TB-CAPT CORE Truenat -kokeilu
Molbio Truenat TB -alusta yhdistettynä Truenat TB -määrityksiin tuberkuloosin ja rifampisiiniresistenssin havaitsemiseksi aikuisilla, joilla on oletettu keuhkotuberkuloosi, Tansanian ja Mosambikin primaaritason diagnoosikeskuksissa: käytännöllinen, klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Klusteri satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin Truenat-alustan/TB-määritysten sijoittamisen vaikutusta perusterveydenhuollon klinikoihin yhdistettynä nopeaan tulosten ilmoittamiseen ajoissa mikrobiologisesti vahvistetun tuberkuloosin hoidon aloittamiseen.
Satunnaistamista edeltävän perustamisjakson aikana (opintokeskusten kysely) neljän toimipisteen terveydenhuollon laitoksilta (=klinikoilta) pyydetään tietoja tuberkuloosiilmoitusten määrästä vuosineljänneksittäin ajanjaksolla 1/2018-6/2020. Näistä tiedoista johdetaan arvioitu tutkittujen potilaiden lukumäärä ("klinikan koko"), jota käytetään ositteiden muuttujana satunnaistamisprosessissa.
Tilat jaetaan satunnaisesti hoidon standardiin (kontrolli) tai Truenat-alustan/TB-määrityksiin (interventio).
Klusteri viittaa klinikkaan. Klusterit osoitetaan interventio- tai kontrollihaaralle jompaankumpaan kahdesta diagnostisesta menettelystä (SOC [smear microscopy ja/tai Xpert MTB/RIF Ultra off-site] vs Truenat alustan/TB analyysit paikan päällä) rajoitetun satunnaistusstrategian mukaisesti, jolloin Ositusmuuttujien sivuston (klinikat kuuluvat paikkaan) ja koon avulla muodostetaan 6-8 klusterikerrosta ja sovelletaan niihin tasapainokriteerejä. Kerrostumien lukumäärä paikkaa kohden riippuu klinikoiden koon heterogeenisyydestä, sellaisena kuin se on määritetty perustamisjakson aikana, ja sitä voidaan lisätä, tyypillisesti 1 tai 2 kerrosta paikkaa kohden perustetaan.
Ensisijaista päätepistettä verrataan yksilötason analyysissä kerrosten ja interventioiden kanssa kiinteinä vaikutuksina ja klusterin kanssa satunnaisena vaikutuksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maputo, Mosambik, 1100
- Instituto Nacional de Saúde (INS)
-
-
Vila Da Manhiça
-
Manhiça, Vila Da Manhiça, Mosambik, 1929
- Centro de Investigação em Saúde de Manhiça-Fundação
-
-
-
-
-
Dar es Salaam, Tansania, Box 78 373
- Ifakara Health Institute
-
Mbeya, Tansania, 2410
- National Institute of Medical Research (NIMR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oletettu keuhkotuberkuloosi kunkin maan kansallisissa tuberkuloosin hoitosuosituksissa: potilaat, joilla on yli 1-2 viikkoa kestänyt yskä ja/tai kuumetta, yöhikoilu, verenvärjäytynyt yskös (verenvuoto) merkittävä painonlasku, poikkeavuuksia rintakehän röntgenkuvassa
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka pystyvät ja haluavat suostua
Poissulkemiskriteerit:
- Olosuhteet, jotka herättävät epäilyksiä vapaasta, tietoon perustuvasta suostumuksesta (esim. henkisesti vammaisella henkilöllä tai vangilla)
- Tuberkuloosi on jo diagnosoitu
- Tällä hetkellä saa tuberkuloosin vastaista hoitoa
- Potilaat, joilla on oireita, jotka johtuvat vain keuhkojen ulkopuolisesta tuberkuloosista
- Potilaat, jotka ovat vakavasti sairaita ja joutuvat sairaalahoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TB-testaus käyttämällä Truenat-alustaa/TB-määrityksiä
TB-testaus käyttäen Truenat-alustaa/TB-määrityksiä perusterveydenhuollon klinikoille yhdistettynä nopeaan tulosten kommunikointiin ja tuberkuloosin hoidon aloittamiseen samana päivänä
|
Truenat TB platform/TB assays, Molbio diagnosticsin kehittämä molekyylidiagnostiikkatesti Mycobacterium tuberculosis -kompleksin (MTBC) diagnosointiin ja Truenat MTB-RIF Dx RIF-resistenssin havaitsemiseen, hyväksyttiin vuonna 2020 WHO:n TB-diagnoosissa. Järjestelmä on suunniteltu käytettäväksi hoitopisteen diagnostisena ratkaisuna oheislaboratorioissa minimaalisella infrastruktuurilla. DNA:n erottamiseen menee noin 25 minuuttia ja tuberkuloosin diagnosointiin vielä 35 minuuttia. Se on kannettava ja akkukäyttöinen, ei tarvitse tietokonetta tai kannettavaa tietokonetta ja toimii 2-40 C ympäristön lämpötilassa. Järjestelmä käyttää huoneenlämmössä stabiileja reagensseja, joilla on pitkä säilyvyys. |
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi Arm
Tuberkuloositestien hoidon standardi, jossa käytetään sivelymikroskoopia ja laboratorio (off-site) Xpert-testausta, voi vaihdella klinikoittain riippuen Xpert MTB/RIF- tai Xpert MTB/RIF Ultra -patruunoiden (Xpert) kuljetusten saatavuudesta ja varastosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on mikrobiologinen vahvistus ja jotka aloittavat tuberkuloosihoidon 7 päivän sisällä ensimmäisestä käynnistään ilmoittautuneiden joukossa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on mikrobiologinen vahvistus ja jotka aloittavat tuberkuloosihoidon 7 päivän sisällä ensimmäisestä käynnistään ilmoittautuneiden joukossa
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuberkuloosin bakteriologisen vahvistuksen aika
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Aika tuberkuloosin bakteriologiseen vahvistukseen (jopa 180 päivää) ilmoittautumisesta
|
60 päivää
|
|
Tuberkuloosipotilaiden osuus enintään 60 päivää ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tuberkuloosipotilaiden osuus enintään 60 päivää ilmoittautumisesta
|
60 päivää
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on keuhkotuberkuloosiin viittaavia merkkejä ja oireita ja jotka aloittavat tuberkuloosihoidon mikrobiologisella vahvistuksella 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on keuhkotuberkuloosiin viittaavia merkkejä ja oireita ja jotka aloittavat tuberkuloosihoidon mikrobiologisella vahvistuksella 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
60 päivää
|
|
Kustannuksiin ja tuottavuuteen liittyvät päätepisteet
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Potilaiden hoitoon liittyvät kulut 60 päivän kuluttua ilmoittautumisesta.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katharina Kranzer, Medical Center of the University of Munich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TB041-3/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .