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TB-CAPT CORE Truenat-Studie

3. April 2025 aktualisiert von: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Molbio Truenat TB-Plattform in Kombination mit den Truenat TB-Assays zum Nachweis von Tuberkulose und Rifampicin-Resistenz bei Erwachsenen mit mutmaßlicher Lungentuberkulose in Diagnosezentren der Primärstufe in Tansania und Mosambik: eine pragmatische, clusterrandomisierte kontrollierte Studie

Eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung der Platzierung von Truenat-Plattform-/TB-Assays in Kliniken der primären Gesundheitsversorgung in Kombination mit einer schnellen Übermittlung der Ergebnisse rechtzeitig zum Behandlungsbeginn von mikrobiologisch bestätigter TB.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung der Platzierung von Truenat-Plattform-/TB-Assays in Kliniken der primären Gesundheitsversorgung in Kombination mit einer schnellen Übermittlung der Ergebnisse rechtzeitig zum Behandlungsbeginn von mikrobiologisch bestätigter TB.

In einem Setup-Zeitraum (Befragung der Studienzentren) vor der Randomisierung werden die Gesundheitseinrichtungen (=Kliniken) von 4 Standorten um Angaben zur Anzahl der TB-Meldungen pro Quartal für den Zeitraum 1/2018-6/2020 gebeten. Aus diesen Informationen wird die absehbare Zahl der untersuchten Patienten („Klinikgröße“) abgeleitet, die als Strata-Variable im Randomisierungsprozess verwendet wird.

Die Einrichtungen werden nach dem Zufallsprinzip dem Behandlungsstandard (Kontrolle) oder der Truenat-Plattform/TB-Assays (Intervention) zugewiesen.

Ein Cluster bezieht sich auf eine Klinik. Die Cluster werden nach einer eingeschränkten Randomisierungsstrategie dem Interventions- oder Kontrollarm für eines von zwei diagnostischen Verfahren (SOC [Abstrichmikroskopie und/oder Xpert MTB/RIF Ultra Off-Site] vs. Truenat-Plattform/TB-Assays vor Ort) zugewiesen Anhand der Schichtungsvariablen Standort (Kliniken gehören zu einem Standort) und Größe werden 6 bis 8 Schichten von Clustern gebildet und nach Bilanzierungskriterien angewendet. Die Anzahl der Strata pro Standort hängt von der Heterogenität der Größe der Kliniken ab, wie sie in der Einrichtungsphase eingerichtet wurden, und kann erhöht werden, typischerweise werden 1 oder 2 Strata pro Standort eingerichtet.

Der primäre Endpunkt wird in einer Analyse auf individueller Ebene mit Schichten und Interventionen als festen Effekten und Clustern als zufälligen Effekten verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3987

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik, 1100
        • Instituto Nacional de Saúde (INS)
    • Vila Da Manhiça
      • Manhiça, Vila Da Manhiça, Mosambik, 1929
        • Centro de Investigação em Saúde de Manhiça-Fundação
  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania, Box 78 373
        • Ifakara Health Institute
      • Mbeya, Tansania, 2410
        • National Institute of Medical Research (NIMR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mutmaßlicher pulmonaler TB, wie in den nationalen TB-Behandlungsrichtlinien in jedem Land definiert: Patienten mit Husten seit mehr als 1-2 Wochen und/oder Fieber, Nachtschweiß, blutigem Auswurf (Hämoptyse), signifikantem Gewichtsverlust, Anomalien auf dem Röntgenbild des Brustkorbs
  • Erwachsene ab 18 Jahren, die einwilligen können und wollen

Ausschlusskriterien:

  • Umstände, die Zweifel an der freiwilligen, informierten Einwilligung aufkommen lassen (z. B. bei einer geistig behinderten Person oder einem Gefangenen)
  • Bereits mit TB diagnostiziert
  • Erhält derzeit eine Anti-TB-Therapie
  • Patienten mit Symptomen, die nur auf eine extrapulmonale Tuberkulose zurückzuführen sind
  • Patienten, die schwer krank sind und ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TB-Tests mit der Truenat-Plattform/TB-Assays
TB-Tests unter Verwendung der Truenat-Plattform/TB-Assays, die in Kliniken der primären Gesundheitsversorgung eingesetzt werden, kombiniert mit einer schnellen Übermittlung der Ergebnisse und dem Beginn der TB-Behandlung am selben Tag
Diagnosetest: Truenat TB-Plattform/TB-Assays

Truenat TB-Plattform/TB-Assays, ein von Molbio Diagnostics entwickelter molekulardiagnostischer Test zur Diagnose des Mycobacterium tuberculosis-Komplexes (MTBC) und Truenat MTB-RIF Dx zum Nachweis von RIF-Resistenz, wurden 2020 von der WHO für die TB-Diagnose empfohlen.

Das System ist für den Betrieb als Point-of-Care-Diagnostiklösung in peripheren Labors mit minimaler Infrastruktur konzipiert.

Es dauert ungefähr 25 Minuten, um die DNA-Extraktion durchzuführen, und weitere 35 Minuten, um TB zu diagnostizieren.

Es ist tragbar und batteriebetrieben, benötigt keinen Computer oder Laptop und kann bei einer Umgebungstemperatur von 2 bis 40 °C betrieben werden. Das System verwendet bei Raumtemperatur stabile Reagenzien mit langer Haltbarkeit.
Kein Eingriff: Pflegestandard Arm
Behandlungsstandard für TB-Tests unter Verwendung einer Kombination aus Abstrichmikroskopie und Labortests (extern) von Xpert, kann je nach Verfügbarkeit von Transportmitteln und Lagerbeständen an Xpert MTB/RIF- oder Xpert MTB/RIF Ultra-Kartuschen (Xpert) je nach Klinik variieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit mikrobiologischer Bestätigung, die innerhalb von 7 Tagen nach ihrem ersten Besuch mit der TB-Behandlung beginnen, unter den eingeschriebenen Teilnehmern
Zeitfenster: 7 Tage
Anteil der Teilnehmer mit mikrobiologischer Bestätigung, die innerhalb von 7 Tagen nach ihrem ersten Besuch mit der TB-Behandlung beginnen, unter den eingeschriebenen Teilnehmern
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur bakteriologischen Bestätigung von TB
Zeitfenster: 60 Tage
Zeit bis zur bakteriologischen Bestätigung von TB (bis zu 180 Tage) ab Registrierung
60 Tage
Anteil der Patienten, die bis zu 60 Tage nach Einschreibung wegen TB behandelt wurden
Zeitfenster: 60 Tage
Anteil der Patienten, die bis zu 60 Tage nach Einschreibung wegen TB behandelt wurden
60 Tage
Anteil der Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen, die auf eine Lungentuberkulose hindeuten, die eine TB-Behandlung mit mikrobiologischer Bestätigung innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung beginnen
Zeitfenster: 60 Tage
Anteil der Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen, die auf eine Lungentuberkulose hindeuten, die eine TB-Behandlung mit mikrobiologischer Bestätigung innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung beginnen
60 Tage
Kosten- und produktivitätsbezogene Endpunkte
Zeitfenster: 60 Tage

Patientenkosten im Zusammenhang mit der Pflege 60 Tage nach der Einschreibung.

  • Anzahl der verlorenen Arbeitstage im vergangenen Monat 60 Tage nach der Registrierung
  • Monatliches Einkommen im letzten Monat 60 Tage nach der Anmeldung
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Mitarbeiter

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Ifakara Health Institute
Centro de Investigacao em Saude de Manhica
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania

Ermittler

  • Hauptermittler: Katharina Kranzer, Medical Center of the University of Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB041-3/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne, nicht identifizierte Teilnehmerdaten können geteilt werden, einschließlich Datenwörterbücher. Zu den verfügbaren Dokumenten gehören das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan. Vorlagen der Einverständniserklärungen können auf Anfrage weitergegeben werden. Die Daten stehen unmittelbar nach der Veröffentlichung ohne Enddatum zur Verfügung, werden mit allen Personen geteilt, die darauf zugreifen möchten, und stehen für beliebige Analysezwecke zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des Manuskripts der Hauptstudie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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