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在初级保健环境中接受流感疫苗的简短干预的有效性

2020年9月23日 更新者:Raquel Muñoz Miralles、Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

流感病毒每年流行时发病率高,某些高危人群特别容易出现并发症和死亡。 除了卫生措施外,疫苗接种是主要的预防措施。 然而,疫苗覆盖率仍然很低。

一些研究表明,短期、标准化的干预措施可以提高多种疫苗的覆盖率。

假设:简短干预是提高最初拒绝接种疫苗人群的疫苗接种覆盖率的有效工具。

目标:确定与拒绝接种者的通常建议相比,简短干预在提高流感疫苗接种 (IIV) 覆盖率方面的有效性。

方法:整群随机临床试验。 研究人群是最初拒绝流感疫苗的具有高风险因素的个体。 专业参与者(医生和护士)被随机分配到干预组(简短干预)和对照组(常规建议)。

研究概览

详细说明

总体目标:确定在拒绝接种疫苗的人群中,与通常的建议相比,使用 BI 治疗 IIV 的有效性。

具体的目标:

  1. 比较不同风险人群(> 60 岁健康,> 60 岁有风险因素 [RF],<60 岁有 RF),比较简短干预的有效性。
  2. 量化 RF 最常见人群的流感疫苗覆盖率。
  3. 记录患者拒绝接种疫苗的原因。

方法 整群随机对照临床试验。 参考人群包括分配到加泰罗尼亚中心城市和农村卫生中心并接受治疗的患者,该地区人口约 405,000。 135648人为可接种流感病毒疫苗的危险因素人群。

研究人群包括在 2017 年流感运动期间在医疗中心接受治疗的具有高危因素的个体。

该研究方案得到了 Institut Universitari d'Investigació en Atenció Primària (IDIAP Jordi Gol) 的研究伦理委员会 (CEI) 的批准。

参与者(医生和护士)自愿决定是否参加,他们被随机分配到干预组 (IG) 或对照组 (CG)。

适合参与研究的患者的招募是在 IIV 运动期间进行的,作为健康中心日常活动的一部分。 符合纳入标准的前来就医或看护士的患者被邀请参加该研究。 接受参加者均签署知情同意书。

干预措施包括针对流感疫苗接种的标准化简要干预措施。

数据是通过加泰罗尼亚的电子健康记录 [加泰罗尼亚语中的 eCAP] 匿名和保密收集的。 为两组分析的变量是:2017 年疫苗接种活动结束时的 IIV(是/否)、年龄、IIV 风险因素和未接种疫苗的原因。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

524

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • Manresa、Barcelona、西班牙、08242
        • CAP Plaça Catalunya- Manresa 2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 流感高危人群(儿童和成人)
  • 不打算在当前季节接种流感病毒疫苗。
  • 知情同意参加。 对于儿科患者,父母签署同意书并做出有关疫苗接种的决定。

排除标准:

  • 语言障碍
  • 使患者或其亲属难以做出决定的精神或身体状况。
  • 之前参加过试点研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:简短干预组
干预包括标准化的简短干预,根据患者拒绝接种疫苗的原因而有所不同。
在干预之前,患者被问及拒绝流感疫苗的原因。 咨询期间,医疗保健专业人员进行了简短干预。 它是口头提供的,并有书面支持。
有源比较器:控制组
对照组干预是专业人士给患者的常规建议
在 CG 中,流感疫苗建议是专业人士过去常常给患者的正常建议,没有被问及拒绝疫苗的原因以防止他们影响建议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2017 年流感疫苗接种运动结束时的流感疫苗接种状况。
大体时间:长达 3 个月
在 2017 年活动结束时不愿意接种流感疫苗的患者百分比。 测量工具:在患者病史中登记的流感疫苗
长达 3 个月
接受简短干预或正常建议的参与者的流感疫苗接种状况。
大体时间:长达 3 个月
在干预组或对照组中不愿意接种流感疫苗的患者百分比。 测量工具:在患者病史中登记的流感疫苗
长达 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拒绝接种流感疫苗的原因
大体时间:一天
拒绝流感疫苗接种的不同原因的百分比。 测量工具:特定问卷。
一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月31日

研究完成 (实际的)

2018年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月23日

首次发布 (实际的)

2020年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月23日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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