Egy rövid beavatkozás hatékonysága az influenza elleni vakcina elfogadása érdekében az alapellátásban
Az influenzavírus magas megbetegedési arányt mutat az éves járványok idején, és bizonyos magas kockázatú csoportok különösen érzékenyek a szövődményekre és a halálozásra. A higiéniai intézkedések mellett a védőoltás a fő megelőző intézkedés. Ennek ellenére az oltással lefedettség továbbra is alacsony.
Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a rövid, szabványosított beavatkozások javíthatják több vakcina lefedettségét.
Hipotézis: A rövid beavatkozás hatékony eszköz a vakcinázási lefedettség javítására azoknál az embereknél, akik kezdetben elutasították azt.
Célkitűzés: Meghatározni egy rövid beavatkozás hatékonyságát az influenza elleni védőoltás (IIV) lefedettségének növelésében, összehasonlítva az azt megtagadó emberek szokásos tanácsaival.
Módszer: klaszter randomizált klinikai vizsgálat. A vizsgálati populáció olyan magas kockázati tényezőkkel rendelkező egyénekből állt, akik kezdetben visszautasították az influenza elleni védőoltást. A szakmai résztvevőket (orvosok és nővérek) véletlenszerűen besorolták az intervenciós csoportba (rövid beavatkozás) és a kontrollcsoportba (szokásos tanácsok).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Általános cél: Meghatározni a BI IIV-re történő alkalmazásának hatékonyságát a szokásos tanácsokhoz képest olyan személyeknél, akik megtagadják a védőoltást.
Konkrét célok:
- Megvizsgálni a Brief Intervention hatékonyságát a szokásos tanácsokhoz képest különböző kockázati csoportokban (> 60 egészséges, > 60 éves korosztály kockázati tényezővel [RF], < 60 éves korosztály RF).
- Számszerűsítse az influenza elleni vakcina lefedettségét a leggyakoribb RF-ben szenvedő betegeknél.
- Jegyezze fel a betegek védőoltás elutasításának okait.
MÓDSZER Cluster randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. A referenciapopuláció Katalónia központjában, a körülbelül 405 000 lakosú terület városi és vidéki egészségügyi központjaiban elhelyezett és általuk kezelt betegekből állt. 135 648 volt az a rizikófaktor populáció, amelyet be lehetett oltani az influenzavírus ellen.
A vizsgálati populáció olyan magas kockázati tényezőkkel rendelkező egyénekből állt, akiket a 2017-es influenzakampány során egészségügyi központokban kezeltek.
A vizsgálati protokollt az Institut Universitari d'Investigació en Atencio Primària (IDIAP Jordi Gol) Kutatási Etikai Bizottsága (CEI) hagyta jóvá.
A résztvevők (orvosok és nővérek) önként döntöttek arról, hogy részt vesznek-e vagy sem, és véletlenszerűen besorolták őket az Intervenciós Csoportba (IG) vagy a Kontroll Csoportba (CG).
A vizsgálatban való részvételre alkalmas betegek toborzása az IIV kampány során, az egészségügyi központ rutintevékenységének részeként történt. Azokat a betegeket, akiknek beválasztási kritériumai voltak, és akik orvoshoz vagy nővérhez fordultak, meghívást kaptak a vizsgálatba. Azok, akik elfogadták a részvételt, tájékozott beleegyezést írtak alá.
A beavatkozás egy standardizált rövid beavatkozásból állt az influenza elleni védőoltáshoz.
Az adatokat névtelenül és bizalmasan gyűjtötték Katalónia elektronikus egészségügyi nyilvántartásán [eCAP katalánul]. A két csoportra vonatkozóan elemzett változók a következők voltak: IIV a 2017-es oltási kampány végén (igen/nem), életkor, IIV kockázati tényezők és az oltás elmaradásának okai.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanyolország, 08242
- CAP Plaça Catalunya- Manresa 2
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az influenza szempontjából magas kockázati csoportba tartozó személyek (gyermekek és felnőttek)
- Nem szándékozik beoltani az influenza vírus ellen a jelenlegi szezonban.
- Tájékozott hozzájárulás a részvételhez. Gyermekbetegek esetében a szülők aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és döntöttek az oltásról.
Kizárási kritériumok:
- Nyelvi akadály
- Mentális vagy fizikai állapotok, amelyek megnehezítik a beteg vagy hozzátartozói számára a döntéshozatalt.
- Miután korábban részt vett a kísérleti tanulmányban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid beavatkozási csoport
A beavatkozás egy standardizált rövid beavatkozásból állt, amely attól függően változott, hogy a beteg milyen okot adott az oltás visszautasítására.
|
A beavatkozást megelőzően a betegeket megkérdezték az influenza elleni védőoltás elutasításának okairól.
A rövid beavatkozást az egészségügyi szakember végezte a konzultáció során.
Ezt szóban adták, írásos támogatással.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
a kontrollcsoport beavatkozása volt a szokásos tanács, amelyet a szakemberek szoktak adni pácienseiknek
|
A CG-ben az influenza elleni védőoltással kapcsolatos tanács volt az a szokásos tanács, amelyet a szakemberek szoktak adni betegeiknek, és nem kérdezték meg az oltás elutasításának okait, hogy megakadályozzák a tanácsok befolyásolását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az influenza elleni védőoltás állapota a 2017-es influenza elleni oltási kampány végén.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A 2017-es kampány végén a vonakodó betegek %-a beoltotta az influenza elleni védőoltást.
Mérőeszköz: a beteg kórtörténetében regisztrált influenza vakcina
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
A rövid beavatkozást vagy a szokásos tanácsot kapott résztvevők influenza elleni oltási státusza.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Az influenza ellen beoltott, vonakodó betegek %-a az Intervenciós csoportban vagy a Kontroll csoportban.
Mérőeszköz: a beteg kórtörténetében regisztrált influenza vakcina
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az influenza elleni védőoltás elutasításának okai
Időkeret: egy nap
|
Az influenza elleni védőoltás elutasításának különböző okainak %-a.
Mérőeszköz: konkrét kérdőív.
|
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Whitlock EP, Orleans CT, Pender N, Allan J. Evaluating primary care behavioral counseling interventions: an evidence-based approach. Am J Prev Med. 2002 May;22(4):267-84. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00415-4.
- Bish A, Yardley L, Nicoll A, Michie S. Factors associated with uptake of vaccination against pandemic influenza: a systematic review. Vaccine. 2011 Sep 2;29(38):6472-84. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.107. Epub 2011 Jul 12.
- Giese C, Mereckiene J, Danis K, O'Donnell J, O'Flanagan D, Cotter S. Low vaccination coverage for seasonal influenza and pneumococcal disease among adults at-risk and health care workers in Ireland, 2013: The key role of GPs in recommending vaccination. Vaccine. 2016 Jul 12;34(32):3657-62. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.05.028. Epub 2016 Jun 7.
- Picazo J, González Romo F, Salleras Sanmartí J, Bayas Rodríguez J, Álvarez Pasquín M. Encuesta sobre la vacunación de adultos en España. Gripe y neumococo. Vacunas. 2012; 13(3): 100-111. doi.10.1016/S1576-9887(12)70048-1
- Stockwell MS, Kharbanda EO, Martinez RA, Vargas CY, Vawdrey DK, Camargo S. Effect of a text messaging intervention on influenza vaccination in an urban, low-income pediatric and adolescent population: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1702-8. doi: 10.1001/jama.2012.502.
- European Centre for Disease Prevention and Control. Catalogue of interventions addressing vaccine hesitancy. Stockholm: ECDC; 2017. doi: 10.2900/654210
- Wong VW, Fong DY, Tarrant M. Brief education to increase uptake of influenza vaccine among pregnant women: a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jan 14;14:19. doi: 10.1186/1471-2393-14-19.
- Wong VWY, Fong DYT, Lok KYW, Wong JYH, Sing C, Choi AY, Yuen CYS, Tarrant M. Brief education to promote maternal influenza vaccine uptake: A randomized controlled trial. Vaccine. 2016 Oct 17;34(44):5243-5250. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.09.019. Epub 2016 Sep 22.
- Ferguson PE, Jordens CF, Gilroy NM. Patient and family education in HSCT: improving awareness of respiratory virus infection and influenza vaccination. A descriptive study and brief intervention. Bone Marrow Transplant. 2010 Apr;45(4):656-61. doi: 10.1038/bmt.2009.209. Epub 2009 Aug 17.
- Chan SS, Leung DY, Leung AY, Lam C, Hung I, Chu D, Chan CK, Johnston J, Liu SH, Liang R, Lam TH, Yuen KY. A nurse-delivered brief health education intervention to improve pneumococcal vaccination rate among older patients with chronic diseases: a cluster randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jan;52(1):317-24. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.06.008. Epub 2014 Jun 19.
- Bonafide KE, Vanable PA. Male human papillomavirus vaccine acceptance is enhanced by a brief intervention that emphasizes both male-specific vaccine benefits and altruistic motives. Sex Transm Dis. 2015 Feb;42(2):76-80. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000226.
- Muñoz-Miralles R, Bonvehí Nadeu S, Sant Masoliver C, Martín Gallego A, Llamazares Robles MO, Mendioroz Peña J. Efectividad del consejo breve en la vacunación contra la gripe. Estudio piloto en atención primaria. Vacunas. 2019; 20(1): 18-24. doi.10.1016/j.vacun.2019.01.001
- Nyhan B, Reifler J. Does correcting myths about the flu vaccine work? An experimental evaluation of the effects of corrective information. Vaccine. 2015 Jan 9;33(3):459-64. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.11.017. Epub 2014 Dec 8.
- Thomas RE, Lorenzetti DL. Interventions to increase influenza vaccination rates of those 60 years and older in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 30;5(5):CD005188. doi: 10.1002/14651858.CD005188.pub4.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P17/224
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .