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Efficacia di un breve intervento per l'accettazione del vaccino antinfluenzale nell'ambito delle cure primarie

23 settembre 2020 aggiornato da: Raquel Muñoz Miralles, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Il virus dell'influenza ha alti tassi di morbilità durante le epidemie annuali, con alcuni gruppi ad alto rischio particolarmente suscettibili alle complicanze e alla mortalità. La vaccinazione è la principale misura di prevenzione, insieme alle misure igieniche. Tuttavia, la copertura vaccinale rimane bassa.

Alcuni studi suggeriscono che interventi brevi e standardizzati possono migliorare la copertura di diversi vaccini.

Ipotesi: l'intervento breve è uno strumento efficace per migliorare la copertura vaccinale nelle persone che inizialmente l'hanno rifiutata.

Obiettivo: determinare l'efficacia di un intervento breve nell'aumentare la copertura della vaccinazione antinfluenzale (IIV) rispetto ai consueti consigli nelle persone che la rifiutano.

Metodo: sperimentazione clinica randomizzata a grappolo. La popolazione dello studio era composta da individui con fattori di rischio elevati che inizialmente avevano rifiutato il vaccino antinfluenzale. I partecipanti professionisti (medici e infermieri) sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (intervento breve) e al gruppo di controllo (solito consiglio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo generale: determinare l'efficacia dell'uso di BI per IIV rispetto al solito consiglio, nelle persone che rifiutano di essere vaccinate.

Obiettivi specifici:

  1. Esaminare l'efficacia dell'intervento breve rispetto ai consigli abituali in diversi gruppi a rischio (> 60 anni sani, > 60 anni con un fattore di rischio [RF], <60 anni con RF).
  2. Quantificare la copertura del vaccino antinfluenzale nelle persone con la RF più frequente.
  3. Registrare le ragioni per cui i pazienti rifiutano di essere vaccinati.

METODO Uno studio clinico controllato randomizzato a grappolo. La popolazione di riferimento era costituita da pazienti assegnati e curati da centri sanitari urbani e rurali nel centro della Catalogna, un'area con una popolazione di circa 405.000 abitanti. 135.648 erano la popolazione del fattore di rischio che poteva essere vaccinata contro il virus dell'influenza.

La popolazione dello studio era composta da individui con fattori di rischio elevati che sono stati curati nei centri sanitari durante la campagna influenzale del 2017.

Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato etico della ricerca (CEI) dell'Institut Universitari d'Investigació en Atenció Primària (IDIAP Jordi Gol).

I partecipanti (medici e infermieri) hanno deciso volontariamente se partecipare o meno e sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (IG) o al gruppo di controllo (CG).

Il reclutamento dei pazienti idonei a partecipare allo studio è stato effettuato durante la campagna IIV, nell'ambito delle attività di routine del centro sanitario. I pazienti con criteri di inclusione che sono venuti a vedere un medico o un infermiere sono stati invitati a partecipare allo studio. Coloro che hanno accettato di partecipare hanno firmato un consenso informato.

L'intervento consisteva in un intervento breve standardizzato per la vaccinazione antinfluenzale.

I dati sono stati raccolti in modo anonimo e confidenziale tramite il fascicolo sanitario elettronico della Catalogna [eCAP in catalano]. Le variabili analizzate per i due gruppi sono state: IIV al termine della campagna vaccinale 2017 (si/no), età, fattori di rischio IIV e motivi della mancata vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

524

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08242
        • CAP Plaça Catalunya- Manresa 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui in gruppi ad alto rischio di influenza (pediatrici e adulti)
  • Non intende essere vaccinato contro il virus dell'influenza durante la stagione in corso.
  • Consenso informato alla partecipazione. In caso di pazienti pediatrici, i genitori hanno firmato il consenso e preso decisioni sulla vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Barriera linguistica
  • Condizioni mentali o fisiche che rendono difficile al paziente o ai suoi familiari prendere decisioni.
  • Avendo precedentemente partecipato allo studio pilota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento breve
L'intervento consisteva in un intervento breve standardizzato, che variava a seconda del motivo addotto dal paziente per rifiutare la vaccinazione.
Comportamentale: Breve intervento per il vaccino antinfluenzale
Prima dell'intervento, ai pazienti è stato chiesto dei motivi per rifiutare il vaccino antinfluenzale. L'intervento breve è stato eseguito dall'operatore sanitario durante la consultazione. È stato dato verbalmente, con supporto scritto.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
l'intervento del gruppo di controllo era il normale consiglio che i professionisti erano soliti dare ai loro pazienti
Comportamentale: Consiglio normale
Nel CG il consiglio del vaccino antinfluenzale era il normale consiglio che i professionisti erano soliti dare ai loro pazienti e non veniva chiesto il motivo del rifiuto del vaccino per evitare che influenzassero il consiglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato vaccinale antinfluenzale al termine della campagna vaccinale antinfluenzale 2017.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
% di pazienti riluttanti vaccinati contro l'influenza alla fine della campagna 2017. Strumento di misurazione: Vaccino influenzale registrato nell'anamnesi del paziente
fino a 3 mesi
Stato di vaccinazione antinfluenzale dei partecipanti che hanno ricevuto l'intervento breve o il normale consiglio.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
% di pazienti riluttanti vaccinati contro l'influenza nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo. Strumento di misurazione: Vaccino influenzale registrato nell'anamnesi del paziente
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ragioni per rifiutare la vaccinazione contro l'influenza
Lasso di tempo: un giorno
% delle diverse ragioni per rifiutare la vaccinazione antinfluenzale. Strumento di misurazione: questionario specifico.
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P17/224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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