Essai TB-CAPT CORE Truenat
Plateforme Molbio Truenat TB combinée aux tests Truenat TB pour la détection de la tuberculose et de la résistance à la rifampicine chez les adultes atteints de tuberculose pulmonaire présumée dans les centres de diagnostic de niveau primaire en Tanzanie et au Mozambique : un essai contrôlé pragmatique et randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé en grappes pour évaluer l'effet du placement de la plate-forme Truenat/des tests de tuberculose dans les cliniques de soins de santé primaires, combiné à une communication rapide des résultats dans les délais jusqu'au début du traitement de la tuberculose confirmée microbiologiquement.
Dans une période de configuration (enquête auprès des centres d'étude) avant randomisation, les établissements de santé (=cliniques) de 4 sites seront invités à fournir des informations sur le nombre de déclarations de tuberculose par trimestre couvrant la période 1/2018-6/2020. À partir de ces informations, le nombre prévisible de patients examinés ("taille d'une clinique") sera dérivé, qui sera utilisé comme variable de strate dans le processus de randomisation.
Les établissements seront affectés au hasard à la norme de soins (témoin) ou à la plate-forme Truenat/tests de tuberculose (intervention).
Un cluster fait référence à une clinique. Les grappes seront affectées au bras d'intervention ou de contrôle à l'une des deux procédures de diagnostic (SOC [microscopie de frottis et/ou Xpert MTB/RIF Ultra hors site] vs plate-forme Truenat/tests TB sur site) suivant une stratégie de randomisation restreinte, dans laquelle 6 à 8 strates de grappes seront établies en utilisant les variables de stratification site (les cliniques appartiennent à un site) et de taille et leur appliqueront des critères d'équilibre. Le nombre de strates par site dépend de l'hétérogénéité des tailles des cliniques telles qu'établies dans la période d'installation et peut être augmenté, généralement 1 ou 2 strates par site seront établies.
Le critère d'évaluation principal sera comparé dans une analyse au niveau individuel avec les strates et l'intervention comme effets fixes et la grappe comme effet aléatoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maputo, Mozambique, 1100
- Instituto Nacional de Saúde (INS)
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Vila Da Manhiça
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Manhiça, Vila Da Manhiça, Mozambique, 1929
- Centro de Investigação em Saúde de Manhiça-Fundação
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Dar es Salaam, Tanzanie, Box 78 373
- Ifakara Health Institute
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Mbeya, Tanzanie, 2410
- National Institute of Medical Research (NIMR)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présumés atteints de tuberculose pulmonaire, tels que définis par les directives nationales de traitement de la tuberculose de chaque pays : patients présentant une toux de plus de 1 à 2 semaines et/ou de la fièvre, des sueurs nocturnes, des crachats tachés de sang (hémoptysie), une perte de poids importante, des anomalies sur la radiographie pulmonaire
- Adultes de 18 ans et plus capables et désireux de consentir
Critère d'exclusion:
- Circonstances qui soulèvent des doutes sur le consentement libre et éclairé (par exemple, chez une personne déficiente mentale ou un détenu)
- Déjà diagnostiqué avec la tuberculose
- Reçoit actuellement un traitement antituberculeux
- Patients présentant des symptômes uniquement attribuables à la tuberculose extra-pulmonaire
- Patients gravement malades et nécessitant une hospitalisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dépistage de la tuberculose à l'aide de la plateforme Truenat/tests de la tuberculose
Dépistage de la tuberculose à l'aide de la plateforme Truenat/tests de dépistage de la tuberculose placés dans les cliniques de soins de santé primaires combinés à une communication rapide des résultats et à l'initiation du traitement antituberculeux le jour même
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La plate-forme Truenat TB/tests TB, un test de diagnostic moléculaire développé par Molbio diagnostics, pour le diagnostic du complexe Mycobacterium tuberculosis (MTBC) et Truenat MTB-RIF Dx pour la détection de la résistance au RIF a été approuvé en 2020 par l'OMS pour le diagnostic de la tuberculose. Le système a été conçu pour être utilisé comme une solution de diagnostic au point de service dans les laboratoires périphériques avec une infrastructure minimale. Il faut environ 25 minutes pour faire l'extraction de l'ADN et 35 minutes supplémentaires pour diagnostiquer la tuberculose. Il est portable et fonctionne sur batterie, n'a pas besoin d'ordinateur ou d'ordinateur portable et fonctionne à une température ambiante de 2 à 40 ° C. Le système utilise des réactifs stables à température ambiante avec une longue durée de conservation. |
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Aucune intervention: Norme de soins Bras
La norme de soins pour le dépistage de la tuberculose utilisant une combinaison de microscopie de frottis et de tests Xpert en laboratoire (hors site) peut varier selon la clinique en fonction de la disponibilité du transport et du stock de cartouches Xpert MTB/RIF ou Xpert MTB/RIF Ultra (Xpert).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants avec confirmation microbiologique commençant un traitement antituberculeux dans les 7 jours suivant leur première visite parmi les participants inscrits
Délai: 7 jours
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Proportion de participants avec confirmation microbiologique commençant un traitement antituberculeux dans les 7 jours suivant leur première visite parmi les participants inscrits
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de confirmation bactériologique de la tuberculose
Délai: 60 jours
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Délai de confirmation bactériologique de la tuberculose (jusqu'à 180 jours) à compter de l'inscription
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60 jours
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Proportion de patients traités pour la tuberculose jusqu'à 60 jours après l'inscription
Délai: 60 jours
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Proportion de patients traités pour la tuberculose jusqu'à 60 jours après l'inscription
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60 jours
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Proportion de participants présentant des signes et symptômes évocateurs de tuberculose pulmonaire commençant un traitement antituberculeux avec confirmation microbiologique dans les 60 jours suivant l'inscription
Délai: 60 jours
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Proportion de participants présentant des signes et symptômes évocateurs de tuberculose pulmonaire commençant un traitement antituberculeux avec confirmation microbiologique dans les 60 jours suivant l'inscription
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60 jours
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Paramètres liés aux coûts et à la productivité
Délai: 60 jours
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Coûts des patients liés aux soins à 60 jours de l'inscription.
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katharina Kranzer, Medical Center of the University of Munich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TB041-3/1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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