atroce
|
3 minutes
|
|
Quantité de douleur due à l'hypersensibilité de la dentine (stimulus tactile) utilisant une échelle visuelle analogique, (0) n'indique aucune douleur et (10) indique une douleur maximale
Délai: 2 semaines
|
Douleur résultant de l'hypersensibilité de la dentine dans les lésions non cariées stimulées par une stimulation tactile avec une sonde mesurée par une échelle visuelle analogique de 10 cm (de 0 à 10).
L'hypersensibilité de la dentine sera mesurée, le score de zéro étant une réponse sans douleur et le score de 10 étant une douleur ou un inconfort atroce
|
2 semaines
|
|
Occlusion du tubule de dentin
Délai: Base de base
|
Microscope électronique à balayage et analyse d'image numérique mesurant la surface des tubules de dentin brevetés
|
Base de base
|
|
Occlusion du tubule de dentin
Délai: 8 semaines
|
Microscope électronique à balayage et analyse d'image numérique mesurant la surface des tubules de dentin brevetés
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heba AE Mohamed, Master's, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2020
Première publication (Réel)
29 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2025
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CairoU-HAElFattah
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données personnelles des participants ne figureront pas sur le formulaire de protocole et seront conservées en toute sécurité pendant 10 ans après l'essai pour la protection de la vie privée et des droits civils des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .