TB-CAPT CORE Truenat トライアル
タンザニアとモザンビークの一次診断センターで肺結核が疑われる成人の結核とリファンピシン耐性を検出するための Truenat TB アッセイと組み合わせた Molbio Truenat TB プラットフォーム: 実用的なクラスター無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
微生物学的に確認された結核の治療開始に間に合うように結果を迅速に伝達することと組み合わせて、プライマリヘルスケアクリニックに Truenat プラットフォーム/TB アッセイを配置することの効果を評価するためのクラスターランダム化比較試験。
無作為化前の設定期間（研究センターの調査）で、4 つの施設の医療施設（＝診療所）に、2018 年 1 月から 2020 年 6 月までの四半期ごとの結核の通知数に関する情報を提供してもらいます。 この情報から、予測可能な検査患者数 (「診療所の規模」) が導き出され、無作為化プロセスで階層変数として使用されます。
施設は、標準治療 (コントロール) または Truenat プラットフォーム/TB アッセイ (介入) にランダムに割り当てられます。
クラスターとは診療所を指します。 クラスターは、制限された無作為化戦略に従って、2 つの診断手順 (SOC [塗抹顕微鏡検査および/または Xpert MTB/RIF Ultra オフサイト] 対 Truenat プラットフォーム/TB アッセイ) のいずれかへの介入またはコントロール アームに割り当てられます。クラスターの 6 ～ 8 層は、層化変数サイト (クリニックはサイトに属します) とサイズを使用して確立され、それらのバランス基準を適用します。 サイトごとの階層の数は、セットアップ期間で確立された診療所のサイズの不均一性に依存し、増加する可能性があります。通常、サイトごとに 1 つまたは 2 つの階層が確立されます。
主要エンドポイントは、階層と介入を固定効果として、クラスターを変量効果として、個人レベルの分析で比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 各国の国家結核治療ガイドラインで定義されている推定肺結核患者：1〜2週間以上の咳および/または発熱、寝汗、血の混じった痰（喀血）の著しい体重減少、胸部X線写真の異常
- 同意できる18歳以上の成人
除外基準:
- 自由なインフォームド コンセントに疑問を投げかける状況 (例: 精神障害者または囚人)
- すでに結核と診断されている
- 現在抗結核療法を受けている
- 肺外結核のみに起因する症状を有する患者
- 重症で入院が必要な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Truenat プラットフォーム/結核アッセイを使用した結核検査
Truenat プラットフォーム/プライマリ ヘルス ケア クリニックに配置された TB アッセイを使用した結核検査と、結果の迅速な伝達および同日結核治療開始の組み合わせ
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結核菌複合体 (MTBC) の診断のために Molbio diagnostics によって開発された分子診断テストである Truenat TB プラットフォーム/TB アッセイと、RIF 耐性の検出のための Truenat MTB-RIF Dx は、2020 年に WHO によって結核診断のために承認されました。 このシステムは、インフラストラクチャが最小限の周辺検査室でポイントオブケア診断ソリューションとして操作できるように設計されています。 DNA抽出には約25分、結核の診断にはさらに35分かかります。 ポータブルでバッテリー駆動で、コンピューターやラップトップを必要とせず、2 ～ 40 C の周囲温度で動作します。 このシステムは、保存期間の長い室温安定試薬を使用します。 |
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介入なし：標準治療 腕
塗抹顕微鏡検査と実験室 (オフサイト) Xpert 検査の組み合わせを使用した結核検査の標準治療は、Xpert MTB/RIF または Xpert MTB/RIF Ultra カートリッジ (Xpert) の輸送と在庫の可用性に応じて、クリニックによって異なる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録された参加者のうち、最初の訪問から7日以内に結核治療を開始する微生物学的に確認された参加者の割合
時間枠：7日
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登録された参加者のうち、最初の訪問から7日以内に結核治療を開始する微生物学的に確認された参加者の割合
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核の細菌学的確認までの時間
時間枠：60日
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登録から結核の細菌学的確認までの時間（最大180日）
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60日
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登録から60日以内に結核治療を受けた患者の割合
時間枠：60日
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登録から60日以内に結核治療を受けた患者の割合
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60日
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登録から60日以内に微生物学的に確認された結核治療を開始する肺結核を示唆する徴候および症状を有する参加者の割合
時間枠：60日
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登録から60日以内に微生物学的に確認された結核治療を開始する肺結核を示唆する徴候および症状を有する参加者の割合
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60日
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コストと生産性に関連するエンドポイント
時間枠：60日
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登録から 60 日後のケアに関連する患者の費用。
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60日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Katharina Kranzer、Medical Center of the University of Munich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TB041-3/1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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