Эффективность краткосрочного вмешательства для принятия вакцины против гриппа в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Вирус гриппа имеет высокие показатели заболеваемости во время ежегодных эпидемий, при этом некоторые группы высокого риска особенно подвержены осложнениям и смертности. Вакцинация является основной профилактической мерой, наряду с мерами гигиены. Тем не менее охват вакцинацией остается низким.
Некоторые исследования показывают, что короткие стандартизированные вмешательства могут улучшить охват несколькими вакцинами.
Гипотеза: Кратковременное вмешательство является эффективным инструментом для улучшения охвата вакцинацией людей, которые изначально отказались от нее.
Цель: определить эффективность краткосрочного вмешательства в увеличении охвата вакцинацией против гриппа (IIV) по сравнению с обычными рекомендациями для людей, которые отказываются от нее.
Метод: кластерное рандомизированное клиническое исследование. Исследуемая популяция состояла из лиц с высокими факторами риска, которые первоначально отказались от вакцины против гриппа. Участники-профессионалы (врачи и медсестры) были случайным образом распределены в группу вмешательства (кратковременное вмешательство) и контрольную группу (обычный совет).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Общая цель: Определить эффективность применения БИ при ИГВ по сравнению с обычными рекомендациями у лиц, отказывающихся от вакцинации.
Конкретные цели:
- Изучить эффективность краткосрочного вмешательства по сравнению с обычными рекомендациями в различных группах риска (> 60 здоровых, > 60 лет с фактором риска [ФР], <60 лет с РФ).
- Количественно определить охват вакцинацией против гриппа среди людей с наиболее частым RF.
- Запишите причины отказа пациентов от вакцинации.
МЕТОД Кластерное рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Контрольная популяция состояла из пациентов, направленных в городские и сельские медицинские центры в центре Каталонии, где проживает около 405 000 человек, и лечившихся в них. 135 648 человек составляли группу риска, которую можно было вакцинировать против вируса гриппа.
Исследуемая популяция состояла из лиц с высокими факторами риска, проходивших лечение в медицинских учреждениях во время кампании по борьбе с гриппом 2017 года.
Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике исследований (CEI) Университетского института расследований в области первичного наблюдения (IDIAP Jordi Gol).
Участники (врачи и медсестры) решили добровольно участвовать или нет, и они были случайным образом распределены либо в группу вмешательства (IG), либо в контрольную группу (CG).
Набор пациентов, пригодных для участия в исследовании, проводился во время кампании IIV в рамках обычной деятельности медицинского центра. К участию в исследовании приглашались пациенты, соответствующие критериям включения, которые пришли на прием к врачу или медсестре. Принявшие участие подписали информированное согласие.
Вмешательство состояло из стандартизированного краткого вмешательства для вакцинации против гриппа.
Данные были собраны анонимно и конфиденциально через электронную медицинскую карту Каталонии [eCAP на каталанском языке]. Переменные, проанализированные для двух групп, включали: ИГВ в конце кампании вакцинации 2017 г. (да/нет), возраст, факторы риска ИГВ и причины отказа от вакцинации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Испания, 08242
- CAP Plaça Catalunya- Manresa 2
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица из групп высокого риска по гриппу (дети и взрослые)
- В текущем сезоне вакцинироваться от гриппа не собираются.
- Информированное согласие на участие. В случае педиатрических пациентов родители подписывали согласие и принимали решение о вакцинации.
Критерий исключения:
- Языковой барьер
- Психические или физические состояния, которые мешают пациенту или его родственникам принимать решения.
- Ранее участвовал в пилотном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа краткого вмешательства
Вмешательство состояло из стандартизированного краткого вмешательства, которое варьировалось в зависимости от причины, по которой пациент отказался от вакцинации.
|
Перед вмешательством пациентов спрашивали о причинах отказа от вакцины против гриппа.
Кратковременное вмешательство было выполнено медицинским работником во время консультации.
Оно было дано устно, с письменной поддержкой.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
вмешательство контрольной группы было обычным советом, который профессионалы обычно давали своим пациентам.
|
В CG совет по вакцинации против гриппа был обычным советом, который профессионалы обычно давали своим пациентам, и не спрашивали о причинах отказа от вакцины, чтобы они не могли повлиять на совет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус вакцинации против гриппа на конец кампании вакцинации против гриппа 2017 г.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
% пациентов, отказавшихся от вакцинации против гриппа в конце кампании 2017 г.
Инструмент измерения: вакцина против гриппа зарегистрирована в истории болезни пациента.
|
до 3 месяцев
|
|
Статус вакцинации против гриппа участников, получивших краткое вмешательство или обычный совет.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
% пациентов, отказывающихся от вакцинации против гриппа в группе вмешательства или в контрольной группе.
Инструмент измерения: вакцина против гриппа зарегистрирована в истории болезни пациента.
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Причины отказа от вакцинации против гриппа
Временное ограничение: один день
|
% различных причин отказа от вакцинации против гриппа.
Инструмент измерения: специальный вопросник.
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Whitlock EP, Orleans CT, Pender N, Allan J. Evaluating primary care behavioral counseling interventions: an evidence-based approach. Am J Prev Med. 2002 May;22(4):267-84. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00415-4.
- Bish A, Yardley L, Nicoll A, Michie S. Factors associated with uptake of vaccination against pandemic influenza: a systematic review. Vaccine. 2011 Sep 2;29(38):6472-84. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.107. Epub 2011 Jul 12.
- Giese C, Mereckiene J, Danis K, O'Donnell J, O'Flanagan D, Cotter S. Low vaccination coverage for seasonal influenza and pneumococcal disease among adults at-risk and health care workers in Ireland, 2013: The key role of GPs in recommending vaccination. Vaccine. 2016 Jul 12;34(32):3657-62. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.05.028. Epub 2016 Jun 7.
- Picazo J, González Romo F, Salleras Sanmartí J, Bayas Rodríguez J, Álvarez Pasquín M. Encuesta sobre la vacunación de adultos en España. Gripe y neumococo. Vacunas. 2012; 13(3): 100-111. doi.10.1016/S1576-9887(12)70048-1
- Stockwell MS, Kharbanda EO, Martinez RA, Vargas CY, Vawdrey DK, Camargo S. Effect of a text messaging intervention on influenza vaccination in an urban, low-income pediatric and adolescent population: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1702-8. doi: 10.1001/jama.2012.502.
- European Centre for Disease Prevention and Control. Catalogue of interventions addressing vaccine hesitancy. Stockholm: ECDC; 2017. doi: 10.2900/654210
- Wong VW, Fong DY, Tarrant M. Brief education to increase uptake of influenza vaccine among pregnant women: a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jan 14;14:19. doi: 10.1186/1471-2393-14-19.
- Wong VWY, Fong DYT, Lok KYW, Wong JYH, Sing C, Choi AY, Yuen CYS, Tarrant M. Brief education to promote maternal influenza vaccine uptake: A randomized controlled trial. Vaccine. 2016 Oct 17;34(44):5243-5250. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.09.019. Epub 2016 Sep 22.
- Ferguson PE, Jordens CF, Gilroy NM. Patient and family education in HSCT: improving awareness of respiratory virus infection and influenza vaccination. A descriptive study and brief intervention. Bone Marrow Transplant. 2010 Apr;45(4):656-61. doi: 10.1038/bmt.2009.209. Epub 2009 Aug 17.
- Chan SS, Leung DY, Leung AY, Lam C, Hung I, Chu D, Chan CK, Johnston J, Liu SH, Liang R, Lam TH, Yuen KY. A nurse-delivered brief health education intervention to improve pneumococcal vaccination rate among older patients with chronic diseases: a cluster randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jan;52(1):317-24. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.06.008. Epub 2014 Jun 19.
- Bonafide KE, Vanable PA. Male human papillomavirus vaccine acceptance is enhanced by a brief intervention that emphasizes both male-specific vaccine benefits and altruistic motives. Sex Transm Dis. 2015 Feb;42(2):76-80. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000226.
- Muñoz-Miralles R, Bonvehí Nadeu S, Sant Masoliver C, Martín Gallego A, Llamazares Robles MO, Mendioroz Peña J. Efectividad del consejo breve en la vacunación contra la gripe. Estudio piloto en atención primaria. Vacunas. 2019; 20(1): 18-24. doi.10.1016/j.vacun.2019.01.001
- Nyhan B, Reifler J. Does correcting myths about the flu vaccine work? An experimental evaluation of the effects of corrective information. Vaccine. 2015 Jan 9;33(3):459-64. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.11.017. Epub 2014 Dec 8.
- Thomas RE, Lorenzetti DL. Interventions to increase influenza vaccination rates of those 60 years and older in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 30;5(5):CD005188. doi: 10.1002/14651858.CD005188.pub4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P17/224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .