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Prova Truenat TB-CAPT CORE

3 aprile 2025 aggiornato da: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

La piattaforma Molbio Truenat TB combinata con i saggi Truenat TB per il rilevamento della tubercolosi e della resistenza alla rifampicina negli adulti con presunta tubercolosi polmonare presso i centri diagnostici di livello primario in Tanzania e Mozambico: uno studio controllato pragmatico, randomizzato a cluster

Uno studio controllato randomizzato a grappolo per valutare l'effetto del collocamento dei saggi Truenat platform/TB presso le cliniche di assistenza sanitaria di base combinato con una rapida comunicazione dei risultati in tempo per l'inizio del trattamento della tubercolosi microbiologicamente confermata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato a grappolo per valutare l'effetto del collocamento dei saggi Truenat platform/TB presso le cliniche di assistenza sanitaria di base combinato con una rapida comunicazione dei risultati in tempo per l'inizio del trattamento della tubercolosi microbiologicamente confermata.

In un periodo di preparazione (indagine sui centri di studio) prima della randomizzazione, alle strutture sanitarie (= cliniche) di 4 siti verrà chiesto di fornire informazioni sul numero di notifiche di tubercolosi per trimestre che coprono il periodo 1/2018-6/2020. Da queste informazioni verrà derivato il numero prevedibile di pazienti esaminati ("dimensione di una clinica"), che verrà utilizzato come variabile di stratificazione nel processo di randomizzazione.

Le strutture saranno assegnate in modo casuale allo standard di cura (controllo) o ai test della piattaforma Truenat/TB (intervento).

Un cluster si riferisce a una clinica. I cluster saranno assegnati al braccio di intervento o di controllo a una delle due procedure diagnostiche (SOC [smear microscopy e/o Xpert MTB/RIF Ultra off-site] vs Truenat platform/TB assays on-site) seguendo una strategia di randomizzazione ristretta, per cui Verranno stabiliti da 6 a 8 strati di cluster utilizzando le variabili di stratificazione sito (le cliniche appartengono a un sito) e dimensione e verranno applicati criteri di equilibrio per essi. Il numero di strati per sito dipende dall'eterogeneità delle dimensioni delle cliniche come stabilito nel periodo di installazione e può essere aumentato, in genere verranno stabiliti 1 o 2 strati per sito.

L'endpoint primario sarà confrontato in un'analisi a livello individuale con strati e intervento come effetti fissi e cluster come effetto casuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3987

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mozambico
      • Maputo, Mozambico, 1100
        • Instituto Nacional de Saúde (INS)
    • Vila Da Manhiça
      • Manhiça, Vila Da Manhiça, Mozambico, 1929
        • Centro de Investigação em Saúde de Manhiça-Fundação
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania, Box 78 373
        • Ifakara Health Institute
      • Mbeya, Tanzania, 2410
        • National Institute of Medical Research (NIMR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con presunta tubercolosi polmonare, come definito dalle linee guida nazionali per il trattamento della tubercolosi in ciascun paese: pazienti con tosse da più di 1-2 settimane e/o febbre, sudorazione notturna, espettorato macchiato di sangue (emottisi) significativa perdita di peso, anomalie alla radiografia del torace
  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni che sono in grado e disposti ad acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Circostanze che sollevano dubbi sul consenso libero e informato (ad esempio in una persona con disabilità mentale o in un detenuto)
  • Già diagnosticata la tubercolosi
  • Attualmente in terapia antitubercolare
  • Pazienti con sintomi riconducibili solo a tubercolosi extrapolmonare
  • Pazienti gravemente malati che devono essere ricoverati in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test della tubercolosi utilizzando la piattaforma Truenat/saggi della tubercolosi
Test per la tubercolosi utilizzando la piattaforma Truenat/saggi per la tubercolosi collocati presso le cliniche di assistenza sanitaria di base combinati con una rapida comunicazione dei risultati e l'inizio del trattamento per la tubercolosi nello stesso giorno
Test diagnostico: Piattaforma Truenat TB/saggi TB

I saggi Truenat TB platform/TB, un test diagnostico molecolare sviluppato da Molbio diagnostics, per la diagnosi del Mycobacterium tuberculosis complex (MTBC) e Truenat MTB-RIF Dx per il rilevamento della resistenza RIF sono stati approvati nel 2020 dall'OMS per la diagnosi della tubercolosi.

Il sistema è stato progettato per essere utilizzato come soluzione diagnostica point-of-care nei laboratori periferici con un'infrastruttura minima.

Occorrono circa 25 minuti per eseguire l'estrazione del DNA e altri 35 minuti per diagnosticare la tubercolosi.

È portatile e funziona a batteria, non necessita di un computer o laptop e funziona a una temperatura ambiente compresa tra 2 e 40 C. Il sistema utilizza reagenti stabili a temperatura ambiente con una lunga durata di conservazione.
Nessun intervento: Standard di cura Braccio
Lo standard di cura per il test della tubercolosi che utilizza una combinazione di microscopia a striscio e test Xpert di laboratorio (fuori sede), può variare a seconda della clinica a seconda della disponibilità di trasporto e dello stock di cartucce Xpert MTB/RIF o Xpert MTB/RIF Ultra (Xpert).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con conferma microbiologica che iniziano il trattamento della tubercolosi entro 7 giorni dalla loro prima visita tra i partecipanti iscritti
Lasso di tempo: 7 giorni
Proporzione di partecipanti con conferma microbiologica che iniziano il trattamento della tubercolosi entro 7 giorni dalla loro prima visita tra i partecipanti iscritti
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di conferma batteriologica della tubercolosi
Lasso di tempo: 60 giorni
Tempo alla conferma batteriologica della tubercolosi (fino a 180 giorni) dall'arruolamento
60 giorni
Percentuale di pazienti trattati per tubercolosi fino a 60 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: 60 giorni
Percentuale di pazienti trattati per tubercolosi fino a 60 giorni dall'arruolamento
60 giorni
Proporzione di partecipanti con segni e sintomi indicativi di tubercolosi polmonare che iniziano il trattamento della tubercolosi con conferma microbiologica entro 60 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: 60 giorni
Proporzione di partecipanti con segni e sintomi indicativi di tubercolosi polmonare che iniziano il trattamento della tubercolosi con conferma microbiologica entro 60 giorni dall'arruolamento
60 giorni
Endpoint correlati a costi e produttività
Lasso di tempo: 60 giorni

Costi dei pazienti relativi alle cure a 60 giorni dall'arruolamento.

  • Numero di giorni lavorativi persi nell'ultimo mese a 60 giorni dall'iscrizione
  • Guadagno mensile nell'ultimo mese a 60 giorni dall'iscrizione
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Collaboratori

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Ifakara Health Institute
Centro de Investigacao em Saude de Manhica
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania

Investigatori

  • Investigatore principale: Katharina Kranzer, Medical Center of the University of Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB041-3/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti resi anonimi possono essere condivisi, compresi i dizionari dei dati. I documenti disponibili includono il protocollo di studio e il piano di analisi statistica. I modelli dei moduli di consenso informato possono essere condivisi su richiesta. I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione senza data di fine, saranno condivisi con chiunque desideri accedervi e saranno disponibili per qualsiasi scopo di analisi.

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione del manoscritto di studio principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi

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