TB-CAPT CORE Truenat-proef
Molbio Truenat tbc-platform gecombineerd met de Truenat tbc-assays voor detectie van tuberculose en rifampicineresistentie bij volwassenen met vermoedelijke longtuberculose in diagnostische centra op primair niveau in Tanzania en Mozambique: een pragmatisch, clustergerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect te evalueren van het plaatsen van Truenat-platform/tbc-assays in klinieken voor eerstelijnsgezondheidszorg, gecombineerd met snelle communicatie van de resultaten op tijd tot de start van de behandeling van microbiologisch bevestigde tbc.
In een opzetperiode (enquête studiecentra) vóór randomisatie wordt aan de zorginstellingen (=klinieken) van 4 locaties gevraagd om informatie te verstrekken over het aantal tbc-meldingen per kwartaal over de periode 1/2018-6/2020. Uit deze informatie zal het voorzienbare aantal onderzochte patiënten ("grootte van een kliniek") worden afgeleid, dat zal worden gebruikt als een stratavariabele in het randomisatieproces.
Faciliteiten zullen willekeurig worden toegewezen aan de zorgstandaard (controle) of Truenat-platform/tbc-assays (interventie).
Een cluster verwijst naar een kliniek. De clusters zullen worden toegewezen aan een interventie- of controlearm voor een van de twee diagnostische procedures (SOC [uitstrijkmicroscopie en/of Xpert MTB/RIF Ultra off-site] versus Truenat-platform/tbc-assays on-site) volgens een beperkte randomisatiestrategie, waarbij Er zullen 6 tot 8 strata van clusters worden opgesteld met behulp van de stratificatievariabelen locatie (klinieken behoren tot een locatie) en grootte en er worden balanscriteria voor toegepast. Het aantal lagen per locatie hangt af van de heterogeniteit van de grootte van de klinieken zoals vastgesteld tijdens de opzetperiode en kan worden verhoogd, meestal worden er 1 of 2 lagen per locatie opgericht.
Het primaire eindpunt zal worden vergeleken in een analyse op individueel niveau met strata en interventie als vaste effecten en cluster als willekeurig effect.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maputo, Mozambique, 1100
- Instituto Nacional de Saúde (INS)
-
-
Vila Da Manhiça
-
Manhiça, Vila Da Manhiça, Mozambique, 1929
- Centro de Investigação em Saúde de Manhiça-Fundação
-
-
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania, Box 78 373
- Ifakara Health Institute
-
Mbeya, Tanzania, 2410
- National Institute of Medical Research (NIMR)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met vermoedelijke longtuberculose, zoals gedefinieerd door de nationale behandelrichtlijnen voor tuberculose in elk land: patiënten met hoest gedurende meer dan 1-2 weken en/of koorts, nachtelijk zweten, met bloed bevlekt sputum (hemoptoë) aanzienlijk gewichtsverlies, afwijkingen op de thoraxfoto
- Volwassenen van 18 jaar en ouder die toestemming kunnen en willen geven
Uitsluitingscriteria:
- Omstandigheden die twijfel doen ontstaan over vrije, geïnformeerde toestemming (bijvoorbeeld bij een persoon met een verstandelijke beperking of een gevangene)
- Reeds gediagnosticeerd met tbc
- Momenteel onder behandeling tegen tbc
- Patiënten met symptomen die alleen kunnen worden toegeschreven aan extrapulmonale tuberculose
- Patiënten die ernstig ziek zijn en opgenomen moeten worden in het ziekenhuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tbc-testen met behulp van het Truenat-platform/tbc-assays
Tbc-testen met behulp van het Truenat-platform/tbc-assays geplaatst in klinieken voor eerstelijnsgezondheidszorg gecombineerd met snelle communicatie van resultaten en start van de tbc-behandeling op dezelfde dag
|
Truenat TB platform/TB assays, een moleculaire diagnostische test ontwikkeld door Molbio diagnostics, voor de diagnose van Mycobacterium tuberculosis-complex (MTBC) en Truenat MTB-RIF Dx voor detectie van RIF-resistentie, werd in 2020 goedgekeurd door de WHO voor tbc-diagnose. Het systeem is ontworpen om te worden gebruikt als een point-of-care-diagnostische oplossing in perifere laboratoria met een minimale infrastructuur. Het duurt ongeveer 25 minuten om de DNA-extractie uit te voeren en nog eens 35 minuten om de diagnose tbc te stellen. Het is draagbaar en werkt op batterijen, heeft geen computer of laptop nodig en werkt bij een omgevingstemperatuur van 2-40 C. Het systeem maakt gebruik van bij kamertemperatuur stabiele reagentia met een lange houdbaarheid. |
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard Arm
De zorgstandaard voor tbc-testen met een combinatie van uitstrijkmicroscopie en Xpert-testen in het laboratorium (off-site), kan per kliniek verschillen, afhankelijk van de beschikbaarheid van transport en de voorraad Xpert MTB/RIF- of Xpert MTB/RIF Ultra-cartridges (Xpert).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met microbiologische bevestiging die beginnen met tbc-behandeling binnen 7 dagen na hun eerste bezoek onder ingeschreven deelnemers
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Percentage deelnemers met microbiologische bevestiging die beginnen met tbc-behandeling binnen 7 dagen na hun eerste bezoek onder ingeschreven deelnemers
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot bacteriologische bevestiging van tbc
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Tijd tot bacteriologische bevestiging van tbc (tot 180 dagen) vanaf inschrijving
|
60 dagen
|
|
Percentage patiënten dat tot 60 dagen na inschrijving voor tbc is behandeld
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Percentage patiënten dat tot 60 dagen na inschrijving voor tbc is behandeld
|
60 dagen
|
|
Percentage deelnemers met tekenen en symptomen die wijzen op longtuberculose die binnen 60 dagen na inschrijving beginnen met de behandeling van tuberculose met microbiologische bevestiging
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Percentage deelnemers met tekenen en symptomen die wijzen op longtuberculose die binnen 60 dagen na inschrijving beginnen met de behandeling van tuberculose met microbiologische bevestiging
|
60 dagen
|
|
Kosten- en productiviteitsgerelateerde eindpunten
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Patiëntenkosten in verband met zorg 60 dagen na inschrijving.
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katharina Kranzer, Medical Center of the University of Munich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TB041-3/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .