1차 진료 환경에서 인플루엔자 백신 수용을 위한 단기 개입의 효과
2020년 9월 23일 업데이트: Raquel Muñoz Miralles, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
인플루엔자 바이러스는 매년 유행하는 동안 이환율이 높으며 특정 고위험군은 특히 합병증과 사망에 취약합니다. 예방접종은 위생 조치와 함께 주요 예방 조치입니다. 그럼에도 불구하고 백신 적용 범위는 여전히 낮습니다.
일부 연구는 짧고 표준화된 개입이 여러 백신의 적용 범위를 향상시킬 수 있다고 제안합니다.
가설: 단기 개입은 처음에 거부했던 사람들의 백신 접종 범위를 개선하는 효과적인 도구입니다.
목표: 인플루엔자 예방 접종(IIV) 적용 범위를 늘리는 단기 개입의 효과를 거부하는 사람들의 일반적인 조언과 비교하여 결정합니다.
방법: 클러스터 무작위 임상 시험. 연구 모집단은 처음에 인플루엔자 백신을 거부한 고위험 요인을 가진 개인이었습니다. 전문가 참가자(의사와 간호사)는 개입 그룹(간단한 개입)과 통제 그룹(일반적인 조언)에 무작위로 할당되었습니다.
연구 개요
상세 설명
일반적인 목표: 백신 접종을 거부하는 사람들에게 일반적인 조언과 비교하여 IIV에 대한 BI 사용의 효과를 결정합니다.
구체적인 목표:
- 다양한 위험 그룹(> 60 건강, 위험 인자[RF]가 있는 > 60세, RF가 있는 < 60세)에서 일반적인 조언과 비교하여 단기 개입의 효과를 조사합니다.
- RF가 가장 빈번한 사람들의 인플루엔자 백신 적용 범위를 정량화합니다.
- 예방접종을 거부하는 환자의 이유를 기록하십시오.
방법 클러스터 무작위 통제 임상 시험. 기준 모집단은 인구 약 405,000명의 지역인 카탈루냐 중심부의 도시 및 농촌 보건소에 배정되어 치료를 받는 환자들로 구성되었습니다. 135,648명이 인플루엔자 바이러스에 대해 예방접종을 받을 수 있는 위험 인자 집단이었습니다.
연구 모집단은 2017년 인플루엔자 캠페인 기간 동안 의료 센터에서 치료를 받은 고위험 요인을 가진 개인으로 구성되었습니다.
연구 프로토콜은 Institut Universitari d'Investigació en Atenció Primària(IDIAP Jordi Gol)의 연구 윤리 위원회(CEI)의 승인을 받았습니다.
참가자(의사 및 간호사)는 참여 여부를 자발적으로 결정했으며 개입 그룹(IG) 또는 통제 그룹(CG)에 무작위로 할당되었습니다.
연구에 참여하기에 적합한 환자 모집은 보건 센터의 일상적인 활동의 일환으로 IIV 캠페인 중에 수행되었습니다. 의사나 간호사를 만나러 온 포함 기준을 가진 환자가 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 참여를 수락한 사람들은 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
중재는 인플루엔자 예방 접종을 위한 표준화된 단기 중재로 구성되었습니다.
데이터는 카탈로니아의 전자 건강 기록[카탈로니아의 eCAP]을 통해 익명으로 기밀로 수집되었습니다. 두 그룹에 대해 분석된 변수는 2017년 백신 접종 캠페인 종료 시점의 IIV(예/아니오), 연령, IIV 위험 요인 및 비접종 이유였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
524
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, 스페인, 08242
- CAP Plaça Catalunya- Manresa 2
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인플루엔자 고위험군(소아 및 성인)
- 현재 계절에 인플루엔자 바이러스 예방 접종을 받을 생각이 없습니다.
- 참여에 대한 사전 동의. 소아 환자의 경우 부모가 동의서에 서명하고 예방 접종 여부를 결정합니다.
제외 기준:
- 언어의 장벽
- 환자 또는 그 가족이 결정을 내리기 어려운 정신적 또는 신체적 상태.
- 이전에 파일럿 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간략한 개입 그룹
중재는 환자가 백신 접종을 거부한 이유에 따라 달라지는 표준화된 단기 중재로 구성되었습니다.
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중재 이전에 환자에게 인플루엔자 백신을 거부하는 이유에 대해 질문했습니다.
간단한 개입은 상담 중에 의료 전문가가 수행했습니다.
서면 지원과 함께 구두로 제공되었습니다.
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활성 비교기: 대조군
대조군 개입은 전문가가 환자에게 제공하는 일반적인 조언이었습니다.
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CG에서 인플루엔자 백신 조언은 전문가가 환자에게 제공하는 일반적인 조언이며 조언에 영향을 미치지 않도록 백신 거부 이유를 묻지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 백신 접종 캠페인 2017 종료 시 인플루엔자 백신 접종 상태.
기간: 최대 3개월
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2017년 캠페인 종료 시점에 인플루엔자 예방 접종을 꺼리는 환자의 %.
측정도구 : 환자 병력에 등록된 인플루엔자 백신
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최대 3개월
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단기 개입 또는 일반 조언을 받은 참가자의 인플루엔자 예방 접종 상태.
기간: 최대 3개월
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개입 그룹 또는 대조군에서 인플루엔자 예방 접종을 꺼리는 환자의 %.
측정도구 : 환자 병력에 등록된 인플루엔자 백신
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 예방접종을 거부하는 이유
기간: 어느 날
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인플루엔자 예방 접종을 거부하는 다양한 이유의 %.
측정 도구: 특정 설문지.
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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