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プライマリケア環境におけるインフルエンザワクチンの受け入れに対する短期間の介入の有効性

2020年9月23日 更新者:Raquel Muñoz Miralles、Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

インフルエンザウイルスは、毎年流行する時期に罹患率が高く、特定の高リスクグループは特に合併症や死亡率が高くなります。 ワクチン接種は衛生対策と並ぶ主な予防策です。 それにもかかわらず、ワクチン接種率は依然として低い。

いくつかの研究では、短期間の標準化された介入により、いくつかのワクチンの適用範囲を改善できることが示唆されています。

仮説: 簡単な介入は、最初はワクチン接種を拒否した人々のワクチン接種率を向上させる効果的なツールです。

目的: インフルエンザワクチン接種 (IIV) を拒否する人々に対する通常のアドバイスと比較して、インフルエンザワクチン接種 (IIV) の接種率を高めるための簡単な介入の有効性を判断すること。

方法: クラスターランダム化臨床試験。 研究集団は、最初はインフルエンザワクチンを拒否した高危険因子を持つ人々でした。 専門家参加者(医師と看護師)は、介入グループ(短期間の介入)と対照グループ(通常のアドバイス)にランダムに割り当てられました。

調査の概要

詳細な説明

一般的な目的: ワクチン接種を拒否する人々に対する、通常のアドバイスと比較した IIV に対する BI の使用の有効性を判断すること。

具体的な目標:

  1. さまざまなリスクグループ(60歳以上の健康者、60歳以上のリスク因子[RF]、60歳未満のRF)における通常のアドバイスと比較した簡易介入の有効性を検証する。
  2. RF が最も頻繁に発生する人々のインフルエンザ ワクチン接種率を定量化します。
  3. 患者がワクチン接種を拒否した理由を記録します。

方法 クラスターランダム化対照臨床試験。 参照集団は、人口約 405,000 人の地域であるカタルーニャ中心部の都市および地方の保健センターに割り当てられ、治療を受けた患者で構成されていました。 インフルエンザウイルスのワクチン接種が可能な危険因子集団は135,648人でした。

研究対象集団は、2017年のインフルエンザキャンペーン中に医療センターで治療を受けた高危険因子を持つ個人で構成されていました。

研究プロトコールは、プリマリア大学研究所(IDIAP Jordi Gol)の研究倫理委員会(CEI)によって承認されました。

参加者(医師と看護師)は参加するかどうかを自主的に決定し、介入グループ(IG)または対照グループ(CG)のいずれかにランダムに割り当てられました。

研究に参加するのに適した患者の募集は、保健センターの日常活動の一環として、IIV キャンペーン中に実施されました。 対象基準を満たし、医師または看護師の診察を受けに来た患者を研究に参加するよう招待した。 参加を承諾した人はインフォームドコンセントに署名しました。

この介入は、インフルエンザワクチン接種のための標準化された簡単な介入で構成されていました。

データは、カタルーニャ州の電子健康記録 [カタルーニャ語では eCAP] を介して匿名かつ極秘に収集されました。 2 つのグループについて分析された変数は、2017 年ワクチン接種キャンペーン終了時の IIV 罹患率 (はい/いいえ)、年齢、IIV 危険因子、およびワクチン接種を受けなかった理由でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

524

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • Manresa、Barcelona、スペイン、08242
        • CAP Plaça Catalunya- Manresa 2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフルエンザの高リスクグループに属する個人(小児および成人)
  • 今シーズンはインフルエンザワクチン接種の予定はありません。
  • 参加についてのインフォームドコンセント。 小児患者の場合は、保護者が同意書に署名し、ワクチン接種について決定します。

除外基準:

  • 言葉の壁
  • 患者またはその親族が意思決定を行うことが困難な精神的または身体的状態。
  • 以前にパイロットスタディに参加したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:簡単な介入グループ
介入は標準化された簡単な介入で構成され、患者がワクチン接種を拒否した理由によって異なりました。
介入の前に、患者はインフルエンザワクチンを拒否する理由について質問されました。 診察中に医療専門家によって簡単な介入が行われました。 それは口頭で、書面による裏付けとともに与えられました。
アクティブコンパレータ:対照群
対照群の介入は専門家が患者に与える通常のアドバイスだった
CG では、インフルエンザワクチンに関するアドバイスは専門家が患者に与える通常のアドバイスであり、専門家がアドバイスに影響を与えることを防ぐためにワクチン接種を拒否した理由は尋ねられませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2017年インフルエンザ予防接種キャンペーン終了時のインフルエンザ予防接種状況。
時間枠:3ヶ月まで
2017 年のキャンペーン終了時にインフルエンザワクチン接種を躊躇した患者の割合。 測定ツール:患者の病歴に登録されたインフルエンザワクチン
3ヶ月まで
短期介入または通常のアドバイスを受けた参加者のインフルエンザワクチン接種状況。
時間枠:3ヶ月まで
介入群または対照群におけるインフルエンザワクチン接種に消極的な患者の割合。 測定ツール:患者の病歴に登録されたインフルエンザワクチン
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザ予防接種を拒否する理由
時間枠:ある日
インフルエンザワクチン接種を拒否するさまざまな理由の割合。 測定ツール: 特定のアンケート。
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2018年1月31日

研究の完了 (実際)

2018年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月23日

最初の投稿 (実際)

2020年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月23日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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