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Wirksamkeit einer kurzen Intervention zur Akzeptanz von Influenza-Impfstoffen in der Grundversorgung

23. September 2020 aktualisiert von: Raquel Muñoz Miralles, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Influenzaviren weisen bei jährlichen Epidemien eine hohe Morbiditätsrate auf, wobei bestimmte Hochrisikogruppen besonders anfällig für Komplikationen und Mortalität sind. Die Impfung ist neben Hygienemaßnahmen die wichtigste Präventionsmaßnahme. Dennoch bleibt die Durchimpfungsrate gering.

Einige Studien deuten darauf hin, dass kurze, standardisierte Interventionen die Abdeckung mehrerer Impfstoffe verbessern können.

Hypothese: Eine Kurzintervention ist ein wirksames Instrument zur Verbesserung der Impfrate bei Menschen, die diese zunächst abgelehnt haben.

Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit einer Kurzintervention bei der Erhöhung der Influenza-Impfung (IIV) im Vergleich zur üblichen Beratung bei Personen, die diese ablehnen.

Methode: Cluster-randomisierte klinische Studie. Die Studienpopulation bestand aus Personen mit hohen Risikofaktoren, die die Grippeimpfung zunächst ablehnten. Fachkräfte (Ärzte und Krankenschwestern) wurden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (kurze Intervention) und der Kontrollgruppe (übliche Beratung) zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allgemeines Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit des Einsatzes von BI für IIV im Vergleich zur üblichen Beratung bei Personen, die eine Impfung verweigern.

Bestimmte Ziele:

  1. Untersuchung der Wirksamkeit der Kurzintervention im Vergleich zur üblichen Beratung in verschiedenen Risikogruppen (> 60 Jahre gesund, > 60 Jahre alt mit einem Risikofaktor [RF], <60 Jahre alt mit RF).
  2. Quantifizieren Sie die Grippeimpfungsrate bei Menschen mit der häufigsten RF.
  3. Erfassen Sie die Gründe der Patienten für die Verweigerung der Impfung.

METHODE Eine Cluster-randomisierte kontrollierte klinische Studie. Die Referenzpopulation bestand aus Patienten, die städtischen und ländlichen Gesundheitszentren im Zentrum Kataloniens, einem Gebiet mit etwa 405.000 Einwohnern, zugewiesen und dort behandelt wurden. 135.648 Personen waren der Risikofaktor, der gegen das Influenzavirus geimpft werden konnte.

Die Studienpopulation bestand aus Personen mit hohen Risikofaktoren, die während der Grippekampagne 2017 in Gesundheitszentren behandelt wurden.

Das Studienprotokoll wurde von der Forschungsethikkommission (CEI) des Institut Universitari d'Investigació en Atenció Primària (IDIAP Jordi Gol) genehmigt.

Die Teilnehmer (Ärzte und Krankenschwestern) entschieden freiwillig, ob sie teilnehmen wollten oder nicht, und wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (IG) oder der Kontrollgruppe (CG) zugeteilt.

Die Rekrutierung von Patienten, die für die Teilnahme an der Studie geeignet waren, erfolgte im Rahmen der IIV-Kampagne im Rahmen der Routinetätigkeiten des Gesundheitszentrums. Patienten mit Einschlusskriterien, die einen Arzt oder eine Krankenschwester aufsuchten, wurden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Diejenigen, die der Teilnahme zustimmten, unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Die Intervention bestand aus einer standardisierten Kurzintervention zur Grippeimpfung.

Die Daten wurden anonym und vertraulich über die elektronische Gesundheitsakte Kataloniens [eCAP auf Katalanisch] erfasst. Die für die beiden Gruppen analysierten Variablen waren: IIV am Ende der Impfkampagne 2017 (ja/nein), Alter, IIV-Risikofaktoren und Gründe für die Nichtimpfung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

524

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08242
        • CAP Plaça Catalunya- Manresa 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen in Hochrisikogruppen für Influenza (Kinder und Erwachsene)
  • Sie beabsichtigen nicht, sich in der laufenden Saison gegen das Grippevirus impfen zu lassen.
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme. Bei pädiatrischen Patienten unterzeichneten die Eltern die Einverständniserklärung und trafen Entscheidungen über die Impfung.

Ausschlusskriterien:

  • Sprachbarriere
  • Psychische oder körperliche Erkrankungen, die es dem Patienten oder seinen Angehörigen erschweren, Entscheidungen zu treffen.
  • Zuvor an der Pilotstudie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Interventionsgruppe
Die Intervention bestand aus einer standardisierten Kurzintervention, die je nach dem vom Patienten angegebenen Grund für die Ablehnung der Impfung variierte.
Verhalten: Kurze Intervention für den Grippeimpfstoff
Vor dem Eingriff wurden die Patienten nach den Gründen für die Ablehnung der Grippeimpfung befragt. Während der Konsultation führte das medizinische Fachpersonal eine kurze Intervention durch. Es erfolgte mündlich mit schriftlicher Unterstützung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Intervention der Kontrollgruppe war der normale Rat, den Fachleute ihren Patienten gaben
Verhalten: Normaler Rat
In der CG war die Influenza-Impfempfehlung die normale Empfehlung, die Fachleute ihren Patienten gaben, und es wurde nicht nach den Gründen für die Ablehnung des Impfstoffs gefragt, um zu verhindern, dass sie Einfluss auf die Empfehlung nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Influenza-Impfstand am Ende der Influenza-Impfkampagne 2017.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
% der widerstrebenden Patienten wurden am Ende der Kampagne 2017 gegen Influenza geimpft. Messinstrument: In der Krankengeschichte des Patienten registrierter Grippeimpfstoff
Bis zu 3 Monaten
Influenza-Impfstatus der Teilnehmer, die die Kurzintervention oder die normale Beratung erhalten haben.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
% der widerstrebenden Patienten, die in der Interventionsgruppe oder in der Kontrollgruppe gegen Influenza geimpft wurden. Messinstrument: In der Krankengeschichte des Patienten registrierter Grippeimpfstoff
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gründe für die Ablehnung der Grippeimpfung
Zeitfenster: einmal
% der verschiedenen Gründe für die Ablehnung einer Grippeimpfung. Messinstrument: spezifischer Fragebogen.
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P17/224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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