Ensayo TB-CAPT CORE Truenat
Plataforma Molbio Truenat TB combinada con los ensayos Truenat TB para la detección de tuberculosis y resistencia a la rifampicina en adultos con presunta tuberculosis pulmonar en centros de diagnóstico de nivel primario en Tanzania y Mozambique: un ensayo controlado pragmático y aleatorizado por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorizado por grupos para evaluar el efecto de colocar la plataforma Truenat/ensayos de TB en clínicas de atención primaria de la salud combinado con una comunicación rápida de los resultados a tiempo para el inicio del tratamiento de la TB microbiológicamente confirmada.
En un período de configuración (encuesta de los centros de estudio) antes de la aleatorización, se solicitará a los centros de salud (=clínicas) de 4 sitios que proporcionen información sobre la cantidad de notificaciones de TB por trimestre que cubre el período 1/2018-6/2020. De esta información se derivará el número previsible de pacientes examinados ("tamaño de una clínica"), que se utilizará como variable de estratos en el proceso de aleatorización.
Los establecimientos se asignarán aleatoriamente al estándar de atención (control) oa la plataforma Truenat/ensayos de TB (intervención).
Un grupo se refiere a una clínica. Los grupos se asignarán al brazo de intervención o control a uno de dos procedimientos de diagnóstico (SOC [microscopía de frotis y/o Xpert MTB/RIF Ultra fuera del sitio] versus plataforma Truenat/ensayos de TB en el sitio) siguiendo una estrategia de aleatorización restringida, mediante la cual Se establecerán de 6 a 8 estratos de conglomerados utilizando las variables de estratificación sitio (clínicas pertenecen a un sitio) y tamaño y se aplicarán criterios de equilibrio para las mismas. El número de estratos por sitio depende de la heterogeneidad de los tamaños de las clínicas según lo establecido en el período de instalación y se puede aumentar; por lo general, se establecerán 1 o 2 estratos por sitio.
El criterio principal de valoración se comparará en un análisis de nivel individual con estratos e intervención como efectos fijos y conglomerados como efecto aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maputo, Mozambique, 1100
- Instituto Nacional de Saúde (INS)
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Vila Da Manhiça
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Manhiça, Vila Da Manhiça, Mozambique, 1929
- Centro de Investigação em Saúde de Manhiça-Fundação
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Dar es Salaam, Tanzania, Box 78 373
- Ifakara Health Institute
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Mbeya, Tanzania, 2410
- National Institute of Medical Research (NIMR)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con presunción de TB pulmonar, según la definición de las guías nacionales de tratamiento de la TB de cada país: pacientes con tos durante más de 1-2 semanas y/o fiebre, sudores nocturnos, esputo con sangre (hemoptisis) pérdida significativa de peso, anomalías en la radiografía de tórax
- Adultos mayores de 18 años que pueden y desean dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Circunstancias que plantean dudas sobre el consentimiento libre e informado (por ejemplo, en una persona con discapacidad mental o en un recluso)
- Ya diagnosticado con TB
- Actualmente recibe tratamiento antituberculoso
- Pacientes con síntomas que solo son atribuibles a TB extrapulmonar
- Pacientes que están gravemente enfermos y necesitan ser ingresados en el hospital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pruebas de TB utilizando la plataforma Truenat/ensayos de TB
Pruebas de TB utilizando la plataforma Truenat/ensayos de TB colocados en clínicas de atención primaria de salud combinados con una comunicación rápida de los resultados y el inicio del tratamiento de TB el mismo día
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La plataforma de TB Truenat/ensayos de TB, una prueba de diagnóstico molecular desarrollada por Molbio diagnostics, para el diagnóstico del complejo Mycobacterium tuberculosis (MTBC) y Truenat MTB-RIF Dx para la detección de la resistencia a la RIF fue respaldada en 2020 por la OMS para el diagnóstico de la TB. El sistema ha sido diseñado para funcionar como una solución de diagnóstico en el punto de atención en laboratorios periféricos con una infraestructura mínima. Se tarda unos 25 minutos en hacer la extracción de ADN y otros 35 minutos en diagnosticar la TB. Es portátil y funciona con batería, no necesita una computadora o computadora portátil y funciona a una temperatura ambiente de 2-40 C. El sistema utiliza reactivos estables a temperatura ambiente con una vida útil prolongada. |
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Sin intervención: Estándar de cuidado Brazo
El estándar de atención para las pruebas de TB usando una combinación de microscopía de frotis y pruebas Xpert de laboratorio (externas), puede variar según la clínica según la disponibilidad de transporte y el stock de cartuchos Xpert MTB/RIF o Xpert MTB/RIF Ultra (Xpert).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con confirmación microbiológica que comenzaron el tratamiento de la TB dentro de los 7 días de su primera visita entre los participantes inscritos
Periodo de tiempo: 7 días
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Proporción de participantes con confirmación microbiológica que comenzaron el tratamiento de la TB dentro de los 7 días de su primera visita entre los participantes inscritos
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la confirmación bacteriológica de la TB
Periodo de tiempo: 60 días
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Tiempo hasta la confirmación bacteriológica de TB (hasta 180 días) desde la inscripción
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60 días
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Proporción de pacientes tratados por TB hasta 60 días después de la inscripción
Periodo de tiempo: 60 días
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Proporción de pacientes tratados por TB hasta 60 días después de la inscripción
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60 días
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Proporción de participantes con signos y síntomas sugestivos de TB pulmonar que comenzaron el tratamiento de la TB con confirmación microbiológica dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 60 días
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Proporción de participantes con signos y síntomas sugestivos de TB pulmonar que comenzaron el tratamiento de la TB con confirmación microbiológica dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
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60 días
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Puntos finales relacionados con el costo y la productividad
Periodo de tiempo: 60 días
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Costes de los pacientes relacionados con la atención a los 60 días desde la inscripción.
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katharina Kranzer, Medical Center of the University of Munich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TB041-3/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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