- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04568785
Effektiviteten av en kort intervensjon for aksept av influensavaksine i primærhelsetjenesten
Influensavirus har høye sykelighetsrater under årlige epidemier, med visse høyrisikogrupper som er spesielt utsatt for komplikasjoner og dødelighet. Vaksinasjon er det viktigste forebyggende tiltaket, sammen med hygienetiltak. Likevel er vaksinedekningen fortsatt lav.
Noen studier tyder på at korte, standardiserte intervensjoner kan forbedre dekningen av flere vaksiner.
Hypotese: Kort intervensjon er et effektivt verktøy for å forbedre vaksinasjonsdekningen hos personer som først har avvist det.
Mål: Å bestemme effektiviteten av en kort intervensjon for å øke dekningen for influensavaksinasjon (IIV) sammenlignet med de vanlige rådene hos personer som nekter det.
Metode: klynge randomisert klinisk studie. Studiepopulasjonen var personer med høye risikofaktorer som i utgangspunktet nektet influensavaksine. Profesjonelle deltakere (leger og sykepleiere) ble tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen (kort intervensjon) og kontrollgruppen (vanlig råd).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generelt mål: Å bestemme effektiviteten av bruk av BI for IIV sammenlignet med de vanlige rådene, hos personer som nekter å la seg vaksinere.
Spesifikke mål:
- Å undersøke effektiviteten av kort intervensjon sammenlignet med de vanlige rådene i ulike risikogrupper (> 60 friske, > 60 år gamle med en risikofaktor [RF], <60 år med RF).
- Kvantifiser influensavaksinedekningen hos personer med den hyppigste RF.
- Registrer pasientenes årsaker til å nekte å la seg vaksinere.
METODE En klynge randomisert kontrollert klinisk studie. Referansepopulasjonen besto av pasienter tildelt og behandlet av helsesentre i byer og på landsbygda i sentrum av Catalonia, et område med en befolkning på omtrent 405 000. 135 648 var risikofaktorpopulasjonen som kunne vaksineres mot influensavirus.
Studiepopulasjonen besto av individer med høye risikofaktorer som ble behandlet i helsesentre under influensakampanjen i 2017.
Studieprotokollen ble godkjent av forskningsetisk komité (CEI) ved Institut Universitari d'Investigació en Atenció Primària (IDIAP Jordi Gol).
Deltakerne (leger og sykepleiere) bestemte frivillig om de skulle delta eller ikke, og de ble tilfeldig fordelt til enten Intervention Group (IG) eller Control Group (CG).
Rekrutteringen av pasienter egnet til å delta i studien ble gjennomført under IIV-kampanjen, som en del av helsestasjonens rutinemessige virksomhet. Pasienter med inklusjonskriterier som kom for å oppsøke lege eller sykepleier ble invitert til å delta i studien. De som takket ja til å delta, signerte et informert samtykke.
Intervensjonen besto av en standardisert kort intervensjon for influensavaksinasjon.
Data ble samlet inn anonymt og konfidensielt via den elektroniske helsejournalen til Catalonia [eCAP på katalansk]. Variablene som ble analysert for de to gruppene var: IIV ved slutten av vaksinasjonskampanjen 2017 (ja/nei), alder, IIV risikofaktorer og årsaker til ikke-vaksinering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spania, 08242
- CAP Plaça Catalunya- Manresa 2
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i høyrisikogrupper for influensa (pediatrisk og voksen)
- Har ikke tenkt å bli vaksinert mot influensaviruset i løpet av inneværende sesong.
- Informert samtykke til å delta. Når det gjelder pediatriske pasienter, signerte foreldrene samtykket og tok beslutninger om vaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Språkbarriere
- Psykiske eller fysiske forhold som gjør det vanskelig for pasienten eller deres pårørende å ta avgjørelser.
- Har tidligere deltatt i pilotstudien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort intervensjonsgruppe
Intervensjon besto av en standardisert Brief Intervention, som varierte avhengig av årsaken pasienten hadde oppgitt for å nekte vaksinasjon.
|
Før intervensjonen ble pasientene spurt om årsakene til å avvise influensavaksinen.
Kort intervensjon ble utført av helsepersonell under konsultasjonen.
Det ble gitt muntlig, med skriftlig støtte.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
kontrollgruppeintervensjonen var det vanlige rådet som profesjonelle pleide å gi sine pasienter
|
I CG var influensavaksinerådene det vanlige rådet som fagfolk pleide å gi sine pasienter og ble ikke spurt om årsakene til avvisningen av vaksinen for å hindre dem i å påvirke rådene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Influensavaksinasjonsstatus ved slutten av influensavaksinasjonskampanjen 2017.
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
% av motvillige pasienter vaksinert mot influensa ved slutten av kampanjen 2017.
Måleverktøy: Influensavaksine registrert i pasientens sykehistorie
|
opptil 3 måneder
|
|
Influensavaksinasjonsstatus for deltakerne som mottok den korte intervensjonen eller de vanlige rådene.
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
% av motvillige pasienter vaksinert mot influensa i intervensjonsgruppen eller i kontrollgruppen.
Måleverktøy: Influensavaksine registrert i pasientens sykehistorie
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunner til å avvise influensavaksinasjon
Tidsramme: en dag
|
% av de ulike årsakene til å avvise influensavaksinasjon.
Måleverktøy: spesifikt spørreskjema.
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Whitlock EP, Orleans CT, Pender N, Allan J. Evaluating primary care behavioral counseling interventions: an evidence-based approach. Am J Prev Med. 2002 May;22(4):267-84. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00415-4.
- Bish A, Yardley L, Nicoll A, Michie S. Factors associated with uptake of vaccination against pandemic influenza: a systematic review. Vaccine. 2011 Sep 2;29(38):6472-84. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.107. Epub 2011 Jul 12.
- Giese C, Mereckiene J, Danis K, O'Donnell J, O'Flanagan D, Cotter S. Low vaccination coverage for seasonal influenza and pneumococcal disease among adults at-risk and health care workers in Ireland, 2013: The key role of GPs in recommending vaccination. Vaccine. 2016 Jul 12;34(32):3657-62. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.05.028. Epub 2016 Jun 7.
- Picazo J, González Romo F, Salleras Sanmartí J, Bayas Rodríguez J, Álvarez Pasquín M. Encuesta sobre la vacunación de adultos en España. Gripe y neumococo. Vacunas. 2012; 13(3): 100-111. doi.10.1016/S1576-9887(12)70048-1
- Stockwell MS, Kharbanda EO, Martinez RA, Vargas CY, Vawdrey DK, Camargo S. Effect of a text messaging intervention on influenza vaccination in an urban, low-income pediatric and adolescent population: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1702-8. doi: 10.1001/jama.2012.502.
- European Centre for Disease Prevention and Control. Catalogue of interventions addressing vaccine hesitancy. Stockholm: ECDC; 2017. doi: 10.2900/654210
- Wong VW, Fong DY, Tarrant M. Brief education to increase uptake of influenza vaccine among pregnant women: a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jan 14;14:19. doi: 10.1186/1471-2393-14-19.
- Wong VWY, Fong DYT, Lok KYW, Wong JYH, Sing C, Choi AY, Yuen CYS, Tarrant M. Brief education to promote maternal influenza vaccine uptake: A randomized controlled trial. Vaccine. 2016 Oct 17;34(44):5243-5250. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.09.019. Epub 2016 Sep 22.
- Ferguson PE, Jordens CF, Gilroy NM. Patient and family education in HSCT: improving awareness of respiratory virus infection and influenza vaccination. A descriptive study and brief intervention. Bone Marrow Transplant. 2010 Apr;45(4):656-61. doi: 10.1038/bmt.2009.209. Epub 2009 Aug 17.
- Chan SS, Leung DY, Leung AY, Lam C, Hung I, Chu D, Chan CK, Johnston J, Liu SH, Liang R, Lam TH, Yuen KY. A nurse-delivered brief health education intervention to improve pneumococcal vaccination rate among older patients with chronic diseases: a cluster randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jan;52(1):317-24. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.06.008. Epub 2014 Jun 19.
- Bonafide KE, Vanable PA. Male human papillomavirus vaccine acceptance is enhanced by a brief intervention that emphasizes both male-specific vaccine benefits and altruistic motives. Sex Transm Dis. 2015 Feb;42(2):76-80. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000226.
- Muñoz-Miralles R, Bonvehí Nadeu S, Sant Masoliver C, Martín Gallego A, Llamazares Robles MO, Mendioroz Peña J. Efectividad del consejo breve en la vacunación contra la gripe. Estudio piloto en atención primaria. Vacunas. 2019; 20(1): 18-24. doi.10.1016/j.vacun.2019.01.001
- Nyhan B, Reifler J. Does correcting myths about the flu vaccine work? An experimental evaluation of the effects of corrective information. Vaccine. 2015 Jan 9;33(3):459-64. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.11.017. Epub 2014 Dec 8.
- Thomas RE, Lorenzetti DL. Interventions to increase influenza vaccination rates of those 60 years and older in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 30;5(5):CD005188. doi: 10.1002/14651858.CD005188.pub4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P17/224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .